전이성 대장암에서의 사시투주맙 고비테칸 (TROPHIT1)

포함 기준

다음 기준을 모두 충족하는 환자는 임상시험 참여가 고려됩니다.

1. UICC 4기 mCRC 진단, 국소 치료에 적합하지 않음
2. 18세 이상 여성 또는 남성, 연령 제한 없음
3. ECOG 수행 상태 ≤2
4. 환자는 표준 요법에 실패했거나 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 포함하는 표준 요법을 견딜 수 없어야 합니다. (항혈관신생 단일클론 항체/융합 단백질/소분자(예: 베바시주맙, 애플리버셉트, 라무시루맙) 및 항-EGFR 항체(예: Cetuximab, Panitumumab)은 이전 치료법으로 허용됩니다.
5. 지난 6개월 이내에 이리노테칸 치료를 받은 적이 없습니다. 포함 전 6개월 이상 이리노테칸 치료를 받은 환자는 이리노테칸 유도 요법에 반응이 있어야 합니다. 즉, 이전에 이리노테칸을 포함하는 유도 화학요법에 노출된 환자는 최소 3개월 또는 초기 반응 평가에서 CR 또는 PR 또는 SD를 나타내야 합니다. ).
6. RECIST 1.1에 따라 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상을 통한 선별검사에서 정확하게 평가할 수 있고 치료 시작 30일 전(1일차) 이내에 흉부 및 복부의 반복 평가 또는 CT 스캔에 적합한 측정 가능한 병변이 하나 이상 사이클 1).
7. 서면 동의

8. 비임신 및 비수유 가임 여성(WOCBP)은 연구 치료 시작 전 72시간 이내에 최소 25mIU/mL의 민감도 내에서 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 여성은 영구적으로 불임이 아닌 한 초경 이후부터 폐경기가 될 때까지 가임기, 즉 가임기로 간주됩니다.

   영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다.

   폐경 후 또는 비임신 상태의 증거는 이 임상 시험에서 정의됩니다.

   1. 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 다른 의학적 원인 없이 최소 12개월 연속 무월경이 있는 경우.
   2. 마지막 월경 이후 1년 이상의 간격을 갖는 화학요법으로 인한 폐경
   3. 외과적 살균
9. WOCBP는 연구 기간 내내 그리고 IMP 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 임신을 피하기 위해 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하도록 권장됩니다. 여기에는 연간 1% 미만의 실패율을 달성할 수 있는 효과적인 피임 방법이 포함됩니다(예: 호르몬 피임약 및 콘돔, IUD/IUS 및 콘돔) 또는 불임 시술로 인해 실패율은 연간 1% 미만입니다.
10. 가임 남성은 정자를 기증해서는 안 되며 연구 기간 내내 그리고 성적인 경우 IMP의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 두 가지 효과적인 피임 방법(예: 라텍스 콘돔과 파트너의 호르몬 피임법)을 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다. 파트너는 WOCBP입니다(허용되는 방법은 위 참조). 남성은 양측 고환 절제술을 통해 영구적으로 불임이 아닌 한 사춘기 이후 가임으로 간주됩니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 임상시험에 참여할 자격이 없습니다.

1. 사시투주맙 고비테칸의 부형제 중 하나에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자

2. 연구 시작 전 4주 이내의 임상시험용 의약품(1~4상) 또는 경쟁 임상시험의 관찰 기간과 관련된 기타 임상시험에 참여합니다.

   관찰 연구에 참여하는 환자는 자격이 있습니다.

3. SN-38 대사를 방해할 수 있는 약물을 복용하는 경우.
4. 등록 전 2주 이내에 이전에 항암 생물학적 제제를 받았거나 등록 전 2주 이내에 이전에 화학 요법, 표적 요법 또는 방사선 요법을 받았고 해당 시점에 AE에서 회복되지 않았습니다(즉, ≥ 2등급은 회복되지 않은 것으로 간주됩니다). 학습 입학 시간.

5. 이전에 투여한 제제로 인해 AE가 회복되지 않았습니다(즉, ≥ 2등급은 회복되지 않은 것으로 간주됨).

   참고: 모든 등급의 신경병증 또는 탈모증이 있는 환자는 이 기준의 예외이며 연구에 적합합니다.

   참고: 환자가 대수술을 받은 경우, 치료를 시작하기 전에 중재로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되어야 합니다.

6. 활동성 2차 악성종양이 있습니다. 참고: 등록 전 3년 동안 활성 암의 증거 없이 완전히 치료된 악성 종양의 병력이 있는 환자 또는 재발 위험이 낮은 수술로 치료된 종양(예: 비흑색종 피부암, 조직학적으로 종양의 완전 절제가 확인된 환자) 상피내암종 또는 이와 유사한 경우) 등록이 허용됩니다.
7. 심각한 심혈관 질환 병력(NYHA ≥ III)

8. 항생제가 필요하거나 필요하지 않은 활동성 중증 감염의 임상 징후.

   • 검출 가능한 바이러스 수치가 있는 HIV-1 또는 2(또는 선별검사에서 실시한 경우 양성 HIV-1/2 항체) 병력이 있는 것으로 알려져 있음
   • 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)가 있는 경우. HBV 또는 HCV 병력이 있는 환자의 경우 바이러스 수치가 검출된 환자는 제외됩니다.
   • B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성반응을 보이는 환자. B형 간염 핵심 항체(항-HBc)에 양성 반응을 보이는 환자는 활동성 질환을 확인하기 위해 정량적 중합효소연쇄반응(PCR)을 통한 HBV DNA가 필요합니다.
   • HCV 항체 양성반응을 보인 환자. HCV 항체 양성인 환자는 활동성 질환을 확인하기 위해 정량적 PCR을 통한 HCV RNA 검사가 필요합니다. HCV 병력이 있거나 HCV 항체 검사 양성인 환자의 경우 선별검사 시 HCV 항체가 필요하지 않으며 활동성 질환 확인을 위해 정량적 PCR을 통한 HCV RNA만 필요합니다.
9. 연구 치료 전 14일 이내에 실험실 테스트로 정의된 부적절한 골수, 신장 및 간 기능(성장 인자 지원은 기준 실험실 전 14일 이내에 허용되지 않음; 헤모글로빈 <9 g/dl, 호중구 수 <1500/l, 혈소판 수치 <100000/l, 총 빌리루빈 >1.5배 기관 정상 상한(ULN, 길버트 증후군 환자 제외, >3.0 mg/dl), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >2.5 ULN; 대상자 기록된 간 전이가 있는 환자는 AST 및 ALT가 >5.0 ULN이고 혈청 알부민 <3g/dl, Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 추정 크레아티닌 청소율 계산 크레아티닌 청소율 <30ml/분일 수 있습니다.
10. 미세부수체 불안정(MSI-H)/MMR 단백질 결핍(dMMR) 대장암으로 알려져 있습니다.
11. 연구자의 의견으로 피험자가 사시투주맙 고비테칸을 투여받기에 의학적으로 부적합하거나 다른 이유로 부적합하게 만드는 모든 의학적 또는 기타 상태
12. 임신과 수유
13. 환자가 임상시험의 성격과 결과를 이해하지 못하는 무능력