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Ensayo para estudiar los beneficios adyuvantes del fitosoma de quercetina en pacientes con COVID-19

21 de abril de 2021 actualizado por: Prof. Dr. Ikram Din Ujjan, MBBS, PhD, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado para estudiar los beneficios adyuvantes del fitosoma de quercetina en pacientes con diagnóstico de COVID-19.

El propósito de este estudio es investigar si el fitosoma de quercetina es beneficioso para el tratamiento de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, abierto y controlado destinado a investigar los beneficios adyuvantes del fitosoma de quercetina en sujetos comunitarios con infección confirmada por SARS-CoV-2 (mediante RT-PCR). El estudio tiene dos brazos. En un brazo, los sujetos recibirán atención estándar de COVID-19 según las pautas del hospital/médico, mientras que en el otro brazo los sujetos recibirán atención estándar de COVID-19 + fitosoma de quercetina. El tratamiento continuará durante 30 días. Se propone que el fitosoma de quercetina contribuya a aumentar la inmunidad natural de los sujetos y ayudará a prevenir la progresión de la enfermedad de COVID-19, es decir, evitar la necesidad de hospitalización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sindh
      • Jāmshoro, Sindh, Pakistán, 76090
        • Liaquat University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años de cualquier género
  • Infección por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR
  • Actualmente diagnosticado con síntomas leves a moderados de COVID-19 en casa en autoaislamiento dentro de los 3 días posteriores a la infección por SARS-CoV-2.
  • Mostrar síntomas típicos de COVID-19, como temperatura alta, tos nueva y continua, pérdida o cambio en el sentido del olfato o del gusto.
  • Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipersensibilidad comprobada o reacción alérgica a la quercetina
  • Manifiesta voluntad contraria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
Este brazo recibirá la atención estándar de COVID-19 según las pautas del médico del hospital.
Droga: Atención estándar de COVID-19
Los pacientes recibirán atención estándar de covid-19 según las pautas del hospital/médico
Experimental: Fitosoma de quercetina
Este brazo recibirá atención estándar de COVID-19 + fitosoma de quercetina
Droga: Atención estándar de COVID-19
Los pacientes recibirán atención estándar de covid-19 según las pautas del hospital/médico
Suplemento dietético: Fitosoma de quercetina
Los pacientes recibirán una dosis diaria de 400 mg de fitosoma de quercetina oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con progresión de la enfermedad COVID-19
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 30
Porcentaje de sujetos que requieren hospitalización
Del día 1 al día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Liaquat University of Medical & Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LUMHS/REC/894

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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