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PET 18F-FAPI en el Diagnóstico de Fibrosis Hepática

21 de febrero de 2022 actualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Estudio prospectivo de la eficacia de la PET con 18F-FAPI en el diagnóstico de la fibrosis hepática: comparación con la biopsia hepática

Es un ensayo clínico de observación de etiqueta abierta, todos los participantes tienen enfermedad hepática crónica. Los investigadores se plantean hacer un novedoso criterio de evaluación de la fibrosis hepática. El objetivo del ensayo clínico es evaluar el nuevo biofabricante 18F-FAPI-04 mediante exploración PET-CT en la evaluación de la fibrosis hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes tienen una enfermedad hepática crónica clínicamente confirmada, incluida la hepatitis viral crónica, la hepatitis autoinmune, la enfermedad hepática después del trasplante de hígado, la enfermedad del hígado graso no alcohólico, la hepatitis alcohólica, la colangitis biliar primaria, la colangitis esclerosante primaria y la hepatopatía congestiva, etc.

Los participantes no tienen tumor hepático ni otra enfermedad hepática además de la fibrosis hepática Los participantes no tienen antecedentes de tumores malignos Los participantes aceptan realizar FAPI PET y biopsia hepática

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guangjie Yang, PhD
  • Número de teléfono: +86 053282913399
  • Correo electrónico: ygj_2815@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:
          • Guangjie Yang, PhD
          • Número de teléfono: +86 17853297979
          • Correo electrónico: ygj_2815@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes han sido diagnosticados patológicamente como Fibrosis Hepática

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad hepática crónica clínicamente confirmada, que incluye hepatitis viral crónica, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática después del trasplante de hígado, enfermedad del hígado graso no alcohólico, hepatitis alcohólica, colangitis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria y hepatopatía congestiva, etc.
  • Sin tumor hepático y otras enfermedades hepáticas además de fibrosis hepática
  • Sin antecedentes de tumores malignos
  • Acepta realizar FAPI PET y biopsia hepática

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Con tratamiento anti-fibrosis hepática en 6 meses
  • Con contraindicaciones para la biopsia hepática percutánea, por ejemplo, paciente que no coopera, coagulopatía grave, obstrucción biliar extrahepática, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PET 18F-FAPI en el Diagnóstico de Fibrosis Hepática
Periodo de tiempo: 12.01.2021 a 12.01.2022
18F-FAPI como biomarcador PET-CT de Fibrosis Hepática
12.01.2021 a 12.01.2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Investigadores

  • Silla de estudio: Guangjie Yang, PhD, The affiliated hostpital of Qingdao University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QYFYWZLL26714

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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