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Mecanismos de Disfunção Autonômica Associada à Hipoglicemia, Q.3

9 de junho de 2015 atualizado por: Steve Davis, Vanderbilt University

Mecanismos de Disfunção Autonômica Associada à Hipoglicemia, Questão 3

Verificou-se que, em alguns casos, quando uma pessoa com Diabetes Mellitus tem um episódio de baixo nível de açúcar no sangue ou hipoglicemia e depois se exercita, ela fica vulnerável a outro episódio de hipoglicemia durante esse exercício. O objetivo deste estudo é determinar quais fatores durante o episódio anterior de hipoglicemia podem causar outro episódio de hipoglicemia durante o exercício posterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O OBJETIVO ESPECÍFICO do estudo descrito nesta proposta é determinar se a hipoglicemia embota as respostas contrarregulatórias durante o exercício subseqüente no Diabetes Mellitus tipo 1 devido a aumentos fisiológicos no cortisol plasmático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão estudados homens e mulheres com Diabetes Mellitus tipo 1. Os indivíduos recrutados terão de 18 a 50 anos, com um HBA1c inferior a 9,5%, diagnosticados com diabetes há mais de 5 anos, sem evidência clínica de complicações teciduais diabéticas.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com eventos cardíacos anteriores conhecidos serão excluídos do estudo. Critérios de exclusão adicionais:

    1. todos os estudantes de medicina (política de Vanderbilt)
    2. história anterior ou atual de problemas de saúde
    3. resultados anormais após exame de sangue e físico
    4. gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Procedimento de pinçamento de glicose euglicêmica x 2 no Dia 1 e procedimento de pinçamento de glicose hipoglicêmica no Dia 2. Estudo de controle
Procedimento: braçadeira de glicose
Dia 1 procedimento de clamp de glicose euglicêmica hiperinsulinêmica x 2 e procedimento de clamp de glicose hiperinsulinêmica hipoglicêmica do dia 2
Procedimento: braçadeira de glicose
Procedimento de pinçamento de glicose hipoglicêmica x 2 no Dia 1 e procedimento de pinçamento de glicose hipoglicêmica no Dia 2. Estudo de controle
Procedimento: braçadeira de glicose
Procedimento de pinçamento de glicose euglicêmica hiperinsulinêmica x 2 com infusão de cortisol a 2 ug/kg no Dia 1 e procedimento de pinçamento de glicose hipoglicêmica hiperinsulinêmica no Dia 2.
Procedimento: braçadeira de glicose
Procedimento de pinçamento de glicose euglicêmica hiperinsulinêmica x 2 com infusão de cortisol a 1 ug/kg no Dia 1 e procedimento de pinçamento de glicose hipoglicêmica hiperinsulinêmica no Dia 2.
Comparador Ativo: 2
Procedimento de pinçamento de glicose hipoglicêmica x 2 no Dia 1 e procedimento de pinçamento de glicose hipoglicêmica no Dia 2. Estudo de controle
Procedimento: braçadeira de glicose
Dia 1 procedimento de clamp de glicose euglicêmica hiperinsulinêmica x 2 e procedimento de clamp de glicose hiperinsulinêmica hipoglicêmica do dia 2
Procedimento: braçadeira de glicose
Procedimento de pinçamento de glicose hipoglicêmica x 2 no Dia 1 e procedimento de pinçamento de glicose hipoglicêmica no Dia 2. Estudo de controle
Procedimento: braçadeira de glicose
Procedimento de pinçamento de glicose euglicêmica hiperinsulinêmica x 2 com infusão de cortisol a 2 ug/kg no Dia 1 e procedimento de pinçamento de glicose hipoglicêmica hiperinsulinêmica no Dia 2.
Procedimento: braçadeira de glicose
Procedimento de pinçamento de glicose euglicêmica hiperinsulinêmica x 2 com infusão de cortisol a 1 ug/kg no Dia 1 e procedimento de pinçamento de glicose hipoglicêmica hiperinsulinêmica no Dia 2.
Comparador Ativo: 3
Procedimento de pinçamento de glicose euglicêmica x 2 com infusão de cortisol de 2ug/kg no Dia 1 e procedimento de pinçamento de glicose hipoglicêmica no Dia 2.
Procedimento: braçadeira de glicose
Dia 1 procedimento de clamp de glicose euglicêmica hiperinsulinêmica x 2 e procedimento de clamp de glicose hiperinsulinêmica hipoglicêmica do dia 2
Procedimento: braçadeira de glicose
Procedimento de pinçamento de glicose hipoglicêmica x 2 no Dia 1 e procedimento de pinçamento de glicose hipoglicêmica no Dia 2. Estudo de controle
Procedimento: braçadeira de glicose
Procedimento de pinçamento de glicose euglicêmica hiperinsulinêmica x 2 com infusão de cortisol a 2 ug/kg no Dia 1 e procedimento de pinçamento de glicose hipoglicêmica hiperinsulinêmica no Dia 2.
Procedimento: braçadeira de glicose
Procedimento de pinçamento de glicose euglicêmica hiperinsulinêmica x 2 com infusão de cortisol a 1 ug/kg no Dia 1 e procedimento de pinçamento de glicose hipoglicêmica hiperinsulinêmica no Dia 2.
Comparador Ativo: 4
Procedimento de pinçamento de glicose euglicêmica hiperinsulinêmica x 2 com infusão de cortisol a 1 ug/kg no Dia 1 e procedimento de pinçamento de glicose hipoglicêmica hiperinsulinêmica no Dia 2.
Procedimento: braçadeira de glicose
Dia 1 procedimento de clamp de glicose euglicêmica hiperinsulinêmica x 2 e procedimento de clamp de glicose hiperinsulinêmica hipoglicêmica do dia 2
Procedimento: braçadeira de glicose
Procedimento de pinçamento de glicose hipoglicêmica x 2 no Dia 1 e procedimento de pinçamento de glicose hipoglicêmica no Dia 2. Estudo de controle
Procedimento: braçadeira de glicose
Procedimento de pinçamento de glicose euglicêmica hiperinsulinêmica x 2 com infusão de cortisol a 2 ug/kg no Dia 1 e procedimento de pinçamento de glicose hipoglicêmica hiperinsulinêmica no Dia 2.
Procedimento: braçadeira de glicose
Procedimento de pinçamento de glicose euglicêmica hiperinsulinêmica x 2 com infusão de cortisol a 1 ug/kg no Dia 1 e procedimento de pinçamento de glicose hipoglicêmica hiperinsulinêmica no Dia 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
medidas de catecolaminas
Prazo: 8 meses
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen N Davis, MD, Vanderbilt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB#010733
  • HL056693-10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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