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Erweiterungsstudie zur Bewertung von Etanercept bei 3 Subtypen von Arthritis im Kindesalter (CLIPPER2)

6. April 2022 aktualisiert von: Pfizer

EINE OPEN-LABEL-VERLÄNGERUNGSSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER LANGFRISTIGEN SICHERHEIT UND DES KLINISCHEN NUTZENS VON ETANERCEPT BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN MIT ERWEITERTER OLIGOARTIKULÄRER JUVENILER IDIOPATHISCHER ARTHRITIS, ENTHESITIS-Assoziierter ARTHRITIS ODER PSORIATIC-ARTHRITIS, DIE ZUVOR IN DAS PROTOKOLL 0881AWW(34B01-34B01-34B01-34B01-34B01-3481AWW-1) EINGESCHRIEBEN WURDEN )

Dies ist eine 8-jährige Verlängerungsstudie mit pädiatrischen Probanden, bei denen einer von 3 Subtypen der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) diagnostiziert wurde [erweiterte oligoartikuläre JIA, Enthestitis-assoziierte Arthritis (ERA) oder Psoriasis-Arthritis (PsA)], die ungefähr abgeschlossen wurden 96 Wochen Teilnahme an Studie 0881A1-3338 (B1801014). Die Studie umfasst einen aktiven Behandlungszeitraum, einen Absetz-/Wiederbehandlungszeitraum und einen Beobachtungszeitraum (keine Behandlung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Parkville, Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bremen, Deutschland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Schön Klinik Hamburg Eilbek
      • Saint Augustin, Deutschland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH, Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
  • Italien
      • Chieti Scalo, Italien, 66013
        • Centro di Ricerca Clinica - Fondazione dell'Universita' degli Studi "G. D'Annunzio"
  • Kolumbien
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien, 680003
        • Servimed S.A.S
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1079
        • University Children Hospital Gailezers
      • Riga, Lettland, LV1004
        • University Children hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Children's Hospital at Vilnius University Hospital "Santaros klinikos"
  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 06700
        • CLIDITER S.A. de C.V.
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 EA
        • Universitair Ziekenhuis Utrecht, Wilhelmina Kinderziekenhuis, Room number KC 03-063
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Depart. of Rheumatology
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie,
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Instytut Reumatologii im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher, Klinika i
      • Wroclaw, Polen, 52-114
        • Szpital Specjalistyczny im. A. Falkiewicza we Wroclawiu, Oddzial Pediatryczno - Reumatologiczny
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • FGBNU Research Institute of Rheumatology n.a. V.A. Nasonovoy
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • SBEI HPE Saint Petersburg State Pediatric Medical University
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Nis, Serbien, 18000
        • Children's Clinic of Internal Medicine
  • Slowakei
      • Piestany, Slowakei, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, University Children's Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital San Juan de Dios
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 61300
        • Fakultni nemocnice Brno - Detska nemocnice, Ambulance detske revmatologie
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 2, Tschechien, 121 00
        • Klinika detskeho a dorostoveho lekarstvi 1. LF UK a VFN v Praze
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis Egyetem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erhalt von mindestens 1 Dosis des Prüfpräparats (Etanercept) und Teilnahme an Studie 0881A1-3338 (B1801014) für etwa 96 Wochen

Persönlich unterschriebenes und datiertes Einverständniserklärungsdokument (und ggf. Einverständniserklärung), aus dem hervorgeht, dass der Proband (oder gesetzliche Vertreter / Vormund) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die Planung der Probanden zur Fortsetzung des Prüfpräparats:

Rückzug aus dem Prüfpräparat in Studie 0881A1-3338 aus irgendeinem Grund (Sicherheit oder Nicht-Sicherheit).

Vorgeschichte anderer Malignität als Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Etanerzept

Themen im Alter

Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren oder > 62 kg erhalten Etanercept s.c. in einer Dosis von 50 mg QW.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Malignität: Alle Perioden der Eltern- und Erweiterungsstudie
Zeitfenster: Erste Dosis der Studienmedikation in der Elternstudie bis zu 96 Monate in der Verlängerungsstudie, für eine maximale Dauer von 118 Monaten (22 Monate Elternstudie und 96 Monate Verlängerungsstudie)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) einer Malignität auftrat. Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der die Studienmedikation erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs damit.
Erste Dosis der Studienmedikation in der Elternstudie bis zu 96 Monate in der Verlängerungsstudie, für eine maximale Dauer von 118 Monaten (22 Monate Elternstudie und 96 Monate Verlängerungsstudie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen: Alle Perioden der Eltern- und Verlängerungsstudie
Zeitfenster: Erste Dosis der Studienmedikation in der Elternstudie bis zu 96 Monate in der Verlängerungsstudie, für eine maximale Dauer von 118 Monaten (22 Monate Elternstudie und 96 Monate Verlängerungsstudie)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der die Studienmedikation erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs damit.
Erste Dosis der Studienmedikation in der Elternstudie bis zu 96 Monate in der Verlängerungsstudie, für eine maximale Dauer von 118 Monaten (22 Monate Elternstudie und 96 Monate Verlängerungsstudie)
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Infektionen: Alle Perioden der Eltern- und Verlängerungsstudie
Zeitfenster: Erste Dosis der Studienmedikation in der Elternstudie bis zu 96 Monate in der Verlängerungsstudie, für eine maximale Dauer von 118 Monaten (22 Monate Elternstudie und 96 Monate Verlängerungsstudie)
Schwerwiegende Infektionen wurden definiert als alle Infektionen, die lebensbedrohlich waren oder zu einer Behinderung führten, Infektionen, die eine intravenöse Behandlung mit Antibiotika und einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
Erste Dosis der Studienmedikation in der Elternstudie bis zu 96 Monate in der Verlängerungsstudie, für eine maximale Dauer von 118 Monaten (22 Monate Elternstudie und 96 Monate Verlängerungsstudie)
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch wichtigen Infektionen: Alle Perioden der Eltern- und Verlängerungsstudie
Zeitfenster: Erste Dosis der Studienmedikation in der Elternstudie bis zu 96 Monate in der Verlängerungsstudie, für eine maximale Dauer von 118 Monaten (22 Monate Elternstudie und 96 Monate Verlängerungsstudie)
Medizinisch wichtige Infektionen wurden als Infektionen definiert, die parenterale (intravenöse [IV], intramuskuläre [IM]) Antiinfektiva und/oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
Erste Dosis der Studienmedikation in der Elternstudie bis zu 96 Monate in der Verlängerungsstudie, für eine maximale Dauer von 118 Monaten (22 Monate Elternstudie und 96 Monate Verlängerungsstudie)
Anzahl der Teilnehmer mit Infektionen: Alle Perioden der Eltern- und Verlängerungsstudie
Zeitfenster: Erste Dosis der Studienmedikation in der Elternstudie bis zu 96 Monate in der Verlängerungsstudie, für eine maximale Dauer von 118 Monaten (22 Monate Elternstudie und 96 Monate Verlängerungsstudie)
Anzahl der Teilnehmer, die Infektionen als UE hatten, wurde gemeldet. Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der die Studienmedikation erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs damit.
Erste Dosis der Studienmedikation in der Elternstudie bis zu 96 Monate in der Verlängerungsstudie, für eine maximale Dauer von 118 Monaten (22 Monate Elternstudie und 96 Monate Verlängerungsstudie)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Infektionen und Reaktionen an der Injektionsstelle: Alle Zeiträume der Verlängerungsstudie
Zeitfenster: Verlängerungsstudie: Baseline (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (maximal bis zu 97 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Infektionen und Reaktionen an der Injektionsstelle als unerwünschte Ereignisse berichtet wurden. Behandlungsbedingte Infektionen waren Infektionen, die bei einem Teilnehmer auftraten, der die Studienmedikation ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs damit erhielt. Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der die Studienmedikation erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs damit.
Verlängerungsstudie: Baseline (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (maximal bis zu 97 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Infektionen: Verlängerungsstudie: Wartezeit
Zeitfenster: Verlängerungsstudie: Tag des Absetzens der Studienbehandlung bis zum Eintritt in die Nachbehandlungsperiode oder Beobachtungsperiode (für maximal 96 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Infektionen als UE gemeldet wurden. Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der die Studienmedikation erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs damit.
Verlängerungsstudie: Tag des Absetzens der Studienbehandlung bis zum Eintritt in die Nachbehandlungsperiode oder Beobachtungsperiode (für maximal 96 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund unerwünschter Ereignisse zurückgezogen wurden: Alle Perioden der Eltern- und Verlängerungsstudie
Zeitfenster: Erste Dosis der Studienmedikation in der Elternstudie bis zu 96 Monate in der Verlängerungsstudie, für eine maximale Dauer von 118 Monaten (22 Monate Elternstudie und 96 Monate Verlängerungsstudie)
Teilnehmer brachen die Studie aufgrund von Nebenwirkungen ab. Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der die Studienmedikation erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs damit.
Erste Dosis der Studienmedikation in der Elternstudie bis zu 96 Monate in der Verlängerungsstudie, für eine maximale Dauer von 118 Monaten (22 Monate Elternstudie und 96 Monate Verlängerungsstudie)
Anzahl der Teilnehmer, die wegen unerwünschter Ereignisse zurückgezogen wurden: Verlängerungsstudie: Wartezeit
Zeitfenster: Verlängerungsstudie: Tag des Absetzens der Studienbehandlung bis zum Eintritt in die Nachbehandlungsperiode oder Beobachtungsperiode (für maximal 96 Monate)
Teilnehmer brachen die Studie aufgrund von Nebenwirkungen ab. Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der die Studienmedikation erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs damit.
Verlängerungsstudie: Tag des Absetzens der Studienbehandlung bis zum Eintritt in die Nachbehandlungsperiode oder Beobachtungsperiode (für maximal 96 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien Grad 3 oder Grad 4 Basierend auf den Kriterien des National Cancer Institute Version 4.03: Alle Perioden der Verlängerungsstudie
Zeitfenster: Verlängerungsstudie: Baseline (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (maximal bis zu 97 Monate)
Abnormalität der Laborparameter wurde als Grad 1 eingestuft: asymptomatische oder leichte Symptome, nur klinische oder diagnostische Beobachtungen, Intervention nicht angezeigt; Grad 2: mäßiger, minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff indiziert, der altersgerechte instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) einschränkt; Grad 3: schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts angezeigt, Behinderung, Einschränkung der Selbstversorgung ADL; Grad 4: lebensbedrohliche Konsequenz, dringende Intervention angezeigt; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE.
Verlängerungsstudie: Baseline (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (maximal bis zu 97 Monate)
Veränderung des Z-Scores in Monat 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 der Verlängerungsstudie gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie: Aktiver Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie; Monat 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Wachstumsparameter wie Gewicht, Größe und Body-Mass-Index (BMI) wurden mit den Standard-Wachstumsdaten unter Verwendung des Z-Score verglichen. Der Z-Score ist ein statistisches Maß zur Bewertung, wie ein einzelner Datenpunkt oder Mittelwert im Vergleich zu einem Standard abschneidet. Ein Z-Score beschreibt, ob ein Mittelwert über oder unter dem Standard liegt und wie ungewöhnlich die Messung ist. Z-Scores reichen von -3 bis +3. Ein Z-Score von 0 zeigt den gleichen Mittelwert an, größer als (>) 0 einen größeren Mittelwert und kleiner als (< 0) einen geringeren Mittelwert als der Standard.
Baseline der Elternstudie; Monat 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Veränderung des Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 und 96 der Verlängerungsstudie: Wartezeit
Zeitfenster: Baseline der Erweiterungsstudie; 12., 24., 36., 42., 48., 60., 72., 84. und 96. Monat Wartezeit der Verlängerungsstudie
Wachstumsparameter wie Gewicht, Größe und BMI wurden mit den Standardwachstumsdaten unter Verwendung des Z-Score verglichen. Der Z-Score ist ein statistisches Maß zur Bewertung, wie ein einzelner Datenpunkt oder Mittelwert im Vergleich zu einem Standard abschneidet. Ein Z-Score beschreibt, ob ein Mittelwert über oder unter dem Standard liegt und wie ungewöhnlich die Messung ist. Z-Scores reichen von -3 bis +3. Ein Z-Score von 0 zeigt den gleichen Mittelwert an, >0 einen größeren Mittelwert und <0 einen geringeren Mittelwert als der Standard.
Baseline der Erweiterungsstudie; 12., 24., 36., 42., 48., 60., 72., 84. und 96. Monat Wartezeit der Verlängerungsstudie
Veränderung des Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 und 96 der Verlängerungsstudie: Nachbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline der Erweiterungsstudie; Monat 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 und 96 Nachbehandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Wachstumsparameter wie Gewicht, Größe und BMI wurden mit den Standardwachstumsdaten unter Verwendung des Z-Score verglichen. Der Z-Score ist ein statistisches Maß zur Bewertung, wie ein einzelner Datenpunkt oder Mittelwert im Vergleich zu einem Standard abschneidet. Ein Z-Score beschreibt, ob ein Mittelwert über oder unter dem Standard liegt und wie ungewöhnlich die Messung ist. Z-Scores reichen von -3 bis +3. Ein Z-Score von 0 zeigt den gleichen Mittelwert an, >0 einen größeren Mittelwert und <0 einen geringeren Mittelwert als der Standard.
Baseline der Erweiterungsstudie; Monat 12, 24, 36, 42, 48, 60, 72, 84 und 96 Nachbehandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Änderung des Tanner-Bewertungsergebnisses gegenüber dem Ausgangswert (der Elternstudie) für Teilnehmer im Alter von <18 Jahren in den Monaten 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 der Verlängerungsstudie: Aktiver Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie; Monat 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Tanner Assessment Score: Wird verwendet, um den Entwicklungsstand der sekundären Geschlechtsmerkmale zu dokumentieren. Weibliche Pubertätsentwicklung inszeniert durch Schamhaarentwicklung und Brustgröße; männliche Pubertätsentwicklung gestaffelt nach Größe der Genitalien und Entwicklung der Schambehaarung. Die Tanner-Bewertungspunktzahl reichte von 1 (keine Entwicklung) bis 5 (erwachsenenähnliche Entwicklung in Menge und Größe), höhere Punktzahlen zeigten eine stärkere Entwicklung an.
Baseline der Elternstudie; Monat 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Änderung des Tanner-Bewertungsergebnisses gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer im Alter von <18 Jahren in den Monaten 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 der Verlängerungsstudie: Wartezeit
Zeitfenster: Baseline der Erweiterungsstudie; 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. und 96. Monat Wartezeit der Verlängerungsstudie
Tanner Assessment Score: Wird verwendet, um den Entwicklungsstand der sekundären Geschlechtsmerkmale zu dokumentieren. Weibliche Pubertätsentwicklung inszeniert durch Schamhaarentwicklung und Brustgröße; männliche Pubertätsentwicklung gestaffelt nach Größe der Genitalien und Entwicklung der Schambehaarung. Die Tanner-Bewertungspunktzahl reichte von 1 (keine Entwicklung) bis 5 (erwachsenenähnliche Entwicklung in Menge und Größe), höhere Punktzahlen zeigten eine stärkere Entwicklung an.
Baseline der Erweiterungsstudie; 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. und 96. Monat Wartezeit der Verlängerungsstudie
Änderung des Tanner-Bewertungsergebnisses gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer im Alter von < 18 Jahren in den Monaten 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 der Verlängerungsstudie: Zeitraum der erneuten Behandlung
Zeitfenster: Baseline der Erweiterungsstudie; Monat 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Nachbehandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Tanner Assessment Score: Wird verwendet, um den Entwicklungsstand der sekundären Geschlechtsmerkmale zu dokumentieren. Weibliche Pubertätsentwicklung inszeniert durch Schamhaarentwicklung und Brustgröße; männliche Pubertätsentwicklung gestaffelt nach Größe der Genitalien und Entwicklung der Schambehaarung. Die Tanner-Bewertungspunktzahl reichte von 1 (keine Entwicklung) bis 5 (erwachsenenähnliche Entwicklung in Menge und Größe), höhere Punktzahlen zeigten eine stärkere Entwicklung an.
Baseline der Erweiterungsstudie; Monat 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Nachbehandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 das pädiatrische Ansprechen (ACR30PR) des American College of Rheumatology 30 % (ACR30) erreichten, und 96 der Verlängerungsstudie: Aktiver Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
ACR30PR: >=30 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 Kriterien mit Verschlechterung um >30 % bei nicht mehr als 1 von 6 Kriterien: Globale Einschätzung des Arztes (auf 21-Kreis-VAS im Bereich von 0 [keine Krankheitsaktivität] bis 10 [maximale Krankheitsaktivität ], höhere Punktzahl = schwerere Erkrankung), globale Bewertung des Patienten (auf 21-Kreis-VAS von 0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht], höhere Punktzahl = stärkere Schmerzen), Fragebogen zur Beurteilung der Gesundheit von Kindern ([CHAQ] Teilnehmer > 18 Jahre auf funktionelle Behinderung, Beschwerden beurteilt. Fähigkeit zum Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen, gemeinsame Aktivitäten wurden in 30 Items verteilt. Jedes Item wurde mit 0 [keine Schwierigkeit] bis 3 [nicht möglich] bewertet. Die höchste Punktzahl für jede Domäne war die Punktzahl für diese Domäne. CHAQ-Gesamtwert = Summe der Bereichswerte/Anzahl der beantworteten Bereiche und reichte von 0 [keine Schwierigkeit] bis 3 [extreme Schwierigkeit], wobei höhere Werte = stärkere funktionelle Behinderung und Beschwerden), Anzahl aktiver Gelenke und Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich , C-reaktives Protein.
Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 das pädiatrische Ansprechen (ACR30PR) des American College of Rheumatology 30 % (ACR30) erreichten, 78, 84 und 96 der Verlängerungsstudie: Wartezeit
Zeitfenster: 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84. und 96. Monat Wartezeit der Verlängerungsstudie
ACR30PR: >=30 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 Kriterien mit Verschlechterung um >30 % bei nicht mehr als 1 von 6 Kriterien: Globale Einschätzung des Arztes (auf 21-Kreis-VAS im Bereich von 0 [keine Krankheitsaktivität] bis 10 [maximale Krankheitsaktivität ], höhere Punktzahl = schwerere Erkrankung), globale Bewertung des Patienten (auf 21-Kreis-VAS von 0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht], höhere Punktzahl = stärkere Schmerzen), Fragebogen zur Beurteilung der Gesundheit von Kindern ([CHAQ] Teilnehmer > 18 Jahre auf funktionelle Behinderung, Beschwerden beurteilt. Fähigkeit zum Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen, gemeinsame Aktivitäten wurden in 30 Items verteilt. Jedes Item wurde mit 0 [keine Schwierigkeit] bis 3 [nicht möglich] bewertet. Die höchste Punktzahl für jede Domäne war die Punktzahl für diese Domäne. CHAQ-Gesamtwert = Summe der Bereichswerte/Anzahl der beantworteten Bereiche und reichte von 0 [keine Schwierigkeit] bis 3 [extreme Schwierigkeit], wobei höhere Werte = stärkere funktionelle Behinderung und Beschwerden), Anzahl aktiver Gelenke und Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich , C-reaktives Protein.
1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84. und 96. Monat Wartezeit der Verlängerungsstudie
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 ein pädiatrisches Ansprechen des American College of Rheumatology von 30 % (ACR30) (ACR30PR) erreichten, 84 und 96 der Verlängerungsstudie: Nachbehandlungszeitraum:
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 und 96 Nachbehandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
ACR30PR: >=30 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 Kriterien mit Verschlechterung um >30 % bei nicht mehr als 1 von 6 Kriterien: Globale Einschätzung des Arztes (auf 21-Kreis-VAS im Bereich von 0 [keine Krankheitsaktivität] bis 10 [maximale Krankheitsaktivität ], höhere Punktzahl = schwerere Erkrankung), globale Bewertung des Patienten (auf 21-Kreis-VAS von 0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht], höhere Punktzahl = stärkere Schmerzen), Fragebogen zur Beurteilung der Gesundheit von Kindern ([CHAQ] Teilnehmer > 18 Jahre auf funktionelle Behinderung, Beschwerden beurteilt. Fähigkeit zum Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen, gemeinsame Aktivitäten wurden in 30 Items verteilt. Jedes Item wurde mit 0 [keine Schwierigkeit] bis 3 [nicht möglich] bewertet. Die höchste Punktzahl für jede Domäne war die Punktzahl für diese Domäne. CHAQ-Gesamtwert = Summe der Bereichswerte/Anzahl der beantworteten Bereiche und reichte von 0 [keine Schwierigkeit] bis 3 [extreme Schwierigkeit], wobei höhere Werte = stärkere funktionelle Behinderung und Beschwerden), Anzahl aktiver Gelenke und Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich , C-reaktives Protein.
Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 und 96 Nachbehandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ein pädiatrisches Ansprechen (ACR50PR) des American College of Rheumatology von 50 % (ACR50) erreichten 96 der Verlängerungsstudie: Aktiver Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
ACR50PR: >=50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 Kriterien mit Verschlechterung um >30 % bei nicht mehr als 1 von 6 Kriterien: Globale Einschätzung des Arztes (auf 21-Kreis-VAS im Bereich von 0 [keine Krankheitsaktivität] bis 10 [maximale Krankheitsaktivität ], höhere Punktzahl = schwerere Erkrankung), globale Bewertung des Patienten (auf 21-Kreis-VAS von 0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht], höhere Punktzahl = stärkere Schmerzen), Fragebogen zur Beurteilung der Gesundheit von Kindern ([CHAQ] Teilnehmer > 18 Jahre auf funktionelle Behinderung, Beschwerden beurteilt. Fähigkeit zum Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen, gemeinsame Aktivitäten wurden in 30 Items verteilt. Jedes Item wurde mit 0 [keine Schwierigkeit] bis 3 [nicht möglich] bewertet. Die höchste Punktzahl für jede Domäne war die Punktzahl für diese Domäne. CHAQ-Gesamtwert = Summe der Bereichswerte/Anzahl der beantworteten Bereiche und reichte von 0 [keine Schwierigkeit] bis 3 [extreme Schwierigkeit], wobei höhere Werte = stärkere funktionelle Behinderung und Beschwerden), Anzahl aktiver Gelenke und Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich , C-reaktives Protein.
Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 ein pädiatrisches Ansprechen (ACR50PR) des American College of Rheumatology von 50 % (ACR50) erreichten, 78, 84 und 96 der Verlängerungsstudie: Wartezeit
Zeitfenster: 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84. und 96. Monat Wartezeit der Verlängerungsstudie
ACR50PR: >=50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 Kriterien mit Verschlechterung um >30 % bei nicht mehr als 1 von 6 Kriterien: Globale Einschätzung des Arztes (auf 21-Kreis-VAS im Bereich von 0 [keine Krankheitsaktivität] bis 10 [maximale Krankheitsaktivität ], höhere Punktzahl = schwerere Erkrankung), globale Bewertung des Patienten (auf 21-Kreis-VAS von 0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht], höhere Punktzahl = stärkere Schmerzen), Fragebogen zur Beurteilung der Gesundheit von Kindern ([CHAQ] Teilnehmer > 18 Jahre auf Funktionsbehinderung, Beschwerden beurteilt. Fähigkeit zum Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen, gemeinsame Aktivitäten wurden in 30 Items verteilt. Jedes Item wurde mit 0 [keine Schwierigkeit] bis 3 [nicht möglich] bewertet. Die höchste Punktzahl für jede Domäne war die Punktzahl für diese Domäne. CHAQ-Gesamtwert = Summe der Bereichswerte/Anzahl der beantworteten Bereiche und reichte von 0 [keine Schwierigkeit] bis 3 [extreme Schwierigkeit], wobei höhere Werte = stärkere funktionelle Behinderung und Beschwerden), Anzahl aktiver Gelenke und Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich , C-reaktives Protein.
1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84. und 96. Monat Wartezeit der Verlängerungsstudie
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 das pädiatrische Ansprechen (ACR50PR) des American College of Rheumatology 50 % (ACR50) erreichten, 84 und 96 der Verlängerungsstudie: Nachbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 und 96 Nachbehandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
ACR50PR: >=50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 Kriterien mit Verschlechterung um >30 % bei nicht mehr als 1 von 6 Kriterien: 1) PGA der Krankheitsaktivität (DA), 2) PtGA der Arthritisschmerzen, 3) CHAQ 4) anzahl(nr.) der aktiven gelenke5)nr. von Gelenken mit eingeschränktem Bewegungsbereich 6) C-reaktives Protein. PGA von DA: 21-Kreis-VAS im Bereich 0-10, mit 0 = & 10 = maximaler DA, höhere Punktzahl = schwerere Erkrankung. PGA: 21-Kreis-VAS im Bereich 0- 10,0=sehr gut,10=sehr schlecht,höhere Werte=Verschlechterung des Zustands.CHAQ: Bewertung der Funktionseinschränkung,Beschwerden. Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff, gemeinsame Aktivitäten, verteilt auf insgesamt 30 Elemente. Bereich 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeiten; 3 = nicht möglich. Höchste Punktzahl für jede Domäne: Punktzahl für diese Domäne. CHAQ-Gesamtpunktzahl = Summe der Bereichspunktzahlen/Anzahl der beantworteten Bereiche. Bereich 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = extreme Schwierigkeit; höhere Punktzahlen weisen auf mehr funktionelle Behinderung und Unbehagen hin. Teilnehmer über 18 Jahre wurden mit CHAQ bewertet.
Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 und 96 Nachbehandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ein pädiatrisches Ansprechen (ACR70PR) des American College of Rheumatology von 70 % (ACR70) erreichten 96 der Verlängerungsstudie: Aktiver Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
ACR70PR: >=70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 Kriterien mit Verschlechterung um >30 % bei nicht mehr als 1 von 6 Kriterien: Globale Einschätzung des Arztes (auf 21-Kreis-VAS im Bereich von 0 [keine Krankheitsaktivität] bis 10 [maximale Krankheitsaktivität ], höhere Punktzahl = schwerere Erkrankung), globale Bewertung des Patienten (auf 21-Kreis-VAS von 0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht], höhere Punktzahl = stärkere Schmerzen), Fragebogen zur Beurteilung der Gesundheit von Kindern ([CHAQ] Teilnehmer > 18 Jahre auf funktionelle Behinderung, Beschwerden beurteilt. Fähigkeit zum Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen, gemeinsame Aktivitäten wurden in 30 Items verteilt. Jedes Item wurde mit 0 [keine Schwierigkeit] bis 3 [nicht möglich] bewertet. Die höchste Punktzahl für jede Domäne war die Punktzahl für diese Domäne. CHAQ-Gesamtwert = Summe der Bereichswerte/Anzahl der beantworteten Bereiche und reichte von 0 [keine Schwierigkeit] bis 3 [extreme Schwierigkeit], wobei höhere Werte = stärkere funktionelle Behinderung und Beschwerden), Anzahl aktiver Gelenke und Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich , C-reaktives Protein.
Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 ein pädiatrisches Ansprechen (ACR70PR) des American College of Rheumatology von 70 % (ACR70) erreichten, 78, 84 und 96 der Verlängerungsstudie: Wartezeit
Zeitfenster: 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84. und 96. Monat Wartezeit der Verlängerungsstudie
ACR70PR: >=70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 Kriterien mit Verschlechterung um >30 % bei nicht mehr als 1 von 6 Kriterien: Globale Einschätzung des Arztes (auf 21-Kreis-VAS im Bereich von 0 [keine Krankheitsaktivität] bis 10 [maximale Krankheitsaktivität ], höhere Punktzahl = schwerere Erkrankung), globale Bewertung des Patienten (auf 21-Kreis-VAS von 0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht], höhere Punktzahl = stärkere Schmerzen), Fragebogen zur Beurteilung der Gesundheit von Kindern ([CHAQ] Teilnehmer > 18 Jahre auf funktionelle Behinderung, Beschwerden beurteilt. Fähigkeit zum Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen, gemeinsame Aktivitäten wurden in 30 Items verteilt. Jedes Item wurde mit 0 [keine Schwierigkeit] bis 3 [nicht möglich] bewertet. Die höchste Punktzahl für jede Domäne war die Punktzahl für diese Domäne. CHAQ-Gesamtwert = Summe der Bereichswerte/Anzahl der beantworteten Bereiche und reichte von 0 [keine Schwierigkeit] bis 3 [extreme Schwierigkeit], wobei höhere Werte = stärkere funktionelle Behinderung und Beschwerden), Anzahl aktiver Gelenke und Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich , C-reaktives Protein.
1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84. und 96. Monat Wartezeit der Verlängerungsstudie
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 ein pädiatrisches Ansprechen (ACR70PR) des American College of Rheumatology von 70 % (ACR70) erreichten, 84 und 96 der Verlängerungsstudie: Nachbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 und 96 Nachbehandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
ACR70PR: >=70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 Kriterien mit Verschlechterung um >30 % bei nicht mehr als 1 von 6 Kriterien: Globale Einschätzung des Arztes (auf 21-Kreis-VAS im Bereich von 0 [keine Krankheitsaktivität] bis 10 [maximale Krankheitsaktivität ], höhere Punktzahl = schwerere Erkrankung), globale Bewertung des Patienten (auf 21-Kreis-VAS von 0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht], höhere Punktzahl = stärkere Schmerzen), Fragebogen zur Beurteilung der Gesundheit von Kindern ([CHAQ] Teilnehmer > 18 Jahre auf funktionelle Behinderung, Beschwerden beurteilt. Fähigkeit zum Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen, gemeinsame Aktivitäten wurden in 30 Items verteilt. Jedes Item wurde mit 0 [keine Schwierigkeit] bis 3 [nicht möglich] bewertet. Die höchste Punktzahl für jede Domäne war die Punktzahl für diese Domäne. CHAQ-Gesamtwert = Summe der Bereichswerte/Anzahl der beantworteten Bereiche und reichte von 0 [keine Schwierigkeit] bis 3 [extreme Schwierigkeit], wobei höhere Werte = stärkere funktionelle Behinderung und Beschwerden), Anzahl aktiver Gelenke und Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich , C-reaktives Protein.
Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 und 96 Nachbehandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ein pädiatrisches Ansprechen (ACR90PR) des American College of Rheumatology von 90 % (ACR90) erreichten 96 der Verlängerungsstudie: Aktiver Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
ACR90PR: >=90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 Kriterien mit Verschlechterung um >30 % bei nicht mehr als 1 von 6 Kriterien: Globale Einschätzung des Arztes (auf 21-Kreis-VAS im Bereich von 0 [keine Krankheitsaktivität] bis 10 [maximale Krankheitsaktivität ], höhere Punktzahl = schwerere Erkrankung), globale Bewertung des Patienten (auf 21-Kreis-VAS von 0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht], höhere Punktzahl = stärkere Schmerzen), Fragebogen zur Beurteilung der Gesundheit von Kindern ([CHAQ] Teilnehmer > 18 Jahre auf funktionelle Behinderung, Beschwerden beurteilt. Fähigkeit zum Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen, gemeinsame Aktivitäten wurden in 30 Items verteilt. Jedes Item wurde mit 0 [keine Schwierigkeit] bis 3 [nicht möglich] bewertet. Die höchste Punktzahl für jede Domäne war die Punktzahl für diese Domäne. CHAQ-Gesamtwert = Summe der Bereichswerte/Anzahl der beantworteten Bereiche und reichte von 0 [keine Schwierigkeit] bis 3 [extreme Schwierigkeit], wobei höhere Werte = stärkere funktionelle Behinderung und Beschwerden), Anzahl aktiver Gelenke und Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich , C-reaktives Protein.
Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 ein pädiatrisches Ansprechen des American College of Rheumatology von 90 % (ACR90) (ACR90PR) erreichten, 78, 84 und 96 der Verlängerungsstudie: Wartezeit
Zeitfenster: 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84. und 96. Monat Wartezeit der Verlängerungsstudie
ACR90PR: >=90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 Kriterien mit Verschlechterung um >30 % bei nicht mehr als 1 von 6 Kriterien: Globale Einschätzung des Arztes (auf 21-Kreis-VAS im Bereich von 0 [keine Krankheitsaktivität] bis 10 [maximale Krankheitsaktivität ], höhere Punktzahl = schwerere Erkrankung), globale Bewertung des Patienten (auf 21-Kreis-VAS von 0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht], höhere Punktzahl = stärkere Schmerzen), Fragebogen zur Beurteilung der Gesundheit von Kindern ([CHAQ] Teilnehmer > 18 Jahre auf funktionelle Behinderung, Beschwerden beurteilt. Fähigkeit zum Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen, gemeinsame Aktivitäten wurden in 30 Items verteilt. Jedes Item wurde mit 0 [keine Schwierigkeit] bis 3 [nicht möglich] bewertet. Die höchste Punktzahl für jede Domäne war die Punktzahl für diese Domäne. CHAQ-Gesamtwert = Summe der Bereichswerte/Anzahl der beantworteten Bereiche und reichte von 0 [keine Schwierigkeit] bis 3 [extreme Schwierigkeit], wobei höhere Werte = stärkere funktionelle Behinderung und Beschwerden), Anzahl aktiver Gelenke und Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich , C-reaktives Protein.
1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84. und 96. Monat Wartezeit der Verlängerungsstudie
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 ein pädiatrisches Ansprechen des American College of Rheumatology von 90 % (ACR90) (ACR90PR) erreichten, 84 und 96 der Verlängerungsstudie: Nachbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 und 96 Nachbehandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
ACR90PR: >=90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 Kriterien mit Verschlechterung um >30 % bei nicht mehr als 1 von 6 Kriterien: Globale Einschätzung des Arztes (auf 21-Kreis-VAS im Bereich von 0 [keine Krankheitsaktivität] bis 10 [maximale Krankheitsaktivität ], höhere Punktzahl = schwerere Erkrankung), globale Bewertung des Patienten (auf 21-Kreis-VAS von 0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht], höhere Punktzahl = stärkere Schmerzen), Fragebogen zur Beurteilung der Gesundheit von Kindern ([CHAQ] Teilnehmer > 18 Jahre auf funktionelle Behinderung, Beschwerden beurteilt. Fähigkeit zum Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen, gemeinsame Aktivitäten wurden in 30 Items verteilt. Jedes Item wurde mit 0 [keine Schwierigkeit] bis 3 [nicht möglich] bewertet. Die höchste Punktzahl für jede Domäne war die Punktzahl für diese Domäne. CHAQ-Gesamtwert = Summe der Bereichswerte/Anzahl der beantworteten Bereiche und reichte von 0 [keine Schwierigkeit] bis 3 [extreme Schwierigkeit], wobei höhere Werte = stärkere funktionelle Behinderung und Beschwerden), Anzahl aktiver Gelenke und Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich , C-reaktives Protein.
Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 und 96 Nachbehandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ein pädiatrisches Ansprechen (ACR100PR) des American College of Rheumatology von 100 % (ACR100) erreichten 96 der Verlängerungsstudie: Aktiver Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
ACR100PR: 100 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 Kriterien mit einer Verschlechterung von > 30 % bei nicht mehr als 1 von 6 Kriterien: Globale Einschätzung des Arztes (auf 21-Kreis-VAS im Bereich von 0 [keine Krankheitsaktivität] bis 10 [maximale Krankheitsaktivität], höhere Punktzahl = schwerere Erkrankung), globale Bewertung des Patienten (auf 21-Kreis-VAS von 0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht], höhere Punktzahl = stärkere Schmerzen), Fragebogen zur Beurteilung der Gesundheit von Kindern ([CHAQ] Teilnehmer > 18 Jahre bewertet für funktionelle Behinderung, Beschwerden. Fähigkeit zum Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen, gemeinsame Aktivitäten wurden in 30 Items verteilt. Jedes Item wurde mit 0 [keine Schwierigkeit] bis 3 [nicht möglich] bewertet. Die höchste Punktzahl für jede Domäne war die Punktzahl für diese Domäne. CHAQ-Gesamtwert = Summe der Bereichswerte/Anzahl der beantworteten Bereiche und reichte von 0 [keine Schwierigkeit] bis 3 [extreme Schwierigkeit], wobei höhere Werte = stärkere funktionelle Behinderung und Beschwerden), Anzahl aktiver Gelenke und Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich , C-reaktives Protein.
Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 das pädiatrische Ansprechen (ACR100PR) des American College of Rheumatology 100 % (ACR100) erreichten, 78, 84, 90 und 96 der Verlängerungsstudie: Wartezeit
Zeitfenster: 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. und 96. Monat Wartezeit der Verlängerungsstudie
ACR100PR: 100 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 Kriterien mit einer Verschlechterung von > 30 % bei nicht mehr als 1 von 6 Kriterien: Globale Einschätzung des Arztes (auf 21-Kreis-VAS im Bereich von 0 [keine Krankheitsaktivität] bis 10 [maximale Krankheitsaktivität], höhere Punktzahl = schwerere Erkrankung), globale Bewertung des Patienten (auf 21-Kreis-VAS von 0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht], höhere Punktzahl = stärkere Schmerzen), Fragebogen zur Beurteilung der Gesundheit von Kindern ([CHAQ] Teilnehmer > 18 Jahre bewertet für funktionelle Behinderung, Beschwerden. Fähigkeit zum Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen, gemeinsame Aktivitäten wurden in 30 Items verteilt. Jedes Item wurde mit 0 [keine Schwierigkeit] bis 3 [nicht möglich] bewertet. Die höchste Punktzahl für jede Domäne war die Punktzahl für diese Domäne. CHAQ-Gesamtwert = Summe der Bereichswerte/Anzahl der beantworteten Bereiche und reichte von 0 [keine Schwierigkeit] bis 3 [extreme Schwierigkeit], wobei höhere Werte = stärkere funktionelle Behinderung und Beschwerden), Anzahl aktiver Gelenke und Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich , C-reaktives Protein.
1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. und 96. Monat Wartezeit der Verlängerungsstudie
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Monaten 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 das pädiatrische Ansprechen (ACR100PR) des American College of Rheumatology 100 % (ACR100) erreichten, 84, 90 und 96 der Verlängerungsstudie: Nachbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 Nachbehandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
ACR100PR: 100 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 6 Kriterien mit einer Verschlechterung von > 30 % bei nicht mehr als 1 von 6 Kriterien: Globale Einschätzung des Arztes (auf 21-Kreis-VAS im Bereich von 0 [keine Krankheitsaktivität] bis 10 [maximale Krankheitsaktivität], höhere Punktzahl = schwerere Erkrankung), globale Bewertung des Patienten (auf 21-Kreis-VAS von 0 [sehr gut] bis 10 [sehr schlecht], höhere Punktzahl = stärkere Schmerzen), Fragebogen zur Beurteilung der Gesundheit von Kindern ([CHAQ] Teilnehmer > 18 Jahre bewertet für funktionelle Behinderung, Beschwerden. Fähigkeit zum Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen, gemeinsame Aktivitäten wurden in 30 Items verteilt. Jedes Item wurde mit 0 [keine Schwierigkeit] bis 3 [nicht möglich] bewertet. Die höchste Punktzahl für jede Domäne war die Punktzahl für diese Domäne. CHAQ-Gesamtwert = Summe der Bereichswerte/Anzahl der beantworteten Bereiche und reichte von 0 [keine Schwierigkeit] bis 3 [extreme Schwierigkeit], wobei höhere Werte = stärkere funktionelle Behinderung und Beschwerden), Anzahl aktiver Gelenke und Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich , C-reaktives Protein.
Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 Nachbehandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (der übergeordneten Studie) im Physician's Global Assessment of Disease Activity Score in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 von Verlängerungsstudie: Aktiver Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie; Monat 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
PGA der Krankheitsaktivität wurde auf einer visuellen Analogskala mit 21 Kreisen (VAS) gemessen, die von 0 bis 10 reichte, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = maximale Krankheitsaktivität, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Krankheit anzeigte.
Baseline der Elternstudie; Monat 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (der Elternstudie) im Score der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 der Verlängerungsstudie: Wartezeit
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. und 96. Monat Wartezeit der Verlängerungsstudie
PGA der Krankheitsaktivität wurde auf einer VAS mit 21 Kreisen im Bereich von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = maximale Krankheitsaktivität, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Krankheit anzeigte.
Baseline der Elternstudie; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. und 96. Monat Wartezeit der Verlängerungsstudie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (der übergeordneten Studie) im Physician's Global Assessment of Disease Activity Score in Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 der Verlängerungsstudie: Nachbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie; Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 Nachbehandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
PGA der Krankheitsaktivität wurde auf einer VAS mit 21 Kreisen im Bereich von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = maximale Krankheitsaktivität, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Krankheit anzeigte.
Baseline der Elternstudie; Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 Nachbehandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (der Elternstudie) im globalen Bewertungsergebnis des Patienten/Elternteils in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 der Verlängerung Studie: Aktiver Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie; Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Die Gesamtbeurteilung des Patienten/Elternteils wurde vom Elternteil des Teilnehmers anhand einer VAS mit 21 Kreisen im Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = sehr gut und 10 = sehr schlecht, wobei höhere Werte eine Verschlechterung des Zustands anzeigten.
Baseline der Elternstudie; Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (der Elternstudie) im globalen Bewertungsergebnis des Patienten/Elternteils in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 und 96 der Verlängerungsstudie: Wartezeit
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. und 96. Monat Wartezeit der Verlängerungsstudie
Die Gesamtbeurteilung des Patienten/Elternteils wurde vom Elternteil des Teilnehmers anhand einer VAS mit 21 Kreisen im Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = sehr gut und 10 = sehr schlecht, wobei höhere Werte eine Verschlechterung des Zustands anzeigten.
Baseline der Elternstudie; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. und 96. Monat Wartezeit der Verlängerungsstudie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (der Elternstudie) im globalen Bewertungsergebnis des Patienten/Elternteils in Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 der Verlängerungsstudie: Nachbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie; Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 Nachbehandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Die Gesamtbeurteilung des Patienten/Elternteils wurde vom Elternteil des Teilnehmers anhand einer VAS mit 21 Kreisen im Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = sehr gut und 10 = sehr schlecht, wobei höhere Werte eine Verschlechterung des Zustands anzeigten.
Baseline der Elternstudie; Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 Nachbehandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (der Elternstudie) in der Punktzahl des Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) für Teilnehmer in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 der Verlängerungsstudie: Aktiver Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie; Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
CHAQ: von den Eltern verabreichte, gültige Bewertung der funktionellen Behinderung, Beschwerden in der Pädiatrie mit rheumatischen Erkrankungen. Die Eltern berichten über die Fähigkeit der Teilnehmer, Aktivitäten in 8 Bereichen durchzuführen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen, gemeinsame Aktivitäten, verteilt auf insgesamt 30 Items. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeiten; 3 = nicht möglich. Die höchste Punktzahl, die für jede Domäne gemeldet wird, ist die Punktzahl für diese Domäne. Der CHAQ-Gesamtwert wurde als Summe der Bereichswerte dividiert durch die Anzahl der beantworteten Bereiche berechnet und reichte von 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = extreme Schwierigkeit, wobei höhere Werte eine stärkere funktionelle Behinderung und Beschwerden bei Kindern mit rheumatischen Erkrankungen anzeigten. Teilnehmer unter 18 Jahren wurden mit CHAQ bewertet.
Baseline der Elternstudie; Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (der Elternstudie) in der Punktzahl des Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) für Teilnehmer in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 , 78, 84, 90 und 96 der Verlängerungsstudie: Wartezeit
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. und 96. Monat Wartezeit der Verlängerungsstudie
CHAQ: von den Eltern verabreichte, gültige Bewertung der funktionellen Behinderung, Beschwerden in der Pädiatrie mit rheumatischen Erkrankungen. Die Eltern berichten über die Fähigkeit der Teilnehmer, Aktivitäten in 8 Bereichen durchzuführen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen, gemeinsame Aktivitäten, verteilt auf insgesamt 30 Items. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeiten; 3 = nicht möglich. Die höchste Punktzahl, die für jede Domäne gemeldet wird, ist die Punktzahl für diese Domäne. Der CHAQ-Gesamtwert wurde als Summe der Bereichswerte dividiert durch die Anzahl der beantworteten Bereiche berechnet und reichte von 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = extreme Schwierigkeit, wobei höhere Werte eine stärkere funktionelle Behinderung und Beschwerden bei Kindern mit rheumatischen Erkrankungen anzeigten. Teilnehmer unter 18 Jahren wurden mit CHAQ bewertet.
Baseline der Elternstudie; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. und 96. Monat Wartezeit der Verlängerungsstudie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (der Elternstudie) in der Punktzahl des Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) für Teilnehmer in Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 , 84, 90 und 96 der Verlängerungsstudie: Nachbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie; Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 Nachbehandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
CHAQ: von den Eltern verabreichte, gültige Bewertung der funktionellen Behinderung, Beschwerden in der Pädiatrie mit rheumatischen Erkrankungen. Die Eltern berichten über die Fähigkeit der Teilnehmer, Aktivitäten in 8 Bereichen durchzuführen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen, gemeinsame Aktivitäten, verteilt auf insgesamt 30 Items. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeiten; 3 = nicht möglich. Die höchste Punktzahl, die für jede Domäne gemeldet wird, ist die Punktzahl für diese Domäne. Der CHAQ-Gesamtwert wurde als Summe der Bereichswerte dividiert durch die Anzahl der beantworteten Bereiche berechnet und reichte von 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = extreme Schwierigkeit, wobei höhere Werte eine stärkere funktionelle Behinderung und Beschwerden bei Kindern mit rheumatischen Erkrankungen anzeigten. Teilnehmer unter 18 Jahren wurden mit CHAQ bewertet.
Baseline der Elternstudie; Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 Nachbehandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Änderung der Punktzahl im Health Assessment Questionnaire (HAQ) gegenüber dem Ausgangswert für die Teilnehmerjahre in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 der Verlängerungsstudie : Aktiver Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
HAQ ist eine selbstberichtete, gültige Bewertung der funktionellen Behinderung bei rheumatoider Arthritis. Bewertet auf der Grundlage der Fähigkeit der Teilnehmer, tägliche Aktivitäten in 8 Kategorien auszuführen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Greifen, Greifen, Hygiene und Ausführen täglicher Aktivitäten. Die HAQ-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 3, wobei 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-Gesamtwerte, ausgedrückt als mittlerer Gesamtwert im Bereich von 0–3: 0–0,25 = normale Funktion; 0,25–0,5 = mild Funktionseinschränkung; 0,5-1 = mäßige Funktionseinschränkung; > 1=erhebliche Funktionseinschränkung. Teilnehmer ab 18 Jahren wurden anhand von HAQ-Scores bewertet.
Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire (HAQ) Score für Teilnehmer in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 der Verlängerungsstudie: Wartezeit
Zeitfenster: 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. und 96. Monat Wartezeit der Verlängerungsstudie
HAQ ist eine selbstberichtete, gültige Bewertung der funktionellen Behinderung bei rheumatoider Arthritis. Bewertet auf der Grundlage der Fähigkeit der Teilnehmer, tägliche Aktivitäten in 8 Kategorien auszuführen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Greifen, Greifen, Hygiene und Ausführen täglicher Aktivitäten. Die HAQ-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 3, wobei 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-Gesamtwerte, ausgedrückt als mittlerer Gesamtwert im Bereich von 0–3: 0–0,25 = normale Funktion; 0,25–0,5 = mild Funktionseinschränkung; 0,5-1 = mäßige Funktionseinschränkung; > 1=erhebliche Funktionseinschränkung. Teilnehmer ab 18 Jahren wurden anhand von HAQ-Scores bewertet.
1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. und 96. Monat Wartezeit der Verlängerungsstudie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire (HAQ) Score für Teilnehmer in Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 Verlängerungsstudie: Nachbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 Nachbehandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
HAQ ist eine selbstberichtete, gültige Bewertung der funktionellen Behinderung bei rheumatoider Arthritis. Bewertet auf der Grundlage der Fähigkeit der Teilnehmer, tägliche Aktivitäten in 8 Kategorien auszuführen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Greifen, Greifen, Hygiene und Ausführen täglicher Aktivitäten. Die HAQ-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 3, wobei 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. HAQ-Gesamtwerte, ausgedrückt als mittlerer Gesamtwert im Bereich von 0–3: 0–0,25 = normale Funktion; 0,25–0,5 = mild Funktionseinschränkung; 0,5-1 = mäßige Funktionseinschränkung; > 1=erhebliche Funktionseinschränkung. Teilnehmer ab 18 Jahren wurden anhand von HAQ-Scores bewertet.
Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 Nachbehandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Veränderung der Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis gegenüber dem Ausgangswert (der Elternstudie) in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 der Verlängerung Studie: Aktiver Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie; Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Gelenke mit aktiver Arthritis wurden als Gelenke definiert, die geschwollen waren oder, wenn keine Schwellung vorhanden war, Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich, begleitet von Schmerzen und/oder Empfindlichkeit.
Baseline der Elternstudie; Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Veränderung der Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis gegenüber dem Ausgangswert (der Elternstudie) in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 und 96 der Verlängerungsstudie: Wartezeit
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. und 96. Monat Wartezeit der Verlängerungsstudie
Gelenke mit aktiver Arthritis wurden als Gelenke definiert, die geschwollen waren oder, wenn keine Schwellung vorhanden war, Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich, begleitet von Schmerzen und/oder Empfindlichkeit.
Baseline der Elternstudie; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. und 96. Monat Wartezeit der Verlängerungsstudie
Veränderung der Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis gegenüber dem Ausgangswert (der Elternstudie) in Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 der Verlängerungsstudie: Nachbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie; Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 Nachbehandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Gelenke mit aktiver Arthritis wurden als Gelenke definiert, die geschwollen waren oder, wenn keine Schwellung vorhanden war, Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich, begleitet von Schmerzen und/oder Empfindlichkeit.
Baseline der Elternstudie; Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 Nachbehandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Veränderung der Anzahl der Gelenke mit eingeschränkter Bewegung gegenüber dem Ausgangswert (der Elternstudie) in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 der Verlängerung Studie: Aktiver Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie; Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Die Gesamtzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich war die Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich. Sie wurde definiert als 69*(Gesamtzahl der Gelenke mit Werten für einen eingeschränkten Bewegungsbereich größer als null)/Anzahl der nicht fehlenden eingeschränkten Bewegungsbereiche. Gelenkersatz (JR) und nicht auswertbar (NE) wurden als fehlend behandelt. Fehlten mehr als 34 Punkte mit eingeschränkter Bewegungsfreiheit, wurde die Gesamtzahl der Gelenke mit eingeschränkter Bewegungsfreiheit als fehlend definiert.
Baseline der Elternstudie; Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Änderung der Anzahl der Gelenke mit eingeschränkter Bewegung gegenüber dem Ausgangswert (der Elternstudie) in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 und 96 der Verlängerungsstudie: Wartezeit
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. und 96. Monat Wartezeit der Verlängerungsstudie
Die Gesamtzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich war die Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich. Sie wurde definiert als 69*(Gesamtzahl der Gelenke mit Werten für einen eingeschränkten Bewegungsbereich größer als null)/Anzahl der nicht fehlenden eingeschränkten Bewegungsbereiche. JR und NE wurden als vermisst behandelt. Fehlten mehr als 34 Punkte mit eingeschränkter Bewegungsfreiheit, wurde die Gesamtzahl der Gelenke mit eingeschränkter Bewegungsfreiheit als fehlend definiert.
Baseline der Elternstudie; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. und 96. Monat Wartezeit der Verlängerungsstudie
Veränderung der Anzahl der Gelenke mit eingeschränkter Bewegung gegenüber dem Ausgangswert (der Elternstudie) in Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 der Verlängerungsstudie: Nachbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie; Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 Nachbehandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Die Gesamtzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich war die Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich. Sie wurde definiert als 69*(Gesamtzahl der Gelenke mit Werten für einen eingeschränkten Bewegungsbereich größer als null)/Anzahl der nicht fehlenden eingeschränkten Bewegungsbereiche. JR und NE wurden als vermisst behandelt. Fehlten mehr als 34 Punkte mit eingeschränkter Bewegungsfreiheit, wurde die Gesamtzahl der Gelenke mit eingeschränkter Bewegungsfreiheit als fehlend definiert.
Baseline der Elternstudie; Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 Nachbehandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Veränderung des C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert (der Elternstudie) in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 der Verlängerungsstudie: Aktiver Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie; Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Bewertung eines Akute-Phase-Reaktanten einer Entzündung. Eine Abnahme des CRP-Spiegels zeigt eine Verringerung der Entzündung und damit eine Verbesserung an.
Baseline der Elternstudie; Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Veränderung des C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert (der Elternstudie) in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 der Verlängerungsstudie: Wartezeit
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. und 96. Monat Wartezeit der Verlängerungsstudie
Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Bewertung eines Akute-Phase-Reaktanten einer Entzündung. Eine Abnahme des CRP-Spiegels zeigt eine Verringerung der Entzündung und damit eine Verbesserung an.
Baseline der Elternstudie; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. und 96. Monat Wartezeit der Verlängerungsstudie
Veränderung des C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert (der Elternstudie) in Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 und 96 der Verlängerungsstudie: Nachbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie; Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 und 96 Nachbehandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Bewertung eines Akute-Phase-Reaktanten einer Entzündung. Eine Abnahme des CRP-Spiegels zeigt eine Verringerung der Entzündung und damit eine Verbesserung an.
Baseline der Elternstudie; Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 und 96 Nachbehandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Veränderung des VAS-Schmerzwertes auf der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert (der Elternstudie) in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 der Verlängerungsstudie: Aktiver Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie; Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
VAS: Ordinales 10-Punkte-Schmerzintensitätssystem: 0 = kein Schmerz, 1–3 = leichter Schmerz, 4–6 = mäßiger Schmerz, 7–9 = starker Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
Baseline der Elternstudie; Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Veränderung des VAS-Schmerzscores auf der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert (der Elternstudie) in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 , 84, 90 und 96 der Verlängerungsstudie: Wartezeit
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. und 96. Monat Wartezeit der Verlängerungsstudie
VAS: Ordinales 10-Punkte-Schmerzintensitätssystem: 0 = kein Schmerz, 1–3 = leichter Schmerz, 4–6 = mäßiger Schmerz, 7–9 = starker Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
Baseline der Elternstudie; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. und 96. Monat Wartezeit der Verlängerungsstudie
Veränderung des Schmerz-Scores auf der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert (der Elternstudie) in Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 und 96 der Verlängerungsstudie: Nachbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie; Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 Nachbehandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
VAS: Ordinales 10-Punkte-Schmerzintensitätssystem: 0 = kein Schmerz, 1–3 = leichter Schmerz, 4–6 = mäßiger Schmerz, 7–9 = starker Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
Baseline der Elternstudie; Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 Nachbehandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (der Elternstudie) in der Dauer der Morgensteifigkeit in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 der Verlängerungsstudie: Aktiver Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie; Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Die Dauer der Morgensteifigkeit wurde als die verstrichene Zeit definiert, die verging, bis der Teilnehmer morgens aufwachte und in der Lage war, normale Aktivitäten ohne Steifheit in Minuten wieder aufzunehmen (wenn keine vorhanden war = 0; wenn die Steifheit den ganzen Tag anhielt = 1440 Minuten wurden aufgezeichnet; wenn morgens Steifheit hielt zum Zeitpunkt der Beurteilung an oder war im Vergleich zur jüngsten Vergangenheit ungewöhnlich, die durchschnittliche Dauer der Steifheit über die letzten 3 Tage wurde angegeben).
Baseline der Elternstudie; Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (der Elternstudie) in der Dauer der Morgensteifigkeit in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 der Verlängerungsstudie: Wartezeit
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. und 96. Monat Wartezeit der Verlängerungsstudie
Die Dauer der Morgensteifigkeit wurde als die verstrichene Zeit definiert, in der der Teilnehmer morgens aufwachte und in der Lage war, seine normalen Aktivitäten ohne Steifheit in Minuten wieder aufzunehmen (wenn keine vorhanden war = 0; wenn die Steifheit den ganzen Tag anhielt, wurden 1440 Minuten aufgezeichnet; wenn morgens Steifheit hielt zum Zeitpunkt der Beurteilung an oder war im Vergleich zur jüngsten Vergangenheit ungewöhnlich, die durchschnittliche Dauer der Steifheit über die letzten 3 Tage wurde angegeben).
Baseline der Elternstudie; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. und 96. Monat Wartezeit der Verlängerungsstudie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (der Elternstudie) in der Dauer der Morgensteifigkeit in den Monaten 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 Verlängerungsstudie: Nachbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie; Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 Nachbehandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Die Dauer der Morgensteifigkeit wurde als die verstrichene Zeit definiert, in der der Teilnehmer morgens aufwachte und in der Lage war, seine normalen Aktivitäten ohne Steifheit in Minuten wieder aufzunehmen (wenn keine vorhanden war = 0; wenn die Steifheit den ganzen Tag anhielt, wurden 1440 Minuten aufgezeichnet; wenn morgens Steifheit hielt zum Zeitpunkt der Beurteilung an oder war im Vergleich zur jüngsten Vergangenheit ungewöhnlich, die durchschnittliche Dauer der Steifheit über die letzten 3 Tage wurde angegeben).
Baseline der Elternstudie; Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 Nachbehandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch inaktiver Erkrankung in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 der Verlängerungsstudie: Aktiver Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Eine klinisch inaktive Erkrankung wurde definiert als keine Gelenke mit aktiver Arthritis; kein Fieber, Hautausschlag, Serositis, Splenomegalie oder generalisierte Lymphadenopathie, die auf JIA zurückzuführen sind; keine aktive Uveitis; Normalbereich von CRP; PGA der Krankheitsaktivität von 0 auf einer 21-Kreis-VAS und Dauer der Morgensteifigkeit von weniger als oder gleich (<=) 15 Minuten.
Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch inaktiver Erkrankung in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 der Verlängerungsstudie: Widerrufsfrist
Zeitfenster: 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. und 96. Monat Wartezeit der Verlängerungsstudie
Eine klinisch inaktive Erkrankung wurde definiert als keine Gelenke mit aktiver Arthritis; kein Fieber, Hautausschlag, Serositis, Splenomegalie oder generalisierte Lymphadenopathie, die auf JIA zurückzuführen sind; keine aktive Uveitis; Normalbereich von CRP; PGA der Krankheitsaktivität von 0 auf einer 21-Kreis-VAS und Dauer der Morgensteifigkeit von <= 15 Minuten.
1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. und 96. Monat Wartezeit der Verlängerungsstudie
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch inaktiver Erkrankung in Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 der Verlängerungsstudie: Re- Behandlungsdauer
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 Nachbehandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Eine klinisch inaktive Erkrankung wurde definiert als keine Gelenke mit aktiver Arthritis; kein Fieber, Hautausschlag, Serositis, Splenomegalie oder generalisierte Lymphadenopathie, die auf JIA zurückzuführen sind; keine aktive Uveitis; Normalbereich von CRP; PGA der Krankheitsaktivität von 0 auf einer 21-Kreis-VAS und Dauer der Morgensteifigkeit von <= 15 Minuten.
Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 Nachbehandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Veränderung des Juvenile Arthritis Disease Activity Score 73 Joints (JADAS-73) gegenüber dem Ausgangswert (der Elternstudie) in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84 , 90 und 96 der Verlängerungsstudie: Aktiver Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie; Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
JADAS-73 ist ein validiertes zusammengesetztes Krankheitsaktivitätsmaß für JIA. Es wurde aus vier Komponenten abgeleitet; 1) Globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (bewertet auf 10 cm VAS, wobei 0 = keine Aktivität und 10 = maximale Aktivität, höhere Werte zeigen eine stärkere Krankheitsaktivität an). 2) Gesamtbeurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch die Eltern/Teilnehmer (bewertet anhand einer VAS, wobei 0 = sehr gut und 10 = sehr schlecht, höhere Werte einen schlechteren Zustand anzeigen). 3) Anzahl der Gelenke mit aktiver Erkrankung (definiert als Gelenk mit Schwellung oder, ohne Schwellung, eingeschränkter Bewegungsfreiheit, begleitet von entweder Bewegungsschmerz oder Empfindlichkeit). 4) Ein Entzündungsmarker, CRP, der in mg/l gemessen und sein Wert auf eine Skala von 0 bis 10 normalisiert wurde, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Der JADAS-Gesamtwert wurde als Summe seiner vier Komponenten berechnet und reichte von 0-103. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline der Elternstudie; Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (der Elternstudie) im Juvenile Arthritis Disease Activity Score 73 Gelenke (JADAS-73) Monat 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 der Verlängerungsstudie: Wartezeit
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. und 96. Monat Wartezeit der Verlängerungsstudie
JADAS-73 ist ein validiertes zusammengesetztes Krankheitsaktivitätsmaß für JIA. Es wurde aus vier Komponenten abgeleitet; 1) Globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (bewertet auf 10 cm VAS, wobei 0 = keine Aktivität und 10 = maximale Aktivität, höhere Werte zeigen eine stärkere Krankheitsaktivität an). 2) Gesamtbeurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch die Eltern/Teilnehmer (bewertet anhand einer VAS, wobei 0 = sehr gut und 10 = sehr schlecht, höhere Werte einen schlechteren Zustand anzeigen). 3) Anzahl der Gelenke mit aktiver Erkrankung (definiert als Gelenk mit Schwellung oder, ohne Schwellung, eingeschränkter Bewegungsfreiheit, begleitet von entweder Bewegungsschmerz oder Empfindlichkeit). 4) Ein Entzündungsmarker, CRP, der in mg/l gemessen und sein Wert auf eine Skala von 0 bis 10 normalisiert wurde, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Der JADAS-Gesamtwert wurde als Summe seiner vier Komponenten berechnet und reichte von 0-103. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Baseline der Elternstudie; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. und 96. Monat Wartezeit der Verlängerungsstudie
Veränderung des Juvenile Arthritis Disease Activity Score 73 Joints (JADAS-73) gegenüber dem Ausgangswert (der Elternstudie) in Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72 , 78, 84, 90 und 96 der Verlängerungsstudie: Nachbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 Wartezeit der Verlängerungsstudie
JADAS-73 ist ein validiertes zusammengesetztes Krankheitsaktivitätsmaß für JIA. Es wurde aus vier Komponenten abgeleitet; 1) Globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (bewertet auf 10 cm VAS, wobei 0 = keine Aktivität und 10 = maximale Aktivität, höhere Werte zeigen eine stärkere Krankheitsaktivität an). 2) Gesamtbeurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch die Eltern/Teilnehmer (bewertet anhand einer VAS, wobei 0 = sehr gut und 10 = sehr schlecht, höhere Werte einen schlechteren Zustand anzeigen). 3) Anzahl der Gelenke mit aktiver Erkrankung (definiert als Gelenk mit Schwellung oder, ohne Schwellung, eingeschränkter Bewegungsfreiheit, begleitet von entweder Bewegungsschmerz oder Empfindlichkeit). 4) Ein Entzündungsmarker, CRP, der in mg/l gemessen und sein Wert auf eine Skala von 0 bis 10 normalisiert wurde, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Der JADAS-Gesamtwert wurde als Summe seiner vier Komponenten berechnet und reichte von 0-103. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 Wartezeit der Verlängerungsstudie
Veränderung der allgemeinen Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert (der Elternstudie) in Monat 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 der Verlängerungsstudie: Aktiver Behandlungszeitraum : Enthesitis-assoziierte Arthritis (ERA)
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie; Monat 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Gesamter Rückenschmerz, bewertet durch die Eltern des Teilnehmers unter Verwendung eines 100 Millimeter (mm) VAS mit 0 mm = kein Schmerz und 100 mm = stärkster Schmerz, höhere Werte zeigten mehr Schmerzen an.
Baseline der Elternstudie; Monat 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Veränderung der gesamten Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert (der Elternstudie) in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 der Verlängerungsstudie: Wartezeit: Enthesitis-assoziierte Arthritis (ERA)
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie; Monat 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 Wartezeit der Verlängerungsstudie
Gesamter Rückenschmerz, bewertet durch die Eltern des Teilnehmers unter Verwendung eines 100 Millimeter (mm) VAS mit 0 mm = kein Schmerz und 100 mm = stärkster Schmerz, höhere Werte zeigten mehr Schmerzen an.
Baseline der Elternstudie; Monat 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 Wartezeit der Verlängerungsstudie
Veränderung der gesamten Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert (der Elternstudie) in Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 von Verlängerungsstudie: Nachbehandlungszeitraum: Enthesitis-assoziierte Arthritis (ERA)
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie; Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 Nachbehandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Gesamter Rückenschmerz, bewertet durch die Eltern des Teilnehmers unter Verwendung eines 100-mm-VAS mit 0 mm = kein Schmerz und 100 mm = stärkster Schmerz, höhere Punktzahlen zeigten mehr Schmerzen an.
Baseline der Elternstudie; Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 Nachbehandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Veränderung der nächtlichen Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert (der Elternstudie) in Monat 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 der Verlängerungsstudie: Aktiver Behandlungszeitraum : Enthesitis-assoziierte Arthritis (ERA)
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie; Monat 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Nächtliche Rückenschmerzen, bewertet durch die Eltern des Teilnehmers unter Verwendung eines 100-mm-VAS mit 0 mm = kein Schmerz und 100 mm = stärkster Schmerz, höhere Werte zeigten mehr Schmerzen an.
Baseline der Elternstudie; Monat 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (der Elternstudie) bei nächtlichen Rückenschmerzen in Monat 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 der Verlängerungsstudie: Wartezeit: Enthesitis-assoziierte Arthritis (ERA)
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. und 96. Monat Wartezeit der Verlängerungsstudie
Nächtliche Rückenschmerzen, bewertet durch die Eltern des Teilnehmers unter Verwendung eines 100-mm-VAS mit 0 mm = kein Schmerz und 100 mm = stärkster Schmerz, höhere Werte zeigten mehr Schmerzen an.
Baseline der Elternstudie; 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60., 66., 72., 78., 84., 90. und 96. Monat Wartezeit der Verlängerungsstudie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (der Elternstudie) bei nächtlichen Rückenschmerzen in Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 von Verlängerungsstudie: Nachbehandlungszeitraum: Enthesitis-assoziierte Arthritis (ERA)
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie; Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 Nachbehandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Nächtliche Rückenschmerzen, bewertet durch die Eltern des Teilnehmers unter Verwendung eines 100-mm-VAS mit 0 mm = kein Schmerz und 100 mm = stärkster Schmerz, höhere Werte zeigten mehr Schmerzen an.
Baseline der Elternstudie; Monat 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 Nachbehandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) Score in Monat 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 der Verlängerungsstudie: Aktiver Behandlungszeitraum: Enthesitis- Verwandte Arthritis (ERA)
Zeitfenster: Monat 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
BASMI ist ein objektives Maß für die Beweglichkeit der Wirbelsäule. Der BASMI-Score setzt sich aus 5 Messwerten zusammen: Zervikalrotation, intermaleolarer Abstand, modifizierter Schober-Test, Lateralflexion und Tragus-zu-Wand-Abstand. Jede Maßnahme wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 2 reichte (0 = normale Mobilität, 2 = starke Einschränkung, wobei höhere Werte eine stärkere Einschränkung anzeigten). Der BASMI-Gesamtwert reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Verringerung der Wirbelsäulenmobilität anzeigen.
Monat 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Veränderung der prozentualen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert (der Elternstudie) in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 von Verlängerungsstudie: Aktiver Behandlungszeitraum: Psoriasis-Arthritis (PsA)
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie; Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Der Prozentsatz der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche wurde unter Verwendung der Handflächenmethode geschätzt: eine Handfläche des Teilnehmers bis zum proximalen Interphalangeal und zum Daumen = 1 % der BSA. Den Körperregionen wurde eine bestimmte Anzahl von Handflächen mit Prozentsatz zugeordnet (Kopf und Hals = 10 % [10 Handflächen], obere Extremitäten = 20 % [20 Handflächen], Rumpf [Achselhöhlen und Leiste] = 30 % [30 Handflächen], untere Extremitäten). [Gesäß] = 40 % [40 Handflächen]). Die gesamte betroffene BSA war die Summe der einzelnen betroffenen Regionen.
Baseline der Elternstudie; Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (der Elternstudie) im Physician's Global Assessment (PGA) of Psoriasis Score in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 der Verlängerungsstudie: Aktiver Behandlungszeitraum: Psoriasis-Arthritis (PsA)
Zeitfenster: Baseline der Elternstudie; Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
PGA of Psoriasis bewertete das Ausmaß an Verhärtung, Erythem und Schuppung im Durchschnitt über alle psoriatischen Läsionen auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 = keine Psoriasis bis 5 = schwere Erkrankung bedeutet, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad anzeigen. „Klar“ und „Fast klar“ umfasst alle Teilnehmer, die mit 0 oder 1 bewertet wurden.
Baseline der Elternstudie; Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Sterblichkeit aller Ursachen: Alle Perioden der Verlängerungsstudie
Zeitfenster: Verlängerungsstudie: Erste Dosis der Studienmedikation bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (maximal bis zu 97 Monate)
Das berücksichtigte Ereignis war Tod jeglicher Ursache vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Verlängerungsstudie: Erste Dosis der Studienmedikation bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (maximal bis zu 97 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit vorheriger studienfremder Medikation: Alle Perioden der Verlängerungsstudie
Zeitfenster: Verlängerungsstudie: Erste Dosis der Studienmedikation bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (maximal bis zu 97 Monate)
Frühere Nicht-Studienmedikationen wurden als alle Nicht-Studienmedikationen definiert, die vor der ersten Dosis des Prüfpräparats zu Beginn der Studie eingenommen wurden. Dazu gehörten Antiinfektiva, Kortikosteroide, orale Kortikosteroide, parenterale Kortikosteroide, krankheitsmodifizierende Antirheumatika und orale nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente.
Verlängerungsstudie: Erste Dosis der Studienmedikation bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (maximal bis zu 97 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit gleichzeitiger studienfremder Medikation: Alle Perioden der Verlängerungsstudie
Zeitfenster: Verlängerungsstudie: Erste Dosis der Studienmedikation bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (maximal bis zu 97 Monate)
Begleitende Nicht-Studienmedikamente wurden als alle Nicht-Studienmedikamente definiert, die während des Behandlungszeitraums eingenommen wurden. Dazu gehörten Antiinfektiva, Kortikosteroide, orale Kortikosteroide, parenterale Kortikosteroide, krankheitsmodifizierende Antirheumatika, orale nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente.
Verlängerungsstudie: Erste Dosis der Studienmedikation bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (maximal bis zu 97 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit nach studienfremder Medikation: Alle Perioden der Verlängerungsstudie
Zeitfenster: Verlängerungsstudie: Letzte Dosis der Studienmedikation bis zu 30 Tage (maximal bis zu 97 Monate)
Nach Nicht-Studienmedikation Bezog sich auf alle Nicht-Studienmedikationen, die nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eingenommen wurden. Dazu gehörten Antiinfektiva, Kortikosteroide, orale Kortikosteroide, parenterale Kortikosteroide, krankheitsmodifizierende Antirheumatika, orale nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente.
Verlängerungsstudie: Letzte Dosis der Studienmedikation bis zu 30 Tage (maximal bis zu 97 Monate)
Expositionszeit: Verlängerungsstudie: Aktiver Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Verlängerungsstudie: Erste Dosis der Studienmedikation bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (maximal bis zu 97 Monate)
Die Expositionszeit (in Jahren) gegenüber Etanercept wurde für jeden Teilnehmer anhand der folgenden Formel berechnet: (Datum der letzten Dosis minus Datum der ersten Dosis plus 1)/365,25. Wenn die Lücke zwischen zwei Behandlungsperioden mit Etanercept weniger als 28 Tage betrug, umfasste die kumulative Exposition die Lücke. Andernfalls wurde die Lücke aus der kumulativen Exposition ausgeschlossen. Die Expositionszeit im Jahr wurde in Wochen umgerechnet und hier angegeben.
Verlängerungsstudie: Erste Dosis der Studienmedikation bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (maximal bis zu 97 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des CHAQ-Scores (Total Childhood Health Assessment Questionnaire) von > 0,188 in Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 der Verlängerungsstudie: Aktiver Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
CHAQ: von den Eltern verabreichte, gültige Bewertung der funktionellen Behinderung, Beschwerden in der Pädiatrie mit rheumatischen Erkrankungen. Die Eltern berichten über die Fähigkeit der Teilnehmer, Aktivitäten in 8 Bereichen durchzuführen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen, gemeinsame Aktivitäten, verteilt auf insgesamt 30 Items. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeiten; 3 = nicht möglich. Die höchste Punktzahl, die für jede Domäne gemeldet wird, ist die Punktzahl für diese Domäne. Der CHAQ-Gesamtwert wurde als Summe der Bereichswerte dividiert durch die Anzahl der beantworteten Bereiche berechnet und reichte von 0 = keine Schwierigkeit bis 3 = extreme Schwierigkeit, wobei höhere Werte eine stärkere funktionelle Behinderung und Beschwerden bei Kindern mit rheumatischen Erkrankungen anzeigten. Teilnehmer unter 18 Jahren wurden mit CHAQ bewertet.
Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen: Verlängerungsstudie: Aktiver Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Monat 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie
Die Bewertung der Vitalfunktionen umfasste Temperatur, Puls, systolischen und diastolischen Blutdruck. Die Pulsfrequenz wurde am Teilnehmer in sitzender Position gemessen, nachdem er mindestens 5 Minuten lang ruhig gesessen hatte. Die klinische Signifikanz der Vitalfunktionen wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
Monat 96 aktiver Behandlungszeitraum der Verlängerungsstudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1801023
  • 0881A1-3342 (ANDERE: Alias Study Number)
  • 2010-023802-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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