- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02803190
Intervenciones de Prevención de Osteoporosis y Caídas y Corrección Postural en el Área Metropolitana
18 de diciembre de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Los estudios previos de los investigadores en 2014 y 2015 han demostrado que entre los adultos mayores que viven en la comunidad tienen un alto riesgo de fractura por osteoporosis.
muchos índices de sarcopenia pueden mejorarse y la densidad mineral ósea (DMO) puede mantenerse con diferentes programas de ejercicio.
En 2016, los investigadores tienen como objetivo determinar los efectos de 2 intervenciones de ejercicio en las correcciones de postura y una mayor mejora de los índices sarcopénicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual inscribió sujetos que ya participaron en el estudio de 2015 (n = 109) en la sucursal de Bei-Hu del Hospital de la Universidad Nacional de Taiwán (NTUHBB).
Los sujetos se mantendrán en su grupo de atención integrada original (ICG, objetivo n=50) y grupo de entrenamiento muscular (MTG, objetivo n=50) cuando sea posible.
Si no se alcanza el tamaño de muestra objetivo, los pacientes de la clínica son evaluados por alto riesgo de caída, osteoporosis/fractura mediante cuestionarios estandarizados o FRAX para inscripciones.
Los nuevos participantes se asignan al azar a los grupos ICG y MTG.
Aparte de las evaluaciones proporcionadas en 2015, la fotografía digital sobre la postura y las evaluaciones del dolor lumbar se realizan en 2016.
Todos los participantes recibieron un CD-ROM y una hora de educación sobre osteoporosis, sarcopenia, fragilidad, prevención de caídas, nutrición, lumbalgia, buena postura y estrategia de afrontamiento y otra hora de programa de ejercicios dirigido por profesionales con más enfoque en los grupos musculares centrales.
Los sujetos ICG recibieron ejercicio grupal una vez por semana, mientras que los sujetos MTG recibieron entrenamiento de resistencia basado en máquinas dos veces por semana en los principales grupos musculares.
Los principales resultados fueron la masa muscular (medida mediante análisis de bioimpedancia), la fuerza de prensión, la velocidad al caminar y la potencia de extensión de la parte inferior de la pierna, la versión china del índice de discapacidad de Oswestry v 2.1 (para el dolor lumbar) y el ángulo de curvatura de la columna (por fotografía) al inicio y después de 12 semanas de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 50 años
- alto riesgo definido a partir de uno de los siguientes criterios: puntuación ≥1 en el cuestionario de riesgo de osteoporosis de un minuto; riesgo de fractura previsto a 10 años ≥20 % para fractura osteoporótica mayor o ≥3 % para fractura de cadera según FRAX; caída≥2 veces en pase 1 año
- tener una prueba de densidad mineral ósea dentro del período de un año
- tener la capacidad de comprender el estudio y completar las intervenciones del estudio
- dispuesto a participar en la intervención y el seguimiento del estudio
Criterio de exclusión:
- Personas menores de 50 años
- No podía comunicarse debido a problemas auditivos, visuales o cognitivos.
- Incapaz de pararse y caminar sin ayuda (se aceptan ayudas para caminar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ICG- grupo de atención integrada
Grupo de Atención Integrada
|
Todos los participantes recibieron un CD-ROM y una hora de educación sobre osteoporosis, sarcopenia, fragilidad, prevención de caídas, nutrición, lumbalgia, buena postura y estrategia de afrontamiento y otra hora de programa de ejercicios dirigido por profesionales con enfoque en los grupos musculares centrales.
Los sujetos del ICG recibieron ejercicio grupal una vez por semana.
|
Experimental: MTG- grupo de entrenamiento muscular
Grupo de entrenamiento muscular
|
Todos los participantes recibieron un CD-ROM y una hora de educación sobre osteoporosis, sarcopenia, fragilidad, prevención de caídas, nutrición, lumbalgia, buena postura y estrategia de afrontamiento y otra hora de programa de ejercicios dirigido por profesionales en grupos musculares centrales.
Los sujetos de MTG recibieron entrenamiento de resistencia basado en máquinas dos veces por semana en los grupos musculares principales y centrales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Poder extensor de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
La potencia extensora de las extremidades inferiores se mide con un equipo de resistencia isocinética por un asistente de investigación capacitado con protocolo estandarizado. Compararemos las propiedades estadísticas entre el inicio y después de 12 semanas de intervención. |
línea de base y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
índice del músculo esquelético apendicular
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
Medido por máquina de análisis de bioimpedancia, antes y después de la intervención.
Compararemos las propiedades estadísticas entre el inicio y después de 12 semanas de intervención.
|
línea de base y 12 semanas
|
la fuerza de prensión
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
Medido con dinamómetro, antes y después de la intervención.
Compararemos las propiedades estadísticas entre el inicio y después de 12 semanas de intervención.
|
línea de base y 12 semanas
|
la velocidad al caminar
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
Medido antes y después de la intervención.
Se pide a los sujetos que caminen 9 metros.
Se registra el tiempo entre la marca de 2 y 7 metros.
La velocidad de marcha se define como metros/seg. Compararemos las propiedades estadísticas entre el inicio y después de 12 semanas de intervención.
|
línea de base y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ding-Cheng Chan, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201604037RINB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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