- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00937482
Maleinian cedyranibu i radioterapia całego mózgu u pacjentów z przerzutami do mózgu z niedrobnokomórkowego raka płuca
Badanie fazy 1 AZD2171 i WBRT u pacjentów z przerzutami do mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie bezpieczeństwa i tolerancji (maksymalna tolerowana dawka lub MTD) AZD2171 w połączeniu z WBRT u pacjentów z przerzutami do mózgu.
CELE DODATKOWE:
I. Aby opisać odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), czas przeżycia bez progresji neurologicznej (N-PFS), całkowity czas przeżycia i przyczynę zgonu oraz zbadać okno normalizacji naczyń za pomocą seryjnych, nieinwazyjnych parametry obrazowania.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują doustnie maleinian cediranibu w dniu 1. Pacjenci poddawani są radioterapii całego mózgu 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie, począwszy od dnia 3. Leczenie kontynuuje leczenie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć zdiagnozowany co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania jeden z następujących nowotworów potwierdzonych histologicznie lub cytologicznie: niedrobnokomórkowy rak płuc, rak piersi, czerniak, rak jelita grubego lub rak nerkowokomórkowy
- Pacjenci muszą mieć >= 1 potwierdzony radiologicznie (poprzez MRI wzmocniony gadolinem [Gd-]) przerzut do miąższu mózgu
- Pacjenci nie mogli przejść żadnej wcześniejszej terapii przerzutów do mózgu, z wyjątkiem kraniotomii w celu resekcji przerzutów do mózgu w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania
- Co najmniej 2 tygodnie od ostatniej wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii (6 tygodni, jeśli ostatni schemat obejmował nitrozomoczniki, mitomycynę C lub bewacyzumab)
- Co najmniej 4 tygodnie od ostatniej operacji
- Nie ma ograniczeń co do liczby pozaczaszkowych ognisk choroby
- Status wydajności Karnofsky'ego >= 70%
- Oczekiwana długość życia powyżej 8 tygodni
- Leukocyty >= 3000/ml
- Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
- Płytki >= 100 000/ml
- Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica zakresu referencyjnego (ULRR)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2,5 x ULRR lub =< 5 x ULRR u pacjentów z przerzutami do wątroby
- Kreatynina =< 1,5 x ULRR lub klirens kreatyniny >= 50 ml/min obliczony metodą Cockcroft-Gault dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny > 1,5 x ULRR
- Pacjenci muszą mieć wynik mini-mental status egzamin (MMSE) >= 15
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 2 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników, mitomycyny C lub bewacyzumabu) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 2 tygodnie wcześniej
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane leki lub uczestniczący w eksperymentalnym badaniu terapeutycznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do AZD2171
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy (EIAED); pacjenci mogą przyjmować leki przeciwpadaczkowe nieindukujące enzymów (NEIAED) lub nie przyjmować leków przeciwpadaczkowych (AED); kwalifikują się pacjenci, którzy nie korzystali z EIAED przez >= 2 tygodnie
- Chociaż następujące leki nie są przeciwwskazane w tym badaniu, każdy z nich należy stosować z najwyższą ostrożnością ze względu na potencjalne działanie nefrotoksyczne: wankomycyna, amfoterycyna, pentamidyna
- Wykluczeni są pacjenci, u których choroba opon mózgowo-rdzeniowych jest jedynym miejscem zajęcia OUN, ponieważ trudno jest ocenić progresję choroby, a standardowe opcje leczenia i zakres napromieniania mogą się różnić
- Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe są wykluczeni; pacjenci mogą przyjmować heparynę drobnocząsteczkową
- Pacjenci ze średnim skorygowanym odstępem QT > 470 milisekund (z poprawką Bezetta) lub pacjenci z rodzinnym zespołem wydłużonego odstępu QT
- Pacjenci z białkomoczem > 1+ w dwóch kolejnych badaniach paskowych moczu wykonanych w odstępie nie krótszym niż 7 dni, chyba że białko w moczu wynosi < 1,5 g w okresie 24 godzin; jeśli pierwsza analiza moczu nie wykaże białka, powtórne badanie moczu NIE jest wymagane
- Pacjenci ze znacznym krwotokiem (> 30 ml krwawienia na epizod w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub krwiopluciem (> 5 ml świeżej krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni)
- Pacjenci, u których obrazowanie mózgu (CT lub MRI) wykazało ostry krwotok śród- lub okołoguzowy > stopnia 1; kwalifikują się pacjenci z punktowym krwotokiem lub odkładaniem się hemosyderyny
- Pacjenci, u których nie można bezpiecznie wykonać rezonansu magnetycznego
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie (> 140 skurczowe lub > 90 mm Hg rozkurczowe), niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna/ sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami studiów
- Pacjenci ze schorzeniami wymagającymi jednoczesnego stosowania leków lub leków biologicznych o potencjale proarytmicznym
- Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania; należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona AZD2171
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie (maleinian cediranibu i WBRT)
Pacjenci otrzymują doustnie maleinian cediranibu w dniu 1.
Pacjenci poddawani są radioterapii całego mózgu 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie, począwszy od dnia 3. Leczenie kontynuuje leczenie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Podany doustnie
Inne nazwy:
Poddaj się radioterapii całego mózgu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
MTD zdefiniowana jako dawka, przy której u żadnego pacjenta nie wystąpiła toksyczność stopnia 5 związana z leczeniem, a u mniej niż 30% pacjentów wystąpiła ostra toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) oceniana przy użyciu wersji 4.0 NCI CTCAE
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obiektywna odpowiedź w OUN
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
Do 1,5 roku
|
|
Przeżycie wolne od progresji neurologicznej
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji w OUN oceniany do 1,5 roku
|
N-PFS zostanie podsumowane za pomocą krzywej przeżycia Kaplana-Meiera.
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji w OUN oceniany do 1,5 roku
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 1,5 roku
|
Całkowite przeżycie zostanie podsumowane za pomocą krzywej przeżycia Kaplana-Meiera.
|
Od rozpoczęcia badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 1,5 roku
|
Przyczyną śmierci
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
Odsetek pacjentów należących do każdej kategorii zostanie zestawiony w tabeli.
|
Do 1,5 roku
|
Badania MRI naczyń
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
Do 1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: April Eichler, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby piersi
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory nerek
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory jelita grubego
- Rak, Komórka Nerki
- Nowotwory piersi
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Nowotwory odbytnicy
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory okrężnicy
- Nowotwory Piersi, Mężczyzna
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Cedyranib
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2013-00575
- U01CA062490 (Grant/umowa NIH USA)
- 09-089
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi u mężczyzn
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na maleinian cedyranibu
-
Radboud University Medical CenterZakończonyZłośliwe wodobrzusze | Złośliwy wysięk opłucnowyHolandia
-
AstraZenecaRoyal Marsden NHS Foundation TrustZakończonyNowotwórZjednoczone Królestwo
-
AstraZenecaZakończonyZaawansowane nowotwory liteChiny
-
AstraZenecaZakończonyZaawansowane guzy liteDania, Kanada
-
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...University of LiverpoolNieznanyRak szyjki macicyZjednoczone Królestwo
-
AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLC; Myriad Genetic Laboratories, Inc.ZakończonyNawracający rak jajnika oporny na platynęStany Zjednoczone