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다민족 코호트에서 스톡홀름3 검증 연구 (SEPTA)

2023년 9월 11일 업데이트: Henrik Grönberg, Karolinska Institutet

SEPTA 시험: 전립선암에 대한 다민족 코호트에서 스톡홀름3 검증 연구

소개: 전립선암(PCa)은 남성에서 가장 흔하게 발견되는 암이며 암 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 인종과 민족의 차이는 PCa 발생률, 감지 및 결과에 차이가 있는 것으로 나타났습니다. 현재 전립선암 검진은 종종 불필요한 생검(양성 생검의 최대 74%)과 임상적 과진단(임상적으로 무의미한 암의 최대 22%)으로 이어질 수 있는 비특이적 단백질 마커(일명 칼리크레인)인 전립선 특이 항원(PSA)을 포함합니다. 최근 전립선 건강 지수(PHI) 및 4k(칼리크레인) 점수와 같은 미국의 PCa 선별 검사를 위해 보다 정교한 테스트와 환자 임상 기록의 정보를 사용하는 임상 모델이 개발되었습니다. 그러나 이러한 테스트는 제한된 혈청 단백질 분석을 사용하며 확립된 스크리닝 프로토콜 중 어느 것도 다른 인종에서 볼 수 있는 유전적 위험을 설명하는 데 도움이 되는 유전적 변수를 사용하지 않습니다.

Lancet Oncology에 발표된 최근 스웨덴의 전향적 인구 기반 연구는 거의 60,000명의 남성으로 구성된 북유럽 인구 내에서 고유한 다변량 생검 결과 예측 모델을 개발했습니다. 혈장 단백질 마커, 생식계열 DNA SNP 및 임상 변수를 통합한 이 모델 Stockholm3은 PCa 검출을 위한 적절한 감도를 유지하면서 PSA에 비해 생검 수를 44%까지 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.

단백질 마커, 유전학, 임상 변수 및 유전적 조상을 통합하는 스웨덴에서 개발된 접근 방식이 인종적으로 다양한 코호트에 도움이 될지 여부는 알 수 없습니다.

가설: 연구자들은 Stockholm3 테스트를 통해 전향적으로 연구된 다민족 남성 코호트가 전립선암 발견을 향상시키는 독특하고 일반적인 위험 요인을 식별할 것이라는 가설을 세웠습니다.

목표: PSA와 비교하여 Stockholm3 테스트의 성능을 평가하고 흑인/아프리카계 미국인(n=500), 아시아인(n=500), 백인/백인 히스패닉(n=500), 및 백인/백인 비히스패닉(n=500) 남성.

방법: 조사관은 Stockholm3 테스트 및 조상 마커에 대한 후향적 분석을 위해 전립선 생검을 받기 위해 양성으로 선별된 참여 기관과 함께 전향적으로 식별된 코호트를 제안합니다. 이 코호트 내에서 조사관은 전립선암과의 관계를 조사하기 위해 몇 가지 미리 결정된 위험 요소를 조사합니다.

이 혈액 샘플은 혈청 단백질 마커의 정량적 수준에 대해 테스트되고 DNA가 추출되며 Stockholm3 테스트 및 기타 조상 정보 마커에 의해 정의된 생식계열 돌연변이에 대해 테스트됩니다. 연구 결과는 개인 정보가 공개되지 않는 방식으로 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 및 절차:

연구 코디네이터는 동의서에 포함된 정보를 설명할 것입니다. 또한, 생검 전에 환자의 혈액을 채취합니다.

생검 전에 피험자의 동의를 얻은 후 x2 EDTA(에틸렌디아민테트라아세트산) 4ml 튜브에 혈액을 채취합니다. 하나의 튜브는 즉시 원심분리되고(2000G에서 10분) 혈장은 첨가물 없이 튜브로 옮겨집니다(이는 일반적으로 1.5ml의 혈장을 생성합니다). 따라낸 튜브(혈장 포함)와 나머지 EDTA 튜브(전혈 포함)는 냉동되어 지정된 참여 기관 사이트에 보관됩니다. 배송 전까지 영하 20도에서 보관됩니다.

환자 데이터는 스웨덴의 보안 서버에서 호스팅되는 REDCap 데이터베이스에 저장됩니다. 데이터는 연구 기간 동안 저장되며 데이터 분석 목적으로 5년 후에 저장됩니다.

동의한 환자는 각 참여 기관의 환자 로그로 추적됩니다. 의료 기록 번호는 주요 현장 직원이 데이터를 수집하기 위해 일관된 식별자를 유지하기 위해 수집됩니다. 모든 환자 데이터가 기록되면 데이터는 MRN이 제거된 상태로 REDCap에서 내보내집니다. Karolinska Institute 또는 A23 연구소에서는 환자 식별자를 사용하지 않습니다. 환자의 다음 PHI 및 비 PHI 정보가 기록됩니다.

PHI:

의료 기록 번호(MRN)

비 PHI 인구 통계 데이터

  • 스톡홀름3 식별 번호
  • 경주
  • 우편 번호

임상 데이터

  • 총 PSA
  • 샘플링 날짜의 나이 [년]
  • 전립선암의 가족력
  • 5알파환원효소억제제 사용
  • 이전에 실시한 생검
  • 전립선 용적 [미국에서 측정한 전립선 용적]
  • 직장수지검사 상태 [양성/정상, 결절/경화 만져짐, 비대칭, 시행하지 않음]

그리고

결과 데이터 - 혈액 정맥 천자 직후 수행된 생검 결과, 즉:

결과는 표적 생검 코어와 체계적 생검 코어로 분리됩니다.

  • 글리슨 점수 1
  • 글리슨 점수 2
  • 글리슨 합계
  • 암 길이(mm)(합계 및 최고 등급)
  • 코어 수
  • 포지티브 코어 수
  • 채혈 후 생검을 수행하는 시간[일]
  • MRI 결과, 즉 전립선 영상 보고 및 데이터 시스템(PIRADS)(0, 1, 2, 3, 4, 5)

허용된 사용:

Gronberg 등에 의해 정의된 Stockholm3 테스트를 실행하고 AND Ancestry 유익한 유전자 마커

샘플은 분석을 위해 스웨덴의 Uppsala 기반 실험실(A23 실험실)로 배송됩니다. 각 환자는 두 개의 혈액 샘플(혈장 및 전혈)을 가지고 섭씨 -20도에서 동결됩니다. 그런 다음 혈액 샘플은 혈청 단백질 수준의 정량적 수준에 대해 테스트되고 DNA는 백혈구에서 추출되며 유전자 및 SNP(Small Nucleotide Polymorphic) 생식계열 돌연변이 및 변이에 대해 테스트됩니다.

유전형 분석은 맞춤 유전형 분석을 사용하여 수행됩니다. 혈장은 단백질 분석에 사용됩니다. 혈장 단백질 분석은 전체 및 유리 PSA, 인간 선 칼리크레인 2(hK2), 마이크로세미노단백질-베타(MSMB) 및 대식세포 억제 사이토카인 1(MIC-1)을 포함한 맞춤형 단백질 분석을 사용하여 수행됩니다. PSA는 상업적 분석으로 테스트됩니다.

혈장 단백질 분석, 유전자 분석 및 임상 데이터의 결과를 기반으로 스톡홀름3 위험 점수가 계산됩니다. 참가자의 샘플은 스웨덴 웁살라에 위치한 실험실에서 스웨덴 규정에 따라 처리됩니다.

검사 결과는 환자와 공유되지 않으며 결과가 변경되거나 의학적 결정에 영향을 미치지 않습니다.

예상되는 위험/이점

예상되는 위험:

이는 비식별 환자 정보와 비식별 생체 표본에 대한 후향적 분석이므로 예상되는 위험이 거의 없습니다. 기밀 위반 및 개인 정보 손실이 발생할 수 있지만 이러한 위험을 최소화하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.

예상되는 이점:

참가자는 과학 및 임상 지식을 발전시킬 것입니다. 참가자는 또한 연구 시간과 참여에 대한 소액의 지불금을 받게 됩니다.

데이터 수집 및 관리 절차

본 연구는 임상 및 연구 데이터의 전자적 수집 및 관리를 위한 소프트웨어 도구 세트 및 워크플로우 방법론인 REDCap(Research Electronic Data Capture)을 활용하여 데이터를 수집하고 저장할 것입니다. Karolinska Institute 정보 기술(KI-IT) 부서는 데이터 처리 및 관리를 위한 중앙 위치로 사용됩니다. REDCap은 KI-IT in the Biomedicum(Solnavägen 9, Solna, Sweden 17165)에서 주최합니다.

데이터 분석

데이터 분석은 PI, 공동 연구자 및/또는 핵심 연구 인력이 수행합니다.

품질 관리 및 품질 보증

주요 연구 인력은 수집된 모든 데이터가 프로토콜을 준수하는지 확인할 책임이 있습니다.

데이터 및 안전 모니터링

이 연구는 최소한의 위험이며 기밀 위반 및 개인 정보 손실이 없도록 모든 노력을 기울일 것입니다.

통계적 고려 사항

전력 분석 이 연구는 여러 사이트에서 수행되고 있으므로 통합 분석이 수행됩니다. 0.05의 양면 알파를 개발한 프레임워크를 기반으로, 각 민족의 250명의 남성이 서로 다른 인종에 걸쳐 스톡홀름3 테스트의 민감도 및/또는 특이도에서 10% 포인트 차이를 탐지하는 80% 검정력을 제공합니다. 여러 사이트에서 수집한 데이터를 통해 비 히스패닉 백인, 아프리카/흑인, 아시아인 및 히스패닉 백인 남성을 비교할 수 있습니다. 250명의 남성으로 구성된 각 인종 그룹 내에서 동일한 샘플 크기는 최소 10% 포인트(1차 목표)인 PC 검출을 위해 스톡홀름3과 PSA 사이의 곡선 아래 면적(AUC) 차이를 검출하기 위한 90% 검정력을 제공합니다.

목표 누적은 각 인종/민족 내에서 500명의 남성이며, 각 인종/민족에서 250명의 남성이 등록되면 중간 분석이 수행됩니다.

데이터 분석 기술적인 단변량 통계는 그룹을 비교하는 데 사용됩니다. 이진 종료점은 로지스틱 회귀 모델로 평가됩니다. 통계 분석에는 로지스틱 회귀 모델링, AUC 계산, 보정 분석 및 기본 성능 특성(민감도, 특이도 및 예측 값) 계산이 포함됩니다.

규제 요건

정보에 입각한 동의 참가자는 의료 기록 액세스, 유전 연구 수행 및 혈액 샘플에 대한 정맥 천자에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 연구 참여에 대한 동의를 나타냅니다.

피험자 기밀성 이 연구에 사용된 데이터는 REDCaps에 저장되며 기관 간에 전송되는 모든 데이터는 연구 기간 동안 식별되지 않은 상태로 유지됩니다.

예상치 못한 문제 예상하지 못한 문제는 지정된 연구 인력에 의해 현장 윤리 심의 위원회에 즉시 보고됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2152

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Medicine
      • Chicago, Illinois, 미국, 60615
        • Cook County Health System
      • Westchester, Illinois, 미국, 60154
        • Uropartners
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

피험자는 치료 표준의 일부로 전립선 생검에 동의할 것입니다. 등록을 위해 추가 광고가 사용되지 않습니다. 일상적인 진료의 일환으로 전립선 생검에 대한 위의 포함 기준을 충족하는 환자를 클리닉에서 식별합니다. 등록은 IRB 승인일부터 시작하여 연구 등록 목표까지 계속됩니다. 연구 등록 목표는 아프리카/흑인(n=500), 아시아인(n=500), 히스패닉계 백인/백인(n=500) 및 비히스패닉계 백인/ 백인(n=500) 남성.

설명

포함 기준:

  • 모든 남성(45.0 - 75.0세), 인종에 관계없이 전립선암 평가로 이어질 증상이 있고 전립선 바늘 생검을 받을 예정인 비뇨기과 전문의 진료
  • 전립선암 사전진단 없음

제외 기준:

  • 연구 참여 전 3개월 동안 생검, 온열요법, 마이크로웨이브 요법, 레이저 요법, 경요도 전립선 절제술(TURP), 요도 카테터 삽입 및 하부 비뇨생식관 내시경(방광경)과 같은 침습적 비뇨기과 시술을 받은 남성
  • 채혈 전 5일(120시간) 이내에 DRE 또는 전립선 조작을 받은 남성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비 히스패닉/라티노 백인/백인 남성
전립선암의 사전 증거가 없는 연령대(45.0 - 75.0세)의 백인 비히스패닉 남성으로 스스로 식별
진단 검사: 스톡홀름3 테스트
정맥 천자: 생검 전에 피험자의 동의를 얻은 후 2 EDTA(라벤더 탑) x 4ml 튜브에 혈액을 채취합니다.
다른 이름들:
  • 진단 테스트: 맞춤 조상 정보 유전자 마커
아프리카/흑인 남성
전립선암의 사전 증거가 없는 연령 범위(45.0 - 75.0세)의 아프리카 또는 흑인 남성으로 스스로 식별
진단 검사: 스톡홀름3 테스트
정맥 천자: 생검 전에 피험자의 동의를 얻은 후 2 EDTA(라벤더 탑) x 4ml 튜브에 혈액을 채취합니다.
다른 이름들:
  • 진단 테스트: 맞춤 조상 정보 유전자 마커
히스패닉/라틴계 백인/백인 남성
전립선암의 사전 증거가 없는 연령 범위(45.0 - 75.0세)의 백인 히스패닉 남성으로 스스로 식별
진단 검사: 스톡홀름3 테스트
정맥 천자: 생검 전에 피험자의 동의를 얻은 후 2 EDTA(라벤더 탑) x 4ml 튜브에 혈액을 채취합니다.
다른 이름들:
  • 진단 테스트: 맞춤 조상 정보 유전자 마커
아시아 남자
전립선암의 사전 증거가 없는 연령 범위(45.0 - 75.0세)의 아시아인 남성으로 스스로 식별
진단 검사: 스톡홀름3 테스트
정맥 천자: 생검 전에 피험자의 동의를 얻은 후 2 EDTA(라벤더 탑) x 4ml 튜브에 혈액을 채취합니다.
다른 이름들:
  • 진단 테스트: 맞춤 조상 정보 유전자 마커

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글리슨 등급 그룹 2 전립선암
기간: PSA 직후 전립선 생검
국제 비뇨기과 병리학회 Gleason Grade Group 2 전립선암. Gleason 등급 그룹 척도는 1에서 5까지의 척도에서 발견되는 경우 전립선암의 등급을 매기는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
PSA 직후 전립선 생검

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 불리한 중간 위험 전립선암 또는 고위험
기간: PSA 직후 전립선 생검
National Comprehensive Cancer Network 불리한 중간 위험 전립선 암 또는 높은 위험. National Comprehensive Cancer Network 위험 계층화 점수의 범위는 매우 낮은 위험, 낮은 위험, 중간 위험, 높은 위험 및 매우 높은 위험입니다. 중간 위험은 유리한 중간 위험과 불리한 중간 위험으로 계층화됩니다. 위험이 높을수록 결과는 더 나쁩니다.
PSA 직후 전립선 생검

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

협력자

University Health Network, Toronto
University of Chicago
University of Illinois at Chicago
Montefiore Medical Center
Rush University Medical Center
University of Southern California
Stanford University
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
LAC+USC Medical Center
Northwestern Medicine
Cook County Health & Hospitals System
UroPartners
Urology Clinics of North Texas
Cook County Health

수사관

  • 수석 연구원: Henrik Grönberg, MD, PhD, Karolinska Institutet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KarolinskaI3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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