- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05125913
Evaluación del riesgo cardiovascular a largo plazo en pacientes con ERC y trasplante de riñón después del SARS-COV-2 (CARDIO SCARS)
Evaluación del riesgo cardiovascular a largo plazo en pacientes con ERC y trasplante de riñón después de la enfermedad por SARS-COV-2: CARDIO SCARS IN CKD Protocol for a Multicenter Observational Match Controlled Trial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad del coronavirus causada por el SARS-CoV-2 surgió por primera vez a principios de diciembre de 2019 y fue declarada pandemia en marzo de 2020. La infección por SARS-CoV-2 se produce por la unión a ACE2, que entre otros sitios se encuentra altamente expresado en las células endoteliales de los vasos sanguíneos, pericitos y corazón, así como en podocitos renales y células epiteliales del túbulo proximal. Es de destacar que la expresión de ARN de ACE2 en el riñón es casi 100 veces mayor que la de los pulmones. COVID-19 y la enfermedad cardiovascular (ECV) parecen estar interconectados; por un lado, tanto la ECV previa como los factores de riesgo CV se asocian a una mayor incidencia de la enfermedad (con desenlace mortal) y, por otro lado, la COVID-19 puede exacerbar la ECV asociada y determinar complicaciones cardíacas de novo (lesión miocárdica aguda, miocardiopatía de estrés, miocarditis, pericarditis, arritmias, insuficiencia cardiaca y shock cardiogénico). Al mismo tiempo, la enfermedad de COVID-19 puede provocar una lesión renal aguda directamente o debido a sepsis, insuficiencia multiorgánica y shock. La preexistencia de ECV y ERC se asocia con un mayor riesgo de enfermedad grave y peor pronóstico. Los pacientes con ERC ya tienen un alto riesgo de complicaciones CV, siendo la ECV la principal causa de morbilidad y mortalidad en la ERC.
La incidencia informada de complicaciones trombóticas en pacientes con COVID-19 varía entre los estudios, oscilando entre el 25 % y el 42,6 %. Todavía está en debate si estos cambios hemostáticos son un efecto particular del SARS-CoV-2, la respuesta inflamatoria, o si aparecen como consecuencia de una disfunción endotelial (ED) o sepsis. La hipoxemia prolongada, la tormenta de citoquinas y los fenómenos trombóticos pulmonares locales, así como la disfunción hepática asociada secundaria a la unión viral a un receptor hepático son algunas de las peculiaridades de la COVID-19 que pueden conducir a una mayor carga trombótica. La infección de las células endoteliales o pericitos es de particular importancia porque podría conducir a una disfunción microvascular y macrovascular grave. La DE se refiere a una condición sistémica en la que el endotelio pierde sus propiedades fisiológicas, incluida la tendencia a promover la vasodilatación, la fibrinólisis y la antiagregación. Los hallazgos morfológicos de pacientes fallecidos confirman la presencia de elementos virales dentro de las células endoteliales y una acumulación de células inflamatorias, con evidencia de muerte de células endoteliales e inflamatorias. La endotelitis en varios órganos como consecuencia directa del compromiso viral y de la respuesta inflamatoria del huésped puede explicar el deterioro de la función microcirculatoria en diferentes lechos vasculares y la secuela clínica en pacientes con COVID-19.
La pandemia de COVID-19 está obligando a los sistemas y sociedades de atención médica a analizar cómo se brinda la atención y cómo se aprenden valiosas lecciones. Además, como se ha mencionado anteriormente, la evaluación del riesgo CV es de vital importancia para estos pacientes. En este sentido, un conjunto de investigaciones confiables y exhaustivas junto a la cama que proporcionarán información duradera más allá del tiempo de esta pandemia puede convertirse en una herramienta muy valiosa.
El alcance general de este estudio es evaluar el riesgo CV en una población con ERC (etapa 3 a 5D) y trasplantada de riñón, después de la infección por COVID-19, centrándose en el servicio de urgencias en comparación con un grupo de control de pacientes emparejados. Mediante el uso de evaluación clínica, dilatación mediada por flujo (FMD), velocidad de la onda del pulso (PWV), espesor de la íntima media (IMT), parámetros ecocardiográficos, ultrasonografía pulmonar (LUS), espectroscopia de bioimpedancia (BIS) parámetros derivados del estado de líquidos (sobrehidratación, total agua corporal, agua extracelular y agua intracelular) y una serie de nuevos biomarcadores, los investigadores intentan determinar el impacto a largo plazo de esta enfermedad en los resultados CV y renales en la población antes mencionada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mugurel Apetrii, Lecturer
- Número de teléfono: +40232211818
- Correo electrónico: mugurelu_1980@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gianina Dodi, Researcher
- Número de teléfono: +40232211818
- Correo electrónico: gianina.dodi@yahoo.co.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Iasi, Rumania
- Reclutamiento
- Dr CI Parhon Clinical Hospital of Iasi
-
Contacto:
- Adrian C Covic, Professor
- Correo electrónico: accovic@gmail.com
-
Contacto:
- Mugurel Apetrii, Lecturer
- Correo electrónico: mugurelu_1980@yahoo.com
-
Sub-Investigador:
- Laura C Tapoi, MD
-
Sub-Investigador:
- Gianina Dodi, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18 años;
- Pacientes con ERC estadio 3-5, pacientes en diálisis o pacientes KTx con COVID-19 confirmado, al menos 2 semanas después de la prueba confirmada;
- Edad, sexo y enfermedad renal (CKD estadio 3-5, diálisis o KTx) emparejaron pacientes sin infección confirmada por SARS-CoV-2.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de fibrosis pulmonar, neumectomía o derrame pleural masivo;
- Tumores activos.
- El embarazo;
- Infecciones sistémicas activas (por dificultades en la interpretación de biomarcadores de inflamación inespecíficos en este tipo de pacientes);
- Cardiopatía congénita.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo COVID-19
Pacientes con ERC estadio 3-5, en diálisis o pacientes trasplantados renales con infección confirmada por SARS-CoV-2 por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR), como mínimo 2 semanas después de la prueba confirmada.
|
Las mediciones se realizarán mediante un sistema de ultrasonido con una sonda de 12 Mhz.
Todos los medicamentos vasoactivos se suspenderán durante las 24 horas anteriores al procedimiento.
Los participantes permanecerán en reposo en posición supina durante al menos 15 minutos antes del examen.
El brazo derecho de cada sujeto se inmovilizará cómodamente en la posición extendida para permitir un registro constante de la arteria braquial 2-4 cm por encima de la fosa antecubital.
Si hay una fístula arteriovenosa, se utilizará el brazo contralateral para la evaluación.
Se realizarán tres mediciones adyacentes del diámetro de la arteria braquial al final de la diástole a partir de fotogramas 2D únicos.
Los diámetros máximos de la fiebre aftosa se calcularán como el promedio de las tres mediciones consecutivas del diámetro máximo después de la hiperemia y la nitroglicerina, respectivamente.
La valoración de la rigidez arterial se realizará mediante tonometría de aplanamiento con el paciente en decúbito dorsal, 10 minutos antes de la realización de las medidas.
El pulso carotídeo y femoral se adquirirá secuencialmente mediante tonometría de aplanación, lo que permitirá que un solo operador adquiera la medición.
Se mide el tiempo de tránsito desde la onda R del electrocardiograma adquirido simultáneamente hasta el pie del pulso carotídeo y femoral.
Se mide el electrocardiograma adquirido por diferencia al pie del pulso carotídeo y femoral.
La diferencia entre estos 2 tiempos de tránsito se divide por las distancias medidas desde la superficie corporal para estimar la longitud del trayecto arterial con el fin de calcular la VOP carótido-femoral.
Se realizará una ecografía en modo B de alta resolución de las arterias carótidas comunes con barrido del eje longitudinal hasta la bifurcación y del eje transversal mediante pulso ultrasónico con una frecuencia media de 12 MHz.
Para cada arteria carótida, se obtendrán dos medidas longitudinales rotando los vasos en incrementos de 180o a lo largo de su eje.
El IMT se medirá a 1 cm proximal a la bifurcación en cada lado.
Se realizará una ecocardiografía en cada paciente al inicio del estudio; las mediciones se realizarán de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Americana de Ecocardiografía por un observador que desconozca los resultados de la ecografía y la bioimpedancia pulmonar.
La evaluación ecocardiográfica proporcionará información sobre la anatomía cardíaca (p.
volúmenes, geometría, masa) y función (p.
función ventricular izquierda y movimiento de la pared, función valvular, función ventricular derecha, presión arterial pulmonar, pericardio).
Los exámenes se realizarán en posición supina.
El escaneo del tórax anterior y lateral se realizará en ambos lados del tórax, desde el segundo hasta el cuarto (del lado derecho al quinto) espacios intercostales, en las líneas paraesternal y axilar media.
Las líneas B se registrarán en cada espacio intercostal y se definieron como un paquete de EE. UU. Hiperecoico coherente en una base estrecha que va desde el transductor hasta el límite de la pantalla.
Las líneas B que comienzan en la línea pleural pueden estar localizadas o diseminadas por todo el pulmón y estar presentes como artefactos aislados o múltiples.
La suma de las líneas B produce una puntuación que refleja el grado de acumulación de agua en los pulmones (siendo 0 una línea B no detectable).
Este análisis se realizará al inicio utilizando el dispositivo portátil de análisis de bioimpedancia multifrecuencia de cuerpo entero utilizando electrodos específicos.
Sobre la base de un modelo fluido que utiliza 50 frecuencias discretas (5-1000 kHz), se calculan el agua extracelular (ECW), el agua intracelular (ICW) y el agua corporal total (TBW).
Estos volúmenes se utilizan luego para determinar la cantidad de sobrecarga de líquido.
Todos los cálculos son realizados automáticamente por el software del dispositivo BCM®.
La sobrecarga de líquidos absoluta (AFO) se define como la diferencia entre la ECW esperada del paciente en condiciones fisiológicas normales y la ECW real, mientras que la sobrecarga de líquidos relativa (RFO) se define como la relación AFO de sobrecarga de líquidos absoluta a ECW.
Biomarcadores por ELISA: IL-1, IL-6, VCAM1, Endoglin, NO y ADMA
|
grupo sin COVID-19
Pacientes emparejados con ERC en estadio 3-5, diálisis o trasplante renal sin infección confirmada por SARS-CoV-2
|
Las mediciones se realizarán mediante un sistema de ultrasonido con una sonda de 12 Mhz.
Todos los medicamentos vasoactivos se suspenderán durante las 24 horas anteriores al procedimiento.
Los participantes permanecerán en reposo en posición supina durante al menos 15 minutos antes del examen.
El brazo derecho de cada sujeto se inmovilizará cómodamente en la posición extendida para permitir un registro constante de la arteria braquial 2-4 cm por encima de la fosa antecubital.
Si hay una fístula arteriovenosa, se utilizará el brazo contralateral para la evaluación.
Se realizarán tres mediciones adyacentes del diámetro de la arteria braquial al final de la diástole a partir de fotogramas 2D únicos.
Los diámetros máximos de la fiebre aftosa se calcularán como el promedio de las tres mediciones consecutivas del diámetro máximo después de la hiperemia y la nitroglicerina, respectivamente.
La valoración de la rigidez arterial se realizará mediante tonometría de aplanamiento con el paciente en decúbito dorsal, 10 minutos antes de la realización de las medidas.
El pulso carotídeo y femoral se adquirirá secuencialmente mediante tonometría de aplanación, lo que permitirá que un solo operador adquiera la medición.
Se mide el tiempo de tránsito desde la onda R del electrocardiograma adquirido simultáneamente hasta el pie del pulso carotídeo y femoral.
Se mide el electrocardiograma adquirido por diferencia al pie del pulso carotídeo y femoral.
La diferencia entre estos 2 tiempos de tránsito se divide por las distancias medidas desde la superficie corporal para estimar la longitud del trayecto arterial con el fin de calcular la VOP carótido-femoral.
Se realizará una ecografía en modo B de alta resolución de las arterias carótidas comunes con barrido del eje longitudinal hasta la bifurcación y del eje transversal mediante pulso ultrasónico con una frecuencia media de 12 MHz.
Para cada arteria carótida, se obtendrán dos medidas longitudinales rotando los vasos en incrementos de 180o a lo largo de su eje.
El IMT se medirá a 1 cm proximal a la bifurcación en cada lado.
Se realizará una ecocardiografía en cada paciente al inicio del estudio; las mediciones se realizarán de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Americana de Ecocardiografía por un observador que desconozca los resultados de la ecografía y la bioimpedancia pulmonar.
La evaluación ecocardiográfica proporcionará información sobre la anatomía cardíaca (p.
volúmenes, geometría, masa) y función (p.
función ventricular izquierda y movimiento de la pared, función valvular, función ventricular derecha, presión arterial pulmonar, pericardio).
Los exámenes se realizarán en posición supina.
El escaneo del tórax anterior y lateral se realizará en ambos lados del tórax, desde el segundo hasta el cuarto (del lado derecho al quinto) espacios intercostales, en las líneas paraesternal y axilar media.
Las líneas B se registrarán en cada espacio intercostal y se definieron como un paquete de EE. UU. Hiperecoico coherente en una base estrecha que va desde el transductor hasta el límite de la pantalla.
Las líneas B que comienzan en la línea pleural pueden estar localizadas o diseminadas por todo el pulmón y estar presentes como artefactos aislados o múltiples.
La suma de las líneas B produce una puntuación que refleja el grado de acumulación de agua en los pulmones (siendo 0 una línea B no detectable).
Este análisis se realizará al inicio utilizando el dispositivo portátil de análisis de bioimpedancia multifrecuencia de cuerpo entero utilizando electrodos específicos.
Sobre la base de un modelo fluido que utiliza 50 frecuencias discretas (5-1000 kHz), se calculan el agua extracelular (ECW), el agua intracelular (ICW) y el agua corporal total (TBW).
Estos volúmenes se utilizan luego para determinar la cantidad de sobrecarga de líquido.
Todos los cálculos son realizados automáticamente por el software del dispositivo BCM®.
La sobrecarga de líquidos absoluta (AFO) se define como la diferencia entre la ECW esperada del paciente en condiciones fisiológicas normales y la ECW real, mientras que la sobrecarga de líquidos relativa (RFO) se define como la relación AFO de sobrecarga de líquidos absoluta a ECW.
Biomarcadores por ELISA: IL-1, IL-6, VCAM1, Endoglin, NO y ADMA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 24 meses después de COVID-19
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Uno de los resultados primarios de este estudio será la tasa de mortalidad por todas las causas.
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24 meses después de COVID-19
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MAZO
Periodo de tiempo: 24 meses después de COVID-19
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Otro resultado primario será un resultado CV compuesto (tiempo hasta el primer infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte CV).
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24 meses después de COVID-19
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Disfunción endotélica
Periodo de tiempo: 6 meses después de COVID-19
|
Los investigadores determinarán el impacto a largo plazo del COVID-19 en los marcadores de riesgo CV y DE en todos los pacientes incluidos.
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6 meses después de COVID-19
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Disfunción endotélica
Periodo de tiempo: 12 meses después de COVID-19
|
Los investigadores determinarán el impacto a largo plazo del COVID-19 en los marcadores de riesgo CV y DE en todos los pacientes incluidos.
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12 meses después de COVID-19
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Disfunción endotélica
Periodo de tiempo: 24 meses después de COVID-19
|
Los investigadores determinarán el impacto a largo plazo del COVID-19 en los marcadores de riesgo CV y DE en todos los pacientes incluidos.
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24 meses después de COVID-19
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado renal
Periodo de tiempo: 6 meses después de COVID-19
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Los resultados secundarios se definen como una combinación de resultados renales: duplicación de la creatinina o una disminución del 40 % en la eGFR o el inicio de la diálisis en pacientes con CKD o KTx.
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6 meses después de COVID-19
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Resultado renal
Periodo de tiempo: 12 meses después de COVID-19
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Los resultados secundarios se definen como una combinación de resultados renales: duplicación de la creatinina o una disminución del 40 % en la eGFR o el inicio de la diálisis en pacientes con CKD o KTx.
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12 meses después de COVID-19
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Resultado renal
Periodo de tiempo: 24 meses después de COVID-19
|
Los resultados secundarios se definen como una combinación de resultados renales: duplicación de la creatinina o una disminución del 40 % en la eGFR o el inicio de la diálisis en pacientes con CKD o KTx.
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24 meses después de COVID-19
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Adrian C Covic, Professor, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cardio Scars
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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