- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03847519
Studie van ADXS-503 met of zonder Pembro bij proefpersonen met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
Een open-label fase 1/2-onderzoek van ADXS-503 alleen en in combinatie met pembrolizumab bij proefpersonen met gemetastaseerde plaveiselcelkanker of niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Surya Vangala
- Telefoonnummer: (609) 423-2528
- E-mail: vangala@advaxis.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope
-
Contact:
- Edwin Smura
- Telefoonnummer: 626-218-0115
- E-mail: esmura@coh.org
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- University of California, Los Angeles
-
Contact:
- Joanna Gutierrez
- Telefoonnummer: 16370 310-633-8400
- E-mail: JGGutierrez@mednet.ucla.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Werving
- Illinois CancerCare, P.C.
-
Contact:
- Ashton Todd
- Telefoonnummer: 309-243-3611
- E-mail: atodd@illinoiscancercare.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Gregory Gerstner
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- Werving
- The University of Kansas Medical Center
-
Contact:
- Travis Martin
- Telefoonnummer: 913-588-2541
- E-mail: tmartin5@kumc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Kathan Mehta, MD
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Werving
- Atlantic Health System, Carol G Simon Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Werving
- Montefiore Medical Center
-
Contact:
- Charlotte Sklow
- Telefoonnummer: 718-405-8535
- E-mail: Charlotte.Sklow@einsteinmed.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Werving
- Providence Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Virginia Cancer Specialists
-
Contact:
- Anthony Jones
- Telefoonnummer: 571-512-3202
- E-mail: Anthony.Jones@usoncology.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon en/of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet in staat zijn om de aard van het onderzoek, de mogelijke risico's en voordelen van het onderzoek te begrijpen. De proefpersoon en/of diens wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Proefpersoon is ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming;
Proefpersoon heeft histologisch of cytologisch bevestigd stadium IV (gemetastaseerd) squameus of niet-squameus NSCLC
Alleen deel A:
▪ Proefpersoon heeft in de gemetastaseerde setting tot 3 lijnen eerdere therapie gekregen en is vervolgens gevorderd of intolerant geweest, inclusief goedgekeurde chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie en antilichaamtherapie, indien in aanmerking komend. Proefpersonen die >3 eerdere therapielijnen hebben gekregen, kunnen in aanmerking komen voor deel A, na overleg met en goedkeuring door de sponsor.
- Onderwerpen komen in aanmerking voor deel A, ongeacht de PD-L1-expressie.
- Proefpersonen komen in aanmerking voor deel A, ongeacht de EGFR- of ALK-mutatiestatus. Proefpersonen met een EGFR-sensibiliserende mutatie of ALK-translocatie moeten echter ten minste 1 eerdere lijn van goedgekeurde gerichte therapie hebben ontvangen en vervolgens progressief zijn gemaakt of intolerant zijn geweest om in aanmerking te komen voor deel A.
Alleen deel B:
- Proefpersoon ondergaat een behandeling met pembrolizumab-monotherapie voor gemetastaseerd NSCLC
- De meest recente tumorbeoordeling van de proefpersoon komt overeen met PD volgens RECIST v1.1
- De onderzoeker heeft vastgesteld dat PD binnen 4-8 weken moet worden bevestigd en dat de behandeling met pembrolizumab zal worden voortgezet in afwachting van PD-bevestiging
- Proefpersoon is bereid een bevestigende scan te ondergaan 4-8 weken na de eerdere scan die progressie op pembrolizumab aangaf
- Er zijn geen aanwijzingen voor snelle ziekteprogressie of klinische verslechtering bij de patiënt die voortzetting van de behandeling met pembrolizumab in afwachting van bevestiging van de ziekte van Parkinson in de weg zou staan.
Alleen deel C:
- Proefpersoon heeft geen eerdere systemische behandeling gekregen in de metastatische setting. Proefpersonen die eerder zijn behandeld met adjuvante of neoadjuvante therapie komen in aanmerking als de adjuvante/neoadjuvante therapie ten minste 6 maanden voorafgaand aan de diagnose van gemetastaseerde ziekte is voltooid.
- Proefpersoon heeft een met formaline gefixeerd tumormonster verstrekt van een biopsie van een tumorlaesie op het moment van of na de diagnose van gemetastaseerde ziekte EN van een plaats die niet eerder is bestraald, om de PD-L1-status te beoordelen. Biopsieën verkregen VOORAFGAAND aan de toediening van een systemische therapie om de tumor van de proefpersoon te behandelen (zoals neoadjuvante/adjuvante therapie) zijn niet toegestaan voor analyse. Het weefselmonster moet voorafgaand aan de inschrijving door de centrale laboratoriumverkoper zijn ontvangen. Fijne naaldaspiraties, endobronchiale echografie (EBUS) of celblokken zijn niet acceptabel. Naald- of excisiebiopten of gereseceerd weefsel zijn vereist. Als het tumorspecimen niet evalueerbaar is voor PD-L1-expressie door het centrale laboratorium, kan een extra tumorspecimen worden ingediend.
- De tumor van de proefpersoon heeft een PD-L1-expressie van ≥50%, zoals bepaald door immunohistochemie (IHC) in een centraal laboratorium.
- De tumor van de patiënt bevat geen EGFR-sensibiliserende (activerende) mutatie of ALK-translocatie. EGFR-sensibiliserende mutaties zijn mutaties die vatbaar zijn voor behandeling met TKI's (bijv. erlotinib, gefitinib, afatanib, osimertinib). ALK-translocaties kunnen worden gewijzigd voor behandeling met TKI's zoals crizotinib, alectinib en ceritinib. Onderzoekers moeten de brondocumentatie overleggen van de EGFR-mutatie en ALK-translocatiestatus bij alle proefpersonen met niet-squameuze histologie EN bij proefpersonen bij wie testen klinisch geïndiceerd is. Als een EGFR-sensibiliserende mutatie of ALK-translocatie wordt gedetecteerd, is aanvullende informatie over de mutatiestatus van het andere molecuul niet vereist. Als de klinische locatie de brondocumentatie niet kan verstrekken, moeten EGFR- en ALK-testen worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard van de instelling.
- Proefpersoon heeft meetbare ziekte voor responsbeoordeling zoals gedefinieerd door RECIST v1.1 door de onderzoeker;
- Proefpersoon heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1 (zie Bijlage 11);
- Proefpersoon heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden;
- Proefpersoon is hersteld tot graad ≤1 volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) van alle klinisch significante toxische effecten van eerdere antikankerchemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of chirurgie voordat deze studie, behalve alopecia;
- Proefpersoon heeft geen ernstige bestaande comorbiditeiten of medische aandoeningen die therapie naar de mening van de onderzoeker zouden uitsluiten;
- Proefpersoon heeft een adequate orgaanfunctie
Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is (zie bijlage 5), geen borstvoeding geeft en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is:
- Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zoals gedefinieerd in bijlage 5 OF
- Een WOCBP die ermee instemt de richtlijnen voor anticonceptie in bijlage 5 te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling;
- Een vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksbehandeling en gedurende de hele studie zoals gedefinieerd in de SoA. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist.
- Een mannelijke proefpersoon komt in aanmerking als hij ermee instemt de richtlijnen voor anticonceptie in bijlage 5 te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een aanhoudende andere primaire maligniteit. Uitzonderingen zijn behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid;
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden een actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was, een gedocumenteerde voorgeschiedenis van klinisch ernstige auto-immuunziekte of een aandoening waarvoor systemische corticosteroïden of immunosuppressiva nodig zijn. Proefpersonen met vitiligo, psoriasis, alopecia of verdwenen astma/atopie bij kinderen die geen systemische behandeling nodig hebben, vormen een uitzondering op deze regel. Proefpersonen met hypothyreoïdie die stabiel zijn op hormoonvervanging (>10 mg dagelijkse prednison-equivalent) of het syndroom van Sjögren zullen niet worden uitgesloten van het onderzoek;
- Proefpersoon heeft een diagnose van primaire immunodeficiëntie, is afhankelijk van of heeft systemische corticosteroïdtherapie (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalent) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Inhalatiecorticosteroïden of topische corticosteroïden en bijniervervangende corticosteroïddoses >10 mg prednison-equivalent per dag zijn toegestaan bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte;
- Proefpersoon heeft neuropathie (sensorisch of motorisch) ≥Graad 3 volgens CTCAE v4.03;
- Proefpersoon heeft een transplantatie van allogeen weefsel/vast orgaan gehad;
- Proefpersoon heeft interstitiële longziekte (ILD) OF heeft een voorgeschiedenis van pneumonitis gehad waarvoor orale of intraveneuze steroïden nodig waren;
- Proefpersoon heeft onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis. Proefpersonen met eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen op voorwaarde dat ze stabiel zijn (geen nieuwe of groter wordende hersenmetastasen) door middel van beeldvorming gedurende ten minste 2 weken na de behandeling, en klinisch stabiel zijn zonder symptomen als gevolg van CZS-metastasen, en geen corticosteroïden gebruiken gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling;
- Proefpersoon heeft gelijktijdig een instabiele of ongecontroleerde medische aandoening (bijv. actieve ongecontroleerde systemische infectie, instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ongecontroleerde diabetes) of een andere chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon of het onderzoek in gevaar kan brengen;
- Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv 1/2 antilichamen);
- Proefpersoon heeft een bekende actieve infectie met hepatitis B (bijv. HBsAg-reactief) of hepatitis C (bijv. HCV-RNA [kwalitatief] wordt gedetecteerd) of tuberculose;
- Proefpersoon heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist of is afhankelijk van of krijgt momenteel antibiotica die niet kunnen worden stopgezet vóór toediening. (Opmerking: proefpersonen die stoppen met een antibioticum voorafgaand aan de dosering moeten ten minste 5 halfwaardetijden wachten na de laatste dosis antibioticum voordat ze een onderzoeksbehandeling krijgen);
- Proefpersoon heeft psychiatrische of middelenmisbruikstoornis(sen) die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zouden belemmeren;
- Proefpersoon heeft een geïmplanteerd medisch apparaat dat een hoog risico vormt voor bacteriële kolonisatie en/of dat niet gemakkelijk kan worden verwijderd (bijv. gewrichtsprothesen, kunstmatige hartkleppen, pacemakers, orthopedische schroeven, metalen platen, bottransplantaten of andere exogene implantaten). OPMERKING: Gebruikelijkere apparaten en protheses, waaronder arteriële en veneuze stents, tand- en borstimplantaten en apparaten voor veneuze toegang (bijv. Port-a-Cath of Mediport) zijn toegestaan. Er moet contact worden opgenomen met de sponsor voordat toestemming wordt gegeven aan een persoon die een ander apparaat of implantaat heeft;
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, is van plan zwanger te worden of kinderen te verwekken, vanaf het screeningsbezoek tot ten minste 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling;
- Proefpersoon heeft een contra-indicatie (bijv. gevoeligheid/allergie) voor trimethoprim/sulfamethoxazol en ampicilline;
- Betrokkene heeft een contra-indicatie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's);
- Proefpersoon heeft een bekende allergie voor een van de bestanddelen van de onderzoeksformulering(en);
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van listeriose;
- De proefpersoon heeft een andere ernstige of ongecontroleerde fysieke of mentale aandoening/ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een hoger risico zou kunnen opleveren als gevolg van zijn deelname aan het onderzoek, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de naleving waarschijnlijk zou verhinderen met de vereisten van de studie;
- Proefpersoon heeft chemotherapie en/of bestralingstherapie gekregen (behalve palliatieve bestralingstherapie voor ziektegerelateerde pijn) binnen 2 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling;
- Proefpersoon heeft monoklonaal antilichaam of andere biologische therapie gekregen binnen 5 halfwaardetijden of 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, afhankelijk van welke korter is. Een uitzondering op dit uitsluitingscriterium is monotherapie met pembrolizumab voor proefpersonen die zijn ingeschreven in Deel B;
- Proefpersoon is eerder behandeld met een op Lm gebaseerde immunotherapie;
- Proefpersoon krijgt of is van plan toekomstige behandeling te krijgen met PI3K- of TNFα-remmers;
- De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een levend vaccin gekregen;
- Proefpersoon is niet tot de uitgangswaarde hersteld van bijwerkingen, met uitzondering van alopecia, als gevolg van eerder toegediend middel(en);
Proefpersoon heeft binnen 6 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een grote operatie ondergaan. OPMERKING:
Alle chirurgische complicaties moeten hersteld zijn tot baseline of Graad ≤1 voorafgaand aan de start van de studietherapie. De sponsor moet worden geraadpleegd voordat proefpersonen voor het onderzoek worden ingeschreven die onlangs een grote operatie hebben ondergaan of een nieuw kunstmatig implantaat en/of apparaten hebben;
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie van (een) onderzoeksmiddel(en) binnen 4 weken na de eerste dosis onderzoeksbehandeling;
Proefpersoon is of heeft een direct familielid (echtgenoot of kinderen) die, als onderzoekslocatie of sponsorstaf, direct betrokken is bij dit onderzoek, tenzij er een toekomstige IRB-goedkeuring (door voorzitter of aangewezen persoon) wordt gegeven waardoor een uitzondering op dit criterium wordt gemaakt voor een specifieke proefpersoon ;
Uitsluitingscriteria alleen voor deel C
In deel C heeft de proefpersoon systemische therapie gekregen voor de behandeling van zijn gemetastaseerde NSCLC.
Afronding van de behandeling met chemotherapie en/of bestraling als onderdeel van neoadjuvante/adjuvante therapie is toegestaan zolang de therapie ten minste 6 maanden voorafgaand aan de diagnose van gemetastaseerde ziekte is afgerond;
- In deel C heeft de patiënt een EGFR-sensibiliserende mutatie en/of een ALK-translocatie;
- In deel C kan het basislijntumorspecimen niet worden beoordeeld op PD-L1-expressie door het centrale laboratorium. Als een extra tumorspecimen wordt ingediend EN evalueerbaar is voor PD-L1-expressie, komt de proefpersoon in aanmerking voor deelname als de PD-L1-expressie door het centrale laboratorium wordt beoordeeld als ≥50%;
- In deel C heeft de patiënt eerder systemische chemotherapie, biologische therapie of een grote operatie ondergaan binnen 6 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling; kreeg thoracale radiotherapie van >30 Gy binnen 6 maanden na de eerste dosis studiebehandeling;
- In deel C heeft de proefpersoon eerdere therapie gekregen met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- of anti-CTLA-4-antilichaam of een ander antilichaam of geneesmiddel dat zich specifiek richt op T-cel co-stimulatie of immuuncontrolepuntroutes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Veiligheidsfase Deel A
Schrijf proefpersonen in met gemetastaseerd plaveiselcel- of niet-plaveiselcel-NSCLC die refractair of intolerant zijn geworden voor standaardtherapie. ADXS-503 monotherapie zal worden geëvalueerd op 2 geplande escalerende dosisniveaus:
|
Een op leven verzwakte, op Listeria monocytogenes (Lm) gebaseerde immunotherapie, biologisch ontwikkeld om T-celreacties op te wekken tegen gedeelde tumorantigenen die vaak worden aangetroffen bij patiënten met plaveiselcel- en niet-plaveiselcel-NSCLC.
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Veiligheidsfase Deel B
Schrijf proefpersonen in met uitgezaaide plaveiselcel of niet-plaveiselcel NSCLC. ADXS-503 zal worden geëvalueerd op 2 geplande escalerende dosisniveaus in combinatie met een vaste dosis pembrolizumab:
|
Een op leven verzwakte, op Listeria monocytogenes (Lm) gebaseerde immunotherapie, biologisch ontwikkeld om T-celreacties op te wekken tegen gedeelde tumorantigenen die vaak worden aangetroffen bij patiënten met plaveiselcel- en niet-plaveiselcel-NSCLC.
Andere namen:
een geprogrammeerd dood receptor-1 (PD-1)-blokkerend antilichaam.
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Werkzaamheidsfase Deel C
Schrijf proefpersonen in met uitgezaaide plaveiselcel of niet-plaveiselcel NSCLC. 1e8 CFU van ADXS-503 + 200 mg pembrolizumab, IV, elke 3 weken gedurende maximaal 2 jaar of totdat aan ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of een ander criterium voor stopzetting van de behandeling is voldaan. |
Een op leven verzwakte, op Listeria monocytogenes (Lm) gebaseerde immunotherapie, biologisch ontwikkeld om T-celreacties op te wekken tegen gedeelde tumorantigenen die vaak worden aangetroffen bij patiënten met plaveiselcel- en niet-plaveiselcel-NSCLC.
Andere namen:
een geprogrammeerd dood receptor-1 (PD-1)-blokkerend antilichaam.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid/Verdraagbaarheid van ADXS-503-monotherapie in Deel A en ADXS-503 met pembrolizumab in Deel B: gesorteerd per opmerking terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie 4.03
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veiligheidsmaatregelen omvatten: ongewenste voorvallen (AE's); dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) gesorteerd per opmerking terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie 4.03
|
12 maanden
|
Voorlopige antitumoractiviteit van ADXS-503 + pembrolizumab in deel C
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Antitumoractiviteit volgens RECIST v1.1
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorlopige antitumoractiviteit van alleen ADXS-503 in deel A en ADXS-503 met pembrolizumab in deel B
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Antitumoractiviteit volgens RECIST v1.1
|
3 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) en PFS-percentages voor proefpersonen die werden behandeld met ADXS-503 monotherapie in deel A en ADXS-503 + pembrolizumab in deel B en deel C.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
PFS en PFS-snelheid volgens RECIST v1.1
|
4 jaar
|
Totale overleving (OS) en OS-percentages voor proefpersonen die werden behandeld met ADXS-503 monotherapie in deel A en ADXS-503 met pembrolizumab in deel B en deel C
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Algehele overleving en mijlpaal OS-percentage
|
4 jaar
|
Veiligheid/Verdraagbaarheid van ADXS-503 met pembrolizumab in deel C: gesorteerd per opmerking terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie 4.03
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Veiligheidsmaatregelen omvatten: ongewenste voorvallen (AE's); dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) gesorteerd per opmerking terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie 4.03
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorlopige antitumoractiviteit van ADXS-503 monotherapie in deel A en ADXS-503 + pembrolizumab in deel B en deel C
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Antitumoractiviteit volgens iRECIST
|
5 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) en PFS-percentage per iRECIST voor proefpersonen behandeld met ADXS-503 monotherapie in Deel A en ADXS-503 met pembrolizumab in Deel B en Deel C.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
PFS en PFS-snelheid per iRECIST
|
5 jaar
|
Immunologische activiteit van ADXS-503, toegediend als monotherapie in deel A en in combinatie met pembrolizumab in deel B.
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Bloedmonsters voor en tijdens de behandeling evalueren de veranderingen in de toestanden van activering en differentiatie in verschillende immuuncellen door middel van flowcytometrie en profilering van genexpressie. Evalueer veranderingen in serumspiegels van cytokines, chemokines en andere analyten door multiplex assays en massaspectrometrie. Evalueer veranderingen in het perifere T-celrepertoire door immunosequencing. Evalueer de frequentie van functionele tumorantigeen-specifieke T-cellen door ELISpot-analyse. |
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Surya Vangala, Senior Director, Clinical Operations, Advaxis Inc
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- A Phase 1/2, Open-Label Study of ADXS-503 Alone and in Combination with Pembrolizumab in Subjects with Metastatic Squamous or Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer. Protocol ADXS-503-101, Advaxis Inc, 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Carcinoom
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- ADXS-503-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker, niet-kleincellig
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op ADXS-503
-
BeBetter Med IncVoltooid
-
Bellus Health IncVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Metabool syndroom XCanada
-
Q32 Bio Inc.WervingAtopische dermatitisVerenigde Staten
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.Voltooid
-
Q32 Bio Inc.VoltooidVeiligheid problemenAustralië
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.ORA, Inc.VoltooidConjunctivitis, allergischVerenigde Staten
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BeëindigdKanker | EierstokkankerVerenigde Staten
-
Sumitomo Pharma America, Inc.VoltooidHepatocellulair carcinoom | CholangiocarcinoomCanada
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.VoltooidSyndroom van Sjögren-LarssonVerenigde Staten
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.IngetrokkenNefrotisch syndroomVerenigde Staten