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Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Caspofungin (Cancidas ®) und Arzneimitteltoleranz von Pilzen bei Patienten mit einer invasiven Pilzinfektion auf der Intensivstation

26. Juli 2015 aktualisiert von: Zhi-jie He, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

PK-PD von Caspofungin (Cancidas ®) und Arzneimitteltoleranz von Pilzen bei Patienten mit einer invasiven Pilzinfektion auf der Intensivstation

Um die Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Caspofungin bei Intensivpatienten zu untersuchen, nachdem sie eine Aufsättigungsdosis von 70 mg gefolgt von 50 mg (35 mg, wenn der Child-Pugh-Score 7-9 beträgt) erhalten haben, werden 40 Patienten rekrutiert. In dieser Studie werden am 4. Tag Blutproben für die PK-Analyse entnommen. Die Caspofungin-Plasmakonzentrationen werden mithilfe der Festphasenextraktion und der Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie gemessen. Während der Behandlung mit Caspofungin werden täglich Sicherheitsanalysen durchgeführt. Tests zur Arzneimittelverträglichkeit von Pilzen und zur Beurteilung der Wirksamkeit (klinische und mykologische Reaktionen) werden alle 3 Tage durch klinische und mykologische Tests durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wird mit einem APACHE-II-Score über 15 auf die Intensivstation eingeliefert
  • Der Proband ist am Tag der ersten Dosierung mindestens 18 Jahre alt
  • Proband mit Nachweis eines nachgewiesenen oder wahrscheinlichen IFI, definiert durch modifizierte Kriterien der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC)

Ausschlusskriterien:

  • Es ist bekannt, dass der Patient überempfindlich auf Caspofungin reagiert
  • Der Child-Pugh-Score des Patienten liegt über 9
  • Der Patient neigt dazu, die Behandlung aufgrund fehlender Kosten abzubrechen
  • Der Patient oder sein Erziehungsberechtigter weigern sich, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten, die gleichzeitig Efavirenz, Nevirapin, Rifampin, systemisches Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Ciclosporin erhalten, und andere Wirkstoffe haben Einfluss auf die PK-Parameter von Caspofungin
  • Der Patient wird innerhalb von 24 Stunden mit Caspofungin behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit IFI auf der Intensivstation
Es werden 40 Patienten rekrutiert, die Caspofungin gegen eine invasive Pilzinfektion (IFI) auf der Intensivstation erhalten
Arzneimittel: Caspofungin
40 Patienten mit vermuteter/präoperativer/bestätigter IFI auf der Intensivstation erhielten Caspofungin
Andere Namen:
  • Cancidas®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ende der Caspofungin-Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 20 Tage
Ende der Caspofungin-Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14030310568

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