- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02918682
Een uit meerdere componenten bestaande interventie bij kwetsbare thuiswonende ouderen (MIF)
De effecten van een uit meerdere componenten bestaande interventie op de functionele capaciteit, de spierkracht van het boven- en onderlichaam, het evenwicht en het lopen bij kwetsbare thuiswonende ouderen: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De interventies zijn gescheiden per dag (1 tot 24) en per week (1 tot 12). Elke sessie is gebouwd om tussen de 50 en 60 minuten te duren, te beginnen met een warming-up. In de tabel staan de oefening beschreven, evenals de ondersteuning die nodig is om de oefening veilig uit te voeren en de benodigde apparatuur (accessoires). In gevallen waar een minimale belasting nodig is, is dit ook beschreven in het multimodale interventieprotocol (belasting).
Met betrekking tot krachttraining wordt in het multimodale interventieprotocol beschreven hoe het verloop van de intensiteit wordt vastgehouden. Naast de voorgestelde belastingsprogressie, wordt de 1 maximale herhalingstest elke 4 weken toegepast om de belasting aan te passen aan de krachttoename van elke vrijwilliger.
Het voorgestelde protocol is gebaseerd op evenwichtsoefeningen en kracht, maar op een zorgvuldige manier werden functionele en mobilisatieoefeningen opgenomen om een grotere diversiteit te verzekeren.
Multimodaal interventieprotocol:
een week
Dag 1. Evenwichtstraining 1.1 P: Zittend op de stoel; E: Positieaanpassingen, (anterieur-posterieur, mediaal-lateraal); S: Ja (parallelle stang) 1.2 P: Zittend op de stoel; E: heupmobilisatie, anterieur-posterieur; S: Ja (parallelle balk)
Krachttraining 1.1 P: dorsale decubitus; E: heupflexie 1,2 P: laterale decubitus; E: Heupabductie 1.3 P:Zittend op de stoel; E: Knie-extensie 1.4 P: Zittend op de stoel; E: dorsaalflexie/plantairflexie 1,5 P: zittend op de stoel; E: rompstabilisatie; Een stok
- sets, 12 herhalingen, 50% RM
P: Positie ; E: Oefening; S: Ondersteuning; A: Accessoire; L: Belasting; RM: Herhaling Maximaal
Dag 2. Evenwichtstraining 2.1 P: Zittend op de stoel; E: Positieaanpassingen (anterieur-posterieur, mediaal-lateraal);S: Ja (parallelle balk) 2.2 P: Zittend op de stoel; E: Heupmobilisatie Anterior-posterieur; S: Ja (parallelle balk)
Krachttraining 2.1 P: ventrale decubitus; E: Heupextensie (hol) 2.2 P: Laterale decubitus; E: Heup Aductie 2.3 P: Staand; E: Half gehurkt; A: pindabal 2.4 P: Staand; E: Knieflexie; S: Ja (parallelle stang of rugleuning)
2 sets, 12 herhalingen, 50% RM
P: Positie ; E: Oefening; S: Ondersteuning; A: Accessoire; L: Belasting; RM: Herhaling Maximaal
2 per week
Dag 3. Evenwichtstraining 3.1 P:Zittend op de stoel; E: rompmobilisatie latero-lateraal; S: Ja (parallelle stang) 3.2 P:Zittend op de stoel; E: Rompmobilisatie anterieur-posterieur; S: Ja (parallelle balk) 3.3 P: Staand; E:Romberg- voeten samen, semi-tandem, tandem; S: Ja(parallelle stang) Krachttraining 3.1 P: Dorsale decubitus; E: Heupflexie 3.2 P: Laterale decubitus; E: Heupabductie 3.3 P:Zittend op de stoel; E: Knie-extensie 3.4 P:Zittend op de stoel; E: dorsaalflexie/plantairflexie 3,5 P: zittend op de stoel; E: rompstabilisatie; A: Plak 2 sets, 12 herhalingen, 50% RM
P: Positie ; E: Oefening; S: Ondersteuning; A: Accessoire; L: Belasting; RM: Herhaling Maximaal
Dag 4. Evenwichtstraining 4.1 P:Zittend op de stoel; E: rompmobilisatie latero-lateraal; S: Ja (parallelle stang) 4.2 P:Zittend op de stoel; E: Rompmobilisatie anterieur-posterieur; S: Nee 4.3 P: Staand; E:Romberg- voeten samen, semi-tandem, tandem; S: Ja(parallelle stang) Krachttraining 4.1 P:Ventrale decubitus; E: Heupextensie (hol) 4.2 P: Laterale decubitus; E: Heup Aductie 4.3 P: Staand; E: Half gehurkt; A: pindabal 4.4 P: Staand; E: Knieflexie; S: Ja (parallelle stang of rugleuning)
2 sets, 12 herhalingen, 50% RM
P: Positie ; E: Oefening; S: Ondersteuning; A: Accessoire; L: Belasting; RM: Herhaling Maximaal
3 per week
Dag 5. Evenwichtstraining 5.1 P: Staan; E: zijstapje lopen; S: Ja (parallelle balk) 5.2 P: Staand; E: Zittend naar staand; S: Ja (parallelle stang of) rugleuning 5.3 P: Staand; E:Romberg- voeten samen, semi-tandem, tandem; S: Nee 5.4 P: Tafelhouding (Tijd: jaren 60)
Krachttraining 5.1 P: dorsale decubitus; E: Heupflexie 5.2 P: Laterale decubitus; E: Heupabductie 5.3 P:Zittend in de stoel; E: Knie-extensie 5.4 P: Zittend op de stoel; E: dorsaalflexie/plantairflexie
2 sets, 12 herhalingen, 50% RM
P: Positie ; E: Oefening; S: Ondersteuning; A: Accessoire; L: Belasting; RM: Herhaling Maximaal
Dag 6. Evenwichtstraining 6.1 P: Staan; E: zijwaarts lopen; S: Ja (parallelle balk) 6.2 P: Staand; E: Zittend naar staand; S: Ja (parallelle stang of rugleuning) 6.3 P: Staand; E:Romberg- voeten samen, semi-tandem, tandem; S: Nee 6.4 P: Tafelhouding (Tijd: 60s)
Krachttraining 6.1 P: ventrale decubitus; E: Heupextensie (uitholling + één been omhoog) 6.2 P: Laterale decubitus; E: Heup Aductie 6.3 P: Staand; E: Half gehurkt; A: pindabal 6.4 P: Staand; E: Knieflexie; S: Ja (parallelle stang of rugleuning)
2 sets, 12 herhalingen, 50% RM
P: Positie ; E: Oefening; S: Ondersteuning; A: Accessoire; L: Belasting; RM: Herhaling Maximaal
4 per week
Dag 7. Evenwichtstraining 7.1 P: Staan; E: Loop naar voren en naar achteren; S: Ja (parallelle balk) 7.2 P: Staand; E: zijstapje lopen; S: Nee 7.3 P: Zittend op de stoel; E: Van zitten tot staan; S: Staand: Nee; Zittend: Ja (parallelle stang of rugleuning) 7.4 P: Tafelhouding (Tijd: 60s) 7.5 P: Staand; E:Romberg- voeten samen, semi-tandem, tandem; S: Nee
Krachttraining 7.1 P: dorsale decubitus; E: heupflexie 7,2 P: laterale decubitus; E: Heupabductie 7.3 P:Zittend in de stoel; E: Knie-extensie 7.4 P:Staand; E: dorsaalflexie/plantairflexie; S: Ja (parallelle balk of rugleuning)
2 sets, 12 herhalingen, 50% RM
P: Positie ; E: Oefening; S: Ondersteuning; A: Accessoire; L: Belasting; RM: Herhaling Maximaal
Dag 8. Evenwichtstraining 8.1 P: Staan; E: Loop naar voren en naar achteren; S: Ja (parallelle balk) 8.2 P: Staand; E: zijstapje lopen; S: Nee 8.3 P: Zittend op de stoel; E: Van zitten tot staan; S: Staand: Nee; Zittend: Ja (parallelle stang of rugleuning) 8.4 P: Tafelhouding (Tijd: 60s) 8.5 P: Staand; E:Romberg- voeten samen, semi-tandem, tandem; S: Nee
Krachttraining 8.1 P: ventrale decubitus; E: Heupextensie (uitholling + één been omhoog) 8.2 P: Laterale decubitus; E: Heup Aductie 8.3 P: Staand; E: Half gehurkt; L: 0,5 Kg 8,4 P: Staand; E: Knieflexie; S: Nee
2 sets, 12 herhalingen, 50% RM
P: Positie ; E: Oefening; S: Ondersteuning; A: Accessoire; L: Belasting; RM: Herhaling Maximaal
5 per week
Dag 9. Evenwichtstraining 9.1 P: Zittend op de stoel; E: Zittend naar staand; S: Nee 9.2 P: Staand; E: Stand op één been; S: Ja (parallelle balk) 9.3 P: Staand; E: Loop naar voren en naar achteren; S: Nee 9.4 P: Staand; E: tandempositie; S: Nee + oculaire fixatie
Krachttraining 9.1 P: dorsale decubitus; E: Heupflexie 9.2 P: Laterale decubitus; E: Heupabductie 9.3 P:Zittend op de stoel; E: Knie-extensie 9.4 P:Staand; E: dorsaalflexie/plantairflexie; S:Ja (parallelle stang of rugleuning)
3 sets, 10 herhalingen, 55-65% RM
P: Positie ; E: Oefening; S: Ondersteuning; A: Accessoire; L: Belasting; RM: Herhaling Maximaal
Dag 10. Evenwichtstraining 10.1 P: Zittend op de stoel; E: Zittend naar staand; S: nee 10.2 P: staand; E: Stand op één been; S: Ja (parallelle balk) 10.3 P: Staand; E: Loop naar voren en naar achteren; S: Nee 10.4 P: Staand; E: tandempositie; S: Nee + oculaire fixatie
Krachttraining 10.1 P: ventrale decubitus; E: Heupextensie (tafelpositie) 10.2 P: laterale decubitus; E: Heup Aductie 10.3 P:Staand; E: Half gehurkt; S:Nee; L:1 Kg 10.4 P: Staand; E: Knieflexie; S: Ja (parallelle stang of rugleuning)
3 sets, 10 herhalingen, 55-65% RM
P: Positie ; E: Oefening; S: Ondersteuning; A: Accessoire; L: Belasting; RM: Herhaling Maximaal
6 per week
Dag 11. Evenwichtstraining 11.1 P: Staan; E: gekruiste gang (vlechten); S:Ja (parallelle balk) 11.2 P: Staand; E: Draai 90º of 180º; S:Ja(parallelle balk) 11.3 P: Staand; Reactieve balans (enkel, heup, stap); S:Ja(parallelle balk) 11.4 P:Staand; E:Romberg-voeten tegen elkaar; S: Nee+ ogen dicht 11.5 P: Staand; E: Stand op één been; S: Nee
Krachttraining 11.1 P: dorsale decubitus; E:heupflexie 11,2 P:laterale decubitus; E: Heupabductie 11.3 P:Zittend op de stoel; E: Knie-extensie 11.4 P:Staand; E: dorsaalflexie/plantairflexie; S: Ja (parallelle stang of rugleuning)
3 sets, 10 herhalingen, 55-65% RM
P: Positie ; E: Oefening; S: Ondersteuning; A: Accessoire; L: Belasting; RM: Herhaling Maximaal
Dag 12. Evenwichtstraining 12.1 P: Staan; E: gekruiste gang (vlechten); S:Ja (parallelle balk) 12.2 P: Staand; E: Draai 90º of 180º; S:Ja(parallelle balk) 12.3 P: Staand; Reactieve balans (enkel, heup, stap); S:Ja(parallelle balk) 12.4 P:Staand; E:Romberg-voeten tegen elkaar; S: Nee+ ogen dicht 12,5 P: Staand; E: Stand op één been; S: Nee
Krachttraining 12.1 P: ventrale decubitus; E: Heupextensie (tafelpositie) 12.2 P: laterale decubitus; E: Heup Aductie 12.3 P:Staand; E: Half gehurkt; S:Nee; L:1 Kg 12,4 P: Staand; E: Knieflexie; S: Ja (parallelle stang of rugleuning) 3 sets, 10 herhalingen, 55-65% RM
P: Positie ; E: Oefening; S: Ondersteuning; A: Accessoire; L: Belasting; RM: Herhaling Maximaal
7 per week
Dag 13. Evenwichtstraining 13.1 P: Staan; E: Lopen met heupflexie 90o zoals soldaat); S: Ja, (parallelle balk) 13.2 P: Staand; E: Draai 180º of 360º; S:Ja(parallelle balk) 13.3 P: Staand; E: Lopen (6 meter) toenemende staplengte; S: Nee 13.4 P: Staand; E: Tandemhouding; S: Nee 13.5 P: Staand; E: Stand op één been; S: Nee + ogen dicht
Krachttraining 13.1 P: dorsale decubitus; E: heupflexie 13,2 P: laterale decubitus; E: Heupabductie 13.3 P:Zittend op de stoel; E: Knie-extensie 13.4 P:Staand; E: dorsaalflexie/plantairflexie; S: Ja (parallelle stang of rugleuning)
3 sets, 10 herhalingen, 55-65% RM
P: Positie ; E: Oefening; S: Ondersteuning; A: Accessoire; L: Belasting; RM: Herhaling Maximaal
Dag 14. Evenwichtstraining 14.1 P: Staan; E: Lopen met heupflexie 90o zoals soldaat); S:Ja(parallelle balk) 14.2 P: Staand; E: Draai 180º of 360º; S:Ye(parallel bar)s 14.3 P: Staand; E: Lopen (6 meter) toenemende staplengte; S: Nee 14.4 P: Staand; E: Tandemhouding; S: Nee 14.5 P: Staand; E: Stand op één been; S: Nee + ogen dicht
Krachttraining 14.1 P: ventrale decubitus; E: Heupextensie (tafelpositie) 14.2 P: laterale decubitus; E: Heup Aductie 14.3 P:Staand; E: Half gehurkt; S:Nee; L:1 Kg 14,4 P: Staand; E: Knieflexie; S: Ja (parallelle stang of rugleuning)
3 sets, 10 herhalingen, 55-65% RM
P: Positie ; E: Oefening; S: Ondersteuning; A: Accessoire; L: Belasting; RM: Herhaling Maximaal
8 per week
Dag 15. Evenwichtstraining 15.1 P: Staan; E: Lopen met heupflexie 90o zoals soldaat); S:Nee 15.2 P: Staand; E: tandemgang; S: Ja (parallelle balk) 15,3 P: Staand; E: Stap op en neer; S: Nee 15.4 P: Zittend op de stoel; E:TUG gebruikelijke loopsnelheid; S: Nee 15.5 P:Staand; E:Romberg-voeten tegen elkaar; S: Geen+ balbereik
Krachttraining 15.1 P: dorsale decubitus; E: heupflexie 15,2 P: laterale decubitus; E: heupabductie 15,3 P: zittend op de stoel; E: knie-extensie 15,4 P: staand; E: dorsaalflexie/plantairflexie; S: Ja (parallelle stang of rugleuning)
3 sets, 10 herhalingen, 55-65% RM
P: Positie ; E: Oefening; S: Ondersteuning; A: Accessoire; L: Belasting; RM: Herhaling Maximaal
Dag 16. Evenwichtstraining 16.1 P: Staan; E: Lopen met heupflexie 90o zoals soldaat); S:Nee 16.2 P: Staand; E: tandemgang; S: Ja (parallelle balk) 16.3 P: Staand; E: Stap op en neer; S: Nee 16.4 P: Zittend op de stoel; E:TUG gebruikelijke loopsnelheid; S: Nee 16.5 P:Staand; E:Romberg-voeten tegen elkaar; S: Geen+ balbereik
Krachttraining 16.1 P: ventrale decubitus; E: Heupextensie (tafelpositie + één arm optillen) 16.2 P: laterale decubitus; E: Heup Aductie 16.3 P:Staand; E: Hurken; S:Nee 16.4 P: Staand; E: Knieflexie; S: Ja (parallelle stang of rugleuning) 3 sets, 10 herhalingen, 55-65% RM
P: Positie ; E: Oefening; S: Ondersteuning; A: Accessoire; L: Belasting; RM: Herhaling Maximaal
9 per week
Dag 17. Evenwichtstraining 17.1 P:Staan; E:Romberg-voeten tegen elkaar; S: Geen+ balbereik 17,2 P: Staand; E: Stap op en neer; S: Nee 17.3 P: Zittend op de stoel; E:TUG gebruikelijke loopsnelheid; S: nee + dubbeltaak (cognitief) 17,4 P: staan; E: Lopen (6 meter) toenemende snelheid; S: Nee
Krachttraining 17.1 P: dorsale decubitus; E: Heupflexie 17,2 P: Laterale decubitus; E: heupabductie 17,3 P: zittend op de stoel; E: knie-extensie 17,4 P:Staand; E: dorsaalflexie/plantairflexie; S:Ja (parallelle stang of rugleuning) 3 sets, 8 herhalingen, 65-75% RM
P: Positie ; E: Oefening; S: Ondersteuning; A: Accessoire; L: Belasting; RM: Herhaling Maximaal
Dag 18. Evenwichtstraining 18.1 P:Staan; E:Romberg-voeten tegen elkaar; S: Geen+ balbereik 18,2 P: Staand; E: Stap op en neer; S: Nee 18.3 P: Zittend op de stoel; E:TUG gebruikelijke loopsnelheid; S: nee + dubbeltaak (cognitief) 18,4 P: staan; E: Lopen (6 meter) toenemende staplengte; S: Nee
Krachttraining 18.1 P: ventrale decubitus; E: Heupextensie (tafelpositie + arm en been optillen) 18,2 P: laterale decubitus; E: Heup Aductie 18.3 P:Staand; E: gesplitste squat; S:Nee; L:0,5 Kg 18,4 P: Staand; E: Knieflexie; S: Ja (parallelle stang of rugleuning)
3 sets, 8 herhalingen, 65-75% RM
P: Positie ; E: Oefening; S: Ondersteuning; A: Accessoire; L: Belasting; RM: Herhaling Maximaal
10 per week
Dag 19. Evenwichtstraining
19.1 P:Staand; E:Romberg-voeten tegen elkaar; S: Nee+ Reiktaken 19.2 P: Staand E: Opstapje lopen; S: Geen+ balbereik 19,3 P:Staand; E:Romberg-voeten tegen elkaar; S: Nee+ onstabiel oppervlak+ ogen open en dicht 19.4 P: Staand; E: Lopen (6 meter) toenemende staplengte; S: Geen krachttraining 19.1 P: Dorsale decubitus; E:heupflexie 19,2 P:laterale decubitus; E: Heupabductie 19.3 P:Zittend op de stoel; E: Knie-extensie 19.4 P:Staand; E: dorsaalflexie/plantairflexie; S:Ja (parallelle balk of back-res)
3 sets, 8 herhalingen, 65-75% RM
P: Positie ; E: Oefening; S: Ondersteuning; A: Accessoire; L: Belasting; RM: Herhaling Maximaal
Dag 20. Evenwichtstraining 20.1 P:Staan; E:Romberg-voeten tegen elkaar; S: Nee+ Reiktaken 20.2 P: Staand; E: zijwaarts lopen; S: Geen+ balbereik 20.3 P: Staand; E: Stand op één been; S: nee + onstabiel oppervlak 20,4 P: staand; E: Lopen (6 meter) met scapulaire dissociatie en cervicale rotatie; S: Nee
Krachttraining 20.1 P: ventrale decubitus; E: Heupextensie (tafelpositie + arm en been optillen) 20.2 P: laterale decubitus; E: Heup Aductie 20.3 P:Staand; E: gesplitste squat; S:Nee; L:0,5 Kg 20,4 P: Staand; E: Knieflexie; S: Ja (parallelle stang of rugleuning)
3 sets, 8 herhalingen, 65-75% RM
P: Positie ; E: Oefening; S: Ondersteuning; A: Accessoire; L: Belasting; RM: Herhaling Maximaal
11 een week
Dag 21. Evenwichtstraining
Circuit training:
- Over drempels stappen (rollen, trappen)
- Looptraining (toenemende staplengte, veranderende snelheid, met scapulaire dissociatie en cervicale rotatie)
- Gangwerk met motorische taken (Ball reach )
- Balansborden
Krachttraining 21.1 P: dorsale decubitus; E:heupflexie 21,2 P:laterale decubitus; E: Heupabductie 21.3 P:Zittend op de stoel; E: Knie-extensie; S:Ja(parallelle stang of rugleuning) 21.4 P:Staand; E: dorsaalflexie/plantairflexie; S: Ja (parallelle stang of rugleuning)
3 sets, 8 herhalingen, 65-75% RM
P: Positie ; E: Oefening; S: Ondersteuning; A: Accessoire; L: Belasting; RM: Herhaling Maximaal
Dag 22. Evenwichtstraining
Circuit training:
- Over drempels stappen (rollen, trappen)
- Looptraining (toenemende staplengte, veranderende snelheid, met scapulaire dissociatie en cervicale rotatie)
- Gangwerk met motorische taken (Ball reach)
- Balansborden
Krachttraining
22.1 P: ventrale decubitus; E: heupextensie (tafelpositie + arm en been optillen); L: 0,5 kg 22,2 P: laterale decubitus 22,3 P: staand; E: gesplitste squat; S:Nee; E: heupaductie; L:1,0 Kg 22,4 P: Staand; E: Knieflexie; S: Ja (parallelle stang of rugleuning)
3 sets, 8 herhalingen, 65-75% RM
P: Positie ; E: Oefening; S: Ondersteuning; A: Accessoire; L: Belasting; RM: Herhaling Maximaal
12 per week
Dag 23. Evenwichtstraining
Circuit training:
1.1 Over barrières stappen (Rolls, Steps) 2. Looptraining (toenemende staplengte, veranderende snelheid, met scapulaire dissociatie en cervicale rotatie) 3. Gang met cognitieve taken 4. Balance Boards
Krachttraining
23.1 P: dorsale decubitus; E:heupflexie 23,2 P:laterale decubitus; E: Heupabductie 23.3 P:Zittend op de stoel; E: knie-extensie 23,4 P: staand; E: dorsaalflexie/plantairflexie; S:Ja (parallelle stang of rugleuning)
3 sets, 8 herhalingen, 65-75% RM
P: Positie ; E: Oefening; S: Ondersteuning; A: Accessoire; L: Belasting; RM: Herhaling Maximaal
Dag 24. Evenwichtstraining
Circuit training:
1.1 Over barrières stappen (Rolls, Steps) 2. Looptraining (toenemende staplengte, veranderende snelheid, met scapulaire dissociatie en cervicale rotatie) 3. Gang met cognitieve taken 4. Balance Boards
Krachttraining 24.1 P: ventrale decubitus; E: heupextensie (tafelpositie + arm en been optillen); L: 0,5 kg 24,2 P: laterale decubitus; E: Heup Aductie 24.3 P:Staand; E: gesplitste squat; S:Nee; L:0,5 Kg 24,4 P: Staand; E: Knieflexie; S: Ja (parallelle stang of rugleuning)
3 sets, 8 herhalingen, 65-75% RM
P: Positie ; E: Oefening; S: Ondersteuning; A: Accessoire; L: Belasting; RM: Herhaling Maximaal
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Natalia C Rodrigues, PhD
- Telefoonnummer: +55 16 33154413
- E-mail: nataliacrod@yahoo.com.br
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrijwilligers ouder dan 65 jaar die gemeenschapsbewoners zijn en geclassificeerd als kwetsbaar volgens de criteria die zijn vastgesteld door Fried et al. worden geselecteerd voor opname in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- eerdere orthopedische chirurgie aan de onderste ledematen, een geschiedenis van fracturen in het afgelopen jaar, niet in staat om zonder hulp te lopen, dragers van neurologische aandoeningen, gediagnosticeerde acute ontstekingsziekte die de beoordelingen en het programma zou kunnen verstoren, tumorgroei in de afgelopen vijf jaar en cognitieve stoornissen op basis van het mini-mental state onderzoek [4]. Bovendien worden uitgesloten vrijwilligers die meer dan drie opeenvolgende trainingen en/of meer dan 25% van de sessies afwezig zijn, en/of het verloop van het fysieke programma veranderen of decompensatie en/of ziekteletsel oplopen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oefen Groep
Het multimodale interventieprotocol wordt gescheiden per dag (1 tot 24) en per week (1 tot 12) beschreven.
Elke sessie is gebouwd om tussen de 50 en 60 minuten te duren.
|
de deelnemers hoeven de eerste fase niet uit te voeren of kunnen doorgaan naar de tweede fase als ze de volgende resultaten hebben behaald in de evenwichts- en functietesten: 1. loopsnelheid van 0,8 m/s en 30 meter lopen zonder te stoppen; 2. Vaardigheid om de sta-op-zit-test vanuit de stoel vijf keer correct uit te voeren binnen minder dan 15 seconden; 3. De FFEO-stand gedurende 30 seconden en de Tandem EO-stand langer dan 5 seconden aanhouden; 4. Stabiliteitsbeperkingen in zitten met open ogen; 5.
In rechtopstaande positie, in staat om de romp naar voren te buigen, parallel aan een muur staand, tussen 16,5 - 32 cm maar stabiel.
Voor de spierkracht: heupflexie kunnen uitvoeren met 50% van 1 herhaling maximaal (RM) voor 8 herhalingen; heupextensie met 50% van 1RM voor 8 herhalingen; heupabductie zonder belasting maar minimaal 8 herhalingen; knie-extensie met 50% van 1RM voor 8 herhalingen; knieflexie met 50% van 1RM voor 8 herhalingen;
de deelnemers hoeven de tweede fase niet uit te voeren of kunnen doorgaan naar de derde fase als ze de volgende resultaten hebben behaald in de balans- en functietesten: 1. Loopsnelheid van 0,8-1 m/s en vermogen om 60 meter te lopen; 2. Vaardigheid om de sta-op-zit-test vanuit de stoel vijf keer correct uit te voeren binnen minder dan 15 seconden; 3. Houd de FFEO- en FFEC-stand langer dan 5 seconden aan en de Tandem EO-stand gedurende 10-20 seconden; 4. Stabiliteitsbeperkingen bij zitten met gesloten ogen; 5. De romp naar voren kunnen buigen, evenwijdig aan een muur staand, tussen 20-32 cm en stabiel zijn.
Voor spierkracht: heupflexie kunnen uitvoeren met 60% van 1 RM voor 8 herhalingen; heupextensie met 60% van 1RM voor 8 herhalingen; heupabductie zonder belasting maar tussen 8-12 herhalingen; knie-extensie met 60% van 1RM voor 8 herhalingen; knieflexie met 60% van 1RM voor 8 herhalingen;
aan het einde van het oefenprotocol moeten de deelnemers die de vierde fase hebben bereikt in staat zijn om: 1. loopsnelheid van 0,8-1 m/s te bereiken en 90 meter te kunnen lopen; 2. 5 keer goed opstaan en gaan zitten vanuit de stoel binnen minder dan 15 seconden; 3. TRUG-prestaties minder dan 14 seconden; 4. Aanhouding van 30 seconden in FFEO- en FFEC-stand, aanhouding van 30 seconden in Tandem EO- en Tandem EC-stand, aanhouding van de eenbenige stand gedurende meer dan 21 seconden; 5. Normale zitstabiliteitsgrenzen met gesloten ogen; 6. De romp naar voren buigen, parallel aan een muur staan, meer dan 32 cm en stabiel zijn.
Voor spierkracht: heupflexie kunnen uitvoeren met 70% van 1 RM voor 6-10 herhalingen; heupextensie met 70% van 1RM voor 6-10 herhalingen; heupabductie met 40-60% van 1RM voor 8-12 herhalingen; knie-extensie met 70% van 1RM voor 6-10 herhalingen; knieflexie met 70% van 1RM voor 6-10 herhalingen.
deelnemers hoeven de derde fase niet uit te voeren of kunnen doorgaan naar de vierde fase als ze het volgende hebben behaald: 1 Loopsnelheid van 0,8-1 m/s en loop 90 meter; 2 het opstaan en gaan zitten vanuit de stoel vijf keer goed uitvoeren binnen minder dan 15 seconden; 3 Uitvoeren van de TUG-test binnen minder dan 14 seconden; 4 De FFEO- en FFEC-stand gedurende 30 seconden handhaven, de Tandem EO- en Tandem EC-stand gedurende 30 seconden handhaven en de enkelbenige stand langer dan 20 seconden handhaven; 5 Stabiliteitsbeperkingen in zitten met gesloten ogen; 6 In rechtopstaande positie, om de romp naar voren te buigen, parallel aan een muur staand, meer dan 32 cm en stabiel.
Voer voor de spierkrachttest heupflexie uit met 60 % van 1 RM voor 8-12 herhalingen; heupextensie met 60% van 1RM voor 8-12 herhalingen; heupabductie zonder belasting of 5% van 1RM voor heupabductor en tussen 8-12 herhalingen; knie-extensie met 60% van 1RM voor 8-12 herhalingen; knieflexie met 60% van 1RM voor 8-12 herhalingen;
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers uit de controlegroep zullen geen enkele vorm van lichaamsbeweging uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
kracht spier evaluatie
Tijdsspanne: basislijn
|
De elleboogflexoren en extensoren, rompflexoren en extensoren, heupabductor en adductoren, knieflexoren en extensoren en enkel dorsiflexoren en plantairflexoren spierkracht van de dominante ledemaat zal worden geëvalueerd door een isokinetische dynamometer
|
basislijn
|
Evenwicht
Tijdsspanne: basislijn
|
De balans in semi-statische stand werd gemeten met behulp van het krachtenplatform.
Voor elk onderwerp werden gegevens over 6 houdingen verzameld: staan op een vast platform met open en gesloten ogen; op een onstabiel platform staan met open en gesloten ogen; en in eenbenige houding met open ogen op het rechterbeen en op het linkerbeen.
|
basislijn
|
gang
Tijdsspanne: basislijn
|
De gangparameters worden geanalyseerd met behulp van het GAITRite Platinum 26' Portable Walkway System om ruimtelijke en temporele gangvariabelen te evalueren.
|
basislijn
|
functionele prestatie
Tijdsspanne: basislijn
|
Er wordt een Timed Up and Go (TUG)-test gebruikt.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
kracht spier evaluatie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in 3 maanden
|
De elleboogflexoren en extensoren, rompflexoren en extensoren, heupabductor en adductoren, knieflexoren en extensoren en enkel dorsiflexoren en plantairflexoren spierkracht van de dominante ledemaat zal worden geëvalueerd door een isokinetische dynamometer
|
verandering ten opzichte van baseline in 3 maanden
|
Evenwicht
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in 3 maanden
|
De balans in semi-statische stand werd gemeten met behulp van het krachtenplatform.
Voor elk onderwerp werden gegevens over 6 houdingen verzameld: staan op een vast platform met open en gesloten ogen; op een onstabiel platform staan met open en gesloten ogen; en in eenbenige houding met open ogen op het rechterbeen en op het linkerbeen.
|
verandering ten opzichte van baseline in 3 maanden
|
gang
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in 3 maanden
|
De gangparameters worden geanalyseerd met behulp van het GAITRite Platinum 26' Portable Walkway System om ruimtelijke en temporele gangvariabelen te evalueren.
|
verandering ten opzichte van baseline in 3 maanden
|
functionele prestatie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in 3 maanden
|
Er wordt een Timed Up and Go (TUG)-test gebruikt.
|
verandering ten opzichte van baseline in 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Daniela CC de Abreu, Professor, School of Medicine of RibeirãoPreto, University of São Paulo, FMRP-USP
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1328.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Fried LP, Ferrucci L, Darer J, Williamson JD, Anderson G. Untangling the concepts of disability, frailty, and comorbidity: implications for improved targeting and care. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Mar;59(3):255-63. doi: 10.1093/gerona/59.3.m255.
- Gobbens RJ, Luijkx KG, Wijnen-Sponselee MT, Schols JM. Toward a conceptual definition of frail community dwelling older people. Nurs Outlook. 2010 Mar-Apr;58(2):76-86. doi: 10.1016/j.outlook.2009.09.005.
- Ng TP, Feng L, Nyunt MS, Feng L, Niti M, Tan BY, Chan G, Khoo SA, Chan SM, Yap P, Yap KB. Nutritional, Physical, Cognitive, and Combination Interventions and Frailty Reversal Among Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Am J Med. 2015 Nov;128(11):1225-1236.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.06.017. Epub 2015 Jul 6.
- de Labra C, Guimaraes-Pinheiro C, Maseda A, Lorenzo T, Millan-Calenti JC. Effects of physical exercise interventions in frail older adults: a systematic review of randomized controlled trials. BMC Geriatr. 2015 Dec 2;15:154. doi: 10.1186/s12877-015-0155-4.
- Lustosa LP, Coelho FM, Silva JP, Pereira DS, Parentoni AN, Dias JM, Dias RC, Pereira LS. The effects of a muscle resistance program on the functional capacity, knee extensor muscle strength and plasma levels of IL-6 and TNF-alpha in pre-frail elderly women: a randomized crossover clinical trial--a study protocol. Trials. 2010 Jul 28;11:82. doi: 10.1186/1745-6215-11-82.
- Ashfield TA, Syddall HE, Martin HJ, Dennison EM, Cooper C, Aihie Sayer A. Grip strength and cardiovascular drug use in older people: findings from the Hertfordshire Cohort Study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):185-91. doi: 10.1093/ageing/afp203. Epub 2009 Dec 17.
- McPhee JS, French DP, Jackson D, Nazroo J, Pendleton N, Degens H. Physical activity in older age: perspectives for healthy ageing and frailty. Biogerontology. 2016 Jun;17(3):567-80. doi: 10.1007/s10522-016-9641-0. Epub 2016 Mar 2.
- Gine-Garriga M, Guerra M, Pages E, Manini TM, Jimenez R, Unnithan VB. The effect of functional circuit training on physical frailty in frail older adults: a randomized controlled trial. J Aging Phys Act. 2010 Oct;18(4):401-24. doi: 10.1123/japa.18.4.401.
- Gine-Garriga M, Guerra M, Unnithan VB. The effect of functional circuit training on self-reported fear of falling and health status in a group of physically frail older individuals: a randomized controlled trial. Aging Clin Exp Res. 2013 Jun;25(3):329-36. doi: 10.1007/s40520-013-0048-3. Epub 2013 May 17.
- Aguirre LE, Villareal DT. Physical Exercise as Therapy for Frailty. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2015;83:83-92. doi: 10.1159/000382065. Epub 2015 Nov 2.
- American College of Sports Medicine, Chodzko-Zajko WJ, Proctor DN, Fiatarone Singh MA, Minson CT, Nigg CR, Salem GJ, Skinner JS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jul;41(7):1510-30. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a0c95c.
- Fairhall N, Sherrington C, Lord SR, Kurrle SE, Langron C, Lockwood K, Monaghan N, Aggar C, Cameron ID. Effect of a multifactorial, interdisciplinary intervention on risk factors for falls and fall rate in frail older people: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2014 Sep;43(5):616-22. doi: 10.1093/ageing/aft204. Epub 2013 Dec 30.
- Lustosa LP, Silva JP, Coelho FM, Pereira DS, Parentoni AN, Pereira LS. Impact of resistance exercise program on functional capacity and muscular strength of knee extensor in pre-frail community-dwelling older women: a randomized crossover trial. Rev Bras Fisioter. 2011 Aug-Sep;15(4):318-24. English, Portuguese.
- Cadore EL, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Idoate F, Millor N, Gomez M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Multicomponent exercises including muscle power training enhance muscle mass, power output, and functional outcomes in institutionalized frail nonagenarians. Age (Dordr). 2014 Apr;36(2):773-85. doi: 10.1007/s11357-013-9586-z. Epub 2013 Sep 13.
- Kim H, Suzuki T, Kim M, Kojima N, Ota N, Shimotoyodome A, Hase T, Hosoi E, Yoshida H. Effects of exercise and milk fat globule membrane (MFGM) supplementation on body composition, physical function, and hematological parameters in community-dwelling frail Japanese women: a randomized double blind, placebo-controlled, follow-up trial. PLoS One. 2015 Feb 6;10(2):e0116256. doi: 10.1371/journal.pone.0116256. eCollection 2015.
- 20. Porto JM, Marques NR, Junior RCF, de Abreu DCC: The effect of foot support on trunk strength assessment using isokinetic dynamometry. Isok and Exerc Scien. 2015;23:283-289.
- Gomes MM, Reis JG, Carvalho RL, Tanaka EH, Hyppolito MA, Abreu DC. Analysis of postural control and muscular performance in young and elderly women in different age groups. Braz J Phys Ther. 2015 Jan-Feb;19(1):1-9. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0068. Epub 2015 Feb 3.
- Tanaka EH, Santos PF, Reis JG, Rodrigues NC, Moraes R, Abreu DC. Is there a relationship between complaints of impaired balance and postural control disorder in community-dwelling elderly women? A cross-sectional study with the use of posturography. Braz J Phys Ther. 2015 May-Jun;19(3):186-93. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0086. Epub 2015 Jun 12.
- Freire Junior RC, Porto JM, Rodrigues NC, Brunelli RM, Braga LF, de Abreu DC. Spatial and temporal gait characteristics in pre-frail community-dwelling older adults. Geriatr Gerontol Int. 2016 Oct;16(10):1102-1108. doi: 10.1111/ggi.12594. Epub 2015 Sep 3.
- 24. Kochi MN, Marques NR, da Costa GC, Reis JG, de Paula FJA, Ferreira CHJ, de Abreu DCC: Impact of First 10 Years of Post Menopause on Muscle Function, Muscle Mass and Bone Mineral Density in Adult Women. J Osteopor Phys Act. 2015;3:3.
- Santos ML, Gomes WF, Pereira DS, Oliveira DM, Dias JM, Ferrioli E, Pereira LS. Muscle strength, muscle balance, physical function and plasma interleukin-6 (IL-6) levels in elderly women with knee osteoarthritis (OA). Arch Gerontol Geriatr. 2011 May-Jun;52(3):322-6. doi: 10.1016/j.archger.2010.05.009.
- Chen TC, Chen HL, Lin MJ, Wu CJ, Nosaka K. Muscle damage responses of the elbow flexors to four maximal eccentric exercise bouts performed every 4 weeks. Eur J Appl Physiol. 2009 May;106(2):267-75. doi: 10.1007/s00421-009-1016-7. Epub 2009 Mar 5.
- 28. Antero-Jacquemin JS, Santos P, Garcia PA, Dias RC, Dias JMD: Comparacao da funcao muscular isocinética dos membros inferiores entre idosos caidores e não caidores. Fisioter Pesq. 2012;19:39-44.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 932.043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwetsbare ouderen
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of SingaporeVoltooid
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolVoltooidVal | Valpreventie | Pre-FrailSingapore
-
McMaster UniversityAlberta Health services; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Canadian... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo...Voltooid
-
University of Massachusetts, WorcesterAnesthesia Patient Safety FoundationVoltooidFrail Ouderen SyndroomVerenigde Staten
-
School of Health Sciences GenevaInstitution genevoise de maintien à domicileVoltooidFrail Ouderen Syndroom
-
University of GlasgowNHS Greater Glasgow and ClydeOnbekendFrail Ouderen SyndroomVerenigd Koninkrijk
-
University of CoimbraOnbekendFrail Ouderen Syndroom | LichaamsbewegingPortugal
-
Castilla-La Mancha Health ServiceColegio Oficial de Terapeutas Ocupacionales de Castilla - La Mancha; Fundación... en andere medewerkersWerving
Klinische onderzoeken op Oefening - EERSTE FASE
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterVoltooidBurn-out bij huisartsen in opleidingVerenigde Staten
-
EnteromeVoltooidZiekte van CrohnFrankrijk, Duitsland, Italië, Oostenrijk
-
McGill UniversitySave the Children; European Network of Foundations Children and Violence Evaluation... en andere medewerkersOnbekendKindermishandeling | Ouder-kindrelatiesCanada
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoOnbekend
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Seattle Children's HospitalWervingGedragsproblemen bij kinderen | Disruptieve gedragsstoornissen bij kinderen | Peer-ondersteuning | Uitdagend gedrag | Ouder-kind relatie | Positief ouderschap | Opleiding oudermanagementVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthIngetrokkenSlechthorendheidVerenigde Staten
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS CouncilWerving
-
Linnaeus UniversityWerving
-
University of PennsylvaniaVoltooidStoornissen in het gebruik van middelen | Stigma, sociaalVerenigde Staten