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Peso corporal, dose de aspirina e mediadores pró-resolução

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: NYU Langone Health

DESCUBRA: Um ensaio cruzado mecanístico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em um único local, para avaliar a influência do peso corporal em um mediador especializado em prO-resolução acionado por espirina

Este estudo emprega um design cruzado randomizado controlado por placebo para investigar o impacto do peso corporal e da dose de aspirina nos níveis de mediadores lipídicos pró-resolução especializados no sangue e nos neutrófilos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

125

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

1. Idade entre 40 e 70 anos

Critério de exclusão:

  1. Uso de medicamento antiplaquetário nos últimos 7 dias
  2. Intolerância ou alergia à aspirina
  3. Sangramento conhecido ou distúrbio de coagulação
  4. Doença inflamatória crônica ou do tecido conjuntivo
  5. deficiência imunológica
  6. diabetes melito
  7. Cirurgia gástrica ou bariátrica prévia
  8. Fumo ativo
  9. Contagem de plaquetas <100.000
  10. Uso de suplementação de ácidos graxos ômega-3
  11. Uso de medicamentos ou suplementos conhecidos por inibir COX-1/COX-2/lipoxigenases
  12. Uso de corticosteróides
  13. Início recente ou alteração na dose da terapia com estatina
  14. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aspirina 81mg, depois Aspirina 325mg
Após um período inicial de placebo de 3 semanas, os participantes primeiro recebem cápsulas de aspirina 81 mg diariamente por 3 semanas. Após um período de eliminação do placebo de 3 semanas, eles recebem cápsulas de aspirina 325mg diariamente por mais 3 semanas.
Medicamento: Aspirina 81mg
Cápsula oral 81mg
Medicamento: Aspirina 325mg
Cápsula oral 325mg
Experimental: Aspirina 325mg, depois Aspirina 81mg
Após um período inicial de placebo de 3 semanas, os participantes primeiro recebem uma cápsula de Aspirina 325mg diariamente por 3 semanas. Após um período de eliminação do placebo de 3 semanas, eles recebem cápsulas de aspirina 81 mg diariamente por mais 3 semanas.
Medicamento: Aspirina 81mg
Cápsula oral 81mg
Medicamento: Aspirina 325mg
Cápsula oral 325mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no soro 15R-LXA4
Prazo: Semana 3, Semana 6
Semana 3, Semana 6
Alteração no soro 15R-LXA4
Prazo: Semana 9, Semana 12
Semana 9, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos mediadores lipídicos do sobrenadante de neutrófilos e soro
Prazo: Semana 3, Semana 6
Semana 3, Semana 6
Alteração nos mediadores lipídicos do sobrenadante de neutrófilos e soro
Prazo: Semana 9, Semana 12
Semana 9, Semana 12
Alteração nos agregados plaquetas-monócitos
Prazo: Semana 3, Semana 6
Semana 3, Semana 6
Alteração nos agregados plaquetas-monócitos
Prazo: Semana 9, Semana 12
Semana 9, Semana 12
Alteração nos agregados de plaquetas-neutrófilos
Prazo: Semana 3, Semana 6
Semana 3, Semana 6
Alteração nos agregados de plaquetas-neutrófilos
Prazo: Semana 9, Semana 12
Semana 9, Semana 12
Alteração na expressão da superfície plaquetária de CD62P
Prazo: Semana 3, Semana 6
Semana 3, Semana 6
Alteração na expressão da superfície plaquetária de CD62P
Prazo: Semana 9, Semana 12
Semana 9, Semana 12
Alteração na expressão leucocitária de ALX/FPR2
Prazo: Semana 3, Semana 6
Semana 3, Semana 6
Alteração na expressão leucocitária de ALX/FPR2
Prazo: Semana 9, Semana 12
Semana 9, Semana 12
Alteração na expressão leucocitária de GPR32
Prazo: Semana 3, Semana 6
Semana 3, Semana 6
Alteração na expressão leucocitária de GPR32
Prazo: Semana 9, Semana 12
Semana 9, Semana 12
Alteração na expressão leucocitária de ERV1/ChemR23
Prazo: Semana 3, Semana 6
Semana 3, Semana 6
Alteração na expressão leucocitária de ERV1/ChemR23
Prazo: Semana 9, Semana 12
Semana 9, Semana 12
Alteração na expressão leucocitária de BLT1
Prazo: Semana 3, Semana 6
Semana 3, Semana 6
Alteração na expressão leucocitária de BLT1
Prazo: Semana 9, Semana 12
Semana 9, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Heffron, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

2 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-01884

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), serão compartilhados mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para sean.heffron@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Peso corporal

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