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Un estudio para comparar la seguridad y la eficacia de una dosis alta de eteplirsen en participantes con distrofia muscular de Duchenne (DMD) (MIS51ON) (MIS51ON)

25 de febrero de 2026 actualizado por: Sarepta Therapeutics, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, de búsqueda de dosis y comparación de la seguridad y eficacia de una dosis alta de eteplirsen, precedida de un aumento de dosis abierto, en pacientes con distrofia muscular de Duchenne con mutaciones por deleción susceptibles de omitir el exón 51

Este estudio constará de 2 partes: la Parte 1 (aumento de la dosis) se llevará a cabo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de 2 dosis (100 miligramos/kilogramo [mg/kg] y 200 mg/kg) de eteplirsen en aproximadamente 10 participantes con DMD; La Parte 2 (búsqueda de dosis y comparación de dosis) se llevará a cabo para la selección de una dosis alta (100 mg/kg versus 200 mg/kg) y su comparación con la dosis de 30 mg/kg de eteplirsen, en aproximadamente 144 participantes con diagnóstico genético confirmado. mutaciones por deleción susceptibles de tratamiento omitiendo el exón 51.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sarepta Therapeutics Inc. For Clinical Trial Information, Select Option 4
  • Número de teléfono: 1-888-SAREPTA (1-888-727-3782)
  • Correo electrónico: SareptAlly@sarepta.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin CVK
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 613 00
        • Brno Klinika detske neurologie
      • Prague, Chequia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Medellín, Colombia, 50012
        • Instituto Neurologico de Colombia (INDEC)
      • Medellín, Colombia, 50034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Yangsan, Corea del Sur, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
  • España
      • Barcelona, España, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-3010
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Rare Disease Research, LLC
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHRU de Strasbourg
  • Grecia
    • Attica
      • Marousi, Attica, Grecia, 151 23
        • IASO Children's Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Semmelweis Egyetem Genomikai Medicina és Ritka Betegsegek Intezete
  • India
      • Ahmedabad, India, 380054
        • Royal Institute of Child Neurosciences
      • Bengaluru, India, 560078
        • Aster RV Hospital
      • Hyderabad, India, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Madurai, India, 626022
        • Jaicare Hospital (A Unit of Sarvee Integra Pvt Ltd.)
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Vellore, India, 632004
        • Christian Medical College
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D01 XD99
        • Children's Health Ireland (CHI) at Temple Street
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • IRCCS Instituto Gianna Gaslini
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli- IRCCS
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11194
        • The Specialty Hospital (TSH)/Advanced Clinical Center
      • Amman, Jordán, 11196
        • Istiklal Hosptial (IST)
      • Irbid, Jordán, 22110
        • Irbid Specialty Hospital
      • Irbid, Jordán, 22110
        • Pharmaceutical Research Center/Jordan University of Science and Technology
  • México
      • Durango, México, 34000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas para la Salud A.C
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Children's Department and Department for Children's Habilitation at Stavanger University Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Polonia
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-211
        • Klinika Neurologii Rozwojowej
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Reino Unido, WC1N 1EH
        • UCL Institute of Child Health Great Ormond Street
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 41408
        • National Clinical Hospital for Children Neurorehabilitation "Dr. Nicolae Robănescu"
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Children's Hospital
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Serbia, 190133
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia "Dr Vukan Cupic"
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Universitatsspital Basel
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 80756
        • Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Taiwán, 10071
        • National Taiwan University Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Antalya, Turquía (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Turquía (Türkiye), 33110
        • Mersin University Medical Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser hombre con un diagnóstico clínico establecido de DMD y una mutación por deleción fuera de marco del gen DMD susceptible de omitir el exón 51.
  • Participante ambulatorio, capaz de realizar TTRISE en 10 segundos o menos en el momento de la visita de selección.
  • Capaz de caminar de forma independiente sin dispositivos de asistencia.
  • Tener los músculos del bíceps derecho e izquierdo intactos o un grupo de músculos de la parte superior del brazo alternativo.
  • Haber recibido una dosis estable o una dosis equivalente de corticosteroides orales durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización y se espera que la dosis permanezca constante (excepto las modificaciones para adaptarse a los cambios de peso y las necesidades relacionadas con el estrés según las pautas publicadas recientemente a lo largo de la estudiar.
  • A partir de los 7 años de edad, tiene una función pulmonar estable (capacidad vital forzada ≥50 por ciento (%) de lo previsto y sin necesidad de ventilación nocturna). Para edades de 4 a 6 años, no requiere soporte de ventilador o ventilación no invasiva en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier tratamiento farmacológico (que no sean corticosteroides) dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización.
  • Tratamiento actual o anterior con cualquier otro tratamiento farmacológico experimental para DMD o cualquier exposición previa a oligonucleótidos antisentido, terapia génica o edición de genes; excepto los siguientes: Ezutromid en las últimas 12 semanas antes de la primera dosis; Drisapersen en las últimas 36 semanas antes de la primera dosis; Suvodirsen en las últimas 12 semanas antes de la primera dosis; Vamorolona en las últimas 12 semanas antes de la primera dosis; y Eteplirsen (uso anterior o actual).
  • Cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
  • Presencia de cualquier otra enfermedad neuromuscular o genética significativa que no sea DMD.
  • Presencia de cualquier deterioro conocido de la función renal y/u otra enfermedad clínicamente significativa.
  • Tiene evidencia de miocardiopatía, definida por una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior a

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte 1: Eteplirsen
Los participantes recibirán eteplirsen 100 mg/kg una vez a la semana durante al menos 4 semanas, seguido de eteplirsen 200 mg/kg una vez a la semana durante al menos 4 semanas.
Droga: Eteplirsen
Solución para perfusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
  • AVI-4658
  • EXONDIS 51
  • EXONDIS
Comparador activo: Parte 2: Eteplirsen 30 mg/kg
Los participantes aleatorizados recibirán eteplirsen 30 mg/kg una vez a la semana durante un máximo de 144 semanas.
Droga: Eteplirsen
Solución para perfusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
  • AVI-4658
  • EXONDIS 51
  • EXONDIS
Experimental: Parte 2: Eteplirsen 100 mg/kg
Los participantes aleatorizados recibirán eteplirsen 100 mg/kg una vez a la semana durante un máximo de 144 semanas.
Droga: Eteplirsen
Solución para perfusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
  • AVI-4658
  • EXONDIS 51
  • EXONDIS
Experimental: Parte 2: Eteplirsen 200 mg/kg
Los participantes aleatorizados recibirán 200 mg/kg de eteplirsen una vez a la semana durante un máximo de 144 semanas.
Droga: Eteplirsen
Solución para perfusión intravenosa (IV).
Otros nombres:
  • AVI-4658
  • EXONDIS 51
  • EXONDIS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1: Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 148
Hasta la semana 148
Parte 2: Cambio desde el inicio en la semana 144 en la puntuación total de la NSAA (para el análisis final)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 144
Línea de base, semana 144
Parte 2: Cambio desde el inicio en la semana 72 o la semana 96 en la puntuación total de la NSAA (para el análisis provisional de eficacia condicional)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72 o semana 96
Línea de base, semana 72 o semana 96

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 2: cambio desde la línea de base en el tiempo para levantarse del piso, el tiempo para completar la caminata/carrera de 10 metros y la prueba de ascenso de escaleras cronometrado
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 144
Línea de base, semana 144
Parte 2: cambio desde el inicio en la distancia total recorrida durante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 144
Línea de base, semana 144
Parte 2: Tiempo hasta la pérdida de la deambulación (LOA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 144
Línea de base hasta la semana 144
Parte 2: Cambio desde el inicio en la expresión de distrofina del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Línea de base, posdosis (en la semana 24, la semana 48 o la semana 144)
Línea de base, posdosis (en la semana 24, la semana 48 o la semana 144)
Parte 2: Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 148
Línea de base hasta la semana 148
Parte 2: Concentración plasmática farmacocinética (PK) de eteplirsen
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) a 2 horas después de la dosis hasta la semana 144
0 (antes de la dosis) a 2 horas después de la dosis hasta la semana 144
Parte 2: Cambio desde el valor inicial en la semana 144 en el porcentaje previsto de capacidad vital forzada (FVC%p)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 144
Línea de base, semana 144

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sarepta Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Sarepta Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4658-402
  • 2018-001762-42 (Número EudraCT)
  • 2024-511492-15-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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