Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og farmakodynamikk av dietylkarbamazin (DEC) + Albendazol (ALB) + Ivermectin (IVE)

25. april 2019 oppdatert av: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet og tolerabilitet ved enkeltdosebehandling med dietylkarbamazin, albendazol og ivermectin hos mennesker med og uten Wuchereria Bancrofti-infeksjon i Elfenbenskysten

Studien vil være en åpen kohortstudie med 2 to-behandlingsgrupper 2). Begge gruppene vil bli behandlet med en enkelt oral administrering av dietylkarbamazin (DEC) 6 mg/kg + Albendazol (ALB) 400 mg + Ivermectin (IVR) 200 µg/kg (IDA). En behandlingsgruppe vil inkludere menn og kvinner med W. bancrofti-infeksjoner (>50 Mf/ml, N=30). Den andre behandlingsgruppen vil inkludere menn og kvinner som er fri for W. bancrofti-infeksjon basert på negative blodprøver for både mikrofilariae (Mf) og sirkulerende filarialt antigen (N=30). Aktiv oppfølging for bivirkninger (AE) vil være i 72 timer og passiv oppfølging i 7 dager etter behandling.

Deltakerne vil bli fulgt igjen etter 1 år for å evaluere behandlingens effekt. Personer med alvorlig AE (grad 3 eller høyere) vil bli fraktet til Agboville District Hospital og tatt hånd om av sykehuspersonalet. Basert på behandling av over 100 individer som er infisert med lymfatisk filariasis (LF) utvikler eventuelle bivirkninger innen de første 72 timene etter behandling og uvanlig opptil 7 dager etter behandling.

Alle individer vil bli innlagt på et enkelt helsesenter eller sykehus i Elfenbenskysten.

Forsøkspersonene vil bli overvåket i 72 timer etter behandling for sikkerhet og for å lette prøvetaking for legemiddelanalyser og sikkerhetstester. Deltakerne vil gjennomgå klinisk overvåking hver 6. time for å evaluere potensielle bivirkninger av behandling med Ivermectin + Dietylkarbamazin + Albendazol (IDA). Deltakerne vil også bli overvåket for hematologiske eller biokjemiske abnormiteter i løpet av observasjonsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en åpen kohortstudie med 2 to-behandlingsgrupper. Begge gruppene vil bli behandlet med en enkelt oral administrering av DEC 6 mg/kg + ALB 400 mg + IVR 200 µg/kg (IDA). En behandlingsgruppe vil inkludere menn og kvinner med W. bancrofti-infeksjoner (>50 Mf/ml, N=30). Den andre behandlingsgruppen vil inkludere menn og kvinner som er fri for W. bancrofti-infeksjon basert på negative blodprøver for både mikrofilariae og sirkulerende filarialt antigen (N=30). Aktiv oppfølging for bivirkninger (AE) vil være i 72 timer og passiv oppfølging i 7 dager etter behandling.

Deltakerne vil bli fulgt igjen etter 1 år for å evaluere behandlingens effekt. Personer med alvorlig AE (grad 3 eller høyere) vil bli fraktet til Agboville District Hospital og tatt hånd om av sykehuspersonalet. Basert på behandling av over 100 LF-infiserte individer utvikler eventuelle bivirkninger innen de første 72 timene etter behandling og uvanlig opptil 7 dager etter behandling.

Alle individer vil bli innlagt på et enkelt helsesenter eller sykehus i Elfenbenskysten.

Forsøkspersonene vil bli overvåket i 72 timer etter behandling for sikkerhet og for å lette prøvetaking for legemiddelanalyser og sikkerhetstester. Deltakerne vil gjennomgå klinisk overvåking hver 6. time for å evaluere potensielle bivirkninger av IDA-behandling. Deltakerne vil også bli overvåket for hematologiske eller biokjemiske abnormiteter i løpet av observasjonsperioden.

Ved påmelding vil alle forsøkspersoner ellers være friske voksne menn og kvinner (≥18-65 år). Alle individer vil bli vurdert for tilstedeværelse og belastning av geohelmintinfeksjoner, parasittiske ormer i mage-tarmkanalen som hakeorm, Trichuris trichiuria og Ascaris lumbricoides. Dette er viktig fordi to av legemidlene i kombinasjonen (ALB og IVM) er aktive mot geohelminter. Personer med tunge geohelmintbelastninger kan oppleve uønskede reaksjoner på grunn av rask dreping av deres tarmparasitter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vilje til å gi informert samtykke til deltakelse i studien

    • Mann eller kvinne 18-65 år
    • Mikrofilareminivåer i perifert blod >50 mikrofilaria/ml (behandlingsgruppe 1)
    • Ingen bevis for filarial infeksjon ved Mf og sirkulerende filarial antigen (CFA) testing (behandlingsgruppe 2)
    • Ingen historie med å ta anti-filariale medisiner de siste 2 årene

Ekskluderingskriterier:

Kjent kronisk sykdom, f.eks. tuberkulose, diabetes, nyresvikt

  • Anemi (Hb <7 g/dl) av HemaCue
  • Ikke villig eller i stand til å gi informert samtykke til studien
  • Onchocerciasis hurtigtest (Ov16) og/eller skin snip positiv for onchocerciasis
  • Varig funksjonshemming som hindrer eller hindrer studiedeltakelse og/eller forståelse Graviditet. Kvinner vil bli testet med en rask urintest for beta-humant koriongonadotropin (β-HCG)
  • Biokjemiske abnormiteter som indikert av leverfunksjonstester og/eller kreatinin >1,5 ganger over øvre grense for normalområdet.
  • mottar rutinemedisiner som kan forstyrre teststoffmetabolismen som ikke kan stoppes en uke før studiestart
  • Bevis for urinveisinfeksjon som indikert av et aktivt urinsediment (>6-8 puss/nøytrofile celler per felt) eller 3+ nitrat på peilestav. Personer uten et brutto aktivt sediment 1 eller 2 pluss nitrat eller med 1+ protein vil ikke bli ekskludert. Tilsvarende personer med 1+ hemoglobin på peilepinnen eller spor av blod i vil ikke bli ekskludert.
  • Laktose- og/eller glutenintoleranse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enkel IDA dose W. bancrofti positiv
Enkel oral dose av Ivermectin, Diethylcarbamazine Albendazole (IDA) W. bancrofti infeksjoner positive
Legemiddel: Ivermectin, dietylkarbamazin albendazol (IDA)
For å evaluere sikkerheten og toleransen til trippel medikamentbehandling (en enkelt dose ALB, IVM og DEC)
Andre navn:
  • IDA
Aktiv komparator: Enkel IDA dose W. bancrofti negativ
Enkel oral dose av Ivermectin, Diethylcarbamazine Albendazole (IDA) hos 40 individer som er fri for W. bancrofti-infeksjon.
Legemiddel: Ivermectin, dietylkarbamazin albendazol (IDA)
For å evaluere sikkerheten og toleransen til trippel medikamentbehandling (en enkelt dose ALB, IVM og DEC)
Andre navn:
  • IDA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikanivåer
Tidsramme: opptil 12 timer
Fem milliliter blod vil bli tatt for å teste stoffnivået
opptil 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0 (samlet)
Tidsramme: opptil 1 år
Etter legemiddeladministrering vil det bli utført en gjennomgang av subjektive symptomer.
opptil 1 år
Behandlingens innvirkning på hematuri og proteinuri
Tidsramme: opptil 7 dager
Urinprøver vil bli samlet for å undersøke tilstedeværelsen og mengden av blod og protein i urinen.
opptil 7 dager
Antall ormereir
Tidsramme: opptil 1 år
Hos de personene med LF vil det bli utført en ultralydundersøkelse for å identifisere antall voksne ormereir både før og etter behandling.
opptil 1 år
Effekt av behandling på leverfunksjon +
Tidsramme: opptil 7 dager
Blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke effekten av behandlingen på nivåene av ALT, AST i pasientens blod.
opptil 7 dager
Behandlingens innvirkning på hemoglobinnivået
Tidsramme: opptil 7 dager
Blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke effekten av behandlingen på nivåene av hemoglobin i pasientens blod.
opptil 7 dager
Behandlingens innvirkning på hvite blodceller
Tidsramme: opptil 7 dager
Blodprøver vil bli samlet inn for å undersøke effekten av behandlingen på nivåene av hvitt blod i pasientens blod.
opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbeidspartnere

Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-16-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Wuchereria Bancrofti-infeksjon

Kliniske studier på Ivermectin, dietylkarbamazin albendazol (IDA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere