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Identifizierung und klinische Wirksamkeitsanalyse von Biomarkern bei Sepsis-Patienten

20. Juni 2023 aktualisiert von: So Young Park, Kangdong Sacred Heart Hospital
Bei Sepsis, einer schweren Reaktion auf eine bakterielle Infektion, mangelt es an Kenntnissen über immunmetabolische Merkmale, anhand derer sich Hochrisikopatienten identifizieren lassen. Ziel dieser Studie war es, immunologische, biologische und metabolische Biomarker bei Sepsis-Patienten mit schlechter Prognose zu entdecken und die zugrunde liegenden Mechanismen der Immunantworten des Wirts zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, die aus einer fehlregulierten Reaktion des Wirts auf eine Infektion resultiert und nach wie vor eine bedeutende globale Gesundheitskrise darstellt. Die genaue Identifizierung von Hochrisikopatienten und das Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen unterschiedlicher Wirtsreaktionen sind von entscheidender Bedeutung. Eine Fehlregulation von Immun- und biologischen Reaktionen sowie eine metabolische Umgestaltung haben sich als vorherrschendes Merkmal bei Sepsis-Patienten herausgestellt. Es besteht jedoch weiterhin Bedarf an einem umfassenden Verständnis spezifischer Marker im Zusammenhang mit dem Immunmetabolismus und den zugrunde liegenden Mechanismen, die zur Störung der Sepsis-Pathogenese beitragen.

Diese Studie zielt darauf ab, die immunologischen, biologischen und metabolischen Profile von Sepsis-Patienten zu untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf der Veränderung des Stoffwechsels bei Sepsis-Patienten mit schlechten Ergebnissen liegt. Die Ergebnisse dieser Studie werden wertvolle Einblicke in den dysregulierten Immunmetabolismus liefern und Aufschluss über seinen Beitrag zur Potenzierung der Immunpathogenese bei Sepsis geben.

Zulassungskriterien: Erwachsene über 19 Jahre, Sepsispatient auf der Intensivstation

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen. Wenn der Patient oder Pfleger der Teilnahme an der Studie nicht zustimmt, handelt es sich um einen Patienten mit Knochenmarktransplantation oder Organtransplantation, einen Patienten, der nicht wiederbelebt werden darf (DNR), einen Patienten unter 18 Jahren

Ergebnis Messung der Sterblichkeit auf der Intensivstation, 28-Tage-Mortalität Verwendung von Inotropika, Vasopressoren CRRT (kontinuierliche Nierenersatztherapie), ECMO (Extrakorporale Membranoxygenierung), interventionelle Lungenunterstützung, Polymyxin

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: So Young Park, doctor
  • Telefonnummer: KangdongSHH +8201052058637
  • E-Mail: sy.park12@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sepsis-Patient auf der medizinischen Intensivstation Sepsis-Definition: Sepsis ist eine lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine fehlregulierte Reaktion des Wirts auf eine Infektion verursacht wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 19 Jahre, ein Sepsispatient auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der Patient oder der Pfleger der Teilnahme an der Studie nicht zustimmt: ein Knochenmarktransplantations- oder Organtransplantationspatient, ein DNR-Patient, ein Patient unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sepsis-Patient auf der medizinischen Intensivstation

Zulassungskriterien:

Erwachsene über 19 Jahre, ein Sepsispatient auf der medizinischen Intensivstation

Patienten sind von der Studie ausgeschlossen:

Wenn der Patient oder Pfleger der Teilnahme an der Studie nicht zustimmt, ist ein Knochenmarktransplantations- oder Organtransplantationspatient ein Patient, der nicht wiederbelebt werden darf (DNR).

normaler Mensch (keine Sepsisgruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bis zu 1 Tag Sterblichkeit auf der Intensivstation“
Zeitfenster: bis zu 1 Tag Sterblichkeit auf der Intensivstation“
bis zu 1 Tag Sterblichkeit auf der Intensivstation“
bis zu 1 Tag Sterblichkeit auf der Intensivstation“

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage Sterblichkeit
28 Tage Sterblichkeit
28 Tage Sterblichkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: So Young Park, doctor, Kangdong Sacred Heart Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-03-015-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie entspricht der Helsinki-Erklärung, wird in Übereinstimmung mit dem vom Institutional Bioethics Committee (IRB) des Kangdong Sacred Heart Hospital genehmigten Testplan durchgeführt und wird in Übereinstimmung mit den von Korea festgelegten Standards für das Management klinischer Studien (GCP) durchgeführt Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde. Personenbezogene Daten werden nicht in die Forschungsergebnisse einbezogen und zu diesem Zweck werden personenbezogene Daten auch dann nicht einbezogen, wenn die Forschungsergebnisse veröffentlicht werden und die Forschungsergebnisse durch Zuweisung einer Codenummer zu den Forschungsergebnissen offengelegt werden. Clinical Information Analysis überprüft die Patientenakten und der leitende Forscher ist für die Aufsicht des Staates verantwortlich, um sicherzustellen, dass personenbezogene Daten, die vor der Kodierung gesammelt wurden, nicht nach außen dringen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Aufbewahrung forschungsbezogener Aufzeichnungen für einen Zeitraum von drei Jahren ab Abschluss der Forschung gemäß Artikel 15 der Durchsetzungsregel des Bioethik- und Sicherheitsgesetzes

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Erwachsene über 19 Jahre, ein Sepsispatient auf der medizinischen Intensivstation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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