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Phase-Ib/II-Studie mit INC280 + PDR001 oder PDR001-Einzelwirkstoff bei fortgeschrittenem HCC

7. Juni 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie zu INC280 in Kombination mit PDR001 oder PDR001-Einzelwirkstoff bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom.

Der Zweck dieser Studie zu INC280 und PDR001 besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Antitumoraktivität von PDR001 zu charakterisieren, das i.v. verabreicht wird. als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit INC280 oral verabreicht bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie, die mit einem Phase-Ib-Dosiseskalationsteil begann, gefolgt von einem randomisierten Phase-II-Teil bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom. Capmatinib wurde zweimal täglich oral verabreicht (BID) und Spartalizumab wurde i.v. verabreicht. alle 3 Wochen (Q3W), bis eine inakzeptable Toxizität oder eine fortschreitende Erkrankung gemäß irRC auftrat und/oder die Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes oder des Teilnehmers abgebrochen wurde. Ein vollständiger Behandlungszyklus wurde als 21 Tage definiert.

Während des Phase-Ib-Dosiseskalationsteils der Studie wurden die Teilnehmer mit Capmatinib in Kombination mit einer festen Dosis Spartalizumab behandelt, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) erreicht oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) festgelegt war. Die Capmatinib-Dosis wurde erhöht und die Spartalizumab-Dosis blieb konstant.

Nachdem die MTD und/oder RP2D für Capmatinib in Kombination mit Spartalizumab deklariert wurden, wurden weitere Teilnehmer in den Phase-II-Teil aufgenommen, um die Antitumoraktivität von Capmatinib in Kombination mit Spartalizumab und dem Spartalizumab-Monowirkstoff zu bewerten. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder einer Behandlung mit Capmatinib in Kombination mit Spartalizumab oder einem Einzelwirkstoff mit Spartalizumab zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Frankreich, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch dokumentiertes lokal fortgeschrittenes rezidivierendes oder metastasiertes HCC oder für Patienten mit Zirrhose gemäß den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) und der Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL). Aktueller Zirrhosestatus der Child-Pugh-Klasse A (5-6 Punkte), ohne Enzephalopathie und/oder klinisch signifikanten Aszites (definiert als die Notwendigkeit der Verwendung von Diuretika oder einer Parazentese-Behandlung).
  2. Die Patienten müssen zuvor eine systemische Sorafenib-Behandlung gegen HCC erhalten haben und während oder nach Absetzen der Sorafenib-Behandlung ein Fortschreiten dokumentiert haben (nur für Frankreich: Patienten müssen mindestens 8 Wochen zuvor eine Sorafenib-Behandlung erhalten haben) oder Sorafenib nicht vertragen (definiert als dokumentierter Grad 3). oder 4 unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen von Sorafenib führten).
  3. ECOG-Leistungsstatus ≤ 1.
  4. Bereit und in der Lage, orale Medikamente zu schlucken und aufzubewahren. Es können andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
  2. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper (mAbs) in der Vorgeschichte.
  3. Klinisch signifikanter Pleuraerguss, der entweder eine Pleurozentese erforderte oder mit Atemnot einherging.
  4. Aktive Autoimmunerkrankung oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
  5. Klinisch bedeutsame, unkontrollierte Herzerkrankungen.

  6. Patient mit außerhalb des zulässigen Bereichs liegenden Laborwerten, definiert als:

    • Gesamtbilirubin > 2 mg/dl, außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, die ausgeschlossen sind, wenn Gesamtbilirubin > 3,0 x ULN oder direktes Bilirubin > 1,5 x ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) > 5 x ULN
    • Aspartataminotransferase (AST) > 5 x ULN
    • Gerinnung: Prothrombinzeit (PT) > 4 Sekunden mehr als der ULN oder International Normalized Ratio (INR) > 1,7
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 x 109/l
    • Thrombozytenzahl < 75 x 109/L
    • Hämoglobin < 9 g/dl
    • Kreatinin-Clearance (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel oder gemessen) < 45 ml/min
    • Asymptomatischer Serumamylase-Grad > 2 (1,5–2,0 x ULN). Bei Patienten mit Serumamylase Grad 1 oder Grad 2 zu Beginn der Studie muss bestätigt werden, dass sie keine Anzeichen oder Symptome aufweisen, die auf eine Pankreatitis oder eine Pankreasschädigung hinweisen (z. B. erhöhte P-Amylase, abnormale Bildgebungsbefunde der Bauchspeicheldrüse usw.).
    • Serumlipase > ULN
    • Kalium, Magnesium, Phosphor, Gesamtkalzium (korrigiert um Serumalbumin) außerhalb der normalen Grenzen (Patienten können aufgenommen werden, wenn sie während des Screenings mit Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der normalen Grenzen korrigiert werden)

Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase Ib: Capmatinib 200 mg BID + Spartalizumab 300 mg Q3W
Capmatinib 200 mg wird oral nach einem kontinuierlichen Dosierungsplan zweimal täglich (BID) verabreicht, in Kombination mit Spartalizumab 300 mg intravenös einmal alle 3 Wochen verabreicht (Q3W) in Phase Ib
Arzneimittel: Spartalizumab
Spartalizumab wird einmal alle 3 Wochen als intravenöse (i.v.) Infusion verabreicht (Q3W)
Andere Namen:
  • PDR001
Arzneimittel: Capmatinib
Capmatinib wird oral als Tablette nach einem kontinuierlichen Dosierungsschema zweimal täglich (BID) verabreicht
Andere Namen:
  • INC280
Experimental: Phase Ib: Capmatinib 300 mg BID + Spartalizumab 300 mg Q3W
Capmatinib 300 mg wird oral nach einem kontinuierlichen Dosierungsplan zweimal täglich (BID) verabreicht, in Kombination mit Spartalizumab 300 mg einmal alle 3 Wochen intravenös verabreicht (Q3W) in Phase Ib
Arzneimittel: Spartalizumab
Spartalizumab wird einmal alle 3 Wochen als intravenöse (i.v.) Infusion verabreicht (Q3W)
Andere Namen:
  • PDR001
Arzneimittel: Capmatinib
Capmatinib wird oral als Tablette nach einem kontinuierlichen Dosierungsschema zweimal täglich (BID) verabreicht
Andere Namen:
  • INC280
Experimental: Phase Ib: Capmatinib 400 mg BID + Spartalizumab 300 mg Q3W
Capmatinib 400 mg oral verabreicht nach einem kontinuierlichen zweimal täglichen (BID) Dosierungsschema in Kombination mit Spartalizumab 300 mg intravenös verabreicht einmal alle 3 Wochen (Q3W) in Phase Ib
Arzneimittel: Spartalizumab
Spartalizumab wird einmal alle 3 Wochen als intravenöse (i.v.) Infusion verabreicht (Q3W)
Andere Namen:
  • PDR001
Arzneimittel: Capmatinib
Capmatinib wird oral als Tablette nach einem kontinuierlichen Dosierungsschema zweimal täglich (BID) verabreicht
Andere Namen:
  • INC280
Experimental: Phase II: Capmatinib 400 mg BID + Spartalizumab 300 mg alle 3 Wochen
Capmatinib 400 mg oral verabreicht nach einem kontinuierlichen zweimal täglichen (BID) Dosierungsschema in Kombination mit Spartalizumab 300 mg intravenös verabreicht einmal alle 3 Wochen (Q3W) in Phase II
Arzneimittel: Spartalizumab
Spartalizumab wird einmal alle 3 Wochen als intravenöse (i.v.) Infusion verabreicht (Q3W)
Andere Namen:
  • PDR001
Arzneimittel: Capmatinib
Capmatinib wird oral als Tablette nach einem kontinuierlichen Dosierungsschema zweimal täglich (BID) verabreicht
Andere Namen:
  • INC280
Experimental: Phase II: Spartalizumab 300 mg alle 3 Wochen
Spartalizumab 300 mg wird in Phase II einmal alle 3 Wochen (Q3W) intravenös verabreicht
Arzneimittel: Spartalizumab
Spartalizumab wird einmal alle 3 Wochen als intravenöse (i.v.) Infusion verabreicht (Q3W)
Andere Namen:
  • PDR001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ib: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, mit einer maximalen Dauer von 3,3 Jahren

Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SUEs, einschließlich Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen und Laborergebnissen, die als UEs gelten und gemeldet werden.

Die UE-Grade zur Charakterisierung der Schwere der UE basierten auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03. Für CTCAE v4.03: Grad 1 = mild; Note 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.

Der Behandlungszeitraum wird vom Tag der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 30 Tagen nach dem Datum der letzten Verabreichung definiert.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, mit einer maximalen Dauer von 3,3 Jahren
Phase Ib: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) während der ersten beiden Behandlungszyklen
Zeitfenster: 42 Tage
Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis oder ein abnormaler Laborwert der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≥ 3, der als nicht mit der Krankheit, dem Krankheitsverlauf, der zwischenzeitlichen Krankheit oder den damit einhergehenden Begleitmedikamenten in Zusammenhang steht die ersten beiden Behandlungszyklen mit Capmatinib in Kombination mit Spartalizumab während des Dosissteigerungsteils der Studie. Andere klinisch bedeutsame Toxizitäten können als DLTs betrachtet werden, auch wenn sie nicht CTCAE-Grad 3 oder höher sind. Die Dauer eines Behandlungszyklus beträgt 21 Tage.
42 Tage
Phase Ib: Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktionen und Dosisunterbrechungen von Capmatinib und Spartalizumab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur letzten Dosis, mit einer maximalen Dauer von 3,2 Jahren

Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Dosisreduktion von Capmatinib und Spartalizumab und Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Dosisunterbrechung von Capmatinib und Spartalizumab.

Keine Dosisänderungen (d. h. Dosisreduktion) waren für Spartalizumab zulässig.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur letzten Dosis, mit einer maximalen Dauer von 3,2 Jahren
Phase Ib: Dosisintensität von Capmatinib
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur letzten Dosis, mit einer maximalen Dauer von 3,2 Jahren
Die Dosisintensität von Capmatinib wurde als tatsächliche kumulative Dosis in Milligramm dividiert durch die Expositionsdauer in Tagen berechnet.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur letzten Dosis, mit einer maximalen Dauer von 3,2 Jahren
Phase Ib: Dosisintensität von Spartalizumab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur letzten Dosis, mit einer maximalen Dauer von 3,2 Jahren
Die Dosisintensität von Spartalizumab wurde als tatsächliche kumulative Dosis in Milligramm, dividiert durch die Expositionsdauer in Wochen und dann multipliziert mit 3 Wochen (3W) berechnet.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur letzten Dosis, mit einer maximalen Dauer von 3,2 Jahren
Phase II: Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, geschätzt bis zu 2,2 Jahre

Das Ansprechen des Tumors basierte auf der Beurteilung durch einen lokalen Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1. ORR gemäß RECIST v1.1 ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR).

Für RECIST v1.1, CR = Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle pathologischen Lymphknoten, die als Zielläsionen eingestuft werden, eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen; PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, geschätzt bis zu 2,2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ib und Phase II: Beste Gesamtreaktion (BOR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung werden in Phase Ib bis zu 3,2 Jahre und in Phase II bis zu 2,2 Jahre geschätzt

BOR ist definiert als das beste Ansprechen, das vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten/Rezidiv der Krankheit aufgezeichnet wurde, basierend auf der Beurteilung durch den lokalen Prüfer gemäß RECIST v1.1.

Für RECIST v1.1 gilt R = Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle pathologischen Lymphknoten, die als Zielläsionen eingestuft werden, eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen; PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird; PD = mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser aller gemessenen Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser aller Zielläsionen genommen wird, die zu oder nach der Grundlinie aufgezeichnet wurden. Darüber hinaus muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen; SD = Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR oder CR zu qualifizieren, noch eine Zunahme von Läsionen, die für eine Progression in Frage kämen.

Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Antwortkategorie ist in der Tabelle aufgeführt.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung werden in Phase Ib bis zu 3,2 Jahre und in Phase II bis zu 2,2 Jahre geschätzt
Phase Ib und Phase II: Beste Gesamtreaktion (BOR) pro irRC
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung werden in Phase Ib bis zu 3,2 Jahre und in Phase II bis zu 2,2 Jahre geschätzt

BOR ist definiert als das beste Ansprechen, das vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde, basierend auf der Beurteilung durch den lokalen Prüfer gemäß den Immune-Related Response Criteria (irRC).

Für irRC gilt irCR = Verschwinden aller Nicht-Knoten-Zielläsionen und Nicht-Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle pathologischen Lymphknoten, die als Zielläsionen eingestuft werden, eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen; irPR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, einschließlich neuer messbarer Läsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird; irPD = mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser aller gemessenen Zielläsionen, einschließlich neuer messbarer Läsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser aller Zielläsionen verwendet wird, die zu oder nach der Grundlinie aufgezeichnet wurden. Darüber hinaus muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen; irSD = Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für irPR oder irCR zu qualifizieren, noch eine Zunahme von Läsionen, die für irPD in Frage kämen.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung werden in Phase Ib bis zu 3,2 Jahre und in Phase II bis zu 2,2 Jahre geschätzt
Phase Ib: Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, geschätzt bis zu 3,2 Jahre

Das Ansprechen des Tumors basierte auf der Beurteilung durch einen lokalen Prüfer gemäß RECIST v1.1. ORR gemäß RECIST v1.1 ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR).

Für RECIST v1.1, CR = Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle pathologischen Lymphknoten, die als Zielläsionen eingestuft werden, eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen; PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, geschätzt bis zu 3,2 Jahre
Phase Ib und Phase II: Gesamtansprechrate (ORR) pro irRC
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung werden in Phase Ib bis zu 3,2 Jahre und in Phase II bis zu 2,2 Jahre geschätzt

Die Tumorreaktion basierte auf der Beurteilung durch einen lokalen Prüfer gemäß irRC. ORR pro irRC ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion einer immunbedingten vollständigen Reaktion (irCR) oder einer immunbedingten partiellen Reaktion (irPR).

Für irRC gilt irCR = Verschwinden aller Nicht-Knoten-Zielläsionen und Nicht-Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle pathologischen Lymphknoten, die als Zielläsionen eingestuft werden, eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen; irPR= Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, einschließlich neuer messbarer Läsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung werden in Phase Ib bis zu 3,2 Jahre und in Phase II bis zu 2,2 Jahre geschätzt
Phase Ib und Phase II: Dauer der Reaktion (DOR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 3,2 Jahre in Phase Ib und bis zu 2,2 Jahre in Phase II

DOR gilt nur für Patienten, bei denen das beste Gesamtansprechen ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) ist, basierend auf der Beurteilung des gesamten Läsionsansprechens durch den lokalen Prüfer gemäß RECIST v1.1. DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion (bestätigte CR oder bestätigte PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des ersten Todes aus irgendeinem Grund. Wenn bei einem Patienten kein Ereignis auftrat, wurde die Dauer zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung vor Beginn einer neuen Krebstherapie, falls vorhanden, zensiert.

Gemäß dem statistischen Analyseplan (SAP) sollten zusammenfassende Schätzungen der DOR unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode gemeldet werden, wenn in jeder Behandlungsgruppe/jedem Behandlungsarm mindestens 10 Patienten eine bestätigte CR oder PR erreichten.
Vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 3,2 Jahre in Phase Ib und bis zu 2,2 Jahre in Phase II
Phase Ib und Phase II: Dauer der Reaktion (DOR) gemäß irRC
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 3,2 Jahre in Phase Ib und bis zu 2,2 Jahre in Phase II

DOR gilt nur für Patienten, bei denen die beste Gesamtreaktion eine immunbedingte vollständige Reaktion (irCR) oder eine immunbedingte Teilreaktion (irPR) ist, basierend auf der Beurteilung der gesamten Läsionsreaktion durch den lokalen Prüfer gemäß irRC. DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion (bestätigter irCR oder bestätigter irPR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund. Wenn bei einem Patienten kein Ereignis auftrat, wurde die Dauer zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung vor Beginn einer neuen Krebstherapie, falls vorhanden, zensiert.

Gemäß dem statistischen Analyseplan (SAP) sollten zusammenfassende Schätzungen der DOR unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode gemeldet werden, wenn in jeder Behandlungsgruppe/jedem Behandlungsarm mindestens 10 Patienten eine bestätigte irCR oder irPR erreichten.
Vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 3,2 Jahre in Phase Ib und bis zu 2,2 Jahre in Phase II
Phase Ib und Phase II: Time to Response (TTR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen, geschätzt bis zu 3,2 Jahre in Phase Ib und bis zu 2,2 Jahre in Phase II

TTR ist definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR, das anschließend bestätigt werden muss) für Patienten, die eine bestätigte CR oder PR erreicht haben. Das Ansprechen des Tumors basierte auf der Beurteilung durch einen lokalen Prüfer gemäß RECIST v1.1.

Patienten, die keine bestätigte CR oder PR erreichten, wurden zur maximalen Nachbeobachtungszeit für Patienten zensiert, die ein progressionsfreies Überleben (PFS) hatten (d. h. entweder fortgeschritten ist oder aus irgendeinem Grund gestorben ist) oder andernfalls zum Datum der letzten angemessenen Tumorbeurteilung vor Beginn einer neuen Krebstherapie (falls vorhanden).

Gemäß dem statistischen Analyseplan (SAP) sollten zusammenfassende Schätzungen der TTR unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode gemeldet werden, wenn in jeder Behandlungsgruppe/jedem Behandlungsarm mindestens 10 Patienten eine bestätigte CR oder PR erreichten.
Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen, geschätzt bis zu 3,2 Jahre in Phase Ib und bis zu 2,2 Jahre in Phase II
Phase Ib und Phase II: Time to Response (TTR) gemäß irRC
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen, geschätzt bis zu 3,2 Jahre in Phase Ib und bis zu 2,2 Jahre in Phase II

TTR ist definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (irCR oder irPR, das anschließend bestätigt werden muss) für Patienten, die ein bestätigtes irCR oder irPR erreicht haben. Die Tumorreaktion basierte auf der Beurteilung durch einen lokalen Prüfer gemäß irRC.

Patienten, die kein bestätigtes irCR oder irPR erreichten, wurden zur maximalen Nachbeobachtungszeit für Patienten zensiert, die ein progressionsfreies Überleben (PFS) hatten (d. h. entweder fortgeschritten ist oder aus irgendeinem Grund gestorben ist) oder andernfalls zum Datum der letzten angemessenen Tumorbeurteilung vor Beginn einer neuen Krebstherapie (falls vorhanden).

Gemäß dem statistischen Analyseplan (SAP) sollten zusammenfassende Schätzungen der TTR unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode gemeldet werden, wenn in jeder Behandlungsgruppe/jedem Behandlungsarm mindestens 10 Patienten eine bestätigte irCR oder irPR erreichten.
Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen, geschätzt bis zu 3,2 Jahre in Phase Ib und bis zu 2,2 Jahre in Phase II
Phase Ib und Phase II: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 3,2 Jahre in Phase Ib und bis zu 2,2 Jahre in Phase II

PFS ist definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens gemäß RECIST v1.1 oder des Todes aus irgendeinem Grund. Wenn bei einem Patienten kein Ereignis aufgetreten ist oder er eine neue Krebstherapie begonnen hat, wurde das PFS zum Datum der letzten angemessenen Tumorbewertung vor Beginn einer neuen Krebstherapie (sofern vorhanden) zensiert. Das Ansprechen des Tumors basierte auf der Beurteilung durch einen lokalen Prüfer gemäß RECIST v1.1.

Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 3,2 Jahre in Phase Ib und bis zu 2,2 Jahre in Phase II
Phase Ib und Phase II: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß irRC
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 3,2 Jahre in Phase Ib und bis zu 2,2 Jahre in Phase II

PFS ist definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten und bestätigten Fortschreitens gemäß irRC oder des Todes aus irgendeinem Grund. Wenn bei einem Patienten kein Ereignis aufgetreten ist oder er eine neue Krebstherapie begonnen hat, wurde das PFS zum Datum der letzten angemessenen Tumorbewertung vor Beginn einer neuen Krebstherapie (sofern vorhanden) zensiert. Die Tumorreaktion basierte auf der Beurteilung durch einen lokalen Prüfer gemäß irRC.

Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 3,2 Jahre in Phase Ib und bis zu 2,2 Jahre in Phase II
Phase Ib und Phase II: Zeit bis zur Progression (TTP) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung, geschätzt bis zu 3,2 Jahre in Phase Ib und bis zu 2,2 Jahre in Phase II

TTP ist definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens gemäß RECIST v1.1 oder des Todes aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung. Wenn bei einem Patienten kein Ereignis aufgetreten ist oder er eine neue Krebstherapie begonnen hat, wurde die TTP zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung vor Beginn einer neuen Krebstherapie (sofern vorhanden) zensiert. Das Ansprechen des Tumors basierte auf der Beurteilung durch einen lokalen Prüfer gemäß RECIST v1.1.

Die TTP wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung, geschätzt bis zu 3,2 Jahre in Phase Ib und bis zu 2,2 Jahre in Phase II
Phase Ib und Phase II: Zeit bis zur Progression (TTP) gemäß irRC
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung, geschätzt bis zu 3,2 Jahre in Phase Ib und bis zu 2,2 Jahre in Phase II
TTP ist definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten dokumentierten und bestätigten Fortschreitens gemäß irRC oder des Todes aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung. Wenn bei einem Patienten kein Ereignis aufgetreten ist oder er eine neue Krebstherapie begonnen hat, wurde die TTP zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung vor Beginn einer neuen Krebstherapie (sofern vorhanden) zensiert. Die Tumorreaktion basierte auf der Beurteilung durch einen lokalen Prüfer gemäß irRC.
Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung, geschätzt bis zu 3,2 Jahre in Phase Ib und bis zu 2,2 Jahre in Phase II
Phase Ib und Phase II: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 3,6 Jahre in Phase Ib und bis zu 2,9 Jahre in Phase II

OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Wenn nicht bekannt war, dass ein Patient gestorben war, wurde die OS-Zeit zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.

Das OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 3,6 Jahre in Phase Ib und bis zu 2,9 Jahre in Phase II
Phase II: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, mit einer maximalen Dauer von 2,3 Jahren

Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SUEs, einschließlich Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen und Laborergebnissen, die als UEs gelten und gemeldet werden.

Die UE-Grade zur Charakterisierung der Schwere der UE basierten auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03. Für CTCAE v4.03: Grad 1 = mild; Note 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.

Der Behandlungszeitraum wird vom Tag der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 30 Tagen nach dem Datum der letzten Verabreichung definiert.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, mit einer maximalen Dauer von 2,3 Jahren
Phase II: Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktionen und Dosisunterbrechungen von Capmatinib und Spartalizumab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur letzten Dosis, mit einer maximalen Dauer von 2,2 Jahren

Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Dosisreduktion von Capmatinib und Spartalizumab und Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Dosisunterbrechung von Capmatinib und Spartalizumab.

Keine Dosisänderungen (d. h. Dosisreduktion) waren für Spartalizumab zulässig.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur letzten Dosis, mit einer maximalen Dauer von 2,2 Jahren
Phase II: Dosisintensität von Capmatinib
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur letzten Dosis, mit einer maximalen Dauer von 2,2 Jahren
Die Dosisintensität von Capmatinib wurde als tatsächliche kumulative Dosis in Milligramm dividiert durch die Expositionsdauer in Tagen berechnet.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur letzten Dosis, mit einer maximalen Dauer von 2,2 Jahren
Phase II: Dosisintensität von Spartalizumab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur letzten Dosis, mit einer maximalen Dauer von 2,2 Jahren
Die Dosisintensität von Spartalizumab wurde als tatsächliche kumulative Dosis in Milligramm, dividiert durch die Expositionsdauer in Wochen und dann multipliziert mit 3 Wochen (3W) berechnet.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur letzten Dosis, mit einer maximalen Dauer von 2,2 Jahren
Phase Ib: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Capmatinib
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Capmatinib-Dosis am Tag 1 von Zyklus 2 (C2D1). Die Dauer eines Zyklus betrug 21 Tage.
Pharmakokinetische (PK) Parameter wurden auf Basis der Capmatinib-Plasmakonzentrationen unter Verwendung nicht-kompartimenteller Methoden berechnet. Cmax ist definiert als die maximale (Spitzen-)beobachtete Plasmakonzentration nach einer Dosis.
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Capmatinib-Dosis am Tag 1 von Zyklus 2 (C2D1). Die Dauer eines Zyklus betrug 21 Tage.
Phase Ib: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Capmatinib
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Capmatinib-Dosis am Tag 1 von Zyklus 2 (C2D1). Die Dauer eines Zyklus betrug 21 Tage.
Pharmakokinetische (PK) Parameter wurden auf Basis der Capmatinib-Plasmakonzentrationen unter Verwendung nicht-kompartimenteller Methoden berechnet. Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration nach einer Dosis. Für die Berechnungen wurden tatsächlich aufgezeichnete Probenahmezeiten berücksichtigt.
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Capmatinib-Dosis am Tag 1 von Zyklus 2 (C2D1). Die Dauer eines Zyklus betrug 21 Tage.
Phase Ib: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Capmatinib
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Capmatinib-Dosis am Tag 1 von Zyklus 2 (C2D1). Die Dauer eines Zyklus betrug 21 Tage.
Pharmakokinetische (PK) Parameter wurden auf Basis der Capmatinib-Plasmakonzentrationen unter Verwendung nicht-kompartimenteller Methoden berechnet. Für die AUClast-Berechnung wurde die lineare Trapezmethode verwendet.
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Capmatinib-Dosis am Tag 1 von Zyklus 2 (C2D1). Die Dauer eines Zyklus betrug 21 Tage.
Phase II: Plasmakonzentration von Capmatinib vor der Dosis
Zeitfenster: Vordosierung von Capmatinib in Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1, Zyklus 4, Tag 1, Zyklus 5, Tag 1 und Zyklus 6, Tag 1. Die Dauer eines Zyklus betrug 21 Tage.
Die Plasmakonzentration von Capmatinib wurde in Proben bestimmt, die vor der Dosierung entnommen wurden. Vor der Verabreichung der nächsten Dosis wurden Proben vor der Verabreichung entnommen.
Vordosierung von Capmatinib in Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1, Zyklus 4, Tag 1, Zyklus 5, Tag 1 und Zyklus 6, Tag 1. Die Dauer eines Zyklus betrug 21 Tage.
Phase Ib und Phase II: Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Spartalizumab
Zeitfenster: Vordosis, 1, 24, 48, 72, 168, 240, 336 und 504 Stunden nach Abschluss der Spartalizumab-Infusion in Zyklus 1 und Zyklus 3. Die Dauer eines Zyklus betrug 21 Tage.
Pharmakokinetische (PK) Parameter wurden auf Basis der Spartalizumab-Serumkonzentrationen unter Verwendung nicht-kompartimenteller Methoden berechnet. Cmax ist definiert als die maximale (Spitzen-)beobachtete Serumkonzentration nach einer Dosis.
Vordosis, 1, 24, 48, 72, 168, 240, 336 und 504 Stunden nach Abschluss der Spartalizumab-Infusion in Zyklus 1 und Zyklus 3. Die Dauer eines Zyklus betrug 21 Tage.
Phase Ib und Phase II: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax) von Spartalizumab
Zeitfenster: Vordosis, 1, 24, 48, 72, 168, 240, 336 und 504 Stunden nach Abschluss der Spartalizumab-Infusion in Zyklus 1 und Zyklus 3. Die Dauer eines Zyklus betrug 21 Tage.
Pharmakokinetische (PK) Parameter wurden auf Basis der Spartalizumab-Serumkonzentrationen unter Verwendung nicht-kompartimenteller Methoden berechnet. Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Serumkonzentration nach einer Dosis. Für die Berechnungen wurden tatsächlich aufgezeichnete Probenahmezeiten berücksichtigt.
Vordosis, 1, 24, 48, 72, 168, 240, 336 und 504 Stunden nach Abschluss der Spartalizumab-Infusion in Zyklus 1 und Zyklus 3. Die Dauer eines Zyklus betrug 21 Tage.
Phase Ib und Phase II: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Spartalizumab
Zeitfenster: Vordosis, 1, 24, 48, 72, 168, 240, 336 und 504 Stunden nach Abschluss der Spartalizumab-Infusion in Zyklus 1 und Zyklus 3. Die Dauer eines Zyklus betrug 21 Tage.
Pharmakokinetische (PK) Parameter wurden auf Basis der Spartalizumab-Serumkonzentrationen unter Verwendung nicht-kompartimenteller Methoden berechnet. Für die AUClast-Berechnung wurde die lineare Trapezmethode verwendet.
Vordosis, 1, 24, 48, 72, 168, 240, 336 und 504 Stunden nach Abschluss der Spartalizumab-Infusion in Zyklus 1 und Zyklus 3. Die Dauer eines Zyklus betrug 21 Tage.
Phase Ib und Phase II: Prozentuale Markerfläche für die CD8-Expression in Tumorproben
Zeitfenster: Baseline (Screening) und Post-Baseline (bewertet während der gesamten Behandlung bis zu maximal 115 Tagen).
Die Expression von CD8 wurde in Tumorproben mit immunhistochemischen Methoden gemessen. Dieser Datensatz fasst die prozentuale Markerfläche für die CD8-Expression in Tumorproben zusammen.
Baseline (Screening) und Post-Baseline (bewertet während der gesamten Behandlung bis zu maximal 115 Tagen).
Phase Ib und Phase II: PD-L1-Prozent-positiver Tumor
Zeitfenster: Baseline (Screening) und Post-Baseline (bewertet während der gesamten Behandlung bis zu maximal 115 Tagen).
Die Expression des programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) wurde in Tumorproben mit immunhistochemischen Methoden gemessen. Dieser Datensatz fasst den PD-L1-Positivitätsprozentsatz in Tumorproben zusammen.
Baseline (Screening) und Post-Baseline (bewertet während der gesamten Behandlung bis zu maximal 115 Tagen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINC280X2108
  • 2015-005417-76 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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