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Comprometimento cognitivo na demência frontotemporal

10 de novembro de 2020 atualizado por: University of Pennsylvania
Este é um estudo observacional que visa entender melhor as causas genéticas da degeneração frontotemporal (FTD), Atrofia de Múltiplos Sistemas (MSA) e Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP). Espera-se que as informações coletadas neste estudo ajudem a levar a melhores diagnósticos e tratamentos futuros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudos comparativos e longitudinais revelam diferenças clínicas entre subgrupos de pacientes com demência frontotemporal (FTD), incluindo Afasia Progressiva Não Fluente (PNFA), Demência Semântica (SD), pacientes com transtorno de comportamento social e personalidade (SOC) e não pacientes afásicos com disfunção executiva (EXEC). Estudos de MRI de atrofia cortical e estudos de fMRI mostram defeitos neurais correlacionados em subgrupos FTD. Os investigadores obterão evidências convergentes de várias fontes para testar hipóteses sobre a base neural das funções cognitivas, como memória semântica, processamento gramatical e funcionamento social nesses subgrupos de FTD, ao mesmo tempo em que melhoram o atendimento clínico a esses pacientes. Estudos recentes associaram a paralisia supranuclear progressiva (PSP) e a atrofia de múltiplos sistemas (MSA) à FTD. Os investigadores obterão dados neuropsicológicos e de biomarcadores comparáveis ​​para comparar esses grupos de pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
997

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os indivíduos com diagnóstico de FTD, PSP ou MSA, previamente identificados pelo PI e sub-investigadores através de outros estudos FTD (número do protocolo 702681) e através da extensa prática clínica FTD do PI na Universidade da Pensilvânia e no Departamento de Hospital da Pensilvânia Neurologia, serão recrutados por meio de cartas, folhetos e folhetos de estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que foram diagnosticados com FTD, PSP e MSA

Critério de exclusão:

  • Indivíduos menores de 18 anos
  • Pessoas com marcapassos ou certos implantes metálicos
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte FTD
Nenhuma intervenção-observação apenas
Outro: Nenhuma observação apenas
Sem intervenção - este é um estudo observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão
Prazo: Este é um estudo de história natural - os participantes são acompanhados desde a data de inscrição até a morte, retirada ou o financiamento não estar mais disponível, ou até 984 meses se passarem
Alterações ao longo do tempo em dados de ressonância magnética e testes cognitivos.
Este é um estudo de história natural - os participantes são acompanhados desde a data de inscrição até a morte, retirada ou o financiamento não estar mais disponível, ou até 984 meses se passarem

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Memória semântica prejudicada na Demência Semântica (SD).
Prazo: Este é um estudo de história natural - os participantes são acompanhados desde a data de inscrição até a morte, retirada ou o financiamento não estar mais disponível, ou até 984 meses se passarem
O impacto da atrofia cortical no processamento da linguagem.
Este é um estudo de história natural - os participantes são acompanhados desde a data de inscrição até a morte, retirada ou o financiamento não estar mais disponível, ou até 984 meses se passarem

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fala com esforço na Afasia Progressiva Não Fluente (PNFA)
Prazo: Este é um estudo de história natural - os participantes são acompanhados desde a data de inscrição até a morte, retirada ou o financiamento não estar mais disponível, ou até 984 meses se passarem
Amostras de fala relacionadas à atrofia cortical observadas em estudos de MRI e fMRI da inflexão do verbo no passado.
Este é um estudo de história natural - os participantes são acompanhados desde a data de inscrição até a morte, retirada ou o financiamento não estar mais disponível, ou até 984 meses se passarem
Desinibição social e violação de regras na FTD
Prazo: Este é um estudo de história natural - os participantes são acompanhados desde a data de inscrição até a morte, retirada ou o financiamento não estar mais disponível, ou até 984 meses se passarem
Relação de testes cognitivos e dados de ressonância magnética e mudanças ao longo do tempo.
Este é um estudo de história natural - os participantes são acompanhados desde a data de inscrição até a morte, retirada ou o financiamento não estar mais disponível, ou até 984 meses se passarem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2003

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 298201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Universidade da Pensilvânia é participante da iniciativa FTLD-NACC do National Alzheimer's Coordinating Center para criar um banco de dados nacional de dados específicos para doenças do espectro FTD. seus pacientes FTLD, todos os quais serão combinados em um único banco de dados e disponibilizados gratuitamente para pesquisadores em todo o mundo.

O FTLD-NACC coleta dados obtidos de forma padrão neste estudo, incluindo avaliações neurocognitivas, dados de imagens de ressonância magnética e biomarcadores coletados por meio de punção lombar e coleta de sangue. O FTLD-NACC foi projetado para facilitar a pesquisa colaborativa e permitirá aos pesquisadores maximizar o uso de análises clínicas informações e material biológico disponíveis sobre doenças do espectro degenerativo frontotemporal. Os sujeitos poderão escolher se seus dados de pesquisa serão ou não compartilhados com o FTD-NACC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Como este é um estudo longitudinal contínuo, o IPD estará disponível durante o estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Degeneração Frontotemporal

Ensaios clínicos em Nenhuma observação apenas

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