- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02870569
Donafenibin 2. vaiheen koe 131I-refractory-differentioituneessa kilpirauhassyövässä
torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, 2. vaiheen donafenibin tutkimus 131I-refractory differentiated kilpirauhassyövässä
Donafenibi edenneen 131I-refractory/resistentin erilaistuneen kilpirauhassyövän (DTC) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä 2. vaiheen tutkimuksessa donafenibistä, suun kautta otettavasta multikinaasi-inhibiittorista, joka kohdistuu Raf-kinaasiin ja reseptorityrosiinikinaasiin, on tarkoitus arvioida tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on 131I-resistentti/resistentti erilaistunut kilpirauhassyöpä. Tutkimus on satunnaistettu, monikeskustutkimus, avoin tutkimus. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt tai metastasoitunut kilpirauhassyöpä;
- Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi jostakin seuraavista erilaistetuista kilpirauhassyövän (DTC) alatyypeistä: papillaarinen kilpirauhassyöpä (PTC), follikulaarinen kilpirauhassyöpä (FTC) tai Hurthle-solu;
Mitattavissa oleva sairaus, joka täyttää seuraavat kriteerit ja vahvistetaan keskusröntgentutkimuksella:
- Vähintään yksi leesio, jonka halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 cm ei-imusolmukkeen pisimmässä halkaisijassa tai suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 cm lyhyen akselin halkaisijassa imusolmukkeessa, joka on sarjamittattavissa RECIST 1.1:n mukaisesti tietokoneella tomografia.
- Leesioissa, joissa on käytetty ulkoista sädehoitoa (EBRT) tai paikallista alueellista hoitoa, kuten radiotaajuista (RF) ablaatiota, on osoitettava etenevä sairaus RECIST 1.1:n perusteella, jotta niitä voidaan pitää kohdevaurioina;
- Luumetastaasien leesio ei ole mitattavissa.
- Koehenkilöillä on oltava todisteita taudin etenemisestä 14 kuukauden kuluessa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista RECIST 1.1:n mukaisesti, joka on arvioitu ja vahvistettu TT-skannausten keskitetyllä röntgenkuvauksella.
Koehenkilöiden on oltava 131I:n tulenkestäviä/resistenttejä vähintään yhden seuraavista määritelmien mukaisesti:
- Yksi tai useampi mitattavissa oleva leesio, joka ei osoita jodin ottoa missään radiojodikuvauksessa
- Yksi tai useampi mitattavissa oleva leesio, joka on edennyt RECIST 1.1:llä 14 kuukauden sisällä 131I-hoidosta huolimatta siitä, että hoitoa edeltävällä skannauksella osoitettiin radiojodiaviditeetti hoidon aikana.
- 131I:n kumulatiivinen aktiivisuus > 600 mCi tai 22 gigabequereliä (GBq), kun viimeinen annos on annettu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- Koehenkilöt eivät ehkä ole saaneet molekyylikohdennettua terapiaa;
- Tutkittavat, joilla on tiedossa aivoetäpesäkkeitä ja jotka ovat käyneet läpi koko aivosädehoidon, stereotaktisen radiokirurgia tai täydellisen kirurgisen resektion, ovat kelpoisia, jos he ovat pysyneet kliinisesti vakaana, oireettomana ja ilman steroideja kuukauden ajan.
- Koehenkilöiden on siedettävä tyroksiinin ja TSH:n suppressiota (TSH alle 0,1 mU/ml);
- Koehenkilöillä on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–2;
- elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
Riittävä luuytimen toiminta:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mm3;
- Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm3;
- Hemoglobiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 9,0 g/dl
Riittävä veren hyytymistoiminto:
- Protrombiiniaika (PT) ≤ 17 s;
- Aktivoitu protrombiiniaika (APTT) ≤ 47 s;
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)≤2.
Riittävä maksan toiminta:
- Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja (ULN);
- Alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 2,5 x normaalin yläraja (ULN).
- Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevien naisten kumppaneita, on käytettävä tai heidän kumppaninsa tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää;
- Vapaaehtoinen kirjallisen suostumuksen antaminen ja halukkuus ja kyky noudattaa kaikkia pöytäkirjan näkökohtia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kilpirauhasen anaplastinen tai medullaarinen karsinooma;
- Ennen hoitoa sorafenibillä tai muilla molekyylipainotteisilla lääkkeillä;
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai ylimääräistä sädehoitoa 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja joiden olisi pitänyt toipua kaikista aikaisempaan syöpähoitoon liittyvistä toksisuudesta;
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Merkittävä sydämen ja verisuonten vajaatoiminta: sydämen vajaatoiminta, joka on suurempi kuin New York Heart Associationin (NYHA) luokka II, epästabiili angina; sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa;
- Aktiivinen infektio (kaikki hoitoa vaativat infektiot);
- Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi erilaistunut kilpirauhassyöpä tai lopullisesti hoidettu melanooma in situ, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ) viimeisten 24 kuukauden aikana;
- Tunnettu intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle (tai jollekin apuaineista);
- Kaikkien kemoterapiaan tai säteilyyn liittyvien toksisuuksien on täytynyt olla ratkaistu alle asteen 2 vakavuusasteen, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja hedelmättömyyttä;
- Riittävästi hallittu verenpaine verenpainetta alentavilla lääkkeillä tai ilman, verenpaineen määritelmän mukaan alle 140/90 mmHg käyttämällä vähintään kahta erilaista lääkettä;
- Riittävä munuaisten toiminta määritellään laskennaksi kreatiniinipuhdistumaksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Donafenib1
Tämä on pienempi annosryhmä.
Donafenibi 200 mg bid
|
Donafenibi on suun kautta otettava multikinaasin estäjä, jolla on antiproliferatiivisia ja antiangiogeenisiä vaikutuksia. Käsivarsi on pienempi annos.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Donafenib2
Tämä on korkeamman annoksen ryhmä.
Donafenibi 300 mg bid
|
Donafenibi on suun kautta otettava multikinaasin estäjä, jolla on antiproliferatiivisia ja antiangiogeenisiä vaikutuksia. Käsivarsi on suurempi annos.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta viimeiseen 24 kuukauden hoitoon asti
|
ORR määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla on täydellisten vastausten kokonaismäärä (CR) + osittaisten vastausten kokonaismäärä (PR).
|
Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta viimeiseen 24 kuukauden hoitoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta viimeiseen 24 kuukauden hoitoon asti
|
DCR määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden paras vaste ei ollut progressiivinen sairaus (PD) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan (= täydellisen vasteen (CR) kokonaismäärä + osittaisen vasteen (PR) kokonaismäärä + yhteensä Stabileiden sairauksien (SD) määrä; CR, PR tai SD oli ylläpidettävä vähintään 28 päivää kyseisen luokituksen ensimmäisestä osoittamisesta)
|
Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta viimeiseen 24 kuukauden hoitoon asti
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta viimeiseen 48 kuukauden hoitoon asti
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Koehenkilöt, jotka olivat vielä elossa analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisimmän kontaktin päivämääränä
|
Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta viimeiseen 48 kuukauden hoitoon asti
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta viimeiseen 24 kuukauden hoitoon asti
|
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivästä taudin etenemiseen radiologisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Koehenkilöt, joilla ei ollut etenemistä tai kuolemaa analyysin aikana, sensuroitiin heidän viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä.
|
Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta viimeiseen 24 kuukauden hoitoon asti
|
Turvallisuusmuuttujat kootaan yhteen haittatapahtumien keräämiseen perustuvien kuvaavien tilastojen avulla
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta viimeiseen 24 kuukauden hoitoon asti
|
Potilaat, joilla on haittavaikutuksia / kaikki potilaat *100 %
|
Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta viimeiseen 24 kuukauden hoitoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG01N-1271
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eriytetty kilpirauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Donafenibi 200 mg
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdLopetettu
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiPitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinoomaKiina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdCStone PharmaceuticalsRekrytointiEdistynyt kiinteä kasvainKiina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdValmisMetastaattinen paksusuolen syöpäKiina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdLopetettuNenänielun karsinoomaKiina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdJiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdRekrytointiPitkälle edenneet maha-suolikanavan kasvaimetKiina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdLopetettu
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdValmisMetastaattinen paksusuolen syöpäKiina
-
Peking Union Medical College HospitalSuzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdEi vielä rekrytointia
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdEi vielä rekrytointia