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Wirkungen von Glucagon-ähnlichem Peptid-1 auf hämodynamische Parameter

26. Februar 2016 aktualisiert von: Chen Wei Ren, MD, Chinese PLA General Hospital

Auswirkungen von Liraglutid auf hämodynamische Parameter bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) ist ein Inkretin-Hormon, das die Plasmaglukose reguliert, und GLP-1-Analoga wurden kürzlich zur Behandlung des akuten Myokardinfarkts eingeführt. Die Prüfärzte planten, die Auswirkungen von Liraglutid auf hämodynamische Parameter bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HI) ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) ist ein Inkretinhormon, das die Plasmaglukose reguliert und direkte Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System hat. In unserer vorherigen Studie konnte das GLP-1-Analogon Liraglutid die linksventrikuläre Funktion bei Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung verbessern. Die Wirkungen von GLP-1 auf Herzinsuffizienz-Patienten bleiben jedoch unklar. Die Pulsindikator-Kontinuierliche-Herzleistungs-Technologie (PiCCO) ist eine Kombination aus transpulmonaler Thermodilution und Pulskonturanalyse, die hämodynamische Variablen (linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Volumen und Masse) auf schnelle und praktikable Weise misst. Daher war das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen von Liraglutid auf hämodynamische Variablen bei Herzinsuffizienz-Patienten, die das PiCCO-System verwenden, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Herzinsuffizienz waren für die Studie geeignet. Die Diagnose einer Herzinsuffizienz basierte auf einer beeinträchtigten Ejektionsfraktion (< 50 %).

Ausschlusskriterien:

Patienten wurden auch aus den folgenden Gründen ausgeschlossen: Bewusstlos bei Vorstellung; Herzklappenerkrankung, kardiogener Schock, Hypoglykämie oder diabetische Ketoazidose; oder Niereninsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GLP-1-Gruppe
Medikament: Liraglutid (Novo Nordisk, Bagsværd, Dänemark); die Häufigkeit: Subkutanes Liraglutid wurde täglich eingenommen; Dauer: 7 Tage. Nach der Aufnahme wurden die Patienten mit 0,6 mg Liraglutid einmal täglich für 2 Tage, dann 1,2 mg Liraglutid für weitere 2 Tage und dann 1,8 mg Liraglutid für 3 Tage behandelt.
Arzneimittel: Liraglutid
Liraglutid wurde 7 Tage lang täglich eingenommen
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Medikament: Placebo (Novo Nordisk, Bagsværd, Dänemark); die Häufigkeit: Placebo wurden täglich eingenommen; Dauer: 7 Tage. Nach der Aufnahme wurden die Patienten 2 Tage lang einmal täglich mit 0,6 mg Placebo behandelt, dann 2 Tage lang mit 1,2 mg Placebo und dann 3 Tage lang mit 1,8 mg Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde 7 Tage lang täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eine Änderung des Herzzeitvolumens, gemessen mit der PiCCO-Technologie (Pulse Indicator Continuous Cardiac Output).
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Wirkung von Liraglutid auf das Herzzeitvolumen (CO) nach 7 Tagen im Vergleich zu Placebo.
7 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eine Veränderung des linksventrikulären Kontraktionsindex, gemessen mit der PiCCO-Technologie
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung
Die Veränderung des linksventrikulären Kontraktionsindex wurde 7 Tage nach der Behandlung gemessen.
7 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2015-095-01

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