- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02154503
Utvärdering av effekten av Microneedling vid behandling av androgenetisk alopeci
Utvärdering av effekten av Microneedling vid behandling av androgenetisk alopeci - Pilotstudie
Androgenetisk alopeci är den vanligaste icke ärrbildande alopeci i världen. Behandlingen har begränsats med få alternativ för medicinsk och kirurgisk behandling, och kostnaden för den senare är oöverkomlig för många. På senare tid har flera nya metoder föreslagits som behandling, nämligen Microneedling och Platelet Rich Plasma.
Microneedling har visat sig överuttrycka hårväxtfaktorer som kan förbättra eller stimulera miniatyriserade hårstrån att växa. Det har också visat sig öka absorptionen av topikala produkter avsevärt. Den exakta verkningsmekanismen för Microneedling är fortfarande under avgränsning.
I denna studie siktar vi på att göra en halv lesional studie med globala fotografier och hårräkningar gjorda i början av vecka fyra och vecka tolv. Patienterna skulle nålsättas en gång i veckan efter applicering av lokalbedövningsmedel (5 % EMLA). Om det före vecka sex finns en betydande återväxt (>30%), kommer total lesional nålning att göras. Patienter kommer endast att använda aktuell 5% Minoxidil under hela studien eftersom detta kommer att förlänga effekterna av återväxten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jerry Shapiro, MD
- Telefonnummer: 6048755151
- E-post: jerry.shapiro@vch.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Llorenia Muir-Green, MBBS
- Telefonnummer: 6048755151
- E-post: Llorenia.MuirGreen@vch.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- Rekrytering
- The Skin Care Centre
-
Huvudutredare:
- Jerry Shapiro, MD FRCPC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män mellan 18-65 år.
- Sjukdomsstadium: Norwood Hamilton IIIa-IV.
- Längd med sjukdom < 10 år.
Exklusions kriterier:
- Får inte ha annan samtidig hårsjukdom.
- Har inte använt något oralt anti androgen (Finasteride eller Dutasteride) under de senaste sex månaderna. Om så är fallet behövs en tvättperiod. En månad för Finasteride och tre månader för Dutasteride.
- Patienter under 18 år.
- Patienter som inte kan ge samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Microneedling
Genom randomisering kommer sidan för behandling att fastställas. Topikal anestesi kommer sedan att placeras på behandlingsområdet under ocklusion under trettio minuter till en timme. Detta tas sedan bort med 70 % alkohol. Området kommer att rullas med mikronålar i två plan: koronalt och sagitalt. I varje plan kommer fem pass att göras. Patienterna kommer att börja applicera Minoxidil igen följande dag på båda sidor av lesionen. Samma halva av hårbotten kommer att behandlas under resten av sessionerna, med lokalbedövning som appliceras av patienten 30 minuter till en timme innan behandlingssessionen påbörjas. Patienterna kommer att genomgå microneedling varannan vecka för totalt sex behandlingar på 12 veckor. Om det finns >30 % tillväxt efter sex veckor kommer hela området att behandlas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hårkaliberdiameter och hårantal kommer att mätas på både den behandlade och obehandlade sidan.
Tidsram: tre månader
|
tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skadliga effekter av proceduren kommer att registreras.
Tidsram: tre månader
|
tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jerry Shapiro, MBBS, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H13-03501
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Androgen alopeci
-
Yale UniversityAvslutadFibroserande alopeci | Frontal fibroserande alopeci | Central Centrifugal Cicatricial AlopeciaFörenta staterna
-
University of FloridaIndragenKvinnlig androgen alopeciFörenta staterna
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Avslutad
-
King Edward Medical UniversityAvslutadKombination av SVF och PRP för androgenetisk alopeciPakistan
-
Galderma R&DAvslutadKvinnligt håravfall, androgen alopeciFörenta staterna
-
Montefiore Medical CenterScitonRekryteringAndrogen alopeci | Ärrbildande AlopeciFörenta staterna
-
Galderma R&DAvslutadManligt mönster av håravfall, androgen alopeciFörenta staterna
-
Dr. Peter C. FriedmanAvslutadAndrogen alopeciFörenta staterna
-
University of California, IrvineAvslutad
-
Inventage Lab., Inc.AvslutadAndrogen alopeciAustralien
Kliniska prövningar på aktuell 5% Minoxidil (Microneedling)
-
Indonesia UniversityAvslutad
-
Johnson & Johnson Healthcare Products Division...Johnson & Johnson Consumer and Personal Products WorldwideAvslutadAndrogen alopeciFörenta staterna, Storbritannien, Frankrike, Tyskland
-
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.Bioskin GmbH; BioClever 2005 S.L.Har inte rekryterat ännuAndrogen alopeci | Kvinnligt mönster skallighet
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Aktiv, inte rekryterande
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Siriraj HospitalOkändBiverkningar | Självbedömning | Mål (mål)Thailand
-
Indonesia UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytering
-
Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)PT. Kimia Farma (Persero) Tbk; Ministry of Education, Culture, Research...Aktiv, inte rekryterande
-
Dr. dr. Lili Legiawati, SpKK(K)PT. Kimia Farma (Persero) Tbk; Kementerian Riset dan Teknologi / Badan...AvslutadAlopeci, androgenetisk | Håravfall/skallighetIndonesien