외음부 편평 세포 암종의 신 보조제 Pembrolizumab: 임상적 개념 증명 연구 (Apollo)

포함 기준:

1. 연구 특정 절차 또는 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의서에 서명하고 치료 및 후속 평가를 기꺼이 준수해야 합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 연령 ≥ 18세

3. 조직학적으로 확인된 원발성 외음부 편평 세포 암종, 다음의 모든 특징:

   • 최대 직경이 10mm 이상인 최소 1차원에서 측정할 수 있는 최소 1개의 병변.
   • 임상 병기 FIGO I-III.
   • 기관 관행에 의해 결정된 원격 전이(M0)의 부재를 확인하는 문서. 전이를 폐기하기 위한 일상적인 검사는 연구자의 판단에 따라 수행될 것이지만, 전이 질환이 의심되는 경우에는 의무적입니다.
   • 1차 수술이 가능한 외음부암
   • 다발성 종양(외음부에 2개 이상의 암 병소가 존재하는 것으로 정의됨)의 경우, 가장 큰 병변은 ≥ 10mm여야 하고 모든 병변 ≥ 10mm는 모든 대상에 대해 "표적" 병변으로 지정됩니다. 후속 종양 평가 및 생검.
4. ECOG 성능 0-1
5. 연구 치료제 투여 전 28일 이내에 측정된 적절한 장기 기능을 가짐.

6. 여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

   • 가임 여성이 아니거나
   • 가임 여성이고 매우 효과적인(연간 실패율 1% 미만) 피임 방법을 사용하고, 사용자 의존도가 낮거나, 선호하는 일상 생활 방식으로 이성애를 자제합니다(장기 피임법을 금함). -기간 및 지속적 기준), 개입 기간 동안 부록 11에 설명된 대로 연구 개입의 마지막 투여 후 각 연구 개입을 제거하는 데 필요한 최소한의 시간 동안 그리고 난자(난자, 난모세포)를 다른 사람에게 기증하거나 동결하지 않는 데 동의합니다. /이 기간 동안 재생산을 목적으로 자신의 용도로 저장합니다. 각 연구 개입에 대한 피임을 지속하는 데 필요한 기간은 펨브롤리주맙의 경우 120일입니다.

제외 기준:

1. 외과적 치료가 불가능한 국소 진행성 종양.
2. 할당 전 72시간 이내에 소변 임신 테스트에서 양성인 가임 여성. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
3. 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40, CD37)에 대한 제제를 사용한 선행 요법

4. 4주 이내[할당 전.

   참고: 참가자는 이전 요법으로 인해 모든 AE에서 ≤등급 1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다. ≤등급 2 신경병증이 있는 참여자는 자격이 있을 수 있습니다.

   참고: 참가자가 대수술을 받은 경우 연구 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.

5. 연구 치료 시작 2주 이내의 이전 방사선 요법. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다.
6. 연구 치료 시작 후 2주 이내에 대수술을 받아야 하며 환자는 대수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
7. 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내의 생백신. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다. COVID-19 백신에 대한 정보는 섹션 5.4를 참조하십시오.
8. 현재 연구 약물 연구에 참여했거나 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용한 적이 있습니다. 참고: 조사 연구의 후속 단계에 들어간 참가자는 이전 조사 에이전트의 마지막 투여 후 4주가 경과한 한 참여할 수 있습니다.
9. 면역결핍 진단을 받거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가량을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
10. 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양. 참고: 피부의 기저 세포 암종, 외음 이외의 위치에 있는 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 치료 요법을 받은 상피내 암종(예: 유방, 자궁경부 또는 방광)이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
11. 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 대한 중증 과민성(≥3등급).

12. 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 게실염[게실증 제외], 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등]). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    • 백반증 또는 탈모증 환자
    • 갑상선기능저하증(예: 하시모토 증후군 후)이 있는 환자
    • 전신 요법이 필요하지 않은 모든 만성 피부 상태
    • 지난 5년 동안 활성 질환이 없는 환자가 포함될 수 있지만 연구 의사와 상의한 후에만 가능합니다.
    • 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 환자
13. 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴이 있는 (비감염성) 폐렴의 병력
14. 전신 치료가 필요한 활동성 감염입니다.
15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
16. B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
17. 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 임의의 상태, 요법, 실험실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거는 연구의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하여 피험자에게 최선의 이익이 되지 않습니다. 치료 조사자의 의견에 따라 참여할 수 있습니다.
18. 임신 또는 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 연구의 예상 기간 내에 임신할 것으로 예상됩니다.
19. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
20. 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.