αDC1-Impfstoff + Chemokin-Modulationsschema (CKM) als adjuvante Behandlung von malignen Erkrankungen der Peritonealoberfläche

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch bestätigten bösartigen Tumoren der Peritonealoberfläche, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bösartiges Peritonealmesotheliom und Peritonealkarzinose (PC) aufgrund von mutmaßlichen Blinddarm- und kolorektalen Primärtumoren. Die meisten Patienten haben aufgrund der wiederkehrenden Natur von PC umfangreiche vorherige Behandlungen erhalten. Frühere Therapien umfassen frühere CRS, lokale und systemische Chemotherapien. Keine dieser vorherigen Behandlungen disqualifiziert den Patienten davon, die protokollpflichtige experimentelle Behandlung zu erhalten.
• Die Patienten müssen als in der Lage angesehen werden, sich einer optimalen zytoreduktiven Operation (CRS) zu unterziehen, definiert als CC-Score von 0 oder 1 basierend auf der Bildgebung.

Zytoreduktion ist definiert als die Belastung durch verbleibende Krankheitsknoten am Ende der Operation (CC-0: keine sichtbare Krankheit; CC-1: verbleibende Tumorknoten mit einer Größe von ≤ 2,5 mm; CC-2: verbleibende Tumorknoten mit einer Größe von 2,5 mm bis 2,5 cm in der Größe; CC-3: verbleibende Tumorknoten > 2,5 cm in der Größe).

• Patienten können unabhängig von früheren Chemotherapieschemata in die Studie aufgenommen werden
• Ein ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
• Alter gleich 18 Jahre oder älter
• Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterschreiben
• Pillen schlucken können
• Muss eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

Blutplättchen ≥ 75.000/µl Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl Hämatokrit ≥ 27,0 % Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/µL WBC >2000/mm3 Kreatinin < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininwerten über 1,5 x ULN Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN AST(SGOT) und ALT(SGPT) ≤ 2,5 x ULN

• Muss innerhalb von 8 Wochen nach der Operation für eine Pherese geeignet sein
• Verfügbarkeit einer ausreichenden Anzahl von Tumorzellen für die Kryokonservierung und anschließende Impfstoffproduktion
• Muss HIPEC während der Operation gehabt haben
• Muss einen CC-Wert von 0 haben

Ausschlusskriterien:

• Infektion von Tumorgewebe mit strahlen- und fungizonresistenten Erregern
• Patienten mit systemischen Immunsuppressiva, einschließlich Steroiden. Patienten, die mindestens 5 Tage vor der ersten Impfung von Immunsuppressiva abgesetzt werden können, gelten als förderfähig.
• Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung oder Transplantationsvorgeschichte. Patienten mit indolenter oder chronischer Autoimmunerkrankung, die keine Steroidbehandlung benötigen, gelten als förderfähig.
• Patienten, die schwanger sind oder stillen
• Patienten mit kardialen Ereignissen (akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt oder Ischämie) innerhalb von 3 Monaten vor der Anrechnung
• Patienten mit einer New York Heart Association-Klassifikation von III oder IV
• Frühere allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Celecoxib oder NSAIDs