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Eine Sicherheitsstudie zur Bewertung der Auswirkungen des Erhalts von Ergebnissen der Genomsequenzierung

1. August 2018 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Persönliche Genomik: Eine Sicherheitsstudie zur Bewertung der Auswirkungen des Erhalts von Ergebnissen der Genomsequenzierung

Diese Studie verwendet neue Methoden namens "Genomsequenzierung", die es den Ermittlern ermöglichen, einen Teil oder das gesamte Genom einer Person zu untersuchen. Das Genom ist die Sammlung aller Gene eines Menschen. Gene tragen die Anweisungen, die unser Körper braucht, um sich zu entwickeln und zu funktionieren. Gene werden von einer Generation zur nächsten weitergegeben. Die Genomsequenzierung kann das gesamte Genom einer Person (Gesamtgenomsequenzierung) oder nur Teile ihres Genoms (Gesamtexomsequenzierung) untersuchen. In der Studie bezeichnen die Forscher all diese Forschungsmethoden als „Genomsequenzierung“. Die Genomsequenzierung zeigt typischerweise eine große Anzahl von Genveränderungen, die als "Varianten" bekannt sind. Einige (aber nicht alle) dieser genetischen Varianten können mit einem erhöhten Risiko für andere Krankheiten als Krebs in Verbindung gebracht werden.

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, welche Arten von genetischen Varianten der Patient aus seinem Genom lernen möchte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus Kohorten von Patienten rekrutiert, deren DNA-Proben mit WGS/WES im Rahmen der Bemühungen zur Identifizierung neuer Allele für die Krebsanfälligkeit untersucht werden. Die Teilnehmer werden aus den folgenden Protokollen abgeleitet: 09-068 und 96-051. Wir werden auch eine zusätzliche Gruppe von Teilnehmern (bis zu 100) aus der allgemeinen Öffentlichkeit (mit oder ohne Krebsvorgeschichte) rekrutieren, deren Genome oder Exome nicht sequenziert wurden, um an Fokusgruppen teilzunehmen, um uns über ihre Wahrnehmungen des hypothetischen Nutzens zu informieren des Lernens zufälliger Ergebnisse aus ihrem Genom oder ihren Exomen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Krebsüberlebende (Probe Nr. 1):

  • Eingewilligte Personen mit einer persönlichen Vorgeschichte von Krebs, die in die Protokolle 09-068 oder 96-051 aufgenommen wurden und ihr Interesse bekundet haben, an zukünftigen Forschungsarbeiten teilzunehmen oder ihre Ergebnisse zu erfahren, definiert als:
  • Für Proben Nr. 1–2: Ankreuzen von „Ja“ in der Frage zur erneuten Kontaktaufnahme in ihrem Zustimmungsformular; oder,
  • in ihrer Einwilligungserklärung „Ich möchte diese Ergebnisse wissen“ ankreuzen.

Nicht betroffene Verwandte (Probe Nr. 2):

  • Eingewilligte Personen ohne persönliche Vorgeschichte von Krebs, die in die Protokolle 09-068 und 96-051 eingeschrieben sind (Eltern oder Geschwister von Probanden), die ihr Interesse bekundet haben, an zukünftigen Forschungsarbeiten teilzunehmen oder deren Ergebnisse zu erfahren, definiert als:
  • in der Einwilligungserklärung die Frage zur erneuten Kontaktaufnahme mit „Ja“ ankreuzen oder
  • in ihrer Einwilligungserklärung „Ich möchte diese Ergebnisse wissen“ ankreuzen

Teilnehmer der Fokusgruppe (Probe Nr. 3 – hypothetische Gruppe):

  • Personen mit oder ohne eine persönliche Vorgeschichte von Krebs

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-englischsprachige Personen; oder,
  • Personen < 18 Jahre; oder
  • Personen, die die Nachuntersuchungen nicht abschließen können (z. B. keine Möglichkeit, Fragebögen während des 12-monatigen Studienzeitraums auszufüllen).
  • Für Proben Nr. 1-2: Personen, die in ihrer Einwilligungserklärung angeben, dass sie dies nicht möchten
  • „Nein“ auf die Frage zur erneuten Kontaktaufnahme in ihrem Zustimmungsformular ankreuzen; oder,
  • in ihrer Einwilligungserklärung „Ich möchte diese Ergebnisse lieber nicht wissen“ ankreuzen
  • Fälle, in denen unklar ist, ob Einzelpersonen daran interessiert sind, an künftiger Forschung teilzunehmen oder ihre Ergebnisse zu erfahren, definiert als:
  • Nichtbeantwortung der Frage zur erneuten Kontaktaufnahme in ihrem Einwilligungsformular (d. h. leer gelassen); oder,
  • Nichtbeantwortung der Frage zur erneuten Kontaktaufnahme, da sie in der ursprünglich unterschriebenen Version der Einwilligungserklärung nicht vorhanden war (d. h. Frage zur erneuten Kontaktaufnahme fehlt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht betroffene Verwandte
Wir werden ein prospektives, beobachtendes Kohortendesign verwenden, wir werden eine Stichprobe von Personen einladen, die ihre Bereitschaft angegeben haben, für zukünftige Studien erneut kontaktiert zu werden (aus bestehenden Protokollen mit Krebsüberlebenden und ihren nicht betroffenen Verwandten unter Verwendung gemischter Methoden – qualitative Interviews in Verbindung mit validierten Maßnahmen). - Bewertung: der Anteil der Teilnehmer, die aufgrund der Ergebnisse der Gesamtgenom-/Exomsequenzierung (WGS/WES) unter psychischer Belastung leiden.
Verhalten: qualitative Interviews
Eine Woche bevor die Teilnehmer in die Klinik zurückkehren, um ihre Ergebnisse zu erfahren, wird die RSA jeden Teilnehmer anrufen, um die Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS), die überarbeitete Impact of Events Scale (IES-R) und einen Fragebogen zu ihrer Gesundheit auszufüllen Verhaltensweisen, um Basisbelastungsniveaus und Gesundheitsverhalten zu ermitteln. Eine Woche später kehren die Teilnehmer zum Clinical Genetics Service zurück, um ihre Ergebnisse mit dem Genetikanbieter zu überprüfen und die daraus resultierenden Therapie- und Managementempfehlungen für die Teilnehmer und ihre Angehörigen zu besprechen. Eine Woche später wird die RSA jeden Teilnehmer anrufen, um den HADS, IES-R erneut auszufüllen, um die Sicherheit des Erhalts dieser Ergebnisse sicherzustellen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, die überarbeitete Messung der multidimensionalen Auswirkungen der Krebsrisikobewertung (MICRA) auszufüllen. Die RSA wird die Teilnehmer auch zu einem ausführlichen Telefoninterview einladen.
Andere Namen:
  • (Fortsetzung von Interventionsbeschreibung) Die RSA wird jeden Teilnehmer anrufen, um Änderungen im Gesundheitsverhalten und zu beurteilen
  • Servicenutzung zu 3-, 6- und 12-monatigen Zeitpunkten nach der Ergebnissitzung. Not
  • werden auch zu Zeitpunkten von 6 und 12 Monaten nach der Ergebnissitzung neu bewertet.
  • Der Interviewer wird bereite Teilnehmer auffordern, ein offenes, ausführliches Interview zu absolvieren
  • qualitatives Interview, etwa 3 Monate nach ihrer Ergebnissitzung.
Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte
Wir werden ein prospektives, beobachtendes Kohortendesign verwenden, wir werden eine Stichprobe von Personen einladen, die ihre Bereitschaft angegeben haben, für zukünftige Studien erneut kontaktiert zu werden (aus bestehenden Protokollen mit Krebsüberlebenden und ihren nicht betroffenen Verwandten unter Verwendung gemischter Methoden – qualitative Interviews in Verbindung mit validierten Maßnahmen). - Bewertung: der Anteil der Teilnehmer, die aufgrund der Ergebnisse der Gesamtgenom-/Exomsequenzierung (WGS/WES) unter psychischer Belastung leiden.
Verhalten: qualitative Interviews
Eine Woche bevor die Teilnehmer in die Klinik zurückkehren, um ihre Ergebnisse zu erfahren, wird die RSA jeden Teilnehmer anrufen, um die Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS), die überarbeitete Impact of Events Scale (IES-R) und einen Fragebogen zu ihrer Gesundheit auszufüllen Verhaltensweisen, um Basisbelastungsniveaus und Gesundheitsverhalten zu ermitteln. Eine Woche später kehren die Teilnehmer zum Clinical Genetics Service zurück, um ihre Ergebnisse mit dem Genetikanbieter zu überprüfen und die daraus resultierenden Therapie- und Managementempfehlungen für die Teilnehmer und ihre Angehörigen zu besprechen. Eine Woche später wird die RSA jeden Teilnehmer anrufen, um den HADS, IES-R erneut auszufüllen, um die Sicherheit des Erhalts dieser Ergebnisse sicherzustellen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, die überarbeitete Messung der multidimensionalen Auswirkungen der Krebsrisikobewertung (MICRA) auszufüllen. Die RSA wird die Teilnehmer auch zu einem ausführlichen Telefoninterview einladen.
Andere Namen:
  • (Fortsetzung von Interventionsbeschreibung) Die RSA wird jeden Teilnehmer anrufen, um Änderungen im Gesundheitsverhalten und zu beurteilen
  • Servicenutzung zu 3-, 6- und 12-monatigen Zeitpunkten nach der Ergebnissitzung. Not
  • werden auch zu Zeitpunkten von 6 und 12 Monaten nach der Ergebnissitzung neu bewertet.
  • Der Interviewer wird bereite Teilnehmer auffordern, ein offenes, ausführliches Interview zu absolvieren
  • qualitatives Interview, etwa 3 Monate nach ihrer Ergebnissitzung.
Teilnehmer, deren Genome/Exome nicht sequenziert sind
Wir werden auch eine zusätzliche Gruppe von Teilnehmern aus der allgemeinen Öffentlichkeit (mit oder ohne Krebsvorgeschichte) rekrutieren, deren Genome oder Exome nicht sequenziert wurden, um an Fokusgruppen teilzunehmen, um uns über ihre Wahrnehmungen des hypothetischen Nutzens des Lernens zufälliger Ergebnisse zu informieren aus ihrem Genom oder Exom. Für unsere Stichprobenzwecke wird diese Teilnehmergruppe als „Fokusgruppenteilnehmer“ bezeichnet (Stichprobe Nr. 3 – hypothetische Gruppe).
Verhalten: qualitative Interviews
Eine Woche bevor die Teilnehmer in die Klinik zurückkehren, um ihre Ergebnisse zu erfahren, wird die RSA jeden Teilnehmer anrufen, um die Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS), die überarbeitete Impact of Events Scale (IES-R) und einen Fragebogen zu ihrer Gesundheit auszufüllen Verhaltensweisen, um Basisbelastungsniveaus und Gesundheitsverhalten zu ermitteln. Eine Woche später kehren die Teilnehmer zum Clinical Genetics Service zurück, um ihre Ergebnisse mit dem Genetikanbieter zu überprüfen und die daraus resultierenden Therapie- und Managementempfehlungen für die Teilnehmer und ihre Angehörigen zu besprechen. Eine Woche später wird die RSA jeden Teilnehmer anrufen, um den HADS, IES-R erneut auszufüllen, um die Sicherheit des Erhalts dieser Ergebnisse sicherzustellen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, die überarbeitete Messung der multidimensionalen Auswirkungen der Krebsrisikobewertung (MICRA) auszufüllen. Die RSA wird die Teilnehmer auch zu einem ausführlichen Telefoninterview einladen.
Andere Namen:
  • (Fortsetzung von Interventionsbeschreibung) Die RSA wird jeden Teilnehmer anrufen, um Änderungen im Gesundheitsverhalten und zu beurteilen
  • Servicenutzung zu 3-, 6- und 12-monatigen Zeitpunkten nach der Ergebnissitzung. Not
  • werden auch zu Zeitpunkten von 6 und 12 Monaten nach der Ergebnissitzung neu bewertet.
  • Der Interviewer wird bereite Teilnehmer auffordern, ein offenes, ausführliches Interview zu absolvieren
  • qualitatives Interview, etwa 3 Monate nach ihrer Ergebnissitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Belastung
Zeitfenster: 2 Jahre
zufällig identifizierte Krankheitsrisikoergebnisse aus der Sequenzierung des gesamten Genoms/Exoms zu erhalten. Sicherheit ist definiert als nicht mehr als 20 % der Teilnehmer, die nach 1 Woche Follow-up klinisch relevante Belastungsniveaus erfahren, gemessen anhand der Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS; Punktzahl > oder = bis 8 auf der Subskala für Angstzustände). Patienten gelten als auswertbar für den primären Endpunkt, wenn sie zu Studienbeginn nicht unter Stress leiden und die 1-wöchige Nachbeobachtung abgeschlossen haben.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Robson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-167

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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