- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03046901
Vancomycin-Behandlung bei rezidivierendem PSC bei Lebertransplantationspatienten
27. März 2019 aktualisiert von: Shamita Shah, Ochsner Health System
Orale Vancomycin-Behandlung bei rezidivierender primär sklerosierender Cholangitis bei Empfängern von Lebertransplantationen
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem Vancomycin bei Patienten mit rezidivierender primär sklerosierender Cholangitis (PSC) nach einer Lebertransplantation zu untersuchen.
Der primäre Endpunkt ist die Wirkung des Medikaments auf Leberfunktionstests, ein wichtiger Ersatz für die Aktivität der PSC-Krankheit nach 12 Wochen Behandlung.
Zu den sekundären Endpunkten gehören eine Abnahme der Leberfunktionstests nach 1 Jahr, Veränderungen des Bilirubins und unerwünschte Ereignisse.
Eine wirksame Behandlung zu Beginn eines PSC-Rezidivs kann zu einer Verringerung des Krankheitsverlaufs, zu wiederkehrendem Leberversagen und zu wiederholten Lebertransplantationen führen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer früheren orthotopen Lebertransplantation oder Leber- und Nierentransplantation.
- Rezidivierende PSC, bestätigt durch klinische Labors (AST/ALT größer als 19 oder ALKP größer als normal), Bildgebung (MRCP oder ERCP) und/oder Leberbiopsie im Einklang mit rezidivierender PSC.
- Kein klinischer Nachweis einer Lebertransplantatabstoßung und Stabilität der Dosierung zur Immunsuppression nach der Transplantation für drei Monate vor Aufnahme in die Studie
- Keine Änderungen der Therapie für entzündliche Darmerkrankungen für mindestens drei Monate vor der Aufnahme (für Patienten mit CED in der Vorgeschichte)
- Patienten, die Ursodiol erhalten, müssen vor der Aufnahme zwei Wochen lang eine stabile Dosis erhalten haben, und die Dosis muss für den Rest der klinischen Studie stabil sein.
- Alle Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen müssen innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme eine Koloskopie erhalten haben
- Keine Antibiotika für 2 Monate vor Beginn von Vancomycin
- Keine Probiotika für 1 Monat vor Beginn von Vancomycin oder während des Studienzeitraums
Ausschlusskriterien
- Allergie gegen Vancomycin
- Vorbestehende fortgeschrittene Malignome
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
- Befunde, die auf eine Lebererkrankung anderer Ätiologie hindeuten, wie z. B. chronische alkoholische Lebererkrankung, chronische Hepatitis-B- oder -C-Infektion, Autoimmunhepatitis, primäre biliäre Zirrhose, Hämochromatose, Morbus Wilson oder angeborene Gallenerkrankung.
- Aktuelle Gallenobstruktion
- Aktive Infektion
- Beteiligung an einer anderen Untersuchungsstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vancomycin-Gruppe
Es handelt sich um eine einarmige Open-Label-Studie, die nur eine Gruppe bilden wird, die Vancomycin für rezidivierende PSC nach einer Lebertransplantation einnehmen wird.
|
Vancomycin gehört zur Familie der Antibiotika. Wird es oral eingenommen, wird es zur Behandlung von Clostridium difficile-assoziiertem Durchfall (auch C diff genannt) angewendet.
C diff ist eine Bakterienart, die schweren Durchfall verursacht.
Orales Vancomycin wird auch zur Behandlung von Enterokolitis verwendet, die durch bestimmte Bakterien (z. B. Staphylococcus aureus) verursacht wird.
Die an der Studie teilnehmenden Probanden nehmen 3-12 Wochen lang dreimal täglich eine 500-mg-Kapsel ein.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Leberfunktionstest
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Alkalische Phosphatase (ALKP) +/- Alanin-Transaminase (ALT)
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Leberfunktionstest
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Alkalische Phosphatase (ALKP) +/- Alanin-Transaminase (ALT)
|
1 Jahr
|
Leberfunktionstest
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bilirubin
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00013111
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