Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketogeeninen ruokavalio edenneen syövän hoidossa

lauantai 9. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Jocelyn Tan, VA Pittsburgh Healthcare System

Vähähiilihydraattinen ruokavalio pitkälle edenneelle tai metastaattiselle syövälle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää muunnetun vähähiilihydraattisen ruokavalion turvallisuus ja siedettävyys, selvittää, onko elämänlaatu parantunut ja onko ruokavaliolla vaikutusta kasvaimen kasvuun (koko tai leviäminen) ja/tai määrittää, onko mitään vaikutusta tutkimukseen otettujen koehenkilöiden etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) ja kokonaiseloonjäämiseen (OS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Luonnollisessa tilassaan kehossa solut ovat normaalisti riippuvaisia ​​soluhengityksestä energian ja ATP:n lähteenä. Täydellisen tai osittaisen ravinnon puutteen aikana nämä solut voivat myös luottaa ketoosiin lisäenergianlähteenä. Kasvainsolut sitä vastoin ovat tässä suhteessa puutteellisia, ja niiltä puuttuu kyky hyödyntää ketonikappaleita energiana ja sen sijaan niiden selviytyminen riippuu suuresti glykolyysistä. Pahanlaatuiset solut ovat voimakkaasti riippuvaisia ​​glykolyysistä energiantuotannossa jopa korkean hapen tilassa. Jos tutkijat rajoittavat glukoosin saantia, glykolyysi vähenisi ja kasvainsolut menettäisivät pääasiallisen energialähteensä.

Lisäksi haima havaitsee lisääntyneen hiilihydraattien saannin, mikä lisää insuliinin eritystä. Insuliini on tärkeä kehon normaalille kasvulle, ja se on voimakas kasvutekijä, joka stimuloi mitoosia signaalinsiirron ja DNA-synteesin kautta. Se on voimakas kasvutekijä, joka toimii sitoutumalla solukalvon insuliinireseptoreihin ja stimuloi mitoosia proteiinikinaasi B/Akt -välitteisen signaalinsiirron ja DNA-synteesin kautta.

Insuliinilla on myös anti-apoptoottisia ominaisuuksia, mikä tarkoittaa vähemmän kasvainsolujen kuolemaa. Verenkierron kohonneet insuliinitasot on yhdistetty lisääntyneeseen riskiin sairastua tiettyihin syöpiin (esim. eturauhas- ja paksusuolensyöpä), mutta ei yhteyttä seerumin glukoositasoihin (8). Hiilihydraattien saantia rajoittamalla tutkijat saattavat odottaa kasvaimen kasvun vähenemistä ja kasvainsolujen tuhoutumisen lisääntymistä.

Useimmat ihmisen ja hiiren kasvaimet ottavat enemmän glukoosia kuin ympäröivä normaali kudos. Käyttämällä positroniemissiotomografiaa fluorideoksiglukoosin kanssa FDG-PET-skannauksia voidaan käyttää havaitsemaan ja seuraamaan kasvaimen vastetta kemoterapiaan ja säteilyyn.

Tässä tutkimuksessa PET/CT-skannausta käytettäisiin mittaamaan (seulontakäynnillä) glukoosiaktiivisuuden määrä tietyissä kasvaimissa ennen ja jälkeen ruokavalion.

Ensisijainen tavoite: Määrittää muunnetun vähähiilihydraattisen ruokavalion turvallisuus ja siedettävyys ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt syöpä eri kasvaintyypeissä.

Hypoteesi(t): KD:n (ketogeeninen ruokavalio) pitkäaikainen siedettävyys on vahvistettu (Groesbeck et al., 2006). Viimeaikaiset tutkimukset, joissa oli mukana aivosyöpäpotilaita, osoittivat ketogeenisen ruokavalion siedettävyyttä jopa 19 kuukauden ajan minimaalisilla sivuvaikutuksilla. MAD:n (Modified Atkins Diet) pitkäaikaiset sivuvaikutukset ovat kuitenkin vielä epäselviä. Ottaen huomioon MAD:n samankaltaisuuden KD:hen verrattuna ja koska ne ovat vähemmän rajoittavia, MAD:n pitkäaikaisten sivuvaikutusten (munuaiskivet, dyslipidemia, gastroesofageaalinen refluksi) ennustetaan olevan samanlaisia, ellei vähentynyt, verrattuna KD:hen. Epilepsiapotilaat ovat sietäneet muunneltuja hiilihydraattiruokavalioita sekä ketogeenisiä ruokavalioita. Oletetaan, että tämän ruokavalion vaikutus yleiseen painonpudotukseen, hyperlipidemiaan ja verensokeritasoihin on minimaalinen ja jopa syöpäpotilaiden siedettävä pitkän ajan, jopa 12 kuukauden ajan tai mahdollisesti kauemmin. Kun otetaan huomioon ruokavalion siedettävyys aivosyöpäpotilailla, oletetaan, että potilaat, joilla on muun tyyppisiä kasvaimia, pitävät tätä ruokavaliota siedettävänä ja turvallisena.

Toissijaiset tavoitteet: Selvittää, paraneeko elämänlaatu tämän ruokavalion käytöllä. Sen määrittämiseksi, onko ruokavaliolla vaikutusta kasvaimen kasvuun (koko tai leviäminen) tai onko sillä vaikutusta tutkimukseen otettujen koehenkilöiden etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) ja kokonaiseloonjäämiseen (OS).

Hypoteesi (e): Ruokavalio osoitti hyvää sietokykyä ihmisillä tehdyissä aikuispotilastutkimuksissa, joissa ruokavaliota siedettiin hyvin 12 viikkoon asti ryhmässä erilaisia ​​kasvaintyyppejä ja jopa yli 10 vuoteen glioomapotilaalla. Oletuksena on, että syöpäpotilaat pystyvät sietämään tätä ruokavaliota 16 viikon tai sitä vanhempana. Eläimillä ja kasvainkudosmalleilla tehdyt tutkimukset osoittavat kasvaimen kasvun hidastuvan ja joissakin tapauksissa myös kasvaimen kutistumista. Ihmisten tapausraportit ja pieni tutkimus, johon osallistui 16 potilasta, osoittavat kasvaimen kutistumista ja stabiilin sairauden ruokavalion aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Englanninkielinen ja kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
  • Potilaat, jotka saapuvat VAPHS-onkologian sairaala- tai poliklinikalle pitkälle edenneen tai metastaattisen syövän kanssa.
  • Hänellä on oltava mitattava sairaus, jonka halkaisija on vähintään 1 cm TT- tai MRI-skannauksessa. Jos havaitaan uusia FDG-satelliittivaurioita, tämä lasketaan taudin etenemiseksi. Pienin koko on 1 cm. Kasvain mitataan pisimmällä halkaisijalla. Joko primaarista kasvainta tai metastaattista kasvainta voidaan käyttää. Primaarisen kasvaimen puuttuessa mittaamme yleensä seuraavaksi suurimman metastaattisen leesion. Kasvain valitaan mittaamalla RECIST-kriteereillä (seulontakäynnillä) kasvaimia, sitten käyttämällä neljää vastekriteeriä, CR täydellinen vaste = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR = 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. , PD:n etenevä sairaus = 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa ja SD-stabiili sairaus = pienet muutokset, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä
  • Potilailla on oltava kiinteät, pitkälle edenneet tai metastaattiset kasvaimet, eivätkä he ole vastanneet kemoterapiaan tai kemoterapialomalla.
  • Kasvainten on oltava PET-positiivisia primaarisessa tai metastaattisessa kohdassa.
  • Potilaat eivät saa saada aktiivisesti kemoterapiaa loman jälkeen tai he eivät saa olla kieltäytyneet tai epäonnistuneet yhdestä tai useammasta aikaisemmasta kemoterapia- tai sädehoitohoidosta.
  • Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan muihin tutkimuksiin, kunhan he eivät ole aktiivisessa kemoterapia- tai sädehoitointerventiossa.
  • Yhtään koehenkilöä ei suljeta pois rodun, uskonnon, etnisen taustan tai sukupuolen tai HIV-statuksen perusteella.

Poissulkeminen:

  • Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti.
  • Toissijaiset aivometastaasit.
  • Kihdin historia.
  • AST tai ATL > 1,5 X ULN.
  • Kreatiniini > 2,0.
  • Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
  • BMI < 22.
  • Aiempi munuaissairaus tai munuaiskiviä.
  • Kemoterapian saaminen, mukaan lukien biologiset lääkkeet.
  • Äskettäinen AMI/TIA tai aivohalvaus kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • ECOG-suorituskyky on 3 tai huonompi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä
Valituilla potilailla on oltava diagnosoitu edennyt tai metastaattinen syöpä seuraavista kasvaintyypeistä (kolorektaali-, eturauhas-, aivo-, rinta-, haima-, hepatobiliaari-, melanooma, sarkooma, ei-pienisoluinen/pienisoluinen keuhkosyöpä, urogenitaalisyöpä).Kaikki osallistujat määritetään ketogeeniseen ruokavalioon. Muihin erillisiin haaroihin ei satunnaista, koska tämä on turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus.
modifioitu ketogeeninen ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokatun vähähiilihydraattisen ruokavalion turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt syöpä eri kasvaintyypeissä.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Viimeaikaiset tutkimukset, joissa oli mukana aivosyöpäpotilaita, osoittivat ketogeenisen ruokavalion siedettävyyttä jopa 19 kuukauden ajan minimaalisilla sivuvaikutuksilla. Oletetaan, että tämän ruokavalion vaikutus yleiseen painonpudotukseen, hyperlipidemiaan ja verensokeritasoihin on minimaalinen ja jopa syöpäpotilaiden siedettävä pitkän ajan, jopa 12 kuukauden ajan tai mahdollisesti kauemmin. Seerumin paastoglukoosi-, kolesteroli-, kokonais-, LDL-, HDL- ja triglyseridit, seerumin ketonit mg/dl-yksikköinä, paino nauloissa. mitataan määrättyinä aikoina. Niiden potilaiden määrä, jotka todella sietävät ruokavaliota vähintään 4 viikkoa tai kauemmin, kirjataan.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jocelyn Tan, MD, VA Pittsburgh Healthcare System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Ketogeeninen ruokavalio

3
Tilaa