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Mechanismen der Hypoglykämie-assoziierten autonomen Dysfunktion, Q.3

9. Juni 2015 aktualisiert von: Steve Davis, Vanderbilt University

Mechanismen der Hypoglykämie-assoziierten autonomen Dysfunktion, Frage 3

Es wurde festgestellt, dass in einigen Fällen eine Person mit Diabetes mellitus, wenn sie eine Episode mit niedrigem Blutzucker oder Hypoglykämie hat und dann später Sport treibt, während dieser Übung anfällig für einen weiteren Anfall von Hypoglykämie ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bestimmen, welche Faktoren während des vorherigen Anfalls von Hypoglykämie zu einem weiteren Anfall von Hypoglykämie bei späterer körperlicher Betätigung führen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das SPEZIFISCHE ZIEL der in diesem Vorschlag dargelegten Studie besteht darin, festzustellen, ob Hypoglykämie die gegenregulatorischen Reaktionen während nachfolgender körperlicher Betätigung bei Typ-1-Diabetes mellitus aufgrund physiologischer Erhöhungen des Plasmacortisols abschwächt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es werden Männer und Frauen mit Diabetes mellitus Typ 1 untersucht. Die rekrutierten Probanden sind zwischen 18 und 50 Jahre alt und haben einen HBA1c-Wert von weniger als 9,5 %, bei denen seit mehr als 5 Jahren Diabetes diagnostiziert wurde und bei denen keine klinischen Hinweise auf diabetische Gewebekomplikationen vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit bekannten früheren Herzereignissen werden von der Studie ausgeschlossen. Zusätzliche Ausschlusskriterien:

    1. alle Medizinstudenten (Vanderbilt-Richtlinie)
    2. frühere oder aktuelle Vorgeschichte schlechter Gesundheit
    3. abnormale Ergebnisse nach Blutuntersuchung und körperlicher Untersuchung
    4. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Euglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren x 2 am Tag 1 und hypoglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren am Tag 2. Kontrollstudie
Verfahren: Glukoseklemme
Tag 1 hyperinsulinämisches euglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren x 2 und Tag 2 hyperinsulinämisches hypoglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren
Verfahren: Glukoseklemme
Hypoglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren x 2 am Tag 1 und hypoglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren am Tag 2. Kontrollstudie
Verfahren: Glukoseklemme
Hyperinsulinämisches euglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren x 2 mit Cortisol-Infusion von 2 ug/kg am Tag 1 und hyperinsulinämisches hypoglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren am Tag 2.
Verfahren: Glukoseklemme
Hyperinsulinämisches euglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren x 2 mit Cortisol-Infusion von 1 ug/kg am Tag 1 und hyperinsulinämisches hypoglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren am Tag 2.
Aktiver Komparator: 2
Hypoglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren x 2 am Tag 1 und hypoglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren am Tag 2. Kontrollstudie
Verfahren: Glukoseklemme
Tag 1 hyperinsulinämisches euglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren x 2 und Tag 2 hyperinsulinämisches hypoglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren
Verfahren: Glukoseklemme
Hypoglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren x 2 am Tag 1 und hypoglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren am Tag 2. Kontrollstudie
Verfahren: Glukoseklemme
Hyperinsulinämisches euglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren x 2 mit Cortisol-Infusion von 2 ug/kg am Tag 1 und hyperinsulinämisches hypoglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren am Tag 2.
Verfahren: Glukoseklemme
Hyperinsulinämisches euglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren x 2 mit Cortisol-Infusion von 1 ug/kg am Tag 1 und hyperinsulinämisches hypoglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren am Tag 2.
Aktiver Komparator: 3
Euglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren x 2 mit Cortisolinfusion von 2 ug/kg am Tag 1 und hypoglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren am Tag 2.
Verfahren: Glukoseklemme
Tag 1 hyperinsulinämisches euglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren x 2 und Tag 2 hyperinsulinämisches hypoglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren
Verfahren: Glukoseklemme
Hypoglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren x 2 am Tag 1 und hypoglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren am Tag 2. Kontrollstudie
Verfahren: Glukoseklemme
Hyperinsulinämisches euglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren x 2 mit Cortisol-Infusion von 2 ug/kg am Tag 1 und hyperinsulinämisches hypoglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren am Tag 2.
Verfahren: Glukoseklemme
Hyperinsulinämisches euglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren x 2 mit Cortisol-Infusion von 1 ug/kg am Tag 1 und hyperinsulinämisches hypoglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren am Tag 2.
Aktiver Komparator: 4
Hyperinsulinämisches euglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren x 2 mit Cortisol-Infusion von 1 ug/kg am Tag 1 und hyperinsulinämisches hypoglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren am Tag 2.
Verfahren: Glukoseklemme
Tag 1 hyperinsulinämisches euglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren x 2 und Tag 2 hyperinsulinämisches hypoglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren
Verfahren: Glukoseklemme
Hypoglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren x 2 am Tag 1 und hypoglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren am Tag 2. Kontrollstudie
Verfahren: Glukoseklemme
Hyperinsulinämisches euglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren x 2 mit Cortisol-Infusion von 2 ug/kg am Tag 1 und hyperinsulinämisches hypoglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren am Tag 2.
Verfahren: Glukoseklemme
Hyperinsulinämisches euglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren x 2 mit Cortisol-Infusion von 1 ug/kg am Tag 1 und hyperinsulinämisches hypoglykämisches Glukose-Clamp-Verfahren am Tag 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Katecholamin-Maßnahmen
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen N Davis, MD, Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#010733
  • HL056693-10

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