En sammenlignende undersøgelse af Pravastatin vs Placebo som primær forebyggelse af svær subkutan brystfibrose hos hyper-radiosensitive identificerede patienter med brystkræft (PRAVAPREV-01)

Inklusionskriterier:

1. Kvinder ≥ 18 år (ingen aldersgrænse)
2. Konservativ brystkræftoperation
3. Højt risikoniveau for brystfibrose identificeret ved den centraliserede NovaGray RILA Breast®-test
4. Invasivt karcinom: pT1-T2; pN0 (negative sentinel noder eller aksillære noder dissektion) og/eller Ductal in situ carcinom
5. Negative kirurgiske marginer
6. Kun indikation af helbrystbestråling (med eller uden boost til tumorbed i henhold til lægens skøn)
7. Kun 3D-konform RT vil være tilladt
8. Blodprøve, der tillader brug af pravastatin: serumkreatinin ≤ 130 µmol/l; ASAT og ALAT≤ 2N; total bilirubin ≤ 1,5N; CK MM-niveauer < 3 x ULN for kvinder ≥ 70 år (mindst 15 dage før randomisering).
9. Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder (β-HCG-dosis ≤ 7 dage før randomisering), bør der anvendes en passende prævention fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til 4 uger efter sidste behandlingsdosis. De kvinder, der ikke har reproduktionspotentiale, er kvindelige patienter, som er postmenopausale (med minimum et år uden menstruation og uden alternativ medicinsk årsag) eller permanent steriliserede: f.eks. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi).
10. Skal være geografisk tilgængelig for opfølgning
11. Skriftligt og dateret informeret samtykke
12. Tilsluttet det franske nationale socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

1. Nuværende behandling med: statin, fibrat, ciclosporin, systemisk fusidinsyre, langtidsbehandling med kortikoider
2. Anamnese med muskelsvindsygdomme eller kroniske og/eller arvelige muskelsygdomme
3. Patienter med fjernmetastaser
4. Indikationer på nodebestråling (aksillær eller supraklavikulær eller brystkæde)
5. T3-4 eller N1-3 brystkræft
6. Patienter, der gennemgik radikal mastektomi
7. Neoadjuverende systemisk terapi (kemoterapi, hormonterapi, målrettede terapier)
8. Patienter med tidligere eller samtidig anden (ikke brystkræft) malignitet inden for de seneste 5 år, UNDTAGET tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen. Patienter, der tidligere har haft en anden malignitet, skal have været sygdomsfri i mindst fem år
9. Patienter med andre ikke-maligne systemiske sygdomme (kardiovaskulær, nyre-, lever-, lungeemboli, infektion osv.), som ville forstyrre forlænget opfølgning
10. Ubehandlet hypothyroidisme
11. Kendt positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAG) eller hepatitis C virus (HCV) antistof
12. Gravide eller ammende kvinder
13. kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention, fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til 4 uger efter sidste behandlingsdosis
14. Kendt overfølsomhed over for pravastatin eller en hvilken som helst bestanddel af produktet.
15. Patient med alkoholmisbrug.
16. Juridisk inhabilitet eller fysisk, psykologisk eller mental status, der forstyrrer patientens evne til at underskrive det informerede samtykke eller til at afslutte undersøgelsen.