- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02139397
Badanie DFMO w połączeniu z bortezomibem w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie nerwiaka niedojrzałego
Badanie I/II fazy DFMO w skojarzeniu z bortezomibem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Connecticut Children's Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children- MD Anderson
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: ≤ 21 lat w chwili rozpoznania.
- Diagnoza: Weryfikacja histologiczna w momencie pierwotnego rozpoznania lub nawrotu nerwiaka niedojrzałego.
- Status choroby: Dla celów tego badania agresywna chemioterapia wielolekowa jest zdefiniowana jako chemioterapia obejmująca 2 lub więcej środków, które muszą zawierać środek alkilujący i związek zawierający platynę. Pacjenci muszą mieć JEDNĄ z następujących rzeczy:
- Pierwszy epizod nawrotu choroby po zakończeniu agresywnej wielolekowej terapii pierwszego rzutu.
- Pierwszy epizod choroby postępującej podczas agresywnej wielolekowej terapii pierwszego rzutu.
- Choroba pierwotna oporna/oporna wykryta po zakończeniu co najmniej 4 cykli agresywnej wielolekowej chemioterapii indukcyjnej zgodnie z protokołem dotyczącym nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka (przykłady obejmują badania Grupy Onkologii Dziecięcej: A3973, ANBL0532, ANBL09P1 itd.).
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba, w tym co najmniej jedna z następujących: Guz możliwy do zmierzenia za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego; lub Pozytywny wynik badania MIBG lub PET; lub Dodatnia biopsja/aspirat szpiku kostnego.
- Obecny stan chorobowy musi być stanem, w przypadku którego obecnie nie jest znana terapia lecznicza lub żadne dodatkowe terapie, o których udowodniono, że przedłużają przeżycie przy akceptowalnej jakości życia.
- U kobiet w wieku rozrodczym (wystąpienie miesiączki lub w wieku ≥13 lat) wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
Wymagania dotyczące funkcji narządów:
Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, zgodnie z definicją:
- AspAT i ALT <5x górna granica normy
- Stężenie bilirubiny w surowicy musi wynosić ≤ 2,0 mg/dl
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego zdefiniowaną jako:
Dla pacjentów bez zajęcia szpiku kostnego:
- Obwodowa bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤ 750/ul
- Liczba płytek krwi 50 000/ul (niezależna od transfuzji, zdefiniowana jako brak transfuzji płytek krwi w okresie 7 dni przed włączeniem). Wyjątek: Pacjenci, u których występuje zależność płytek krwi z powodu wcześniejszego intensywnego leczenia – np. - terapia MIBG).
Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (może otrzymać transfuzję krwinek czerwonych) Pacjenci, u których stwierdzono zajęcie szpiku kostnego przez nerwiaka niedojrzałego, kwalifikują się pod warunkiem, że spełnione są minimalne kryteria ANC i liczby płytek krwi, ale nie można ich ocenić pod kątem toksyczności hematologicznej.
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek zdefiniowaną jako: Stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci.
- Świadoma zgoda: Wszyscy uczestnicy i/lub opiekunowie prawni muszą podpisać świadomą pisemną zgodę. W stosownych przypadkach zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji.
Kryteria wyłączenia:
- Wynik Lansky'ego <50%
- BSA (m2) <0,25
Wcześniejsza terapia — pacjenci muszą całkowicie wyleczyć się z ostrych skutków toksycznych wszystkich wcześniejszych chemioterapii przeciwnowotworowych i mieścić się w następujących ramach czasowych:
- Chemioterapia mielosupresyjna: nie może być otrzymana w ciągu 2 tygodni od włączenia do tego badania (6 tygodni w przypadku wcześniejszego podania nitrozomocznika).
- Hematopoetyczne czynniki wzrostu: Co najmniej 5 dni od zakończenia terapii czynnikiem wzrostu.
- Biologiczny (lek przeciwnowotworowy): Co najmniej 7 dni od zakończenia terapii lekiem biologicznym. W przypadku środków, w przypadku których znane są działania niepożądane występujące po upływie 7 dni od podania, okres ten musi zostać przedłużony poza czas, w którym znane są działania niepożądane. Czas trwania tej przerwy należy omówić z kierownikiem studiów.
- Immunoterapia: Co najmniej 6 tygodni od zakończenia jakiegokolwiek rodzaju immunoterapii, np. szczepionki przeciwnowotworowe.
- Przeciwciała monoklonalne: Od wcześniejszego leczenia przeciwciałem monoklonalnym musi upłynąć co najmniej 7 dni lub 3 okresy półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- XRT: Co najmniej 14 dni od ostatniego leczenia, z wyjątkiem napromieniania w celu leczenia paliatywnego w miejsce inne niż docelowe.
- Przeszczep lub ratunek komórek macierzystych: Brak dowodów na aktywną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi, a od przeszczepu muszą upłynąć ≥ 2 miesiące.
- Badane leki: Osoby, które otrzymały inny badany lek w ciągu ostatnich 14 dni, są wykluczone z udziału.
- Infekcja: Pacjenci z niekontrolowaną infekcją nie kwalifikują się do badania, dopóki infekcja nie zostanie oceniona jako dobrze kontrolowana w opinii badacza.
- Osoby, które w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania lub w przypadku których zgodność prawdopodobnie nie będzie optymalna, powinny zostać wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: DFMO i Bortezomib
Pacjenci będą przyjmować DFMO doustnie 2 razy dziennie na każdy dzień 21-dniowego cyklu, a Bortezomib będzie podawany dożylnie w 1, 4 i 8 dniu każdego 21-dniowego cyklu.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zbierano począwszy od daty pierwszej dawki badanego leku aż do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, a powiązane zdarzenia niepożądane kontynuowano aż do ustąpienia, średnio 6 miesięcy.
|
Faza I – w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji DFMO w skojarzeniu z bortezomibem w trzech poziomach dawek DFMO: 1500 mg/m2 dwa razy na dobę, 2000 mg/m2 dwa razy na dobę i 2500 mg/m2 dwa razy na dobę u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym, którzy otrzymują jedną pełny cykl tej dawki. Faza II – do badania nie włączono się do fazy II. Badanie zakończone na koniec fazy I. |
Zdarzenia niepożądane zbierano począwszy od daty pierwszej dawki badanego leku aż do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, a powiązane zdarzenia niepożądane kontynuowano aż do ustąpienia, średnio 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określ ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) uczestników, korzystając z kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Obserwowano aż do zakończenia terapii, zazwyczaj 1 rok
|
Aby określić ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) na podstawie obecności choroby ocenianej radiologicznie za pomocą obrazowania przekrojowego oraz skanów MIBG (metajodobenzyloguanidyna) lub PET (pozytronowa tomografia emisyjna).
Kryteria oceny odpowiedzi według kryteriów kryteriów guzów litych (RECIST v1.1) dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą obrazowania CT lub MRI i/lub skanów MIBG lub PET: Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Choroba postępująca (PD), co najmniej 20% wzrost sumy pomiarów choroby dla mierzalnych zmian, choroba stabilna, ani wystarczający spadek, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD od momentu wejścia do badania.
Odpowiedź ogólna (OR) = CR + PR.
|
Obserwowano aż do zakończenia terapii, zazwyczaj 1 rok
|
Określ czas przeżycia bez progresji (PFS) uczestników, biorąc pod uwagę liczbę dni do progresji
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowana do 1 roku
|
Czas do progresji (PFS), zdefiniowany jako okres od rozpoczęcia leczenia do spełnienia kryteriów progresji, przyjmując za punkt odniesienia pomiary przesiewowe.
Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1), jako co najmniej 20% wzrost sumy pomiarów choroby dla mierzalnych zmian, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszy pomiar choroby zarejestrowany od rozpoczęcia leczenia ( nadir) i co najmniej 5 mm wzrost powyżej nadiru lub pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian lub pojawienie się dodatniego wyniku w szpiku kostnym.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowana do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kathleen Neville, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory neuroektodermalne, prymitywne
- Guzy neuroektodermalne, pierwotne, obwodowe
- Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki trypanobójcze
- Inhibitory dekarboksylazy ornityny
- Bortezomib
- Eflornityna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMTRC010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracający neuroblastoma
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNeuroblastoma stopnia 4S | Ganglioneuroblastoma | Neuroblastoma stopnia 2A | Neuroblastoma stopnia 2B | Neuroblastoma stopnia 3 | Neuroblastoma stopnia 4 | Neuroblastoma stopnia 1 | Neuroblastoma stopnia 2Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Nowa Zelandia
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający neuroblastoma | Neuroblastoma stopnia 4S | Neuroblastoma stopnia 2A | Neuroblastoma stopnia 2B | Neuroblastoma stopnia 3 | Neuroblastoma stopnia 4Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Nowa Zelandia
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający neuroblastoma | Rozsiana neuroblastoma | Zlokalizowany resekcyjny nerwiak niedojrzały | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzały | Neuroblastoma stopnia 4SStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający neuroblastoma | Rozsiana neuroblastoma | Zlokalizowany resekcyjny nerwiak niedojrzały | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Neuroblastoma stopnia 4SStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający neuroblastoma | Oporny na leczenie neuroblastoma | Neuroblastoma wysokiego ryzykaStany Zjednoczone, Kanada, Portoryko, Australia, Nowa Zelandia
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający neuroblastoma | Zlokalizowany resekcyjny nerwiak niedojrzały | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzały | Neuroblastoma stopnia 4S | Neuroblastoma stopnia 4Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Nowa Zelandia, Portoryko
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający neuroblastoma | Zlokalizowany resekcyjny nerwiak niedojrzały | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzały | Neuroblastoma stopnia 4S | Neuroblastoma stopnia 4Stany Zjednoczone, Kanada, Australia, Nowa Zelandia, Portoryko, Szwajcaria
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający neuroblastoma | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzały | Neuroblastoma stopnia 4S | Neuroblastoma stopnia 4Stany Zjednoczone, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający neuroblastoma | Rozsiana neuroblastoma | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzałyStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZlokalizowany resekcyjny nerwiak niedojrzały | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzały | Neuroblastoma stopnia 4S | Ganglioneuroblastoma | Neuroblastoma stopnia 4Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Bortezomib
-
Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyNowotwory prostatyStany Zjednoczone
-
NCIC Clinical Trials GroupZakończony
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoires TakedaNieznanySzpiczak mnogi | Dorosły | Schemat bortezomibuFrancja
-
Janssen-Cilag International NVZakończonySzpiczak mnogiIndyk, Grecja, Republika Czeska, Austria, Niemcy, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Dania
-
University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak pęcherza | Rak przejściowokomórkowy miedniczki nerkowej i moczowoduStany Zjednoczone, Kanada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak | Zespoły mielodysplastyczne | Białaczka | Szpiczak mnogi i nowotwór komórek plazmatycznychStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniakStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak | Rak jelita cienkiego | Nieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołuStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Zakończony