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Un estudio de dos regímenes de vismodegib en participantes con carcinomas basocelulares múltiples

30 de agosto de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por régimen, fase II, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de dos regímenes diferentes de vismodegib en pacientes con carcinomas basocelulares múltiples

Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por régimen, de fase II evaluará la eficacia y la seguridad de dos regímenes diferentes de vismodegib en participantes con carcinoma basocelular múltiple. Los participantes recibirán 150 mg de vismodegib por vía oral una vez al día, ya sea en un programa intermitente de 12 semanas de vismodegib seguido de 8 semanas de placebo (Brazo A) o como inducción de 24 semanas seguida de un programa intermitente de 8 semanas de placebo seguido de 8 semanas de vismodegib (Brazo B) . El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 72 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

229

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitätsklinik Essen; Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Gera, Alemania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Kiel, Alemania, 24105
        • UNI-Klinikum Campus Kiel Klinik f.Dermatologie Tagesklinik f.Dermatologie
      • München, Alemania, 80337
        • Klinikum der LMU München; Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Alemania, 48157
        • Fachklinik Hornheide; Dermatologie
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Hautklinik
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • LKH Innsbruck; Universitätsklinik für Dermatologie
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Dermatologie
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
        • UBC Department of Dermatology & Skin Sciences
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3N2
        • Dermetics
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, L2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Guadalajara, España, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara; Servicio de Dermatologia
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, España, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, España, 29600
        • Hospital Costa Del Sol; Servicio de Dermatologia
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Skin Surgery Med Group, Inc
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Advanced Derm & Cosmetic Surg
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Skin and Cancer Associates and the Center for Cosmetic Enhancement
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Clinic
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Beverly Hospital;Oncology Center Pharmacy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University School of Medicine; Department of Dermatology
    • New York
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
      • West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
        • Mariwalla Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27106
        • The Skin Surgery Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston PA
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; General Oncology Department
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • FSBI "Russian Oncology Research Center n.a. N. N. Blokhin" of Ministry of Health of the Russian Fed
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Dijon, Francia, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hopital Dupuytren; Dermatologie
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme; Clinique Dermatologique
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pau, Francia, 64046
        • Ch Francois Mitterrand; Medecine Oncologie
      • Saint-Etienne, Francia, 42277
        • Hopital Nord ; Dermatologie
  • Italia
    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
        • Ospedale San Salvatore (ASL-01); Dip. di Dermatologia U.O.S. di Dermatologia Oncol
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Dermatologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Università di Brescia; Dipartimento di Dermatologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50125
        • Ospedale IOT- Palagi Dermatologia 2
  • México
      • Mexico, México, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzalez; Dermatology
      • Mexico City, México, 06726
        • Hospital General de Mexico
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1007 MB
        • VU MEDISCH CENTRUM;Afdeling Dermatologie
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Dermatologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos, >/= 18 años de edad
  • Participantes con múltiples carcinomas de células basales, incluidos los participantes con síndrome de Gorlin, con al menos 6 carcinomas de células basales clínicamente evidentes en el momento de la aleatorización, de los cuales 3 miden 5 mm o más de diámetro y se consideran lesiones diana. Todas las demás lesiones se consideran lesiones no diana.
  • Confirmación histopatológica de que al menos una de las tres lesiones diana es un carcinoma basocelular
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Función renal y hepática y capacidad hematopoyética adecuadas
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos según lo define el protocolo durante el tratamiento y durante al menos 9 meses después de completar el tratamiento del estudio.
  • Los participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos según lo definido por el protocolo durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad para tragar cápsulas.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Cualquier carcinoma basocelular metastásico
  • Lesión de carcinoma de células basales localmente avanzada que se considera inoperable o que tiene contraindicaciones médicas para la cirugía
  • Participación reciente (es decir, dentro de los últimos 28 días antes de la aleatorización) o participación actual en otro estudio experimental de medicamentos
  • Abuso de alcohol conocido o sospechado
  • Una de las siguientes condiciones hereditarias raras conocidas: intolerancia a la galactosa, hipolactasia primaria o malabsorción de glucosa o galactosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Programa intermitente de vismodegib
Programa intermitente de vismodegib de 12 semanas de vismodegib seguido de 8 semanas de placebo, repetido 3 veces con un curso final de vismodegib (total 72 semanas), seguido de 52 semanas de seguimiento sin tratamiento
Droga: Vismodegib
Vismodegib 150 mg cápsula de gelatina dura por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Erivedge®
Droga: Placebo
Vismodegib placebo por vía oral una vez al día
EXPERIMENTAL: Inducción de vismodegib seguida de programa intermitente
Vismodegib comenzando con 24 semanas de inducción seguida de un programa intermitente 8 semanas de placebo, 8 semanas de vismodegib (total 72 semanas), seguidas de 52 semanas de seguimiento sin tratamiento
Droga: Vismodegib
Vismodegib 150 mg cápsula de gelatina dura por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Erivedge®
Droga: Placebo
Vismodegib placebo por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio desde el inicio en el número de carcinomas basocelulares clínicamente evidentes en la semana 73 (después de 72 semanas de tratamiento)
Periodo de tiempo: Base; Semana 73
El número total de carcinomas de células basales clínicamente evidentes = el número total de lesiones diana y/o no diana presentes en participantes individuales.
Base; Semana 73

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a problemas de tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 73
El porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio (debido a un evento adverso, rechazo del tratamiento o retiro del consentimiento) se resumió por grupo de tratamiento.
Línea de base a la semana 73
Cambio porcentual medio desde el inicio en el tamaño total de tres lesiones de carcinoma de células basales diana en participantes individuales en la semana 73
Periodo de tiempo: Base; Semana 73
Las tres lesiones diana de carcinoma de células basales = las tres lesiones visibles más grandes, de al menos 5 mm en el diámetro más largo, en participantes individuales.
Base; Semana 73
Porcentaje de participantes con al menos un 50 % de reducción en la cantidad de carcinomas de células basales en la semana 73
Periodo de tiempo: Base; Semana 73
Base; Semana 73
Porcentaje de participantes con nuevos carcinomas basocelulares en la semana 73
Periodo de tiempo: Base; Semana 73
Base; Semana 73
Cambio porcentual en el número total de carcinomas de células basales en relación con el valor inicial en la semana 85 (12 semanas después del final del tratamiento) (tasa de recurrencia)
Periodo de tiempo: Base; Semana 85
Base; Semana 85
Cambio porcentual en el número total de carcinomas de células basales en relación con el valor inicial en la semana 97 (24 semanas después del final del tratamiento) (tasa de recurrencia)
Periodo de tiempo: Base; Semana 97
Base; Semana 97
Cambio porcentual en el número total de carcinomas de células basales en relación con el valor inicial en la semana 125 (52 semanas después del final del tratamiento) (tasa de recurrencia)
Periodo de tiempo: Base; semana 125
Base; semana 125
Porcentaje de participantes que experimentaron algún evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 125 semanas
Hasta 125 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del dominio de síntomas de Skindex-16 en la semana 73
Periodo de tiempo: Base; Semana 73
El Skindex-16 es un cuestionario de salud de resultados informado por el paciente. Se preguntó a los participantes acerca de sus síntomas y sus respuestas se combinaron en una puntuación de dominio de síntomas compuesta. Las puntuaciones van de 0 ("nunca me molesté") a 100 ("siempre me molesté").
Base; Semana 73
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del dominio de emociones de Skindex-16 en la semana 73
Periodo de tiempo: Base; Semana 73
El Skindex-16 es un cuestionario de salud de resultados informado por el paciente. Se preguntó a los participantes sobre su estado emocional y sus respuestas se combinaron en una puntuación de dominio emocional compuesta. Las puntuaciones van de 0 ("nunca me molesté") a 100 ("siempre me molesté").
Base; Semana 73
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del dominio de la función Skindex-16 en la semana 73
Periodo de tiempo: Base; Semana 73
El Skindex-16 es un cuestionario de salud de resultados informado por el paciente. Se preguntó a los participantes sobre su capacidad para funcionar y las respuestas se combinaron en una puntuación de dominio funcional compuesta. Las puntuaciones van de 0 ("nunca me molesté") a 100 ("siempre me molesté").
Base; Semana 73

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MO28295
  • 2012-003305-10 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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