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Retrospektive Real-Word-Studie von Linezolid zur Behandlung von tuberkulöser Meningitis

29. März 2019 aktualisiert von: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Tuberkulöse Meningitis (TBM) ist die schwerste Form der Mycobacterium tuberculosis-Infektion, die bei mehr als der Hälfte der Patienten zum Tod und zu Behinderungen führt. Die gegenwärtige Standardbehandlung für TBM basiert auf jenen, die zur Behandlung von Lungentuberkulose entwickelt wurden, wobei die unterschiedliche Fähigkeit von Anti-Tuberkulose-Medikamenten, das Gehirn zu durchdringen, nicht berücksichtigt wird. Aufgrund der guten Penetranz im Zentralnervensystem und der Wirksamkeit gegen Tuberkulose, die bei arzneimittelresistenter Tuberkulose nachgewiesen wurden, könnte Linezolid ein vielversprechendes antimikrobielles Mittel bei der TBM-Behandlung sein. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Linezolid bei der Behandlung von TBM.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Infectious department of Huashan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Tuberkulose des Zentralnervensystems, die im Huashan-Krankenhaus diagnostiziert und behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle als TBM diagnostizierten Patienten aus dem elektronischen Krankenaktensystem.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht die etablierten diagnostischen Kriterien;
  • Kombinieren Sie andere pathogene Zentralinfektionen;
  • Die Nachuntersuchung bestätigte, dass die endgültige Diagnose andere Krankheiten berücksichtigt (wie Tumore, Autoimmunenzephalitis usw.);
  • Unser Krankenhaus hat weniger als eine Woche Anti-Tuberkulose-Behandlung;
  • Informationsmangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hintergrundgruppe
Das Behandlungsschema schließt Linezolid während des gesamten Behandlungsverlaufs nicht ein.
Hintergrund-Linezolid-Gruppe
Linezolid wurde in der Mitte des Behandlungszyklus hinzugefügt, jedoch nicht im anfänglichen Behandlungsschema.
Arzneimittel: Linezolid
Linezolid 600 mg oder 1200 mg täglich im anfänglichen oder nachfolgenden Behandlungsschema von TBM hinzuzufügen.
Linezolid-Anfangsgruppe
Linezolid befand sich im Erstbehandlungsschema.
Arzneimittel: Linezolid
Linezolid 600 mg oder 1200 mg täglich im anfänglichen oder nachfolgenden Behandlungsschema von TBM hinzuzufügen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung der Note des Medical Research Council
Zeitfenster: Vom Beginn der Anti-Tuberkulose-Behandlung bis zur ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 5 Jahren.
Vom Beginn der Anti-Tuberkulose-Behandlung bis zur ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 5 Jahren.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit der Glasgow Coma Scale erholte sich auf 15
Zeitfenster: Vom Beginn der Anti-Tuberkulose-Behandlung bis zur ersten dokumentierten Genesung, bewertet bis zu 5 Jahren.
Vom Beginn der Anti-Tuberkulose-Behandlung bis zur ersten dokumentierten Genesung, bewertet bis zu 5 Jahren.
Zeit der Körpertemperatur kehrt zur Normalität zurück
Zeitfenster: Vom Beginn der Anti-Tuberkulose-Behandlung bis zur ersten dokumentierten Genesung, bewertet bis zu 5 Jahren.
Vom Beginn der Anti-Tuberkulose-Behandlung bis zur ersten dokumentierten Genesung, bewertet bis zu 5 Jahren.
Anzahl der Teilnehmer mit neuen Komplikationen
Zeitfenster: Vom Beginn der Anti-Tuberkulose-Behandlung bis zur ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 5 Jahren.
Hydrozephalus, Hirninfarkt, Epilepsie, Hirnabszess, Tuberkulom
Vom Beginn der Anti-Tuberkulose-Behandlung bis zur ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 5 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-44

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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