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Identificación y medición de la depresión en pacientes mayores con cáncer

4 de abril de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es desarrollar una forma precisa y útil de medir el estado de ánimo y las reacciones de los pacientes mayores al tema combinado del tratamiento del cáncer y el envejecimiento. Además, el propósito de este estudio es probar una nueva medida de autoinforme de los síntomas depresivos adaptada a las necesidades de los adultos mayores con cáncer. Los resultados de esta investigación nos ayudarán a desarrollar mejores métodos de diagnóstico y tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

329

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Para todas las Fases, los miembros del personal de investigación se acercarán personalmente a los pacientes identificados como elegibles en las clínicas para pacientes ambulatorios o en el Centro de Asesoramiento de MSK, o por carta (física o electrónica).

Descripción

Criterios de inclusión:

Para pacientes en las Fases 1- 3:

  • Diagnóstico y tratamiento de cáncer actual o previo (cualquier sitio y cualquier etapa)
  • Todas las Fases 1,2,3- 70 años de edad o más
  • Solo para la Fase 1b; También se reclutarán 50 participantes de 50 a 69 años.
  • Solo para la fase 2: según el registro médico o el autoinforme, antecedentes de depresión, distimia o trastorno de adaptación con estado de ánimo deprimido

  • Para el subconjunto depresivo de fase 3: según el registro médico o el autoinforme, un historial de síntomas depresivos como

    • Trastorno adaptativo con estado de ánimo deprimido
    • Trastorno adaptativo con depresión mixta y ansiedad
    • Trastorno del estado de ánimo (es decir, debido a una condición médica general, no especificado de otra manera)
    • Trastorno depresivo (es decir, trastorno depresivo mayor (MDD) episodio único, MDD recurrente, trastorno depresivo no especificado, distimia)
  • A juicio del profesional que da su consentimiento capaz de comunicarse, comprender y completar cuestionarios en inglés

Criterio de exclusión:

Para pacientes en las partes 1 a 3:

  • A juicio del profesional que otorga el consentimiento y/o según registro médico, psicopatología grave o deterioro cognitivo que pueda interferir con la participación o finalización del protocolo o la capacidad de proporcionar información significativa.
  • Solo para las Fases 1 y 2: Puntaje de > 11 en la Escala de Orientación-Memoria-Concentración Bendita (BOMC)
  • Solo para la Parte 2: según el registro médico o el autoinforme, un diagnóstico de trastorno del espectro de esquizofrenia, trastorno actual por uso de sustancias, trastorno bipolar o trastorno esquizotípico de la personalidad. Los trastornos del espectro esquizofrénico incluyen esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, trastorno psicótico breve, trastorno psicótico atenuado y trastorno adaptativo (excepto el trastorno adaptativo con estado de ánimo deprimido).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer
Este protocolo tiene como objetivo diseñar, desarrollar y realizar una prueba piloto de una evaluación psicométrica para la depresión en pacientes mayores con cáncer. El estudio se divide en tres fases. En la Fase 1, aproximadamente 15 pacientes deprimidos (según se determine clínicamente) y aproximadamente 15 pacientes no deprimidos se someterán a entrevistas individuales. En la Fase 2, el equipo utilizará los temas y subtemas obtenidos en la Fase 1 para escribir un conjunto de indicadores en forma de cuestionario. En la Fase 3, el cuestionario recientemente desarrollado se administrará a una muestra de aproximadamente 150 pacientes con cáncer que cumplan con los criterios de elegibilidad. Los resultados de la encuesta obtenidos de esta muestra de 150 pacientes se utilizarán para evaluar la consistencia interna, realizar análisis de ítems y determinar el contenido único del instrumento propuesto.
Conductual: Entrevistas a pacientes
participar en una breve entrevista
Conductual: cuestionario recientemente desarrollado
Entre 10 y 16 pacientes revisarán los borradores y participarán en una entrevista cognitiva. 15 pacientes mayores completarán el proyecto de medida para generar datos psicométricos preliminares. Todas las entrevistas serán grabadas en audio y transcritas por Ubiqus Transcription Company. Las grabaciones de audio se cargan a través del servidor seguro de Ubiqus y el audio transcrito se devuelve al personal de investigación dentro de las 48 horas.
Conductual: Prueba piloto de la medida preliminar
La medida preliminar (aproximadamente 35 elementos, descrita anteriormente) se administrará a una gran muestra de pacientes mayores con cáncer (n = 150) para generar datos para evaluar las propiedades psicométricas preliminares (propiedades de elementos que incluyen medidas de tendencia central, asimetría/curtosis, consistencia interna , prueba/re-prueba de confiabilidad y validez de constructo (es decir, convergente y discriminante). y diferencias de grupo conocidas) para afinar aún más la medida e incluir aproximadamente 20 elementos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
desarrollar una evaluación psicométrica de una medida de autoinforme de la depresión
Periodo de tiempo: 2 años
Este protocolo tiene como objetivo diseñar, desarrollar y realizar una prueba piloto de una evaluación psicométrica para la depresión en pacientes mayores con cáncer.
2 años
identificar las diferencias en la aprobación de los ítems entre pacientes con cáncer más jóvenes y mayores en las medidas de depresión existentes.
Periodo de tiempo: 1 año
A estos participantes se les pedirá que completen varias medidas de depresión existentes.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Fordham University

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Nelson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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