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Eine Verlängerungsstudie der JR-171-101-Studie bei Patienten mit MPS I

26. August 2025 aktualisiert von: JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine Verlängerungsstudie der JR-171-101-Studie bei Patienten mit Mukopolysaccharidose Typ I

Open-Label-, multizentrische, multinationale (Japan, Brasilien und die USA) Verlängerungsstudie der Phase I/II zu JR-171-101 zur Behandlung von MPS I

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die Teil 2 der JR-171-101-Studie abgeschlossen haben und alle Eignungskriterien erfüllen, können in diese JR-171-102-Studie aufgenommen werden. Bis zur Dosisbestimmung in der JR-171-102-Studie erhalten die Probanden intravenös entweder eine niedrige oder eine hohe Dosis von JR-171 in denselben Dosen, die sie in Woche 12 der JR-171-101-Studie erhalten haben. Danach werden alle Probanden auf die optimale Dosis umgestellt, die auf der Grundlage der Ergebnisse der JR-171-101-Studie bestimmt wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto de Genética e Erros Inatos do Metabolismo - IGEIM
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Children's Hospital
      • Kitakyushu, Japan
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
      • Osaka, Japan
        • Osaka Metropolitan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Teil 2 der JR-171-101-Studie abgeschlossen haben
  • Ein Patient, von dem eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden kann. Wenn der Patient zum Zeitpunkt der Zustimmung jünger als 18 Jahre (20 Jahre in Japan) ist oder die Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie aufgrund einer MPS I-bedingten geistigen Behinderung nicht bestätigt werden kann, muss eine informierte Zustimmung des gesetzlich zulässigen Vertreters des Patienten (z. , seiner Eltern oder Erziehungsberechtigten) anstelle seiner Einwilligung eingeholt werden. Auch in diesem Fall sollte nach Möglichkeit eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt werden
  • Die Patientin bzw. der Patient, dessen Partnerin im gebärfähigen Alter ist, erklärt sich damit einverstanden, bis einen Monat nach der letzten Verabreichung eine medizinisch anerkannte, hochwirksame Verhütungsmethode wie z. B. Spermatozid-Gel plus Kondom, ein Intrauterinpessar oder orale Kontrazeptiva anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient, der nicht in der Lage ist, die Studienverfahren durchzuführen, mit Ausnahme des 6-Minuten-Gehtests, neurokognitiven Tests, BVMT-R, HVLT-R und T.O.V.A.
  • Vom Hauptprüfer oder Unterprüfer als nicht in der Lage beurteilt, sich einer Lumbalpunktion zu unterziehen, einschließlich derjenigen, die aufgrund einer Gelenkkontraktur Schwierigkeiten haben, eine Position für die Lumbalpunktion einzunehmen, oder derjenigen, die während des Lumbalpunktionsprozesses wahrscheinlich Atembeschwerden haben
  • Vom Hauptprüfer oder Unterprüfer aufgrund einer Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln als nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet beurteilt
  • Andernfalls vom Hauptprüfer oder Unterprüfer unter Berücksichtigung der Patientensicherheit als nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosisstufe 1
2,0 mg/kg/Woche
Arzneimittel: JR-171
Intravenöse (iv) Infusion
Andere Namen:
  • Lepunafusp Alfa
Experimental: Dosisstufe 2
4,0 mg/kg/Woche
Arzneimittel: JR-171
Intravenöse (iv) Infusion
Andere Namen:
  • Lepunafusp Alfa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 156 Wochen
Nebenwirkungen
156 Wochen
Auftreten abnormaler Labortestergebnisse
Zeitfenster: 156 Wochen
Hämatologie
156 Wochen
Auftreten abnormaler Labortestergebnisse
Zeitfenster: 156 Wochen
Biochemie
156 Wochen
Auftreten abnormaler Labortestergebnisse
Zeitfenster: 156 Wochen
Serum-Eisen-Tests
156 Wochen
Auftreten abnormaler Labortestergebnisse
Zeitfenster: 156 Wochen
Urinanalyse
156 Wochen
Auftreten abnormaler Vitalzeichen
Zeitfenster: 156 Wochen
Pulsfrequenz
156 Wochen
Auftreten abnormaler Vitalzeichen
Zeitfenster: 156 Wochen
Körpertemperatur
156 Wochen
Auftreten abnormaler Vitalzeichen
Zeitfenster: 156 Wochen
Blutdruck
156 Wochen
Auftreten abnormaler Vitalzeichen
Zeitfenster: 156 Wochen
Körpergewicht
156 Wochen
Auftreten abnormaler EKG-Messwerte
Zeitfenster: 156 Wochen
156 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 156 Wochen
Anti-Human-α-L-Iduronidase-Antikörper
156 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 156 Wochen
Anti-JR-171-Antikörper
156 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 156 Wochen
Infusionsassoziierte Reaktion (IAR)
156 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dermatansulfatspiegel in der Zerebrospinalflüssigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 26, 52, 104, 156
Wochen 26, 52, 104, 156
CSF-Öffnungsdruck
Zeitfenster: Wochen 26, 52, 104, 156
Wochen 26, 52, 104, 156
Veränderung der Heparansulfatspiegel im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 130, 156
Wochen 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 130, 156
Veränderung der Dermatansulfatspiegel im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 130, 156
Wochen 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 130, 156
Veränderung der Heparansulfatspiegel im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 130, 156
Wochen 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 130, 156
Veränderung der Dermatansulfatspiegel im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 130, 156
Wochen 13, 26, 39, 52, 65, 78, 91, 104, 130, 156
Änderung des Lebervolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 13, 26, 52, 78, 104, 156
Wochen 13, 26, 52, 78, 104, 156
Änderung des Milzvolumens gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen 13, 26, 52, 78, 104, 156
Wochen 13, 26, 52, 78, 104, 156
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Echokardiographie.
Zeitfenster: Wochen 13, 26, 52, 78, 104, 156
Dicke der linken ventrikulären Hinterwand
Wochen 13, 26, 52, 78, 104, 156
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Echokardiographie.
Zeitfenster: Wochen 13, 26, 52, 78, 104, 156
interventrikuläre Septumdicke
Wochen 13, 26, 52, 78, 104, 156
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Echokardiographie.
Zeitfenster: Wochen 13, 26, 52, 78, 104, 156
linksventrikulärer Massenindex
Wochen 13, 26, 52, 78, 104, 156
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Echokardiographie.
Zeitfenster: Wochen 13, 26, 52, 78, 104, 156
linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Wochen 13, 26, 52, 78, 104, 156
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Echokardiographie.
Zeitfenster: Wochen 13, 26, 52, 78, 104, 156
linksventrikuläre Ejektionsfraktion,
Wochen 13, 26, 52, 78, 104, 156
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Echokardiographie.
Zeitfenster: Wochen 13, 26, 52, 78, 104, 156
E/A-Verhältnis
Wochen 13, 26, 52, 78, 104, 156
Änderung der 6-Minuten-Gehteststrecke gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen 13, 26, 52, 78, 104, 156
Wochen 13, 26, 52, 78, 104, 156
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Ergebnis der adaptiven Verhaltensfunktion
Zeitfenster: Wochen 52, 104, 156
Adaptive Verhaltensskalen von Vineland
Wochen 52, 104, 156
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Ergebnis des Brief Visuospatial Memory Test-Revised
Zeitfenster: Wochen 13, 26, 52, 78, 104, 130, 156
Wochen 13, 26, 52, 78, 104, 130, 156
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Ergebnis des Hopkins Verbal Learning Test-Revised
Zeitfenster: Wochen 13, 26, 52, 78, 104, 130, 156
Wochen 13, 26, 52, 78, 104, 130, 156
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Ergebnis des Tests der Variablen der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Wochen 13, 26, 52, 78, 104, 130, 156
Wochen 13, 26, 52, 78, 104, 130, 156
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Ergebnis des Pediatric Quality of Life Inventory Family Impact Module (PedsQL-FIM)
Zeitfenster: Wochen 13, 26, 52, 104 156
Wochen 13, 26, 52, 104 156
Veränderung von Ausgangswert in den Heparansulfatspiegeln in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)
Zeitfenster: Wochen 26, 52, 104, 156
Wochen 26, 52, 104, 156
Veränderungen vor dem Ausgangswert im äquivalenten Wert von neurokognitiven Tests des kognitiven Alters
Zeitfenster: Wochen 52, 104, 156
Wechsler Intelligence Quotient (IQ) oder die Bayley -Skalen von Säuglings- und Kleinkindentwicklung
Wochen 52, 104, 156

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JR-171-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukopolysaccharidose I

Klinische Studien zur JR-171

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