- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06410781
Wirkung der radialen extrakorporalen Stoßwellentherapie auf Ultraschallveränderungen bei Patienten mit Iliotibialbandsyndrom (ITB)
8. Mai 2024 aktualisiert von: Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal, Cairo University
Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen der radialen extrakorporalen Stoßwellentherapie auf Ultraschallveränderungen, Schmerzintensität, Schmerzdruckschwelle und Funktion der unteren Extremitäten bei Patienten mit Iliotibialbandsyndrom zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Iliotibialband-Syndrom ist eine Überlastungsverletzung, die die laterale Seite des Knies betrifft.
Es kommt häufig bei Ausdauersportarten wie Laufen und Radfahren vor.
Es handelt sich um die häufigste Laufverletzung des seitlichen Knies.
ITBS ist eine nicht traumatische Überlastungsverletzung, die durch Reibung/Reibung des distalen Teils des Iliotibialbandes (ITB) über dem lateralen Femurepikondylus bei wiederholter Beugung und Streckung des Knies verursacht wird.
Bei Frauen ist die Wahrscheinlichkeit, an ITBS zu erkranken, doppelt so hoch wie bei Männern, da sich die Winkel der Hüft- und Kniegelenke in der Frontal- und Transversalebene aufgrund der Geschlechtsunterschiede unterscheiden. Eine alternative Behandlungsstrategie für ITBS ist die radiale extrakorporale Stoßwellentherapie (RESWT).
Es gilt als sicher, da es zu geringfügigen Nebenwirkungen führt, darunter eine Verschlechterung der Symptome über einen kurzen Zeitraum, reversible lokale Schwellungen, Rötungen und Hämatome.
RESWT hat sich auch bei der Behandlung verschiedener chronischer Muskel-Skelett-Schmerzzustände als wirksam erwiesen, wie z. B. laterale Epicondylitis, Achillessehnen-Tendinopathie, Plantarfasziitis, Patella-Tendinopathie, Kalktendinitis der Schulter und chronische Tendinopathie der proximalen Oberschenkelmuskulatur.
60 Patienten mit Iliotibialbandsyndrom werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt; Der erste erhält eine radiale extrakorporale Stoßwelle und eine traditionelle Therapie, der zweite erhält nur eine traditionelle Therapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mohamed Elmogy, master
- Telefonnummer: 0 103 252 8827
- E-Mail: mohamedmedomogy@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sechzig Patienten leiden an ITBS.
- Das Alter der Patienten liegt zwischen 18 und 55 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen oder Symptome anderer Erkrankungen des Knies.
- Vorherige Behandlung von ITBS in den letzten 6 Monaten.
- Verwendung von NSAIDs oder Analgetika später als zwei Wochen vor Studienbeginn.
- Vorherige Operation am betroffenen Knie.
- Schwangerschaft.
- Rheumatische Erkrankung.
- Vorherige Stoßwellenbehandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Radiale extrakorporale Stoßwelle
Dreißig Patienten mit Iliotibialband-Syndrom erhalten sechs Wochen lang dreimal pro Woche eine radiale extrakorporale Stoßwelle und eine traditionelle Therapie.
|
Der Behandlungsvorgang wird durch Abtasten eingeleitet, um den schmerzhaften Bereich um den lateralen Femurkondylus und die laterale Seite des Oberschenkels zu lokalisieren.
Der Therapeut nutzt das Prinzip der klinischen Fokussierung, bei der der Patient den Therapeuten zum schmerzhaftesten Bereich führt.
Der Bereich wird in einem Umfangsmuster behandelt, beginnend an der Stelle mit dem größten Schmerz.
Bei jeder Sitzung werden insgesamt 4600 Impulse angewendet.
RESWT beginnt mit 500 Impulsen bei (2 Bar) und einer Frequenz von 15 Hz an den lateralen Femurkondylus, um sich an die Behandlung anzupassen. Weitere 2000 Impulse werden bei (2–4 Bar) und 15 Hz angewendet, abhängig von der Schmerztoleranz.
zusätzlich Dehnübungen, manuelle Therapie und Ultraschall am Iliotibialband.
Die Patienten erhalten eine traditionelle Therapie in Form von Dehnübungen, manueller Therapie und Ultraschall am Iliotibialband.
|
Aktiver Komparator: traditionelle Therapie
Dreißig Patienten mit Iliotibialband-Syndrom erhalten sechs Wochen lang dreimal pro Woche eine traditionelle Therapie.
|
Die Patienten erhalten eine traditionelle Therapie in Form von Dehnübungen, manueller Therapie und Ultraschall am Iliotibialband.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dicke des Iliotibialbandes
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen
|
Zur Beurteilung der Dicke des Iliotibialbandes wird ein Ultraschallgerät verwendet
|
bis zu sechs Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzintensität
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen
|
Zur Beurteilung der Schmerzintensität wird die visuelle Analogskala (VAS) verwendet.
Die Bewertungen basieren auf selbst gemeldeten Symptomen, die mit einer einzelnen handschriftlichen Markierung an einem Punkt entlang einer 100-mm-Linie aufgezeichnet werden, die ein Kontinuum zwischen den beiden Enden der Skala „kein Schmerz“ am linken Ende der Skala darstellt Skala und der „stärkste Schmerz“ am rechten Ende der Skala.
|
bis zu sechs Wochen
|
Druckschmerzgrenze
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen
|
Zur Beurteilung der Druckschmerzschwelle wird ein Druckalgometer verwendet
|
bis zu sechs Wochen
|
Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen
|
Die Funktionsskala der unteren Extremitäten ist ein bekanntes und validiertes, vom Patienten bewertetes Ergebnismaß, das zur Messung der Funktion der unteren Extremitäten verwendet werden kann.
Der Score besteht aus 20 Fragen, die in 4 Gruppen unterteilt sind.
Diese Gruppen bestehen aus Aktivitäten mit zunehmender körperlicher Beanspruchung.
Die Fragen zur Aktivität reichen vom Gehen zwischen Räumen bis zum Laufen auf unebenem Boden.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion der unteren Gliedmaßen hinweisen
|
bis zu sechs Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
20. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/004959
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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