- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03254849
Empagliflozina y tráfico nervioso simpático
Efectos sobre la presión arterial y el tráfico del nervio simpático central mediante la inhibición de SGLT2 con empagliflozina en comparación con hidroclorotiazida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco empagliflozina es un inhibidor oral selectivo del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT-2) en el riñón. En el mercado, la empagliflozina está aprobada para el tratamiento de la diabetes tipo 2. El mecanismo de acción se puede describir de la siguiente manera: SGLT-2 es responsable del 90% de la reabsorción de Glucosa en el riñón. Si se inhibe este Sistema de Transporte, aumenta la secreción de glucosa a través de la orina. Por lo tanto, la concentración de glucosa en sangre se reducirá.
Se ha observado que los fármacos SGLT-2 también reducen la presión arterial, pero hasta ahora no se han examinado en ensayos clínicos adecuados las características específicas del fármaco que provoca este efecto.
Para evaluar la actividad nerviosa simpática central se realizará una microneurografía en este estudio; este examen proporcionará información si la dosis de empagliflozina disminuye la actividad nerviosa simpática. Si este es el caso, deben discutirse los nuevos efectos de la empagliflozina. De lo contrario, se puede suponer que la disminución de la presión arterial es el resultado de un aumento del volumen de orina. En este caso se debe aumentar la actividad simpática.
Este estudio se realizará en grupos paralelos que recibirán un tratamiento aleatorio doble ciego, ya sea empagliflozina o hidroclorotiazida. Se probará la hipótesis de que la empagliflozina, a diferencia de la hidroclorotiazida, no aumenta la actividad nerviosa simpática en sujetos obesos hipertensos con diabetes tipo 2 tratados con metformina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Alemania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres y hombres >= 50 y <= 80 años
- diabetes mellitus tipo 2 por >=2 años
- solo se permite la monoterapia con metformina; la dosis de metformina debe haber sido estable durante >= 12 semanas
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo con empagliflozina en los últimos 3 meses
- insuficiencia cardiaca NYHA II - IV
- Sujetos que han recibido cualquier medicamento en investigación o han utilizado cualquier dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección, o que están participando activamente en cualquier medicamento en investigación o ensayo de dispositivo médico, o que están programados para cualquier ensayo de este tipo durante el curso. del juicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: empagliflozina 25 mg
Cada paciente tomará 2 tabletas cada día para asegurar un tratamiento doble ciego.
Grupo 1: 25 mg/día de empagliflozina + placebo de hidroclorotiazida
|
1 tableta
Otros nombres:
|
Experimental: hidroclorotiazida 25 mg
Cada paciente tomará 2 tabletas cada día para asegurar un tratamiento doble ciego.
Grupo 2: 25 mg/día de hidroclorotiazida + placebo de empagliflozina
|
1 tableta
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La reducción de la presión arterial con el tratamiento con empagliflozina se asocia con un menor aumento del tráfico nervioso simpático en comparación con el tratamiento con hidroclorotiazida
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Empagliflozina
- Hidroclorotiazida
Otros números de identificación del estudio
- 00/0764-Empa2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
-
AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Empagliflozina
-
Ananda Basu, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom... y otros colaboradoresTerminadoDiabetes tipo 1Estados Unidos
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyTerminado
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1Austria, Alemania
-
Brigham and Women's HospitalDesconocidoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyTerminado
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyTerminado
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityTerminado
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyTerminado