- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06112938
Alternative Behandlungsstrategien für Stenotrophomonas-maltophilia-Pneumonie
30. Oktober 2023 aktualisiert von: Methodist Health System
Multizentrische, retrospektive Diagrammüberprüfung von Patienten, die vom 1. April 2017 bis 31. März 2022 in MHS-Krankenhäusern aufgenommen wurden.
Patienten werden anhand der elektronischen Krankenakte identifiziert und Daten von Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden analysiert.
Die Daten zur minimalen Hemmkonzentration (MIC) werden gemäß den Standards des Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI) interpretiert, um lokale Resistenzmuster zu bestimmen.
Eine multivariate logistische Regression wird durchgeführt, um Prädiktoren für die Mortalität von S. maltophilia-Isolaten zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stenotrophomonas maltophilia ist ein aerober, nicht fermentierender, gramnegativer Bazillus, der von der Weltgesundheitsorganisation als einer der weltweit führenden multiresistenten nosokomialen Krankheitserreger anerkannt wird.
Ziel der Forscher ist es, Unterschiede in den klinischen Ergebnissen und Ausfallraten zwischen Standard- und alternativen Behandlungsstrategien wie Minocyclin (oder Moxifloxacin, Ciprofloxacin, Ceftazidim) allein oder in Kombination mit TMP-SMX, alternativen TMP-SMX-Dosierungsschemata oder Variationen in der Dauer von zu untersuchen Therapie zur Behandlung von S. maltophilia-Infektionen im Rahmen des Methodist Health System (MHS).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Crystee Cooper, DHEd
- Telefonnummer: 214-947-1280
- E-Mail: clinicalresearch@mhd.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zaid Haddadin, MS
- Telefonnummer: 214-947-1280
- E-Mail: clinicalresearch@mhd.com
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
- Rekrutierung
- Methodist Dallas Medical Center
-
Kontakt:
- Zaid Haddadin, MS
- Telefonnummer: 2149471280
- E-Mail: clinicalresearch@mhd.com
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Kontakt:
- Crystee Cooper, DHEd
- Telefonnummer: 214-947-1280
- E-Mail: clinicalresearch@mhd.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Diagrammüberprüfungsstudie, die nur auf Patienten beschränkt ist, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Wir planen, eine retrospektive Diagrammüberprüfung aller während des Studienzeitraums identifizierten Patienten durchzuführen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- S. maltophilia isoliert auf Atemwegs- oder Blutkultur
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die die in Abschnitt 4.1 genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
der Unterschied in den klinischen Versagensraten zwischen Standard- und Alternativtherapie
Zeitfenster: 30 Tage
|
definiert als Erfüllung eines der folgenden Kriterien: 1) Isolierung von S. maltophilia aus einer anschließend gesammelten Kultur an derselben Stelle der Indexkultur nach mindestens 48 Stunden Therapie; 2) Änderung der Monotherapie nach mindestens 48 Stunden Behandlung wegen entweder eines unerwünschten Ereignisses oder der Sorge um ein klinisches Versagen; oder 3) 30-Tage-Gesamtmortalität im Krankenhaus.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Ergebnisse wie z. B. LOS auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
|
damit verbundene/zuordenbare Mortalität und Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mathew Crotty, PharmD, Methodist Dallas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
21. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
21. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 034.PHA.2022.A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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