- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01060059
Verwendung von Exenatid und Basalinsulinen im realen Umfeld: eine Beobachtungsstudie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
EBIRIOS – Einsatz von Exenatid und Basalinsulin im realen Umfeld: eine italienische Beobachtungsstudie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und sekundärem Versagen der oralen antihyperglykämischen Behandlung
Obwohl das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Exenatid gut belegt ist, liegen nur wenige Daten zu den realen Ergebnissen der Behandlung mit Exenatid in bestimmten Bevölkerungsgruppen und klinischen Umgebungen vor. Diese Studie soll diese Lücke schließen, indem prospektive Daten einer Population italienischer Patienten beobachtet und gesammelt werden, die eine Behandlung entweder mit Exenatid- oder Basalinsulinformulierungen beginnen, nachdem es mit oralen Antihyperglykämika (OHA) nicht gelungen ist, eine Blutzuckerkontrolle zu erreichen.
Beobachtungsstudien stellen nicht-interventionelle Forschung dar; Daher beinhaltet diese Studie keine Randomisierung von Patienten auf bestimmte Vergleichsarme oder Therapien. Der Begriff „nichtinterventionell“ bedeutet, dass die Entscheidungen des Gesundheitsdienstleisters hinsichtlich der ordnungsgemäßen Behandlung und Pflege des Patienten im Rahmen der normalen klinischen Praxis getroffen werden. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, melden sich für die Erhebung ihrer Daten zu Beobachtungen an, die während der normalen klinischen Praxis gemacht wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Acquaviva delle Fonti, Italien
- Research Site
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Anzio, Italien
- Research Site
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Bassano del Grappa, Italien
- Research Site
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Bologna, Italien
- Research Site
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Brindisi, Italien
- Research Site
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Cagliari, Italien
- Research Site
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Campi Salentina, Italien
- Research Site
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Casarano, Italien
- Research Site
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Caserta, Italien
- Research Site
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Cesena, Italien
- Research Site
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Chieri, Italien
- Research Site
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Cisternino, Italien
- Research Site
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Copertino, Italien
- Research Site
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Cremona, Italien
- Research Site
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Distretto Vittoria, Italien
- Research Site
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Fermo, Italien
- Research Site
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Ferrara, Italien
- Research Site
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Fidenza, Italien
- Research Site
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Firenze, Italien
- Research Site
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Forlì, Italien
- Research Site
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Genova, Italien
- Research Site
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Germaneto, Italien
- Research Site
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Lecce, Italien
- Research Site
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Livorno, Italien
- Research Site
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Lucca, Italien
- Research Site
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Manfredonia (Le), Italien
- Research Site
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Mariano Comense, Italien
- Research Site
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Messina, Italien
- Research Site
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Milano, Italien
- Research Site
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Monza, Italien
- Research Site
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Napoli, Italien
- Research Site
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Novara, Italien
- Research Site
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Olbia, Italien
- Research Site
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Palermo, Italien
- Research Site
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Palmi, Italien
- Research Site
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Parma, Italien
- Research Site
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Pavia, Italien
- Research Site
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Pisa, Italien
- Research Site
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Potenza, Italien
- Research Site
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Rimini, Italien
- Research Site
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Roma, Italien
- Research Site
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Rossano Scalo, Italien
- Research Site
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Salerno, Italien
- Research Site
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San Giovanni Rotondo, Italien
- Research Site
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Schio, Italien
- Research Site
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Sesto San Giovanni, Italien
- Research Site
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Sienna, Italien
- Research Site
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Treviso, Italien
- Research Site
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Trieste, Italien
- Research Site
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Varese, Italien
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit einer oder mehreren OHA unzureichend kontrolliert werden, was durch einen HbA1c > 7,0 % nachgewiesen wird
- Haben sich im Rahmen der routinemäßigen Behandlung vorgestellt und gemeinsam mit ihrem Arzt beschlossen, die Behandlung entweder mit Exenatid zweimal täglich oder mit einer konventionellen Insulintherapie mit Basalinsulin (Insulin Glargin, Detemir, protaminiertes Insulin lispro, protaminiertes Humaninsulin) zusätzlich zu den bestehenden zu beginnen Behandlung mit OHA
- Sie wurden innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie nicht an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten behandelt
- Sie wurden in den letzten 3 Monaten oder im Krankheitsverlauf nicht länger als 7 aufeinanderfolgende Tage mit Insulin behandelt
- Sie nehmen nicht gleichzeitig an einer anderen Studie teil, die bei Studieneintritt ein Prüfpräparat oder ein Prüfverfahren umfasst
- Sie wurden umfassend informiert und haben ihr schriftliches Einverständnis zur Nutzung ihrer Daten gegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Exenatid
Die Zielgruppe besteht aus erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die unter der Anwendung oraler Antihyperglykämika nicht in der Lage sind, das gewünschte Maß an Blutzuckerkontrolle zu erreichen, und die eine Behandlung mit Exenatid beginnen.
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subkutane Injektion, 5 µg oder 10 µg, zweimal täglich
Andere Namen:
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Basalinsulin
Die Zielgruppe besteht aus erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die unter der Anwendung oraler Antihyperglykämika nicht in der Lage sind, das gewünschte Maß an Blutzuckerkontrolle zu erreichen, und die eine Behandlung mit Basalinsulin beginnen.
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subkutane Injektion, Dosierung nach klinischer Beurteilung des Arztes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die im 12. Monat den glykämischen Zielwert von HbA1c ≤ 7,0 % mit minimaler Gewichtszunahme (≤ 1 kg) erreichten.
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
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Prozentsatz der Patienten, die im 12. Monat den glykämischen Zielwert von HbA1c ≤ 7,0 % mit minimaler Gewichtszunahme (≤ 1 kg) erreichten.
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Ausgangswert, Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des HbA1c vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
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Veränderungen des HbA1c vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Ausgangswert, Monat 12
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Veränderungen des Nüchternblutzuckers vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
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Veränderungen des Nüchternblutzuckers vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Ausgangswert, Monat 12
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Prozentsatz der Patienten mit einer HbA1c-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert >= 1,0 % im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
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Prozentsatz der Patienten mit einer HbA1c-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert >= 1,0 % im 12. Monat
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Ausgangswert, Monat 12
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Prozentsatz der Patienten, die im 12. Monat eine HbA1c-Konzentration von <= 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Monat 12
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Prozentsatz der Patienten, die im 12. Monat eine HbA1c-Konzentration von <= 7,0 % erreichen
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Monat 12
|
Prozentsatz der Patienten, die im 12. Monat eine HbA1c-Konzentration von <6,5 % erreichen
Zeitfenster: Monat 12
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Prozentsatz der Patienten, die im 12. Monat eine HbA1c-Konzentration von <6,5 % erreichen
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Monat 12
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Gewichtsveränderungen vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
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Gewichtsveränderungen vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
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Ausgangswert, Monat 12
|
Prozentsatz der Patienten, die zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat eine Gewichtsabnahme von >= 3 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
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Prozentsatz der Patienten, die zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat eine Gewichtsabnahme von >= 3 % erreichen
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Ausgangswert, Monat 12
|
Prozentsatz der Patienten, die zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat eine Gewichtsabnahme von >= 5 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
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Prozentsatz der Patienten, die zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat eine Gewichtsabnahme von >= 5 % erreichen
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Ausgangswert, Monat 12
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Veränderungen des Nüchtern-Gesamtcholesterins zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
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Veränderungen des Nüchtern-Gesamtcholesterins zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat
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Ausgangswert, Monat 12
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Veränderungen des Nüchtern-HDL zwischen Ausgangswert und Monat 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
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Veränderungen des Nüchtern-HDL zwischen Ausgangswert und Monat 12
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Ausgangswert, Monat 12
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Änderungen des Nüchtern-LDL zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
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Änderungen des Nüchtern-LDL zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat
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Ausgangswert, Monat 12
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Veränderungen der Nüchtern-Triglyceride zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
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Veränderungen der Nüchtern-Triglyceride zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat
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Ausgangswert, Monat 12
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Veränderungen des diastolischen Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
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Veränderungen des diastolischen Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat
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Ausgangswert, Monat 12
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Veränderungen des systolischen Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
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Veränderungen des systolischen Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Monat
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Ausgangswert, Monat 12
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Prozentsatz der Patienten mit Hypoglykämie-Episoden zwischen Studienbeginn und Monat 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
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Prozentsatz der Patienten mit Hypoglykämie-Episoden zwischen Studienbeginn und Monat 12. Es wurden alle Episoden erfasst, die auf eine Hypoglykämie mit oder ohne bestätigenden Blutzuckerwert hindeuteten. |
Ausgangswert bis Monat 12
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Faktoren des Geschlechts, des Vorliegens von Erkrankungen zu Studienbeginn und früherer gastrointestinaler Symptome im Zusammenhang mit der Behandlungswahl zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Anzahl der Patienten pro Arm, die zu Studienbeginn anhand von drei Faktoren bewertet wurden (Geschlecht, Vorliegen von Erkrankungen und frühere Magen-Darm-Symptome), wurde auf ihren Zusammenhang mit der Behandlungswahl zu Studienbeginn analysiert.
Insgesamt wurden 12 Faktoren bewertet.
Für jeden der Faktoren wurde ein multivariates logistisches Regressionsmodell unter Verwendung der FAS-Population (Full Analysis Set) durchgeführt, um zu bestimmen, ob die Einleitung einer Exenatid-Behandlung bei Vorliegen des spezifischen Faktors wahrscheinlicher ist.
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Grundlinie
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Faktor 1 Prozent (%) höherer HbA1c-Ausgangswert im Zusammenhang mit der Behandlungswahl zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Der um 1 % höhere HbA1c-Ausgangswert (vom letzten HbA1c-Wert) wurde auf seinen Zusammenhang mit der Behandlungswahl zu Studienbeginn analysiert.
Insgesamt wurden 12 Faktoren bewertet.
Für jeden der Faktoren wurde ein multivariates logistisches Regressionsmodell unter Verwendung der FAS-Population (Full Analysis Set) durchgeführt, um zu bestimmen, ob eine Behandlung mit Exenatid bei Vorliegen des spezifischen Faktors wahrscheinlicher eingeleitet werden würde.
HbA1c wurde als Prozentsatz des Normalwerts (%) gemessen.
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Grundlinie
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Faktor einer längeren Diabetesdauer im Zusammenhang mit der Behandlungswahl zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Faktor der längeren Diabetesdauer zu Studienbeginn (ein Jahr länger diagnostiziert) wurde auf seinen Zusammenhang mit der Behandlungswahl zu Studienbeginn analysiert.
Insgesamt wurden 12 Faktoren bewertet.
Für jeden der Faktoren wurde ein multivariates logistisches Regressionsmodell unter Verwendung der FAS-Population (Full Analysis Set) durchgeführt, um zu bestimmen, ob eine Behandlung mit Exenatid bei Vorliegen des spezifischen Faktors wahrscheinlicher eingeleitet werden würde.
Die Dauer des Diabetes wurde in Jahren seit dem Datum der Diabetesdiagnose gemessen.
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Grundlinie
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Faktor des höheren Alters im Zusammenhang mit der Behandlungswahl zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Das höhere Alter (1 Jahr älter) wurde auf einen Zusammenhang mit der Behandlungswahl zu Studienbeginn untersucht.
Insgesamt wurden 12 Faktoren bewertet.
Für jeden der Faktoren wurde ein multivariates logistisches Regressionsmodell unter Verwendung der FAS-Population (Full Analysis Set) durchgeführt, um zu bestimmen, ob eine Behandlung mit Exenatid bei Vorliegen des spezifischen Faktors wahrscheinlicher eingeleitet werden würde.
Das Alter wurde in Jahren gemessen.
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Grundlinie
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Faktor eines höheren Body-Mass-Index (BMI) im Zusammenhang mit der Behandlungswahl zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Faktor eines höheren Body-Mass-Index (BMI) (1 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) höher) wurde auf seinen Zusammenhang mit der Behandlungswahl zu Studienbeginn analysiert.
Insgesamt wurden 12 Faktoren bewertet.
Für jeden der Faktoren wurde ein multivariates logistisches Regressionsmodell unter Verwendung der FAS-Population (Full Analysis Set) durchgeführt, um zu bestimmen, ob eine Behandlung mit Exenatid bei Vorliegen des spezifischen Faktors wahrscheinlicher eingeleitet werden würde.
BMI gemessen in kg/m^2.
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Grundlinie
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Faktor der größeren Körpergröße im Zusammenhang mit der Behandlungswahl zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Faktor der größeren Körpergröße (1 Zentimeter höher) wurde auf seinen Zusammenhang mit der Behandlungswahl zu Studienbeginn analysiert.
Insgesamt wurden 12 Faktoren bewertet.
Für jeden der Faktoren wurde ein multivariates logistisches Regressionsmodell unter Verwendung der FAS-Population (Full Analysis Set) durchgeführt, um zu bestimmen, ob eine Behandlung mit Exenatid bei Vorliegen des spezifischen Faktors wahrscheinlicher eingeleitet werden würde.
Die Körpergröße wurde in Zentimetern (cm) gemessen.
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Grundlinie
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Faktoren für höheres Kreatinin, höheres Nüchtern-High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin, höheres Nüchtern-Cholesterin und höhere Nüchtern-Triglyceride, die mit der Behandlungswahl zu Studienbeginn verbunden waren
Zeitfenster: Grundlinie
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Faktoren für höheres Kreatinin: 1 Milligramm pro Deziliter höher (mg/dl) und höhere Nüchternlipide (HDL-Cholesterin: 1 mg/dl höher; Gesamtcholesterin: 1 mg/dl höher; Triglyceride: 1 mg/dl höher) wurden auf Assoziation analysiert mit Behandlungswahl zu Studienbeginn.
Insgesamt wurden 12 Faktoren bewertet.
Für jeden der Faktoren wurde ein multivariates logistisches Regressionsmodell unter Verwendung der FAS-Population (Full Analysis Set) durchgeführt, um zu bestimmen, ob eine Behandlung mit Exenatid bei Vorliegen des spezifischen Faktors wahrscheinlicher eingeleitet werden würde.
Kreatinin und Nüchternlipide wurden in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) gemessen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: James Malone, MD, Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Mittel gegen Fettleibigkeit
- Inkretine
- Exenatide
Andere Studien-ID-Nummern
- H8O-IT-B014
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Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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AstraZenecaRekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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SanofiAbgeschlossen
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
Klinische Studien zur Exenatid
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University Hospital, CaenEli Lilly and CompanyUnbekannt
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Wu QinanUnbekannt
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AstraZenecaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusKanada, Vereinigte Staaten
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AstraZenecaEli Lilly and CompanyAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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University at BuffaloAmylin Pharmaceuticals, LLC.Abgeschlossen
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The University of Texas Health Science Center at...AbgeschlossenGesund | Typ 2 Diabetes | Eingeschränkt Glukose verträglichVereinigte Staaten
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AstraZenecaCelerionAbgeschlossen
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Metabolic Center of Louisiana Research FoundationAmylin Pharmaceuticals, LLC.Abgeschlossen
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
-
University of CincinnatiEli Lilly and CompanyAbgeschlossenGewichtszunahmeVereinigte Staaten