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Bewertung des Hörgerätenutzens

10. Mai 2023 aktualisiert von: Sonova AG
Die vorliegende Studie untersucht den Nutzen von Hörgeräten für die Sprachverständlichkeit (sowohl in ruhigen als auch in lauten Umgebungen) im Vergleich zum Zustand ohne Hörgerät. Zu den Teilnehmern gehören Erwachsene mit mittelschwerer bis mittelschwerer Hörbehinderung. Die Teilnehmer werden laborbasierte Sprachverständlichkeitstests mit binauralen Hörgeräten und ohne Hörgeräte absolvieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Phonak Audiology Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwerer bis mittelschwerer sensorineuraler Hörverlust
  • Bereitschaft, während der Studie individuelle Hörgeräte zu tragen.
  • Altersnormale Kognition
  • Möglichkeit zur Teilnahme an Studienbesuchen vor Ort.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Alle Teilnehmer werden mit dem Hörgerät der Studie fit gemacht und unterliegen den gleichen Testbedingungen.
Gerät: Neues Hörgerät
Die Teilnehmer werden die Tests absolvieren, während sie ein neuartiges Hörgerät verwenden, das angepasst wurde, um ihren Hörverlust zu kompensieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachverständlichkeit in Ruhe.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Sprachverständlichkeit für einsilbige Wörter, die in Ruhe vorgetragen werden. Die Wörter werden auf einem festen Niveau präsentiert und der Prozentsatz der korrekt wiederholten Wörter wird berechnet. Ein höherer Prozentsatz ist besser. Dies geschah sowohl unter ununterstützten als auch unter unterstützten Bedingungen.
Tag 1 und Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachverständlichkeit im Lärm, ausgedrückt als Signal-Rausch-Verhältnis, bei dem der Teilnehmer 50 % der Wörter richtig wiederholen kann
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Sprachverständlichkeit von Schlüsselwörtern für im Rauschen präsentierte Sätze. Rauschen wird auf einem festen Pegel präsentiert und die Wörter werden auf adaptiven Pegeln unterhalb und oberhalb des Rauschpegels präsentiert. Eine negative Zahl ist besser, da sie anzeigt, dass der Teilnehmer 50 % der Wörter richtig wiederholen kann, wenn die Wörter unter dem Geräuschpegel liegen. Dies erfolgte zu Studienbeginn im nicht unterstützten Zustand am ersten Tag der Studie und im unterstützten Zustand am 15. Tag.
Tag 1 und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonova AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Seitz-Paquette, AuD, Sonova AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRF-487

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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