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Favipiravir +/- Nitazoxanid: Frühzeitige antivirale Kombinationstherapie bei COVID-19 (FANTAZE)

22. März 2023 aktualisiert von: Jorge Escobedo de la Pena, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Favipiravir und/oder Nitazoxanid: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur frühen antiviralen Therapie bei COVID-19 (FANTAZE)

Die Pandemie von SARS-CoV-2 im Jahr 2020, die die COVID-19-Krankheit verursacht, ist ein beispielloser globaler Notfall. COVID-19 scheint eine Krankheit mit einer frühen Phase zu sein, in der sich das Virus repliziert, was mit dem ersten Auftreten von Symptomen zusammenfällt, gefolgt von einer späteren „entzündlichen“ Phase, die bei einigen Personen zu einer schweren Erkrankung führt. Von anderen schnell fortschreitenden Infektionen wie Sepsis und Influenza ist bekannt, dass eine frühzeitige Behandlung mit antimikrobiellen Mitteln mit einem besseren Ergebnis verbunden ist. Die Hypothese ist, dass dies für COVID-19 gilt und dass eine frühzeitige antivirale Behandlung das Fortschreiten in die spätere Phase der Krankheit verhindern kann.

Es ist geplant, eine Placebo-kontrollierte klinische Studie zum Nachweis des Prinzips von Favipiravir plus oder minus Nitazoxanid bei Gesundheitspersonal, ihren Haushaltsmitgliedern und IMSS-Begünstigten durchzuführen. Teilnehmer mit oder ohne symptomatischem COVID-19 oder positiv getestete Personen erhalten Favipiravir plus Nitazoxanid oder Favipiravir plus Nitazoxanid-Placebo. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in der Virusmenge („Viruslast“) in den oberen Atemwegen nach 5 Tagen Therapie. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Krankenhausaufenthalte, schwere Morbidität und Mortalität, Pharmakokinetik und die Auswirkungen der antiviralen Therapie auf die virale genetische Mutationsrate.

Wenn Favipiravir mit Nitazoxanid wichtige antivirale Wirkungen ohne signifikante Toxizität zeigt, gibt es starke Argumente für eine größere Studie bei Menschen mit einem hohen Risiko für einen Krankenhausaufenthalt oder eine Einweisung auf die Intensivstation, z. B. ältere Patienten und/oder Patienten mit Komorbiditäten und mit früher Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FANTAZE ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Interventionsstudie der Phase IIA. Teilnehmer sind Erwachsene, die innerhalb der ersten 5 Tage die frühen Symptome von COVID-19 entwickelt haben oder innerhalb der ersten Tage positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden 7 Tage nach Auftreten der Symptome oder keine Symptome aufweisen, aber innerhalb der letzten 48 Stunden positiv getestet wurden (Datum/Uhrzeit des Tests muss innerhalb von 48 Stunden nach der Einschreibung liegen).

Berechtigte Teilnehmer werden 1:1 randomisiert und erhalten eine der folgenden Kombinationen:

Favipiravir + Nitazoxanid (beide aktiv); Favipiravir aktiv + Nitazoxanid-Placebo;

Alle Teilnehmer werden registriert und 28 Tage lang nachbeobachtet. Zu Studienbeginn werden eine Speichelprobe für die virologische Analyse und Sicherheitsblutproben sowie ein diagnostischer Nasen- und Rachenabstrich entnommen, wenn der Teilnehmer noch nicht auf COVID-19 getestet wurde. Nach der Randomisierung nehmen die Teilnehmer 7 Tage lang eine Versuchsmedikation ein und nehmen während dieser Zeit täglich eine Speichelprobe und führen ein Symptomtagebuch mit vier täglichen Temperaturmessungen.

Die Teilnehmer haben an Tag 7 und Tag 14 zwei Nachsorgeuntersuchungen, bei denen sie untersucht und Bluttests auf Toxizität und pharmakokinetische Bewertung unterzogen werden (nur an Tag 7) und Stuhlproben abgeben. Die Teilnehmer werden drei (3) Wochen nach ihrem letzten Behandlungstag (Tag 7) telefonisch nachbefragt und weitere Informationen werden über einen Fragebogen erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jorge Escobedo, Dr.
  • Telefonnummer: 5255 3094 7353
  • E-Mail: jorgeep@unam.mx

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Azcapotzalco
      • Ciudad de Mexico, Azcapotzalco, Mexiko, 02290
        • Hospital de Infectología "Daniel Méndez Hernández" del Centro Médico Nacional La Raza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesundheitspersonal, ihre Haushaltsmitglieder und IMSS-Begünstigte mit Folgendem:

    • Symptome, die mit der COVID-19-Erkrankung vereinbar sind (Fieber > 37,8 °C bei mindestens einer Gelegenheit UND entweder Husten und/oder Anosmie) innerhalb der ersten 5 Tage nach Auftreten der Symptome (Datum/Uhrzeit der Registrierung muss innerhalb der ersten 5 Tage nach Auftreten der Symptome liegen)
    • ODER JEGLICHE Symptome, die mit der COVID-19-Krankheit vereinbar sind (kann Fieber, Husten, Kurzatmigkeit, Unwohlsein, Myalgie, Kopfschmerzen, Schnupfen beinhalten, sind aber nicht darauf beschränkt) und innerhalb der ersten 7 Tage nach Auftreten der Symptome positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden Beginn (Datum/Uhrzeit der Registrierung muss innerhalb der ersten 7 Tage nach Beginn der Symptome liegen)
    • ODER keine Symptome, aber innerhalb der letzten 48 Stunden positiv auf SARS-CoV-2 getestet (Datum/Uhrzeit des Tests muss innerhalb von 48 Stunden nach der Einschreibung liegen)
  2. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren beim Screening
  3. Bereit und in der Lage, täglich Speichelproben zu nehmen
  4. In der Lage, eine vollständige Einverständniserklärung abzugeben und bereit, studienbezogene Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile von Favipiravir und Nitazoxanid und entsprechendem Placebo
  2. Chronische Lebererkrankung beim Screening (bekannte Zirrhose jeglicher Ätiologie, chronische Hepatitis (z. Autoimmun-, Virus-, Steatohepatitis), Cholangitis oder jeder bekannte Anstieg der Leber-Aminotransferasen mit AST oder ALT > 3 x ULN)*
  3. Chronische Nierenerkrankung (Stadium 3 oder höher) beim Screening: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2*
  4. HIV-Infektion, wenn unbehandelt, nachweisbare Viruslast oder Protease-Inhibitor-Therapie
  5. Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würde
  6. Begleitmedikationen, von denen bekannt ist, dass sie mit Favipiravir und mit Nitazoxanid und passendem Placebo interagieren und ein Toxizitätsrisiko für den Teilnehmer bergen (siehe Anhang 4)
  7. Aktuelle schwere Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  8. Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  9. Geeignete weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit einem Partner im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, hochwirksame Verhütungsmaßnahmen während der Studie und innerhalb des festgelegten Zeitpunkts nach der letzten Studienbehandlungsdosis anzuwenden.

  10. Teilnehmer, die an einer anderen interventionellen Arzneimittel- oder Impfstoffstudie teilnehmen (eine gemeinsame Teilnahme an Beobachtungsstudien ist akzeptabel).

    • In Anbetracht der Bedeutung einer frühzeitigen Behandlung von COVID-19 zur Beeinflussung der Viruslast wird das Fehlen einer chronischen Leber-/Nierenerkrankung vom Teilnehmer während des Vorscreenings und des Screening-/Baseline-Besuchs mündlich bestätigt. Sicherheitsblutproben werden beim Screening/Baseline-Besuch (Tag 1) entnommen und die Testergebnisse werden untersucht, sobald sie innerhalb von 24 Stunden verfügbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Favipiravir + Nitazoxanid
Orales Favipiravir 1800 mg zweimal täglich an Tag 1, gefolgt von 400 mg vier (4) mal täglich von Tag 2 bis Tag 7 PLUS Nitazoxanid mit 1000 mg zweimal täglich an Tag 1, gefolgt von 500 mg vier (4) mal täglich von Tag 2 bis Tag 7
Arzneimittel: Favipiravir
Oral Favipiravir 1800 mg zweimal täglich an Tag 1, gefolgt von 400 mg vier (4) mal täglich von Tag 2 bis Tag 7
Arzneimittel: Nitazoxanid
Nitazoxanid mit 1000 mg zweimal täglich an Tag 1, gefolgt von 500 mg vier (4) mal täglich von Tag 2 bis Tag 7
Andere Namen:
  • Daxon
Experimental: Arm 2: Favipiravir + Nitazoxanid-Placebo
Orales Favipiravir, 1800 mg zweimal täglich an Tag 1, gefolgt von 400 mg vier (4) mal täglich von Tag 2 bis Tag 7 PLUS Nitazoxanid, das Placebo mit 1000 mg zweimal täglich an Tag 1 entspricht, gefolgt von 500 mg vier (4) mal täglich von Tag 2 bis Tag 7.
Arzneimittel: Favipiravir
Oral Favipiravir 1800 mg zweimal täglich an Tag 1, gefolgt von 400 mg vier (4) mal täglich von Tag 2 bis Tag 7
Sonstiges: Nitazoxanid Placebo
Nitazoxanid entsprach Placebo mit 1000 mg zweimal täglich an Tag 1, gefolgt von 500 mg vier (4) mal täglich von Tag 2 bis Tag 7.
Andere Namen:
  • Daxon-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruslast der oberen Atemwege an Tag 5.
Zeitfenster: Tag 5 ab Randomisierung
Quantitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR), durchgeführt an Speichelproben am Tag 5 der Therapie
Tag 5 ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Viruslast der oberen Atemwege nach 5 Tagen Therapie
Zeitfenster: Tag 5 ab Randomisierung
Messmethode: Quantitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR), durchgeführt an Speichelproben.
Tag 5 ab Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Viruslast im Stuhl nach 7 Tagen Therapie und 14 Tagen nach Randomisierung.
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 14 ab Randomisierung
Messmethode: An Stuhlproben durchgeführte PCR
Tag 7 und Tag 14 ab Randomisierung
Abnahmerate der Viruslast der oberen Atemwege während 7 Therapietagen.
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum 7. Tag
Messmethode: An täglichen Speichelproben durchgeführte PCR
Vom Tag der Randomisierung bis zum 7. Tag
Dauer des Fiebers nach Beginn der Medikation
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum 7. Tag
Messmethoden: Tägliche Aufzeichnungen der Körpertemperatur zwischen Tag 1 und Tag 7 nach der Randomisierung
Vom Tag der Randomisierung bis zum 7. Tag
Anteil der Teilnehmer mit Hepatotoxizität nach 7 Therapietagen und 14 Tagen nach Randomisierung.
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 14 ab Randomisierung.
Messmethode: Standarddiagnostische Labortests für Lebertransaminasen, alkalische Phosphatase und Bilirubin.
Tag 7 und Tag 14 ab Randomisierung.
Anteil der Teilnehmer mit anderer arzneimittelbedingter Toxizität nach 7 Tagen Therapie und 14 Tagen nach Randomisierung.
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 14 ab Randomisierung.
Messmethoden: Ermittlung von medikamentenbedingten unerwünschten Ereignissen durch Prüfärzte.
Tag 7 und Tag 14 ab Randomisierung.
Anteil der Teilnehmer, die mit einer COVID-19-bedingten Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Zeitfenster: 28 Tage ab Randomisierung.
Messmethoden: Selbstauskunft der Teilnehmer, Durchsicht der Krankenakten und Entlassungsberichte
28 Tage ab Randomisierung.
Anteil der Teilnehmer, die mit einer COVID-19-bedingten Krankheit auf die Intensivstation aufgenommen wurden.
Zeitfenster: 28 Tage ab Randomisierung.
Messmethoden: Selbstauskunft der Teilnehmer, Durchsicht der Krankenakten und Entlassungsberichte.
28 Tage ab Randomisierung.
Anteil der Teilnehmer, die an einer COVID-19-bedingten Krankheit gestorben sind
Zeitfenster: 28 Tage ab Randomisierung.
Messmethoden: Angehörigenbericht, Durchsicht von Krankenakten und Entlassungsberichte.
28 Tage ab Randomisierung.
Pharmakokinetische Analyse von Favipiravir und Tizoxanid: Clearance (CL)
Zeitfenster: Tag 7 nach Randomisierung

Messmethoden: Bestimmung der Favipiravir- und Tizoxanidspiegel im Plasma an Tag 7 der Therapie. Alle Teilnehmer aus jedem Arm werden am Tag 7 der Therapie eine Probe vor der Dosis und zwei Proben nach der Dosis (30 bis 60 Minuten) abgeben. Ein nichtlineares Mixed-Effects-Modell wird gemeinsam an die pharmakokinetischen Daten von Favipiravir und Tizoxanid angepasst.

Das Modell schätzt den folgenden primären PK-Parameter: Clearance (CL).
Tag 7 nach Randomisierung
Pharmakokinetische Analyse von Favipiravir und Tizoxanid: Verteilungsvolumen (V)
Zeitfenster: Tag 7 nach Randomisierung

Messmethoden: Bestimmung der Favipiravir- und Tizoxanidspiegel im Plasma an Tag 7 der Therapie. Alle Teilnehmer aus jedem Arm werden am Tag 7 der Therapie eine Probe vor der Dosis und zwei Proben nach der Dosis (30 bis 60 Minuten) abgeben. Ein nichtlineares Mixed-Effects-Modell wird gemeinsam an die pharmakokinetischen Daten von Favipiravir und Tizoxanid angepasst.

Das Modell schätzt den folgenden primären PK-Parameter: Verteilungsvolumen (V),
Tag 7 nach Randomisierung
Pharmakokinetische Analyse von Favipiravir und Tizoxanid: Absorptionsgeschwindigkeitskonstante (Ka)
Zeitfenster: Tag 7 nach Randomisierung

Messmethoden: Bestimmung der Favipiravir- und Tizoxanidspiegel im Plasma an Tag 7 der Therapie. Alle Teilnehmer aus jedem Arm werden am Tag 7 der Therapie eine Probe vor der Dosis und zwei Proben nach der Dosis (30 bis 60 Minuten) abgeben. Ein nichtlineares Mixed-Effects-Modell wird gemeinsam an die pharmakokinetischen Daten von Favipiravir und Tizoxanid angepasst.

Das Modell schätzt den folgenden primären PK-Parameter: Absorptionsratenkonstante (Ka).
Tag 7 nach Randomisierung
Pharmakokinetische Analyse von Favipiravir und Tizoxanid: Höchstkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 7 nach Randomisierung

Messmethoden: Bestimmung der Favipiravir- und Tizoxanidspiegel im Plasma an Tag 7 der Therapie. Alle Teilnehmer aus jedem Arm werden am Tag 7 der Therapie eine Probe vor der Dosis und zwei Proben nach der Dosis (30 bis 60 Minuten) abgeben. Ein nichtlineares Mixed-Effects-Modell wird gemeinsam an die pharmakokinetischen Daten von Favipiravir und Tizoxanid angepasst.

Das Modell schätzt die zuvor beschriebenen primären PK-Parameter, aus denen der folgende sekundäre Parameter abgeleitet wird: Maximale Konzentration (Cmax),
Tag 7 nach Randomisierung
Pharmakokinetische Analyse von Favipiravir und Tizoxanid: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 7 nach Randomisierung

Messmethoden: Bestimmung der Favipiravir- und Tizoxanidspiegel im Plasma an Tag 7 der Therapie. Alle Teilnehmer aus jedem Arm werden am Tag 7 der Therapie eine Probe vor der Dosis und zwei Proben nach der Dosis (30 bis 60 Minuten) abgeben. Ein nichtlineares Mixed-Effects-Modell wird gemeinsam an die pharmakokinetischen Daten von Favipiravir und Tizoxanid angepasst.

Das Modell schätzt die zuvor beschriebenen primären PK-Parameter, aus denen der folgende sekundäre Parameter abgeleitet wird: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax),
Tag 7 nach Randomisierung
Pharmakokinetische Analyse von Favipiravir und Tizoxanid: Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Ke)
Zeitfenster: Tag 7 nach Randomisierung

Messmethoden: Bestimmung der Favipiravir- und Tizoxanidspiegel im Plasma an Tag 7 der Therapie. Alle Teilnehmer aus jedem Arm werden am Tag 7 der Therapie eine Probe vor der Dosis und zwei Proben nach der Dosis (30 bis 60 Minuten) abgeben. Ein nichtlineares Mixed-Effects-Modell wird gemeinsam an die pharmakokinetischen Daten von Favipiravir und Tizoxanid angepasst.

Das Modell schätzt die zuvor beschriebenen primären PK-Parameter, aus denen der folgende sekundäre Parameter abgeleitet wird: Eliminationsratenkonstante (Ke),
Tag 7 nach Randomisierung
Pharmakokinetische Analyse von Favipiravir und Tizoxanid: Fläche unter der Kurve extrapoliert auf unendlich (AUC 80-inf).
Zeitfenster: Tag 7 nach Randomisierung

Messmethoden: Bestimmung der Favipiravir- und Tizoxanidspiegel im Plasma an Tag 7 der Therapie. Alle Teilnehmer aus jedem Arm werden am Tag 7 der Therapie eine Probe vor der Dosis und zwei Proben nach der Dosis (30 bis 60 Minuten) abgeben. Ein nichtlineares Mixed-Effects-Modell wird gemeinsam an die pharmakokinetischen Daten von Favipiravir und Tizoxanid angepasst.

Das Modell schätzt die zuvor beschriebenen primären PK-Parameter, aus denen der folgende sekundäre Parameter abgeleitet wird:

Bereich unter der Kurve, extrapoliert auf unendlich (AUC 80-inf)),
Tag 7 nach Randomisierung
Pharmakodynamische Analyse von Favipiravir und Tizoxanid: Abnahmerate der Viruslast (Delta)
Zeitfenster: Tag 7 nach Randomisierung

Ein nichtlineares Mixed-Effects-Modell wird gemeinsam an Favipiravir- und Tizoxanid-Pharmakokinetik- und Viruslastdaten (Pharmakodynamik) angepasst.

Das Modell schätzt die folgenden pharmakodynamischen Parameter: Rate des Virusabbaus (Delta) Maximaler Anstieg der Viruslast unter medikamentöser Behandlung (Emax), Konzentration zur Erzielung der Hälfte der maximal möglichen Wirkungen (EC50)
Tag 7 nach Randomisierung
Pharmakodynamische Analyse von Favipiravir und Tizoxanid: Maximaler Anstieg der Viruslast unter medikamentöser Behandlung (Emax).
Zeitfenster: Tag 7 nach Randomisierung

Ein nichtlineares Mixed-Effects-Modell wird gemeinsam an Favipiravir- und Tizoxanid-Pharmakokinetik- und Viruslastdaten (Pharmakodynamik) angepasst.

Das Modell schätzt den folgenden pharmakodynamischen Parameter: Maximaler Anstieg der Viruslast unter medikamentöser Behandlung (Emax).
Tag 7 nach Randomisierung
Pharmakodynamische Analyse von Favipiravir und Tizoxanid: Konzentration zur Erzielung der Hälfte der maximal möglichen Wirkung (EC50)
Zeitfenster: Tag 7 nach Randomisierung

Ein nichtlineares Mixed-Effects-Modell wird gemeinsam an Favipiravir- und Tizoxanid-Pharmakokinetik- und Viruslastdaten (Pharmakodynamik) angepasst.

Das Modell wird den folgenden pharmakodynamischen Parameter schätzen: Konzentration zur Erzielung der Hälfte der maximal möglichen Wirkungen (EC50)
Tag 7 nach Randomisierung
Exploratorisch: Anteil der Teilnehmer mit schädlichen oder resistenzverleihenden Mutationen in SARS-CoV-2.
Zeitfenster: Tag 7 nach Randomisierung
Messmethode: Tiefensequenzierung des Virus und bioinformatische Analyse.
Tag 7 nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Mitarbeiter

University College, London
Centro de Investigacion y Estudios Avanzados del Instituto Politecnico Nacional (CINVESTAV)
Universidad Autonoma de Guadalajara
Siegfried Rhein S.A. de C.V.
Strides Pharma Science Limited
Hakken Enterprise

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Escobedo, Dr., Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-785-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keinen Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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