- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05125913
Cardio-vasculaire risicobeoordeling op lange termijn bij CKD- en niergetransplanteerde patiënten na SARS-COV-2 (CARDIO SCARS)
Cardio-vasculaire risicobeoordeling op lange termijn bij CKD- en niergetransplanteerde patiënten na SARS-COV-2-ziekte: CARDIO-LITTEKENS IN CKD-protocol voor een multicenter observationeel match-gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De door SARS-CoV-2 veroorzaakte coronavirusziekte dook voor het eerst op begin december 2019 en werd in maart 2020 tot pandemie verklaard. SARS-CoV-2-infectie wordt veroorzaakt door binding aan ACE2, dat onder andere sterk tot expressie komt in de endotheelcellen van de bloedvaten, pericyten en het hart, evenals in nierpodocyten en proximale tubulaire epitheelcellen. Merk op dat de ACE2-RNA-expressie in de nier bijna 100 keer hoger is dan die in de longen. COVID-19 en hart- en vaatziekten (HVZ) lijken met elkaar verbonden te zijn; aan de ene kant zijn eerdere HVZ en CV risicofactoren geassocieerd met een verhoogde incidentie van de ziekte (met fatale afloop) en aan de andere kant kan COVID-19 geassocieerde HVZ verergeren en de novo cardiale complicaties bepalen (acuut myocardletsel, stresscardiomyopathie, myocarditis, pericarditis, aritmieën, hartfalen en cardiogene shock). Tegelijkertijd kan de ziekte van COVID-19 direct leiden tot acuut nierletsel, of als gevolg van sepsis, multi-orgaanfalen en shock. Het bestaan van zowel HVZ als CKD wordt in verband gebracht met een hoger risico op ernstige ziekte en een slechtere prognose. CKD-patiënten lopen al een hoog risico op CV-complicaties met CVD de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij CKD.
De gerapporteerde incidentie van trombotische complicaties bij patiënten met COVID-19 varieert tussen studies, variërend van 25% tot 42,6%. Er wordt nog steeds gediscussieerd of deze hemostatische veranderingen een bepaald effect zijn van SARS-CoV-2, de ontstekingsreactie, of dat ze secundair lijken aan endotheliale disfunctie (ED) of sepsis. Langdurige hypoxemie, cytokinestorm en lokale pulmonale trombotische verschijnselen, evenals de daarmee samenhangende leverdisfunctie secundair aan de virale binding aan een leverreceptor, zijn enkele van de kenmerken van COVID-19 die kunnen leiden tot een hogere trombotische belasting. Infectie van endotheelcellen of perycieten is van bijzonder belang omdat dit kan leiden tot ernstige microvasculaire en macrovasculaire disfunctie. ED verwijst naar een systemische aandoening waarbij het endotheel zijn fysiologische eigenschappen verliest, waaronder de neiging om vasodilatatie, fibrinolyse en anti-aggregatie te bevorderen. Morfologische bevindingen van overleden patiënten bevestigen de aanwezigheid van virale elementen in endotheelcellen en een opeenhoping van ontstekingscellen, met bewijs van endotheliale en inflammatoire celdood. Endothelitis in verschillende organen als een direct gevolg van virale betrokkenheid en van de ontstekingsreactie van de gastheer kan de verminderde microcirculatiefunctie in verschillende vaatbedden en het klinische vervolg bij patiënten met COVID-19 verklaren.
De COVID-19-pandemie dwingt gezondheidszorgstelsels en samenlevingen om de manier waarop zorg wordt verleend onder de loep te nemen en er worden waardevolle lessen geleerd. Bovendien, zoals hierboven vermeld, is de beoordeling van het CV-risico van cruciaal belang voor deze patiënten. In dit opzicht kan een samenstel van betrouwbare en grondige onderzoeken aan het bed die blijvende inzichten zullen opleveren na de tijd van deze pandemie, een zeer waardevol hulpmiddel worden.
De algemene reikwijdte van deze studie is het beoordelen van het CV-risico in een CKD (stadium 3 tot 5D) en niergetransplanteerde populatie, na COVID-19-infectie, met focus op de ED in vergelijking met een controlegroep van gematchte patiënten. Door gebruik te maken van klinische evaluatie, flow-gemedieerde dilatatie (FMD), pulsgolfsnelheid (PWV), intima media-dikte (IMT), echocardiografische parameters, longechografie (LUS), bio-impedantiespectroscopie (BIS) afgeleide vloeistofstatusparameters (overmatige hydratatie, totale lichaamswater, extracellulair water en intracellulair water) en een reeks nieuwe biomarkers, zijn de onderzoekers van plan om de langetermijnimpact van deze ziekte op cardiovasculaire en nieruitkomsten in de bovengenoemde populatie te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mugurel Apetrii, Lecturer
- Telefoonnummer: +40232211818
- E-mail: mugurelu_1980@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Gianina Dodi, Researcher
- Telefoonnummer: +40232211818
- E-mail: gianina.dodi@yahoo.co.uk
Studie Locaties
-
-
-
Iasi, Roemenië
- Werving
- Dr CI Parhon Clinical Hospital of Iasi
-
Contact:
- Adrian C Covic, Professor
- E-mail: accovic@gmail.com
-
Contact:
- Mugurel Apetrii, Lecturer
- E-mail: mugurelu_1980@yahoo.com
-
Onderonderzoeker:
- Laura C Tapoi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Gianina Dodi, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>18 jaar;
- Patiënten met CKD stadium 3-5, dialysepatiënten of KTx-patiënten met bevestigde COVID-19, minimaal 2 weken na de bevestigde test;
- Leeftijd, geslacht en nierziekte (CKD stadium 3-5, dialyse of KTx) kwamen overeen met patiënten zonder bevestigde SARS-CoV-2-infectie.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande diagnose van longfibrose, pneumectomie of massale pleurale effusie;
- Actieve maligniteiten.
- Zwangerschap;
- Actieve systemische infecties (vanwege moeilijkheden bij de interpretatie van niet-specifieke ontstekingsbiomarkers bij dit type patiënten);
- Aangeboren hartafwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
COVID-19-groep
Patiënten met CKD stadium 3-5, dialysepatiënten of niertransplantatiepatiënten met bevestigde SARS-CoV-2-infectie door reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR), minimaal 2 weken na de bevestigde test.
|
Metingen worden uitgevoerd met behulp van een ultrasoon systeem met een 12-Mhz-sonde.
Alle vasoactieve medicatie wordt 24 uur voor de ingreep onthouden.
De deelnemers blijven minimaal 15 minuten voor het onderzoek in rugligging.
De rechterarm van elke proefpersoon wordt comfortabel geïmmobiliseerd in de uitgestrekte positie om consistente opname van de arteria brachialis 2-4 cm boven de antecubitale fossa mogelijk te maken.
Als er een arterioveneuze fistel aanwezig is, wordt de contralaterale arm gebruikt voor beoordeling.
Drie aangrenzende metingen van de diameter van de eind-diastolische arteria brachialis zullen worden uitgevoerd op basis van enkele 2D-frames.
De maximale FMD-diameters worden berekend als het gemiddelde van de drie opeenvolgende metingen van de maximale diameter na respectievelijk hyperemie en nitroglycerine.
Arteriële stijfheidsbeoordeling zal worden uitgevoerd door middel van applanatie-tonometrie terwijl de patiënt ligt, 10 minuten voordat de maatregelen werden uitgevoerd.
De halsslagader- en dijbeenpuls worden sequentieel verkregen door applanatie-tonometrie, waardoor een enkele operator de meting kan verkrijgen.
De transittijd van de R-golf van het gelijktijdig verkregen elektrocardiogram naar de voet van de halsslagader en de dijbeenpols wordt gemeten.
Het verschil-verworven elektrocardiogram naar de voet van de halsslagader en de dijbeenpols wordt gemeten.
Het verschil tussen deze 2 transittijden wordt gedeeld door afstanden gemeten vanaf het lichaamsoppervlak om de lengte van het arteriële pad te schatten om de halsslagader-femorale PWV te berekenen.
Een hoge resolutie B-mode echografie van de gemeenschappelijke halsslagaders met scanning van de lengteas tot aan de bifurcatie en van de transversale as zal worden uitgevoerd met behulp van ultrasone puls met een middenfrequentie van 12 MHz.
Voor elke halsslagader zullen twee longitudinale metingen worden verkregen door de vaten in stappen van 180o langs hun as te draaien.
IMT wordt gemeten op 1 cm proximaal van de bifurcatie aan elke kant.
Echocardiografie zal bij elke patiënt bij aanvang worden uitgevoerd; de metingen zullen worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de American Society of Echocardiography door een waarnemer die niet op de hoogte is van de longechografie en bio-impedantieresultaten.
Echocardiografische evaluatie geeft informatie over de anatomie van het hart (bijv.
volumes, geometrie, massa) en functie (bijv.
linkerventrikelfunctie en wandbeweging, klepfunctie, rechterventrikelfunctie, longslagaderdruk, pericardium).
Onderzoeken worden uitgevoerd in rugligging.
Het scannen van de voorste en laterale borstkas wordt uitgevoerd aan beide zijden van de borstkas, van de tweede tot de vierde (aan de rechterzijde tot de vijfde) intercostale ruimte, op parasternale tot mid-axillaire lijnen.
B-lijnen worden opgenomen in elke intercostale ruimte en werden gedefinieerd als een hyperechoïsche, coherente US-bundel op een smalle basis die loopt van de transducer tot aan de rand van het scherm.
B-lijnen vanaf de pleurale lijn kunnen gelokaliseerd of verspreid zijn over de hele long en aanwezig zijn als geïsoleerde of meerdere artefacten.
De som van de B-lijnen levert een score op die de mate van wateraccumulatie in de longen weergeeft (0 is geen detecteerbare B-lijn).
Deze analyse zal bij aanvang worden uitgevoerd met behulp van het draagbare multifrequentie bio-impedantieanalyseapparaat voor het hele lichaam met behulp van specifieke elektroden.
Op basis van een vloeistofmodel met 50 discrete frequenties (5-1000 kHz), worden het extracellulaire water (ECW), het intracellulaire water (ICW) en het totale lichaamsvocht (TBW) berekend.
Deze volumes worden vervolgens gebruikt om de hoeveelheid vloeistofoverbelasting te bepalen.
Alle berekeningen worden automatisch uitgevoerd door de software van het BCM®-apparaat.
Absolute vloeistofoverbelasting (AFO) wordt gedefinieerd als het verschil tussen het ECW van de verwachte patiënt onder normale fysiologische omstandigheden en het werkelijke ECW, terwijl de relatieve vloeistofoverbelasting (RFO) wordt gedefinieerd als de verhouding absolute vloeistofoverbelasting AFO/ECW.
Biomarkers door ELISA: IL-1, IL-6, VCAM1, Endoglin, NO en ADMA
|
niet-COVID-19 groep
CKD stadium 3-5, dialyse of niertransplantatie kwamen overeen met patiënten zonder bevestigde SARS-CoV-2-infectie
|
Metingen worden uitgevoerd met behulp van een ultrasoon systeem met een 12-Mhz-sonde.
Alle vasoactieve medicatie wordt 24 uur voor de ingreep onthouden.
De deelnemers blijven minimaal 15 minuten voor het onderzoek in rugligging.
De rechterarm van elke proefpersoon wordt comfortabel geïmmobiliseerd in de uitgestrekte positie om consistente opname van de arteria brachialis 2-4 cm boven de antecubitale fossa mogelijk te maken.
Als er een arterioveneuze fistel aanwezig is, wordt de contralaterale arm gebruikt voor beoordeling.
Drie aangrenzende metingen van de diameter van de eind-diastolische arteria brachialis zullen worden uitgevoerd op basis van enkele 2D-frames.
De maximale FMD-diameters worden berekend als het gemiddelde van de drie opeenvolgende metingen van de maximale diameter na respectievelijk hyperemie en nitroglycerine.
Arteriële stijfheidsbeoordeling zal worden uitgevoerd door middel van applanatie-tonometrie terwijl de patiënt ligt, 10 minuten voordat de maatregelen werden uitgevoerd.
De halsslagader- en dijbeenpuls worden sequentieel verkregen door applanatie-tonometrie, waardoor een enkele operator de meting kan verkrijgen.
De transittijd van de R-golf van het gelijktijdig verkregen elektrocardiogram naar de voet van de halsslagader en de dijbeenpols wordt gemeten.
Het verschil-verworven elektrocardiogram naar de voet van de halsslagader en de dijbeenpols wordt gemeten.
Het verschil tussen deze 2 transittijden wordt gedeeld door afstanden gemeten vanaf het lichaamsoppervlak om de lengte van het arteriële pad te schatten om de halsslagader-femorale PWV te berekenen.
Een hoge resolutie B-mode echografie van de gemeenschappelijke halsslagaders met scanning van de lengteas tot aan de bifurcatie en van de transversale as zal worden uitgevoerd met behulp van ultrasone puls met een middenfrequentie van 12 MHz.
Voor elke halsslagader zullen twee longitudinale metingen worden verkregen door de vaten in stappen van 180o langs hun as te draaien.
IMT wordt gemeten op 1 cm proximaal van de bifurcatie aan elke kant.
Echocardiografie zal bij elke patiënt bij aanvang worden uitgevoerd; de metingen zullen worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de American Society of Echocardiography door een waarnemer die niet op de hoogte is van de longechografie en bio-impedantieresultaten.
Echocardiografische evaluatie geeft informatie over de anatomie van het hart (bijv.
volumes, geometrie, massa) en functie (bijv.
linkerventrikelfunctie en wandbeweging, klepfunctie, rechterventrikelfunctie, longslagaderdruk, pericardium).
Onderzoeken worden uitgevoerd in rugligging.
Het scannen van de voorste en laterale borstkas wordt uitgevoerd aan beide zijden van de borstkas, van de tweede tot de vierde (aan de rechterzijde tot de vijfde) intercostale ruimte, op parasternale tot mid-axillaire lijnen.
B-lijnen worden opgenomen in elke intercostale ruimte en werden gedefinieerd als een hyperechoïsche, coherente US-bundel op een smalle basis die loopt van de transducer tot aan de rand van het scherm.
B-lijnen vanaf de pleurale lijn kunnen gelokaliseerd of verspreid zijn over de hele long en aanwezig zijn als geïsoleerde of meerdere artefacten.
De som van de B-lijnen levert een score op die de mate van wateraccumulatie in de longen weergeeft (0 is geen detecteerbare B-lijn).
Deze analyse zal bij aanvang worden uitgevoerd met behulp van het draagbare multifrequentie bio-impedantieanalyseapparaat voor het hele lichaam met behulp van specifieke elektroden.
Op basis van een vloeistofmodel met 50 discrete frequenties (5-1000 kHz), worden het extracellulaire water (ECW), het intracellulaire water (ICW) en het totale lichaamsvocht (TBW) berekend.
Deze volumes worden vervolgens gebruikt om de hoeveelheid vloeistofoverbelasting te bepalen.
Alle berekeningen worden automatisch uitgevoerd door de software van het BCM®-apparaat.
Absolute vloeistofoverbelasting (AFO) wordt gedefinieerd als het verschil tussen het ECW van de verwachte patiënt onder normale fysiologische omstandigheden en het werkelijke ECW, terwijl de relatieve vloeistofoverbelasting (RFO) wordt gedefinieerd als de verhouding absolute vloeistofoverbelasting AFO/ECW.
Biomarkers door ELISA: IL-1, IL-6, VCAM1, Endoglin, NO en ADMA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 24 maanden na COVID-19
|
Een van de belangrijkste uitkomsten van deze studie is het sterftecijfer door alle oorzaken.
|
24 maanden na COVID-19
|
FOELIE
Tijdsspanne: 24 maanden na COVID-19
|
Een andere primaire uitkomst zal een samengestelde CV uitkomst zijn (tijd tot eerste niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en ziekenhuisopname voor hartfalen of CV overlijden).
|
24 maanden na COVID-19
|
Endotheeldysfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden na COVID-19
|
De onderzoekers zullen de langetermijnimpact van COVID-19 op markers van CV risico en ED bepalen bij alle geïncludeerde patiënten.
|
6 maanden na COVID-19
|
Endotheeldysfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden na COVID-19
|
De onderzoekers zullen de langetermijnimpact van COVID-19 op markers van CV risico en ED bepalen bij alle geïncludeerde patiënten.
|
12 maanden na COVID-19
|
Endotheeldysfunctie
Tijdsspanne: 24 maanden na COVID-19
|
De onderzoekers zullen de langetermijnimpact van COVID-19 op markers van CV risico en ED bepalen bij alle geïncludeerde patiënten.
|
24 maanden na COVID-19
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nieruitkomst
Tijdsspanne: 6 maanden na COVID-19
|
Secundaire uitkomsten worden gedefinieerd als een samenstelling van nieruitkomst: verdubbeling van creatinine of een afname van 40% in eGFR of dialyse-initiatie bij CKD- of KTx-patiënten.
|
6 maanden na COVID-19
|
Nieruitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden na COVID-19
|
Secundaire uitkomsten worden gedefinieerd als een samenstelling van nieruitkomst: verdubbeling van creatinine of een afname van 40% in eGFR of dialyse-initiatie bij CKD- of KTx-patiënten.
|
12 maanden na COVID-19
|
Nieruitkomst
Tijdsspanne: 24 maanden na COVID-19
|
Secundaire uitkomsten worden gedefinieerd als een samenstelling van nieruitkomst: verdubbeling van creatinine of een afname van 40% in eGFR of dialyse-initiatie bij CKD- of KTx-patiënten.
|
24 maanden na COVID-19
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Adrian C Covic, Professor, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cardio Scars
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op MKZ
-
AcusMu Medtech Co., Ltd.Taipei Medical University HospitalWerving
-
Hypertension Institute, NashvilleL-Nutra IncVoltooid
-
Michele Tinazzi, MD, PhDAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona; IRCCS Ospedale...WervingFunctionele motorische stoornissenItalië
-
RWTH Aachen UniversityHeinrich-Heine University, DuesseldorfVoltooidHemodialyseDuitsland
-
Northwell HealthIngetrokken
-
University Hospital, BordeauxAmicus Therapeutics; Fédération Française de Cardiologie; Fondation Bordeaux UniversitéVoltooidEndotheeldysfunctie | Hypertrofische cardiomyopathieFrankrijk
-
Asan Medical CenterBeëindigdVoorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoomKorea, republiek van
-
University GhentUniversity Hospital, GhentWervingSuikerziekte | Mitochondriale ziekten | Vasculaire complicatiesBelgië
-
Daniel FranzenOnbekendLongziekte, chronisch obstructiefZwitserland
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresWervingKanker | Atherosclerose | Cardiotoxiciteit | Diastolische dysfunctie | Immuun Checkpoint-remmer-gerelateerde myocarditis | Immuungerelateerde bijwerking | Hartafwijkingen, variabelBelgië