- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01078766
Constraint-induced Movement Therapy og hånd-arm bimanuel træning hos børn med hemiplegisk cerebral parese (CP)
7. april 2016 opdateret af: Alyn Pediatric & Adolescent Rehabilitation Hospital
Tvangsinduceret bevægelsesterapi og bimanuel hånd-armtræning hos børn med hemiplegisk CP
Kombinationen af den constraint-induced movement therapy (CIMT) metode som et supplement til hånd-arm bimanuel træning (HABIT) vil forbedre hyppigheden og kvaliteten af samarbejdende håndbrug og funktion hos børn med hemiplegisk CP.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 9 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aktiv håndledsforlængelse/dorsalfleksion på mindst 20;
- MACS 1-3;
- GMFCS 1-2;
- tilmeldt almindelig uddannelse eller afhjælpende uddannelse med evne til at forstå instruktioner og deltage uden forældres tilstedeværelse.
Ekskluderingskriterier:
- anfald;
- alvorligt øget muskeltonus; eller hemi arm til god;
- ortopædisk kirurgi på den øvre ekstremitet;
- botulin toksin injektioner inden for det seneste halve år til den øvre ekstremitet;
- manglende evne til at forstå instruktioner eller kognitiv/adfærd/koncentration.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: CIMT+VANE
Form for "sommerlejr", i seks timer om dagen i 10 sammenhængende arbejdsdage.
|
Den daglige tidsplan omfattede en times begrænsning af den funktionelle arm med intensiv aktivering af den hemi-paretiske arm og derefter 5 timers forskellige strukturerede, intensive bimanuelle funktionelle aktiviteter,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Assisterende håndvurdering
Tidsramme: to gange før interventionen: en måned og to dage før som kontrolperiode og tre gange efter interventionen: inden for de sidste to dage, to måneder og seks måneder efter afslutningen af interventionsprogrammet
|
Rasch-bygget måler det, hvor effektivt et barn med ensidigt handicap typisk gør brug af deres berørte (assisterende) hånd under bimanuel præstation.
Det udføres af en semistruktureret afspilningssession, der kræver bimanuel håndtering, der er videooptaget.
Scoring udføres ved at analysere videoen på 22 foruddefinerede elementer ved hjælp af en 4-punkts kriteriereferenceskala
|
to gange før interventionen: en måned og to dage før som kontrolperiode og tre gange efter interventionen: inden for de sidste to dage, to måneder og seks måneder efter afslutningen af interventionsprogrammet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Jebsen-Taylor Test af håndfunktion
Tidsramme: to gange før interventionen: en måned og to dage før som kontrolperiode og tre gange efter interventionen: inden for de sidste to dage, to måneder og seks måneder efter afslutningen af interventionsprogrammet
|
to gange før interventionen: en måned og to dage før som kontrolperiode og tre gange efter interventionen: inden for de sidste to dage, to måneder og seks måneder efter afslutningen af interventionsprogrammet
|
Den pædiatriske evaluering af handicapinventar (PEDI)
Tidsramme: to gange før interventionen: en måned og to dage før som kontrolperiode og tre gange efter interventionen: inden for de sidste to dage, to måneder og seks måneder efter afslutningen af interventionsprogrammet
|
to gange før interventionen: en måned og to dage før som kontrolperiode og tre gange efter interventionen: inden for de sidste to dage, to måneder og seks måneder efter afslutningen af interventionsprogrammet
|
Muskelstyrke
Tidsramme: to gange før interventionen: en måned og to dage før som kontrolperiode og tre gange efter interventionen: inden for de sidste to dage, to måneder og seks måneder efter afslutningen af interventionsprogrammet
|
to gange før interventionen: en måned og to dage før som kontrolperiode og tre gange efter interventionen: inden for de sidste to dage, to måneder og seks måneder efter afslutningen af interventionsprogrammet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2010
Først opslået (SKØN)
2. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2016
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 920090440
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med CIMT+VANE
-
NYU Langone HealthAfsluttetHemiplegi | Neurologisk skadeForenede Stater
-
Université Catholique de LouvainRekruttering
-
Université Catholique de LouvainAfsluttetCerebral PareseBelgien
-
Université Catholique de LouvainRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttetHemiplegisk cerebral paresePakistan
-
Uludag UniversityAfsluttet
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Riphah International UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral paresePakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Université Catholique de LouvainUniversity Hospital of Mont-GodinneRekruttering