- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03277638
Laserowa termoterapia śródmiąższowa (LITT) w połączeniu z inhibitorem punktu kontrolnego w leczeniu nawrotów GBM (RGBM)
Faza I/II badanie laserowej termoterapii śródmiąższowej (LITT) w połączeniu z inhibitorem punktu kontrolnego w leczeniu nawrotów GBM (RGBM)
Celem niniejszego badania jest ocena skutków ubocznych i skuteczności zastosowania laserowej termoterapii śródmiąższowej (LITT) w skojarzeniu z pembrolizumabem. LITT to minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna wykorzystująca laser do ogrzewania guzów mózgu.
Pembrolizumab to eksperymentalny lek, którego działanie polega na wspomaganiu prawidłowego działania układu odpornościowego uczestników w celu wykrywania i zwalczania komórek nowotworowych. Pembrolizumab jest eksperymentalny, ponieważ nie został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do tego zastosowania, chociaż jest zatwierdzony do leczenia innych nowotworów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Główne cele:
Faza I: Określenie optymalnego czasu połączenia LITT i pembrolizumabu u pacjentów z rGBM:
• Określenie wykonalności, bezpieczeństwa, tolerancji i profili działań niepożądanych połączenia LITT i pembrolizumabu w różnych punktach czasowych przed LITT i po LITT (faza I).
Faza II: ocena odpowiedzi na pembrolizumab w skojarzeniu z LITT u pacjentów z rGBM;
• Oszacowanie odsetka odpowiedzi po leczeniu LITT w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z rGBM (faza II).
- Zbieranie i rejestrowanie profili działań niepożądanych połączenia LITT i pembrolizumabu (faza I i faza II).
Cele drugorzędne:
- Określenie wpływu pembrolizumabu na ogólnoustrojowe mikrośrodowisko immunologiczne u pacjentów z rGBM.
- Określenie wpływu pembrolizumabu na mikrośrodowisko immunosupresyjne wewnątrz guza w obrębie rGBM.
- Drugorzędne dla fazy II, w celu oszacowania przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) po leczeniu LITT w połączeniu z pembrolizumabem u pacjentów z rGBM (faza II).
- Zmierz odpowiedź radiologiczną za pomocą zarówno konwencjonalnego kryterium RANO, zmodyfikowanego RANO (RANOi) zaprojektowanego specjalnie do oceny odpowiedzi na immunoterapię, jak i odcisków palców MRI (MRF), które ostatnio wykazano przez PI i współpracowników, aby dokładnie i precyzyjnie odróżnić nawracający GBM od uszkodzenia popromiennego.
- Skoreluj odpowiedź kliniczną i radiologiczną ze znanymi biomarkerami GBM, takimi jak mutacje dehydrogenazy izocytrynianowej 1 (IDH-1), mutacje dehydrogenazy izocytrynianowej 2 (IDH-2), metylacja promotora metylotransferazy metylo-guaninowej (MGMT), homolog fosfatazy i tensyny (PTEN) strata i KI-67.
Projekt badania:
Komponent fazy I obejmie do dwóch z możliwych 3 kohort po 3-4 pacjentów każda, co daje w sumie 6-8 pacjentów podlegających ocenie. Każdy pacjent zostanie poddany biopsji stereotaktycznej. Jeśli GBM lub glejak zostanie potwierdzony przez zamrożone skrawki, pacjenci zostaną poddani LITT, a następnie leczeniu 200 mg pembrolizumabu iv. Kohorta Będę otrzymywać pembrolizumab w 14. dniu po operacji, a następnie co 3 tygodnie. W przypadku, gdy u jednego pacjenta wystąpią objawy toksyczności niehematologicznej stopnia 3. lub wyższe, lub jeśli toksyczność hematologiczna stopnia 4. lub wyższego, badacze opóźnią podanie drugiej dawki pembrolizumabu o 3 tygodnie, a czwartemu pacjentowi zostanie przypisana. Jeśli w początkowej kohorcie jest dwóch pacjentów z toksycznością niehematologiczną stopnia 3 lub jeśli toksyczność hematologiczna u dwóch pacjentów ma stopień 4 lub wyższy, druga kohorta opóźni rozpoczęcie leczenia pembrolizumabem do 35 dnia po zabiegu LITT. I odwrotnie, jeśli nie wystąpią niehematologiczne zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3. lub wyższego, badacze przystąpią do kohorty IB, stosując tę samą dawkę pembrolizumabu, co 7 dni przed operacją, a następnie co 3 tygodnie. Podobnie wykonalność i bezpieczeństwo zostaną omówione jak powyżej przy podejmowaniu decyzji, czy przejść do następnej kohorty.
Część II fazy badania będzie obejmować dodatkowych pacjentów otrzymujących pembrolizumab w najwcześniejszym tolerowanym czasie po LITT:
- 14 dni po zabiegu
- -7 dni przed operacją;
- 35 dni po zabiegu opto uzyskano w sumie 23 ocenianych pacjentów przy najwcześniejszej tolerowanej dawce.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tiffany Hodges, MD
- Numer telefonu: 1-800-641-2422
- E-mail: CTUReferral@UHhospitals.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Tiffany Hodges, MD
- Numer telefonu: 800-641-2422
- E-mail: CTUReferral@UHhospitals.org
-
Główny śledczy:
- Tiffany Hodges, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie glejaka wielopostaciowego lub glejakakomięsaka przed rejestracją w raporcie patologicznym;
- Guz musi być ograniczony do przedziału nadnamiotowego
- Blok tkanki guza utrwalony formaldehydem zatopiony w parafinie musi być dostępny do wysłania do retrospektywnej centralnej oceny patologicznej po rejestracji).
- Wywiad/badanie fizykalne w ciągu 7 dni przed rejestracją
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60 w ciągu 7 dni przed rejestracją
Odpowiednie wartości laboratoryjne funkcji narządów
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/ml
- Płytki krwi ≥100 000/ml
- Hemoglobina ≥9,0 g/gL lub ≥5,6 mmol/L, bez niedawnej transfuzji
- Kreatyna ≤1,7 x górna granica normy (GGN) lub Pomiar lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60,0 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny > 1,5 x ULN w placówce (GFR można również stosować zamiast kreatyniny lub CrCl)
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x ULN lub bilirubina bezpośrednia ≤ ULN u osób z poziomem bilirubiny całkowitej > 1,5 x ULN
- AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2,5 x GGN lub ≤ 5 x GGN u osób z przerzutami do wątroby
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 x GGN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PT lub PTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego zastosowania antykoagulantów
- Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 x GGN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PT lub PTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania leków przeciwzakrzepowych
Odpowiednia funkcja hematologiczna na podstawie pełnej morfologii krwi (CBC)/rozmazu w ciągu 7 dni przed rejestracją, określona następująco:
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 komórek/mm3;
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/mm3
- Hgb > 9 g/dL (można uzyskać poprzez transfuzję)
Odpowiednia czynność nerek w ciągu 7 dni przed rejestracją określona następująco:
- Azot mocznikowy we krwi (BUN) ≤ 30 mg/dl oraz
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,7 mg/dl
Odpowiednia czynność wątroby w ciągu 7 dni przed rejestracją określona następująco:
- Bilirubina całkowita (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, którzy kwalifikują się do badania, ale są zwolnieni z kryterium kwalifikacyjnego dotyczącego bilirubiny całkowitej) ≤ 2,0 mg/dl oraz
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 x GGN
- Pacjent musi mieć ukończoną chemioradioterapię z zastosowaniem radioterapii i temozolomidu guza pierwotnego zgodnie ze standardami opieki
- Lekarz prowadzący oczekuje, że pacjent nie będzie wymagał więcej niż fizjologiczna zastępcza dawka steroidów określona jako 4 mg deksametazonu na dobę lub jej odpowiednik.
- Pacjenci muszą otrzymać nie więcej niż 3 wcześniejsze terapie nawracającego glejaka wysokiego stopnia
- Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.
- Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy.
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny być chętne do stosowania 2 metod kontroli urodzeń lub poddać się chirurgicznej bezpłodności lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej przez cały czas trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjentki mogące zajść w ciążę to osoby, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie lub nie były wolne od miesiączki przez > 1 rok.
- Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji począwszy od pierwszej dawki badanej terapii do 120 dni po ostatniej dawce badanej terapii.
- Średnica guza w płaszczyźnie prostopadłej do trajektorii LITT musi wynosić ≤ 6,0 cm średnicy
- Chirurg musi oczekiwać, że ≥ 90 guza będzie można leczyć metodą LITT do żółtej linii progu uszkodzenia termicznego (TdT) (tj. 43 stopnie przez 2 minuty)
- Guz musi być jednoogniskowy i jednostronny — dwa wzmacniające się guzki w tym samym regionie hiperintensywnym FLAIR są nadal kwalifikowane; Mogą występować 1-2 wtórne zmiany wzmacniające lub niewzmacniające się, o ile były radiologicznie stabilne przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie immunoterapii, takiej jak terapia szczepionkowa, szczepionka z komórek dendrytycznych lub dojamowe lub konwekcyjne wzmocnione dostarczanie terapii w przeszłości
- Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat
Ciężka, czynna choroba współistniejąca zdefiniowana w następujący sposób:
- Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją
- Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją
- Dowód na niedawny zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie mięśnia sercowego poprzez stwierdzenie uniesienia S-T o ≥ 2 mm na podstawie analizy EKG wykonanej w ciągu 7 dni przed rejestracją
- Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association wymagająca hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
- Historia udaru, incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
- Poważna i niewłaściwie kontrolowana arytmia serca
- Istotna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty, rozwarstwienie aorty w wywiadzie) lub istotna klinicznie choroba naczyń obwodowych
- Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
- Poważna lub niegojąca się rana, owrzodzenie lub złamanie kości lub przetoka brzuszna w wywiadzie, perforacja przewodu pokarmowego, duży zabieg chirurgiczny ropnia w jamie brzusznej, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rejestracją, z wyjątkiem kraniotomii w celu resekcja guza.
- Znana historia gruźlicy
- Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
- Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
- Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i (lub) zaburzeń krzepnięcia
- Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o obecną definicję Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC); należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do przystąpienia do tego protokołu. Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne i pogarszać objawy HIV u pacjenta.
- Czynne choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń lub twardzina skóry, które w opinii lekarza prowadzącego mogą narazić pacjenta na wysokie ryzyko toksyczności immunologicznej.
- Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów, dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub czynne, niezakaźne zapalenie płuc
- Należy wykluczyć pacjentów z czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną, która może nawrócić w wywiadzie, co może wpływać na czynność ważnych narządów lub wymagać leczenia immunosupresyjnego, w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Należą do nich, ale nie wyłącznie, pacjenci z chorobą neurologiczną pochodzenia immunologicznego w wywiadzie, stwardnieniem rozsianym, neuropatią autoimmunologiczną (demielinizacyjną), zespołem Guillain-Barre lub przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną, myasthenia gravis; układowa choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń rumieniowaty układowy, choroby tkanki łącznej, twardzina skóry, choroba zapalna jelit (IBD), choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, zapalenie wątroby; a pacjenci z martwicą toksyczno-rozpływną naskórka (TEN), zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem fosfolipidowym w wywiadzie powinni zostać wykluczeni ze względu na ryzyko nawrotu lub zaostrzenia choroby.
- Warto zauważyć, że kwalifikują się pacjenci z bielactwem, niedoborami endokrynologicznymi, w tym zapaleniem tarczycy, leczeni hormonami zastępczymi, w tym fizjologicznymi kortykosteroidami. Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów i innymi artropatiami, zespołem Sjögrena i łuszczycą kontrolowanymi lekami miejscowymi oraz pacjenci z pozytywnym wynikiem serologicznym, takim jak przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) i przeciwciała przeciwtarczycowe, powinni być oceniani pod kątem obecności zajęcia narządów docelowych i potencjalnej potrzeby leczenia ogólnoustrojowego ale poza tym powinny być kwalifikowalne.
- Wszelkie inne poważne choroby medyczne lub upośledzenia psychiczne, które w opinii badacza uniemożliwią podanie lub ukończenie terapii zgodnej z protokołem.
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry lub raka kolczystokomórkowego skóry, który przeszedł potencjalnie leczniczą terapię lub raka szyjki macicy in situ.
- Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że są stabilni (bez dowodów progresji w obrazowaniu przez co najmniej cztery tygodnie przed pierwszą dawką leczenia próbnego i wszelkie objawy neurologiczne powróciły do wartości wyjściowych), nie mają dowodów na nowy lub powiększający się mózg przerzutów i nie stosują sterydów przez co najmniej 7 dni przed próbnym leczeniem. Wyjątek ten nie obejmuje raka opon mózgowo-rdzeniowych, które jest wykluczone niezależnie od stabilności klinicznej.
- Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
- Znana historia lub jakiekolwiek dowody aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc.
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego?
- Ma historię lub obecne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
- Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania
- Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wstępnej wizyty przesiewowej lub wizyty przesiewowej przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
- Otrzymał wcześniej terapię z użyciem czynnika przeciwdziałającego programowanej śmierci 1 (PD-1), ligandowi przeciwdziałającemu programowanej śmierci 1 (PD-L1) lub ligandowi przeciwdziałającemu zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L2).
- Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (HIV ½ przeciwciał).
- Ma rozpoznane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (np. HbsAg reaktywne) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto HCV RNA [jakościowo]).
Otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii.
- Uwaga: Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie i są dozwolone; jednakże donosowe szczepionki przeciw grypie (np. Flu-Mist®) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone.
- Pacjent musi mieć < 1,0 cm przesunięcia linii środkowej przed operacją
- Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne, w tym na pembrolizumab.
- Pacjenci, u których nie można bezpiecznie wykonać rezonansu magnetycznego z powodu stymulatora niekompatybilnego z rezonansem magnetycznym lub z innego powodu.
- Jest mało prawdopodobne, aby pacjenci z guzami, u których guz ulegający wzmocnieniu po podaniu gadolinu był pokryty w ≤ 90% przy użyciu 2 cewników i przy założeniu średnicy 3,0 cm na podstawie planowania przedoperacyjnego, mieli odpowiednią LITT, a zatem nie kwalifikują się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zastrzyki z pembrolizumabu 7 dni przed operacją
Pacjenci otrzymają pembrolizumab dożylnie na 7 dni przed operacją z laserową termoterapią śródmiąższową
|
Zastrzyki z pembrolizumabu 7 dni przed operacją
Inne nazwy:
zabieg chirurgiczny polegający na ogrzaniu trudno dostępnych guzów za pomocą wiązki laserowej
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Iniekcje pembrolizumabu 14 dni po operacji
Pacjenci otrzymają dożylny pembrolizumab 14 dni po zabiegu laserowej termoterapii śródmiąższowej
|
zabieg chirurgiczny polegający na ogrzaniu trudno dostępnych guzów za pomocą wiązki laserowej
Inne nazwy:
Iniekcje pembrolizumabu 14 dni po operacji
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Zastrzyki z pembrolizumabu 35 dni po operacji
Pacjenci otrzymają dożylny pembrolizumab 35 dni po zabiegu laserowej termoterapii śródmiąższowej
|
zabieg chirurgiczny polegający na ogrzaniu trudno dostępnych guzów za pomocą wiązki laserowej
Inne nazwy:
Zastrzyki z pembrolizumabu 35 dni po operacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Punkt końcowy fazy I: Optymalny czas LITT z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia pembrolizumabem
|
Optymalny czas LITT z pembrolizumabem
|
Do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia pembrolizumabem
|
Punkt końcowy fazy II: Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia pembrolizumabem
|
Wskaźniki odpowiedzi dla komponentu fazy II zostaną obliczone i porównane z historycznymi kontrolami przy użyciu testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera.
|
Do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia pembrolizumabem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia pembrolizumabem
|
PFS, zdefiniowany jako czas od rozpoznania do udokumentowanej progresji
|
Do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia pembrolizumabem
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia pembrolizumabem
|
OS, zdefiniowany jako czas od diagnozy do zgonu
|
Do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia pembrolizumabem
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli przeżycie wolne od progresji choroby po 6 miesiącach (PFS6)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od diagnozy
|
PFS6, Odsetek pacjentów, u których nie nastąpiła progresja po 6 miesiącach
|
Do 6 miesięcy od diagnozy
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli przeżycie wolne od progresji choroby po 12 miesiącach (PFS12)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od diagnozy
|
PFS12, Odsetek pacjentów, u których nie nastąpiła progresja po 12 miesiącach
|
Do 12 miesięcy od diagnozy
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli przeżycie wolne od progresji choroby po 24 miesiącach (PFS24)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od diagnozy
|
PFS24, Odsetek pacjentów, u których nie nastąpiła progresja po 24 miesiącach
|
Do 24 miesięcy od diagnozy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tiffany Hodges, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE3316
- NCI-2017-02417 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak, dorosły
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | Glejak wysokiego stopnia | Gwiaździak, stopień IV | Glejak wielopostaciowy, mutant IDH | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) MutantHiszpania
-
Grupo Español de Investigación en NeurooncologíaPfizerZakończonyGlioblastoma Multiforme (stopień IV) móżdżkuHiszpania
-
Ali NabavizadehBlue Earth DiagnosticsZakończonyGlejak Glioblastoma MultiformeStany Zjednoczone
-
SynerGene Therapeutics, Inc.ZakończonyBadanie fazy II skojarzenia temozolomidu i SGT-53 w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowegoNAWRACAJĄCY GLIOBLASTOMAStany Zjednoczone, Tajwan
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation (EME)...RekrutacyjnyGlejak Glioblastoma MultiformeZjednoczone Królestwo
-
Orbus Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | GBM | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoStany Zjednoczone
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreRekrutacyjnyGlioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoKanada
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutacyjnyGlejak | Glejaka wielopostaciowego | Glejak Glioblastoma MultiformeWłochy
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Zakończony
-
Lawrence D RechtSanofiRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Złośliwy glejak | Glejak | Glioblastoma Z Prymitywnym Komponentem Neuronowym | Komponent oligodendrogleju obecnyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pembrolizumab 7 dni wcześniej
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębia
-
NeoImmuneTechMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyRak Drobnokomórkowy Płuc | Rak trzustki | Rak jajnika | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Potrójnie negatywny rak piersi | Stabilny mikrosatelitarny rak jelita grubego | Wszelkie zaawansowane guzy liteStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicMerck Sharp & Dohme LLC; NeoImmune TechRekrutacyjnyNawracający glejak wielopostaciowy, IDH-typ dziki | Nawracający glejak | Guz astrocytarny wysokiego stopniaStany Zjednoczone
-
Ikena OncologyGilead SciencesZakończonyRak piersi | Rak Głowy i Szyi | Rak ginekologiczny | Rak jelita grubego | Rak trzustki | Gruczolakorak żołądka | Gruczolakorak płuc | Zaawansowany guz lityStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Jeszcze nie rekrutacjaAnatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi III stopnia AJCC v8 | Rak piersi we wczesnym stadium | Rak piersi w stadium I według anatomii Amerykański Wspólny Komitet ds. Raka (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak trzustki w stadium II AJCC v8 | Rak trzustki w stadium III AJCC v8 | Rak trzustki w stadium IV AJCC v8 | Rak trzustki w stadium IIA AJCC v8 | Rak trzustki w stadium IIB AJCC v8 | Zaawansowany gruczolakorak przewodowy trzustki | Nieoperacyjny gruczolakorak przewodowy trzustkiStany Zjednoczone
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)ZakończonySłabo zróżnicowany rak tarczycy | Nawracający zróżnicowany rak tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy z odmianą komórek kolumnowych | Wariant pęcherzykowy raka brodawkowatego tarczycy | Przerzutowy rak pęcherzykowy tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy z przerzutami | Nawracający rak pęcherzykowy tarczycy i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyRak Nerki | Rak nerkowokomórkowy III stopnia AJCC v8 | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8Stany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający chłoniak angioimmunoblastyczny T-komórkowy | Nawracające ziarniniaki grzybicze | Nawracający pierwotny chłoniak nieziarniczy skórny T-komórkowy | Oporny na leczenie angioimmunoblastyczny chłoniak T-komórkowy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z dojrzałych komórek T i komórek... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak piersi w stadium IV AJCC v6 i v7 | Przerzutowy rak piersiStany Zjednoczone