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Mesenchymale Stromazellen für die Transplantation hämatopoetischer Haplo-Zellen bei Sichelzellenanämie

5. November 2018 aktualisiert von: Elizabeth Stenger, Emory University

Eine Phase-I-Studie mit mesenchymalen Stromazellen zur Förderung der Stammzelltransplantation bei Patienten mit schwerer Sichelzellkrankheit, die sich einer haploidentischen hämatopoetischen Zelltransplantation unterziehen

Diese Studie wird als Schritt zur Prüfung der Langzeithypothese durchgeführt, dass frisch kultivierte, autologe mesenchymale Stromazellen (MSCs), die in Thrombozytenlysat-haltigem Medium gezüchtet werden, die Immunantworten der Empfänger-T-Zellen modulieren und die Einpflanzung in haploidentische hämatopoetische Zelltransplantate fördern ( HCT) Empfänger. Als Dosiseskalationsstudie der Phase I mit autologen MSCs bei Patienten mit Sichelzellkrankheit (SCD), die sich einer haploidentischen HCT unterziehen, besteht das Hauptziel darin, die Sicherheit dieser Therapie zu bewerten, mit einem sekundären Ziel, ihre Auswirkungen auf das Anwachsen und Transplantat-gegenüber-Transplantation zu bewerten. Wirtskrankheit (GVHD).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-Phase-I-Open-Label-Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von autologen, aus dem Knochenmark stammenden MSCs (EPIC2016-MSC003) bei Patienten mit SCD, die sich einer haploidentischen HCT unterziehen.

Die Studienteilnehmer werden einer von drei MSC-Dosierungsstufen zugeordnet: vier Infusionen von MSCs, die einmal pro Woche verabreicht werden, vier Infusionen, die zweimal pro Woche verabreicht werden, oder sechs Infusionen, die zweimal pro Woche verabreicht werden. Mindestens 28 Tage vor der ersten geplanten MSC-Infusion wird den Studienteilnehmern Knochenmark (1-2 ml/kg, max. 60 ml) für die autologe MSC-Expansion entnommen. MSCs werden ex vivo in menschlichem Thrombozytenlysat auf die angegebene Dosisstufe expandiert. Alle MSC-Infusionen werden mit 2 x 10^6 MSCs/kg Empfängergewicht dosiert, wobei die erste Infusion am Tag 0 (Tag der haploidentischen HCT) oder am Tag +1 verabreicht wird. In diese Phase-I-Studie werden 12–18 Patienten mit schwerem SCD aufgenommen, die sich einer haploidentischen HCT unterziehen, wobei die Patienten nach HCT (und MSC-Infusionen) ein Jahr lang nachbeobachtet werden.

Vor MSC-Infusionen werden die Studienteilnehmer einer Transplantationskonditionierung und GVHD-Prophylaxe wie folgt unterzogen:

Tag -100 bis -10: Hydroxyharnstoff 30 mg/kg p.o. qTag

Tag –9: Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) 0,5 mg/kg IV

Tag –8: Kaninchen-ATG 2 mg/kg IV

Tag –7: Kaninchen-ATG 2 mg/kg IV; Thiotepa 10 mg/kg i.v

Tag -6: Fludarabin 30 mg/m2 IV; Cyclophosphamid 14,5 mg/kg i.v

Tag -5: Fludarabin 30 mg/m2 IV; Cyclophosphamid 14,5 mg/kg i.v

Tag -4: Fludarabin 30 mg/m2 i.v

Tag -3: Fludarabin 30 mg/m2 i.v

Tag -2: Fludarabin 30 mg/m2 i.v

Tag -1: Ganzkörperbestrahlung (TBI) 200 Centigray (cGy)

Tag 0: Infusion von haploidentischen Knochenmarkstammzellen

Tag +3: Cyclophosphamid 50 mg/kg IV

Tag +4: Cyclophosphamid 50 mg/kg IV

Tag +5: Sirolimus (bis Tag +365); Mycophenolatmofetil (MMF) 15 mg/kg/Dosis dreimal täglich (TID) (bis Tag +35)

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zum Zeitpunkt des Studieneintritts > 25 kg wiegen.
  • Muss zum Zeitpunkt des Studieneintritts die Pubertät durchlaufen haben, damit die Fertilität vor der Transplantation erhalten bleiben kann, falls gewünscht. Pubertät wird als Tanner III oder mehr bei männlichen Patienten (typischerweise Alter ≥ 13 Jahre) und Menarche bei weiblichen Patienten definiert.

  • Haben Sie eine schwere Sichelzellkrankheit (SCD), die als 1 oder mehrere der folgenden Punkte definiert ist:

    1. Klinisch signifikantes neurologisches Ereignis (Schlaganfall) oder jedes neurologische Defizit, das > 24 Stunden anhält;
    2. Vorgeschichte von ≥ 2 Episoden des akuten Brustsyndroms (ACS) in den 2 Jahren vor der Einschreibung trotz der Einrichtung unterstützender Pflegemaßnahmen (d. h. Asthmatherapie und/oder Hydroxyharnstoff);
    3. Vorgeschichte von ≥ 3 schweren Schmerzkrisen pro Jahr in den 2 Jahren vor der Einschreibung trotz der Einrichtung unterstützender Pflegemaßnahmen (d. h. eines Schmerzbehandlungsplans und/oder einer Behandlung mit Hydroxyharnstoff);
    4. Verabreichung einer regelmäßigen Erythrozyten-Transfusionstherapie, definiert als Erhalt von ≥ 8 Transfusionen pro Jahr für ≥ 1 Jahr, um vasookklusive klinische Komplikationen zu verhindern (d. h. Schmerzen, Schlaganfall und akutes Thoraxsyndrom);
    5. Ein echokardiographischer Befund einer Geschwindigkeit des Trikuspidalklappeninsuffizienzstrahls (TRJ) von ≥ 2,7 m/s bei erwachsenen Patienten.

  • Eine angemessene körperliche Funktion haben, gemessen an:

    1. Lansky- oder Karnofsky-Performance-Score ≥60
    2. Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 40 % oder LV-Verkürzungsfraktion > 26 % durch Herzechokardiogramm oder durch Multigated Acquisition (MUGA)-Scan.
    3. Lungenfunktion: Pulsoximetrie mit einer Ausgangs-O2-Sättigung von ≥90 % und DLCO >40 % (korrigiert für Hämoglobin)
    4. Nierenfunktion: Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x die obere Altersnormalgrenze laut örtlichem Labor und 24-Stunden-Urin-Kreatinin-Clearance > 70 ml/min/1,73 m2 oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 70 ml/min/1,73 m2 durch Radionuklid GFR.
    5. Leberfunktion: Serum-konjugiertes (direktes) Bilirubin < 2 x oberer Grenzwert des Alters gemäß örtlichem Labor und Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 5 x oberer Grenzwert gemäß örtlichem Labor. Patienten mit Hyperbilirubinämie als Folge einer Hyperhämolyse oder bei denen nach einer Erythrozytentransfusion eine plötzliche, tiefgreifende Veränderung des Serumhämoglobins auftritt, sind nicht ausgeschlossen.
    6. Bei Patienten, die eine chronische Transfusionstherapie für ≥ 1 Jahr erhalten haben und die klinische Hinweise auf eine Eisenüberladung durch Serumferritin oder MRT haben, ist eine Bewertung durch Leberbiopsie erforderlich. Die histologische Untersuchung der Leber muss das Fehlen einer Zirrhose, einer überbrückenden Fibrose und einer aktiven Hepatitis dokumentieren. Das Fehlen einer überbrückenden Fibrose wird unter Verwendung der histologischen Einstufungs- und Staging-Skala, wie von Ishak und Kollegen (1995) beschrieben, bestimmt.
  • Muss HLA-typisiert sein mit hoher Auflösung unter Verwendung von DNA-basierter Typisierung bei HLA-A, -B, -C und DRB1 und einen verfügbaren verwandten haploidentischen Knochenmarkspender mit 2, 3 oder 4 (von 8) HLA-Mismatches haben. Eine unidirektionale Fehlanpassung entweder in der Transplantat-gegen-Wirt- oder der Wirt-gegen-Transplantat-Richtung wird als Fehlanpassung angesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Verfügbarkeit eines 8 von 8 (HLA-A, B, C und DRB1) humanen Leukozyten-Antigen (HLA) passenden Geschwisters oder passenden, nicht verwandten Spenders
  • Vorhandensein von Spender-gerichteten HLA-Antikörpern.
  • Schwere Lungenerkrankung (trotz über Sauerstoffsättigung und DLCO) einschließlich schwerem und unkontrolliertem Asthma (gemäß 2007 NHLBI Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Asthma Expert Panel Report 3; http://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines /aktuelle/asthma-leitlinien/vollständiger-bericht), chronisch obstruktive Lungenerkrankung und/oder pulmonale Hypertonie (PH). Die Diagnose einer pulmonalen Hypertonie (PH) wird durch Feststellung eines mittleren pulmonalen Arteriendrucks (mPAP) < 25 mm Hg bei Rechtsherzkatheterisierung gestellt. Bei Patienten, die sich einer Herzkatheterisierung nicht unterziehen können und/oder wollen, werden Patienten mit der folgenden Konstellation von Befunden basierend auf der mutmaßlichen Diagnose einer PH (PPV von 62 %) ausgeschlossen: TRJ-Geschwindigkeit > 2,5 m/s UND entweder N-terminal pro-Hirn natriuretisches Peptid (NT-pro-BNP) ≥160 pg/ml ODER 6-minütige Gehentfernung <333 m.
  • Unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion in den 6 Wochen vor der Einschreibung
  • Seropositivität für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Vorherige hämatopoetische Zelltransplantation (HCT)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der der Patient ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten hat, oder Off-Label-Use eines Arzneimittels oder Geräts innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
  • Nachweisliche mangelnde Einhaltung der vorherigen medizinischen Versorgung
  • Nicht bereit, zugelassene Verhütungsmittel für mindestens 6 Monate nach der Transplantation zu verwenden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergie gegen einen Bestandteil der Suspension mesenchymaler Stromazellen (MSC) (z. B. Humanalbumin) und/oder Allergie gegen Medikamente, die in der HCT-Konditionierungskur verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MSC-Dosisstufe 1
Die ersten drei Probanden (Minimum) erhalten vier wöchentliche MSC-Infusionen.
Biologisch: Autologe MSCs
Die Teilnehmer der Dosisstufe 1 erhalten vier MSC-Infusionen, die einmal pro Woche verabreicht werden. Die erste MSC-Infusion wird frühestens 4 Stunden nach der Knochenmarktransplantation verabreicht. Die Gesamtzahl der an jeden Patienten abgegebenen Zellen hängt von seinem Gewicht und der zugewiesenen Dosis ab. Die maximale individuelle MSC-Dosis, die ein Patient erhält, beträgt 2 x 10^6 Zellen/kg, die per intravenöser Infusion verabreicht werden. Die Infusion kann Patienten stationär oder ambulant verabreicht werden.
Biologisch: Autologe MSCs
Die Teilnehmer der Dosisstufe 2 erhalten vier MSC-Infusionen, die zweimal pro Woche verabreicht werden. Die erste MSC-Infusion wird frühestens 4 Stunden nach der Knochenmarktransplantation verabreicht. Die Gesamtzahl der an jeden Patienten abgegebenen Zellen hängt von seinem Gewicht und der zugewiesenen Dosis ab. Die maximale individuelle MSC-Dosis, die ein Patient erhält, beträgt 2 x 10^6 Zellen/kg, die per intravenöser Infusion verabreicht werden. Die Infusion kann Patienten stationär oder ambulant verabreicht werden.
Biologisch: Autologe MSCs
Die Teilnehmer der Dosisstufe 3 erhalten sechs MSC-Infusionen, die zweimal pro Woche verabreicht werden. Die erste MSC-Infusion wird frühestens 4 Stunden nach der Knochenmarktransplantation verabreicht. Die Gesamtzahl der an jeden Patienten abgegebenen Zellen hängt von seinem Gewicht und der zugewiesenen Dosis ab. Die maximale individuelle MSC-Dosis, die ein Patient erhält, beträgt 2 x 10^6 Zellen/kg, die per intravenöser Infusion verabreicht werden. Die Infusion kann Patienten stationär oder ambulant verabreicht werden.
EXPERIMENTAL: MSC-Dosisstufe 2
Wenn bei Dosisstufe 1 keine signifikanten Nebenwirkungen auftreten, erhalten nachfolgende Probanden vier MSC-Infusionen, die zweimal wöchentlich verabreicht werden.
Biologisch: Autologe MSCs
Die Teilnehmer der Dosisstufe 1 erhalten vier MSC-Infusionen, die einmal pro Woche verabreicht werden. Die erste MSC-Infusion wird frühestens 4 Stunden nach der Knochenmarktransplantation verabreicht. Die Gesamtzahl der an jeden Patienten abgegebenen Zellen hängt von seinem Gewicht und der zugewiesenen Dosis ab. Die maximale individuelle MSC-Dosis, die ein Patient erhält, beträgt 2 x 10^6 Zellen/kg, die per intravenöser Infusion verabreicht werden. Die Infusion kann Patienten stationär oder ambulant verabreicht werden.
Biologisch: Autologe MSCs
Die Teilnehmer der Dosisstufe 2 erhalten vier MSC-Infusionen, die zweimal pro Woche verabreicht werden. Die erste MSC-Infusion wird frühestens 4 Stunden nach der Knochenmarktransplantation verabreicht. Die Gesamtzahl der an jeden Patienten abgegebenen Zellen hängt von seinem Gewicht und der zugewiesenen Dosis ab. Die maximale individuelle MSC-Dosis, die ein Patient erhält, beträgt 2 x 10^6 Zellen/kg, die per intravenöser Infusion verabreicht werden. Die Infusion kann Patienten stationär oder ambulant verabreicht werden.
Biologisch: Autologe MSCs
Die Teilnehmer der Dosisstufe 3 erhalten sechs MSC-Infusionen, die zweimal pro Woche verabreicht werden. Die erste MSC-Infusion wird frühestens 4 Stunden nach der Knochenmarktransplantation verabreicht. Die Gesamtzahl der an jeden Patienten abgegebenen Zellen hängt von seinem Gewicht und der zugewiesenen Dosis ab. Die maximale individuelle MSC-Dosis, die ein Patient erhält, beträgt 2 x 10^6 Zellen/kg, die per intravenöser Infusion verabreicht werden. Die Infusion kann Patienten stationär oder ambulant verabreicht werden.
EXPERIMENTAL: MSC-Dosisstufe 3
Wenn Dosisstufe 2 gut vertragen wird, erhalten nachfolgende Probanden sechs MSC-Infusionen, die zweimal wöchentlich verabreicht werden.
Biologisch: Autologe MSCs
Die Teilnehmer der Dosisstufe 1 erhalten vier MSC-Infusionen, die einmal pro Woche verabreicht werden. Die erste MSC-Infusion wird frühestens 4 Stunden nach der Knochenmarktransplantation verabreicht. Die Gesamtzahl der an jeden Patienten abgegebenen Zellen hängt von seinem Gewicht und der zugewiesenen Dosis ab. Die maximale individuelle MSC-Dosis, die ein Patient erhält, beträgt 2 x 10^6 Zellen/kg, die per intravenöser Infusion verabreicht werden. Die Infusion kann Patienten stationär oder ambulant verabreicht werden.
Biologisch: Autologe MSCs
Die Teilnehmer der Dosisstufe 2 erhalten vier MSC-Infusionen, die zweimal pro Woche verabreicht werden. Die erste MSC-Infusion wird frühestens 4 Stunden nach der Knochenmarktransplantation verabreicht. Die Gesamtzahl der an jeden Patienten abgegebenen Zellen hängt von seinem Gewicht und der zugewiesenen Dosis ab. Die maximale individuelle MSC-Dosis, die ein Patient erhält, beträgt 2 x 10^6 Zellen/kg, die per intravenöser Infusion verabreicht werden. Die Infusion kann Patienten stationär oder ambulant verabreicht werden.
Biologisch: Autologe MSCs
Die Teilnehmer der Dosisstufe 3 erhalten sechs MSC-Infusionen, die zweimal pro Woche verabreicht werden. Die erste MSC-Infusion wird frühestens 4 Stunden nach der Knochenmarktransplantation verabreicht. Die Gesamtzahl der an jeden Patienten abgegebenen Zellen hängt von seinem Gewicht und der zugewiesenen Dosis ab. Die maximale individuelle MSC-Dosis, die ein Patient erhält, beträgt 2 x 10^6 Zellen/kg, die per intravenöser Infusion verabreicht werden. Die Infusion kann Patienten stationär oder ambulant verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von EPIC2016-MSC003 basierend auf dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten MSC-Infusion
DLTs werden als jede Nebenwirkung Grad ≥ 3 definiert, die unerwartet ist oder als auf die MSC-Infusion zurückzuführen gilt (Zuordnung wird als mindestens wahrscheinlich aufgeführt). Aufgrund der medizinischen Komplexität der Probanden in dieser Studie und des Mangels an beschriebenen DLTs zur MSC-Infusion werden alle gemeldeten DLTs vom Data and Safety Monitoring Committee (DSMC) überprüft.
30 Tage nach der letzten MSC-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstoßung des primären Transplantats
Zeitfenster: 42 Tage nach HCT
Definiert als das Fehlen von Spenderzellen, festgestellt durch periphere Blut-Chimärismus-Assays an Tag 42.
42 Tage nach HCT
Späte Transplantatabstoßung
Zeitfenster: Ein Jahr nach HCT
Definiert als das Fehlen von hämatopoetischen Spenderzellen im peripheren Blut über Tag 42 hinaus bei einem Patienten, der anfängliche Anzeichen einer hämatopoetischen Erholung mit > 20 % Spenderzellen hatte.
Ein Jahr nach HCT
Zeit bis zur Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach HCT
Definiert als die erste von 3 Messungen an verschiedenen Tagen, wenn der Patient nach der Konditionierung eine absolute Neutrophilenzahl von 500/µl aufweist.
Bis zu einem Jahr nach HCT
Zeit bis zur Thrombozytentransplantation
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach HCT
Definiert als der erste Tag von mindestens 3 Messungen an verschiedenen Tagen, an denen der Patient eine Thrombozytenzahl > 50.000/µl erreicht hat UND in den vorangegangenen 7 Tagen keine Thrombozytentransfusion erhalten hat.
Bis zu einem Jahr nach HCT
Abstammungsspezifischer Donor-Chimärismus
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach HCT
Aus peripherem Blut extrahierte genomische Desoxyribonukleinsäure (DNA) wird auf eine variable Anzahl von Tandem-Wiederholungen (VNTR) analysiert, um die Transplantation des Spenders in myeloide und lymphoide Fraktionen zu erkennen.
Bis zu einem Jahr nach HCT
Immunrekonstitution
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach HCT
Die Immunrekonstitution wird nach der Transplantation durch klinische Standardtests und Forschungstests bewertet.
Bis zu einem Jahr nach HCT
Akute GvHD
Zeitfenster: Ein Jahr nach HCT
Auftreten von akuter GVHD Grad II-IV und III-IV
Ein Jahr nach HCT
Chronische GvHD
Zeitfenster: Ein Jahr nach HCT
Häufigkeit und Schweregrad der chronischen GVHD
Ein Jahr nach HCT
Transplantationsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: Ein Jahr nach HCT
Definiert als jeder Tod, der in kontinuierlicher vollständiger Remission auftritt
Ein Jahr nach HCT
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Ein Jahr nach HCT
Definiert als Überleben mit stabiler Erythropoese des Spenders und ohne neue klinische Hinweise auf SCD. Primäre oder späte Transplantatabstoßung mit Wiederauftreten der Krankheit oder Tod zählen als Ereignisse für diesen Endpunkt.
Ein Jahr nach HCT
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ein Jahr nach HCT
Definiert als Überleben mit oder ohne SCD nach HCT
Ein Jahr nach HCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Stenger, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00090514
  • 1K23HL133446 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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