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Meccanismi della disfunzione autonomica associata all'ipoglicemia, Q.3

9 giugno 2015 aggiornato da: Steve Davis, Vanderbilt University

Meccanismi della disfunzione autonomica associata all'ipoglicemia, domanda 3

È stato riscontrato che in alcuni casi, quando una persona con diabete mellito ha un episodio di ipoglicemia, o ipoglicemia, e successivamente si esercita, è vulnerabile a un altro attacco di ipoglicemia durante quell'esercizio. Lo scopo di questo studio è determinare quali fattori durante il precedente attacco di ipoglicemia potrebbero causare un altro attacco di ipoglicemia durante l'esercizio successivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo SCOPO SPECIFICO dello studio delineato in questa proposta è determinare se l'ipoglicemia attenua le risposte controregolatorie durante il successivo esercizio nel diabete mellito di tipo 1 a causa di aumenti fisiologici del cortisolo plasmatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno studiati maschi e femmine con diabete mellito di tipo 1. I soggetti reclutati saranno di età compresa tra 18 e 50 anni, con un HBA1c inferiore al 9,5%, a cui è stato diagnosticato il diabete da> 5 anni, senza evidenza clinica di complicanze del tessuto diabetico.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti con precedenti eventi cardiaci noti saranno esclusi dallo studio. Ulteriori criteri di esclusione:

    1. tutti gli studenti di medicina (politica Vanderbilt)
    2. storia precedente o attuale di cattive condizioni di salute
    3. risultati anormali dopo l'esame del sangue e fisico
    4. gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Procedura di clamp euglicemico x 2 al giorno 1 e procedura di clamp ipoglicemico al giorno 2. Studio di controllo
Procedura: morsetto di glucosio
Giorno 1 procedura di clamp con glucosio euglicemico iperinsulinemico x 2 e procedura di clamp con glucosio ipoglicemico iperinsulinemico del giorno 2
Procedura: morsetto di glucosio
Procedura con clamp ipoglicemico x 2 al giorno 1 e procedura con clamp ipoglicemico al giorno 2. Studio di controllo
Procedura: morsetto di glucosio
Procedura con clamp di glucosio euglicemico iperinsulinemico x 2 con infusione di cortisolo a 2 ug/kg il giorno 1 e procedura di clamp con glucosio ipoglicemico iperinsulinemico il giorno 2.
Procedura: morsetto di glucosio
Procedura di glucosio euglicemico iperinsulinemico x 2 con infusione di cortisolo a 1 ug/kg il giorno 1 e procedura di glucosio ipoglicemico iperinsulinemico il giorno 2.
Comparatore attivo: 2
Procedura con clamp ipoglicemico x 2 al giorno 1 e procedura con clamp ipoglicemico al giorno 2. Studio di controllo
Procedura: morsetto di glucosio
Giorno 1 procedura di clamp con glucosio euglicemico iperinsulinemico x 2 e procedura di clamp con glucosio ipoglicemico iperinsulinemico del giorno 2
Procedura: morsetto di glucosio
Procedura con clamp ipoglicemico x 2 al giorno 1 e procedura con clamp ipoglicemico al giorno 2. Studio di controllo
Procedura: morsetto di glucosio
Procedura con clamp di glucosio euglicemico iperinsulinemico x 2 con infusione di cortisolo a 2 ug/kg il giorno 1 e procedura di clamp con glucosio ipoglicemico iperinsulinemico il giorno 2.
Procedura: morsetto di glucosio
Procedura di glucosio euglicemico iperinsulinemico x 2 con infusione di cortisolo a 1 ug/kg il giorno 1 e procedura di glucosio ipoglicemico iperinsulinemico il giorno 2.
Comparatore attivo: 3
Procedura con clamp euglicemico x 2 con infusione di cortisolo di 2 ug/kg il giorno 1 e procedura con clamp ipoglicemico il giorno 2.
Procedura: morsetto di glucosio
Giorno 1 procedura di clamp con glucosio euglicemico iperinsulinemico x 2 e procedura di clamp con glucosio ipoglicemico iperinsulinemico del giorno 2
Procedura: morsetto di glucosio
Procedura con clamp ipoglicemico x 2 al giorno 1 e procedura con clamp ipoglicemico al giorno 2. Studio di controllo
Procedura: morsetto di glucosio
Procedura con clamp di glucosio euglicemico iperinsulinemico x 2 con infusione di cortisolo a 2 ug/kg il giorno 1 e procedura di clamp con glucosio ipoglicemico iperinsulinemico il giorno 2.
Procedura: morsetto di glucosio
Procedura di glucosio euglicemico iperinsulinemico x 2 con infusione di cortisolo a 1 ug/kg il giorno 1 e procedura di glucosio ipoglicemico iperinsulinemico il giorno 2.
Comparatore attivo: 4
Procedura di glucosio euglicemico iperinsulinemico x 2 con infusione di cortisolo a 1 ug/kg il giorno 1 e procedura di glucosio ipoglicemico iperinsulinemico il giorno 2.
Procedura: morsetto di glucosio
Giorno 1 procedura di clamp con glucosio euglicemico iperinsulinemico x 2 e procedura di clamp con glucosio ipoglicemico iperinsulinemico del giorno 2
Procedura: morsetto di glucosio
Procedura con clamp ipoglicemico x 2 al giorno 1 e procedura con clamp ipoglicemico al giorno 2. Studio di controllo
Procedura: morsetto di glucosio
Procedura con clamp di glucosio euglicemico iperinsulinemico x 2 con infusione di cortisolo a 2 ug/kg il giorno 1 e procedura di clamp con glucosio ipoglicemico iperinsulinemico il giorno 2.
Procedura: morsetto di glucosio
Procedura di glucosio euglicemico iperinsulinemico x 2 con infusione di cortisolo a 1 ug/kg il giorno 1 e procedura di glucosio ipoglicemico iperinsulinemico il giorno 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
misure di catecolamine
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen N Davis, MD, Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#010733
  • HL056693-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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