- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01665898
Comparación de fórceps de biopsia fría versus biopsia de asa fría para pólipos de colon
24 de marzo de 2015 actualizado por: Joon Sung Kim, Incheon St.Mary's Hospital
Ensayo controlado aleatorizado que compara fórceps de biopsia fría versus biopsia con asa fría para pólipos de colon
Comparación de la eficacia de las pinzas de biopsia fría versus la biopsia con asa fría para extirpar pólipos de colon.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pólipos se aleatorizaron para ser tratados con CSP o CFP.
Después de la polipectomía inicial, se realizó EMR adicional en el sitio de polipectomía para evaluar la presencia de tejido de pólipo residual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Incheon, Corea, república de
- Incheon St. Mary's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 40 años y
- pacientes que están recibiendo colonoscopias y
- pacientes que tienen pólipos en el colon
Criterio de exclusión:
- pacientes que no han aceptado participar en el estudio
- pacientes con tendencias hemorrágicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Fórceps de biopsia en frío
Fórceps de biopsia en frío para la extracción de pólipos de colon
|
extirpación de pólipos con fórceps de biopsia en frío
|
Comparador activo: Biopsia con asa fría
Biopsia con asa fría para la extirpación de pólipos de colon
|
Extirpación de pólipos de colon mediante biopsia con asa fría
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de la tasa de extracción completa de fórceps de biopsia fría versus biopsia con asa fría para la extracción de pólipos de colon
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Investigaremos la tasa de eliminación completa de los pólipos de colon mediante el uso de dos métodos diferentes, fórceps de biopsia en frío o biopsia con asa de frío.
Tras la extirpación de los pólipos por uno de estos dos métodos, se realizará una biopsia de la lesión remanente para estudiar si quedan tejidos remanentes con el fin de conocer la tasa de extirpación completa.
|
hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de sangrado después de la extirpación de pólipos de colon mediante el uso de fórceps de biopsia en frío o biopsia con asa de frío
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante 1 mes
|
Investigaremos la tasa de sangrado después de la extirpación de pólipos de colon por estos dos métodos.
La tasa de sangrado será el número de pacientes que mostraron sangrado significativo después del procedimiento dividido por el número total de pacientes que recibirán el procedimiento.
Se determinó que el sangrado significativo era un sangrado continuo durante más de 30 segundos después del procedimiento.
|
los participantes serán seguidos durante 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo-In Lee, Incheon St.Mary's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IncheonSMH
- OC12OISI0067 (Otro identificador: CMCIRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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