- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03542500
Youth FORWARD Fase 2 Estudo YRI e EPP
Funcionamento da Juventude e Sucesso Organizacional para o Desenvolvimento Regional da África Ocidental: Expansão
Objetivos.
Os objetivos desta proposta de pesquisa são estudar a entrega de uma intervenção de saúde mental baseada em evidências no cenário alternativo de programas de emprego para jovens vinculados ao desenvolvimento econômico regional e examinar o uso de uma abordagem de equipe colaborativa (CTA) como uma escala de implementação. estratégia que aborda a escassez de recursos humanos e acesso relacionado a cuidados e desafios de capacidade em países de baixa e média renda (LMICs). Especificamente, este estudo tem como objetivo examinar a incorporação da Youth Readiness Intervention (YRI) baseada em evidências em um programa que promove o emprego entre os jovens (EPP/programa de treinamento de empreendedorismo) por meio de um estudo piloto e um estudo de intervenção em escala em Serra Leoa.
População do estudo:
A população do estudo inclui jovens, com idades entre 18 e 30 anos, com pontuações t elevadas em avaliações de comprometimento funcional e desregulação emocional, que vivem nos distritos de Kono, Koinadugu e Kailhun, em Serra Leoa.
Projeto de estudo em escala:
Para o estudo de expansão, será empregado um estudo de três braços randomizado de cluster de implementação de eficácia híbrida tipo 2. Estimamos que o tamanho total da amostra para o estudo ampliado seja de 3.630 participantes, incluindo 1.200 jovens, 10 chefes de agência, 20 facilitadores de intervenção e 2.400 informantes terceirizados. Após a inscrição no estudo, os jovens serão designados para locais de nível comunitário com base na localização geográfica. Cada um desses sites de nível comunitário formará um cluster. Esses agrupamentos serão randomizados nas três condições do estudo: a condição de controle - onde os jovens não recebem o YRI ou o EPP, mas são capazes de utilizar os recursos disponíveis na comunidade - a condição somente EPP e a condição YRI+EPP. Os dados serão coletados na linha de base, pós-YRI, pós-EPP e acompanhamento de 12 meses.
Resultados do estudo em escala:
Os resultados da implementação do estudo Híbrido Tipo II estão focados em aspectos de processo e implementação, incluindo uma análise de custos, medidas de fidelidade e a sustentação e qualidade da entrega de YRI dentro de uma abordagem de equipe colaborativa para apoiar a entrega de intervenção, treinamento e supervisão. Os resultados de eficácia do estudo Híbrido Tipo II são o desenvolvimento da regulação emocional, saúde mental avaliada como ansiedade e depressão e funcionamento interpessoal, incluindo auto-relato e por repórteres terceirizados para avaliação da capacidade do YRI de melhorar as habilidades interpessoais e o funcionamento interpessoal dos jovens no comunidade e o programa de formação em empreendedorismo. Em um estudo híbrido tipo II, os objetivos de implementação e eficácia são aspectos duplos e igualmente importantes do estudo. (Curran et al., 2015) Os resultados associados a ambos os objetivos são considerados resultados primários neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo de expansão
Propomos implementar e testar uma intervenção baseada em evidências chamada Youth Readiness Intervention (YRI) juntamente com o treinamento de empreendedorismo jovem (EPP) da GIZ. Este estudo ampliado espera inscrever 1.200 jovens em três grupos de tratamento (controle, EPP, YRI+EPP) nos três distritos-alvo da GIZ. Normalmente, a GIZ visa jovens considerados subempregados ou desempregados e jovens com baixos níveis de alfabetização. Embora esses critérios permaneçam, dados os objetivos socioemocionais do YRI, os jovens também devem demonstrar funcionamento prejudicado e desregulação emocional conforme avaliado por uma ferramenta de triagem (consulte a seção 4b para obter mais informações sobre os critérios de inclusão). Juntos, este modelo destina-se a melhorar a saúde mental e o funcionamento dos jovens vulneráveis de Serra Leoa, ao mesmo tempo em que demonstra a capacidade de uma intervenção técnica de mudança comportamental a ser entregue por meio de uma plataforma de entrega alternativa, como programas de emprego. A implementação anterior do YRI em Serra Leoa levou à criação de uma intervenção baseada em evidências que é relevante e culturalmente responsiva. Mais importante, no entanto, a implementação anterior do YRI RCT na educação contou com conselheiros treinados. Ao demonstrar que o YRI pode ser fornecido por profissionais de serviço que podem não ter treinamento clínico enquanto integrado ao programa de emprego, a capacidade do Youth FORWARD de ser adotado para expansão em Serra Leoa e outros LMICs é ainda mais fortalecida. Especificamente, os objetos e objetivos deste estudo de ampliação são:
AIM 1 (Avaliação do Impacto da Implementação): Utilizar uma Abordagem de Equipe Colaborativa (CTA) inovadora para dimensionar e sustentar o YRI em termos de viabilidade dessa abordagem, preparação do facilitador e sensação de satisfação e impactos na fidelidade e manutenção da entrega do YRI.
AIM 2 (Avaliação do Processo de Implementação): Identificar os fatores internos e externos que influenciam a integração do YRI nos programas do EPP para jovens por meio de uma avaliação do processo que documenta barreiras e facilitadores para uma implementação e integração eficazes.
AIM 3 (Eficácia clínica): Comparar a eficácia clínica do YRI quando administrado por meio da plataforma EPP com os resultados de nosso estudo de controle randomizado (RCT) anterior do YRI, medido pela melhora da saúde mental e redução das deficiências funcionais entre jovens de alto risco. A regulação emocional será examinada como um mecanismo importante pelo qual o YRI melhora o comportamento dos jovens tratados e seu funcionamento no EPP.
assuntos
O tamanho total da amostra nos sites é 3630. A divisão dos participantes do estudo por tamanho e população-alvo é a seguinte: 1.200 participantes jovens, 2.400 repórteres terceirizados, 20 facilitadores do YRI e 10 partes interessadas da agência.
Projeto de estudo e métodos
O estudo de expansão reflete um estudo de três braços randomizado de cluster de implementação de eficácia híbrida tipo 2 que avalia simultaneamente o uso de um CTA para prestação de serviços, supervisão, monitoramento de fidelidade de intervenção e manutenção de práticas baseadas em evidências. O estudo será realizado em três distritos rurais em Serra Leoa e envolverá uma amostra total de 3.630 locais: 1.200 jovens participantes, 2.400 repórteres terceirizados, 20 facilitadores e 10 líderes de agências. Os 1.200 jovens (50% mulheres, com idades entre 18 e 30 anos) serão randomizados em três grupos de estudo: 1) controle (n=400 jovens); 2) apenas EPP (n=400 jovens); 3) YRI+EPP (n=400 jovens). Os dados serão coletados na linha de base, pós-YRI (sub-amostra de jovens randomizados para receber o YRI+EPP), pós-EPP e acompanhamento de 12 meses.
Local do estudo O estudo ampliado será realizado nos distritos de Kono, Koinadugu e Kailhun em Serra Leoa, já que a programação nacional da GIZ opera exclusivamente nesses locais. A língua mais utilizada nestes distritos é o Krio e todos os materiais de estudo relacionados com o campo serão traduzidos para o Krio.
Entrega do programa O YRI é organizado em 12 reuniões de grupo de 90 minutos ou sessões a serem realizadas ao longo de 12 semanas. O YRI é projetado para ser entregue por uma variedade de trabalhadores leigos em LMICs.
A GIZ usará um processo de licitação para contratar agências prestadoras de serviços que projetarão e implementarão os módulos de treinamento do EPP jovem. Uma seleção de indivíduos das agências será treinada como facilitadores do YRI.
Treinamento e supervisão Os facilitadores receberão um treinamento intensivo sobre todos os componentes do YRI. Este treinamento será ministrado por especialistas locais que receberam treinamento anterior da liderança do Youth FORWARD e que foram essenciais para a criação do YRI
Coleta de dados A IPA supervisionará a coleta de dados quantitativos dos participantes jovens, enquanto a equipe de pesquisa da Caritas Freetown supervisionará a coleta de dados qualitativos, bem como a coleta de dados quantitativos sobre os repórteres terceirizados. Os assistentes de pesquisa locais da IPA realizarão todas as avaliações quantitativas de triagem, linha de base e pós-intervenção. Os jovens serão solicitados a completar a bateria de avaliação quantitativa na linha de base, pós-YRI (sub-amostra de jovens), pós-EPP 12 meses de acompanhamento (a partir da linha de base).
Para fortalecer o autorrelato dos jovens e fornecer mais informações sobre o funcionamento psicossocial dos jovens, utilizaremos um relator terceirizado para obter mais informações sobre os efeitos programáticos. Dois repórteres terceirizados serão selecionados para cada jovem em todos os braços do estudo (controle, EPP e YRI+EPP) de uma lista fornecida pelo jovem participante e pesquisados quantitativamente em quatro pontos de tempo (linha de base, pós-YRI (sub-amostra da juventude), pós-EPP e 12 meses). As pesquisas administradas ao relator terceirizado incluem questões relacionadas à regulação emocional dos jovens participantes, desempenho no local de trabalho e funcionamento interpessoal.
Procedimentos de estudo
Etapa 1. Os jovens que se inscreverem e atenderem aos critérios de elegibilidade para o EPP serão contatados por nossa equipe de pesquisa. Serão fornecidas informações sobre nosso estudo e agendadas reuniões presenciais com membros da equipe de pesquisa.
Passo 2. Consentimento. Os formulários de consentimento estarão disponíveis no Krio. O formulário de consentimento será lido em voz alta para os participantes para garantir que o analfabetismo não interfira no processo de consentimento.
Etapa 3. Assim que o consentimento for obtido, as informações para os relatores terceirizados serão coletadas e os jovens serão examinados para determinar se eles têm pontuações t elevadas em deficiência funcional com base nos limites de nossa pesquisa anterior usando perguntas adaptadas da Organização Mundial da Saúde Esquema de Avaliação de Incapacidade (WHODAS) (com pontuação de pelo menos 1 nesta escala) e pontuações t elevadas (62,5 ou acima) na Escala de Distúrbios na Regulação Emocional (DERS), conforme determinado por meio de procedimentos de triagem previamente validados.
Etapa 4. Os jovens que atendem aos nossos critérios de estudo e estão interessados em participar serão agrupados em uma lista. A localização das residências desses jovens informará nossa abordagem de agrupamento. Grupos de jovens serão designados para um dos três braços de estudo.
Etapa 5. Os jovens serão contatados e informados sobre o braço de estudo designado. Espera-se que toda a intervenção dure seis meses com o YRI entregue durante os primeiros três meses e o EPP entregue durante a segunda metade do período de intervenção.
Etapa 6. Os participantes jovens em todos os grupos de tratamento serão solicitados a preencher baterias de avaliação quantitativa na linha de base, pós-YRI (subamostra de jovens), pós-EPP e 12, acompanhamento. As baterias de avaliação serão utilizadas para fins de pesquisa. A intervenção é entregue tanto para o tratamento da condição dos sujeitos quanto para fins de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kailahun, Serra Leoa
- Kailahun District
-
Koinadugu, Serra Leoa
- Koinadugu District
-
Kono, Serra Leoa
- Kono District
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Jovens de 18 a 30 anos serão incluídos no estudo ampliado Youth FORWARD com base na elegibilidade para o programa de emprego, com foco específico no status socioeconômico e na disposição e interesse em participar de um programa de emprego, bem como triagem de saúde mental, que incluirá perguntas sobre funcionamento diário e regulação emocional.
Especificamente, os critérios de inclusão para a amostra de jovens são:
- ser Serra Leoa,
- ser mulher ou homem de 18 a 26 anos,
- ser considerado um jovem vulnerável que está desvinculado dos programas de educação e emprego,
- têm pontuações t elevadas em deficiência funcional com base em limiares de nossa pesquisa anterior usando perguntas adaptadas do Esquema de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS)54 e,
- têm pontuações t elevadas (62,5 ou acima) na Escala de Regulação de Distúrbios Emocionais (DERS).55
Os critérios de inclusão das agências neste estudo são:
- ser uma "agência de prestação de serviços" na Serra Leoa,
- ter um mínimo de dois especialistas contratados, um com conhecimento específico no assunto e; experiência, e outro com experiência pedagógica em educação de adultos e trabalho com jovens com baixo nível de alfabetização, e
- assinar um Memorando de Entendimento (MOU) com o Boston College (BC) sobre a propriedade intelectual do YRI.
Os critérios de inclusão para facilitadores neste estudo são:
- ser contratado por uma das agências selecionadas no processo de licitação da GIZ, e
- concorda em participar do ICTA, que utiliza uma estrutura de supervisão aprimorada durante a intervenção.
Os critérios de inclusão para repórteres terceirizados neste estudo são:
- ter mais de 18 anos,
- ser indicado pelo jovem participante,
- fornecer consentimento oral para participar das avaliações quantitativas, e
- ter contato diário a semanal com o jovem participante durante a duração deste estudo de ampliação, que será avaliado por meio de confirmação verbal ao obter o consentimento oral.
Os critérios de inclusão para líderes de agências são:
- deve fazer parte de uma das agências selecionadas no processo de licitação da GIZ e,
- deve ocupar uma posição de liderança na agência.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para os jovens:
Os jovens serão excluídos do estudo se não cumprirem os critérios de inclusão ou:
- apresentar doença mental grave (por exemplo, psicose) ou
- deficiência de desenvolvimento que impossibilita a compreensão do conteúdo da intervenção e avaliações.
Especificamente, os critérios de exclusão de saúde mental são:
- suicídio grave e ativo ou psicose, conforme avaliado por meio da avaliação diagnóstica MINI-KID administrada por um assistente social do estudo e,
- deficiências cognitivas graves que possam impedir a capacidade de compreender o consentimento informado e concluir as avaliações do estudo, conforme determinado por um assistente social do estudo.
Os jovens que relatam tendência suicida ativa ou sintomas de psicose que requerem cuidados de saúde mental mais intensivos serão encaminhados para serviços de saúde mental individuais imediatos
Critérios de exclusão para as agências:
As agências serão excluídas da participação se:
- não são considerados uma "agência de prestação de serviços", e
- se não tiverem um mínimo de dois especialistas contratados: um com conhecimento e experiência específicos no assunto e outro com experiência pedagógica em educação de adultos e trabalho com jovens com baixo nível de alfabetização.
Aqueles que ocupam cargos de liderança nas agências selecionadas para realizar a intervenção serão excluídos da participação nas entrevistas qualitativas se:
- eles não são empregados nas agências selecionadas, ou
- não são considerados em uma posição de liderança dentro da agência.
Critérios de exclusão para os facilitadores:
Os facilitadores serão excluídos da participação na realização da intervenção se:
- eles são incapazes de fornecer os principais componentes da intervenção YRI e EPP, e
- se não conseguirem atender às demandas logísticas do ICTA
Critérios de exclusão para os denunciantes terceirizados:
O relator terceirizado será excluído do estudo se:
- são menores de 18 anos,
- apresentar doença mental grave (por exemplo, psicose) ou
- deficiência de desenvolvimento que impede a compreensão do conteúdo da intervenção e das avaliações (conforme determinado por um assistente social do estudo) e
- se o repórter terceirizado não tiver pelo menos contato mensal com o jovem participante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os jovens randomizados para o braço de controle deste estudo serão avaliados quantitativamente nos mesmos momentos que os jovens randomizados para os dois braços de tratamento (linha de base, 3 meses, 12 meses).
Devido ao acesso ao financiamento e à viabilidade, os jovens do braço de controle e do braço somente do EPP não terão a oportunidade de receber o YRI após o término do período de estudo.
No entanto, a GIZ está realizando uma implantação gradual de sua programação de EPP, o que significa que oferecerá seu EPP ao longo de 2018 após sua participação no Youth FORWARD.
Os jovens também serão compensados por sua participação em nossas avaliações quantitativas.
|
|
EXPERIMENTAL: Formação Empreendedora
Os jovens randomizados para o braço somente de treinamento em empreendedorismo receberão a programação de emprego da GIZ aproximadamente três meses após a conclusão das avaliações de linha de base.
O programa de treinamento em empreendedorismo apoiado pela GIZ inclui seis módulos de treinamento, ministrados em três semanas, para incluir o desenvolvimento de habilidades, alfabetização financeira e outras habilidades necessárias para garantir um emprego ou se envolver em atividades de subsistência.
|
O componente de desenvolvimento de capacidade juvenil do Treinamento de Empreendedorismo da GIZ inclui os seguintes componentes principais: alfabetização financeira, empreendedorismo e treinamento vocacional ministrado por meio de seis módulos (agroprocessamento, instalação e manutenção de energia solar fotovoltaica, governança e resolução de conflitos, competências psicossociais, empreendedorismo, empregabilidade) .
Os jovens serão treinados em locais de treinamento e terão acesso a um centro juvenil na área.
Esses centros terão equipamentos e maquinários agrícolas disponíveis para uso dos jovens.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: YRI+Formação Empreendedora
Os jovens randomizados para o braço YRI+Entrepreneurship Training iniciarão o módulo YRI dentro de duas semanas após a conclusão das avaliações iniciais.
O currículo YRI (12 módulos) será ministrado em 12 sessões semanais de 90 minutos, com tempo adicional conforme necessário.
Essas sessões semanais assumem um formato de aprendizado em grupo entre pares considerado culturalmente apropriado para um ambiente como Serra Leoa, onde existem recursos limitados para serviços de saúde mental.
Depois que os jovens concluírem o YRI, eles farão uma avaliação quantitativa pós-intervenção (3 meses).
Após a conclusão das avaliações quantitativas, os jovens receberão o Treinamento de Empreendedorismo.
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O componente de desenvolvimento de capacidade juvenil do Treinamento de Empreendedorismo da GIZ inclui os seguintes componentes principais: alfabetização financeira, empreendedorismo e treinamento vocacional ministrado por meio de seis módulos (agroprocessamento, instalação e manutenção de energia solar fotovoltaica, governança e resolução de conflitos, competências psicossociais, empreendedorismo, empregabilidade) .
Os jovens serão treinados em locais de treinamento e terão acesso a um centro juvenil na área.
Esses centros terão equipamentos e maquinários agrícolas disponíveis para uso dos jovens.
Outros nomes:
A Youth Readiness Intervention integra seis elementos práticos baseados em TCC e com suporte empírico que demonstraram ter eficácia transdiagnóstica em distúrbios que variam de transtorno depressivo maior a TEPT e transtornos de conduta.
Os seis componentes baseados em evidências do YRI são entregues em três fases comuns em intervenções baseadas em trauma: estabilização, integração e conexão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise de custos
Prazo: 12 meses
|
Uma análise de custos será realizada para determinar a viabilidade financeira do YRI. Faremos uma análise de retorno sobre o investimento (ROI). As principais categorias de custo a serem quantificadas são:
As estimativas de custo serão obtidas de várias fontes, como faturas, cotações, funcionários e contratos. Para custos difíceis de determinar com precisão, usaremos estimativas de fontes de consultoria para fornecer estimativas de eficácia do YRI e custo por participante e custo por resultado. |
12 meses
|
Medidas de resultado no nível do facilitador
Prazo: 3 meses e 12 meses
|
No nível do facilitador, estamos mais interessados em avaliar a experiência de alguém ao realizar a intervenção, incluindo informações sobre fidelidade, viabilidade e aceitabilidade. Essas medidas incluem:
|
3 meses e 12 meses
|
Medidas científicas de implementação
Prazo: linha de base e 3 meses
|
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linha de base e 3 meses
|
Dificuldades na Regulação das Emoções
Prazo: linha de base, acompanhamento de 5 semanas, 3 meses e 12 meses
|
As mudanças na regulação emocional dos jovens serão avaliadas por meio de: • Dificuldades na Regulação Emocional (DERS), ponto de corte clínico de 62,5, pontuações mais altas denotam maior desregulação emocional |
linha de base, acompanhamento de 5 semanas, 3 meses e 12 meses
|
Medida Oxford de Ajuste Psicossocial
Prazo: linha de base, acompanhamento de 5 semanas, 3 meses e 12 meses
|
As mudanças no ajustamento psicossocial dos jovens serão avaliadas através da Medida Oxford de Ajustamento Psicossocial, que avalia a saúde mental, as atitudes pró-sociais e o funcionamento.
Pontuações mais altas nesta medida indicam pior ajustamento psicossocial.
|
linha de base, acompanhamento de 5 semanas, 3 meses e 12 meses
|
Lista de verificação de sintomas de Hopkins
Prazo: linha de base, acompanhamento de 5 semanas, 3 meses e 12 meses
|
As mudanças na saúde mental dos jovens serão avaliadas por meio da lista de verificação de sintomas de Hopkins, que avalia a ansiedade e a depressão.
Pontuações mais altas nesta medida indicam pior saúde mental.
|
linha de base, acompanhamento de 5 semanas, 3 meses e 12 meses
|
Cronograma de Avaliação de Incapacidades da OMS
Prazo: linha de base, acompanhamento de 5 semanas, 3 meses e 12 meses
|
As alterações no funcionamento dos jovens serão avaliadas por meio de: o Esquema de Avaliação de Incapacidade da OMS, não há ponto de corte para esta medida, mas pontuações mais altas indicaram maior comprometimento funcional.
|
linha de base, acompanhamento de 5 semanas, 3 meses e 12 meses
|
Auto Suficiência Econômica
Prazo: linha de base, acompanhamento de 5 semanas, 3 meses e 12 meses
|
A autossuficiência econômica dos jovens será avaliada usando um modelo que captura empregos em diferentes setores de trabalho, renda gerada e horas trabalhadas.
Este modelo analisa a mudança ao longo do tempo.
|
linha de base, acompanhamento de 5 semanas, 3 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Bond L, Farrar J, Borg RC, Keegan K, Journeay K, Hansen N, Mac-Boima E, Rassin A, Betancourt TS. Alternate delivery platforms and implementation models for bringing evidence-based behavioral interventions to scale for youth facing adversity: a case study in West Africa. Implement Sci Commun. 2022 Feb 16;3(1):16. doi: 10.1186/s43058-022-00259-5.
- Betancourt TS, Hansen N, Farrar J, Borg RC, Callands T, Desrosiers A, Antonaccio CM, Williams MJ, Bangura J, Brennan RT. Youth Functioning and Organizational Success for West African Regional Development (Youth FORWARD): Study Protocol. Psychiatr Serv. 2021 May 1;72(5):563-570. doi: 10.1176/appi.ps.202000009. Epub 2020 Dec 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18.068.02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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