- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01716468
Ketogeeninen ruokavalio edenneen syövän hoidossa
Vähähiilihydraattinen ruokavalio pitkälle edenneelle tai metastaattiselle syövälle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Luonnollisessa tilassaan kehossa solut ovat normaalisti riippuvaisia soluhengityksestä energian ja ATP:n lähteenä. Täydellisen tai osittaisen ravinnon puutteen aikana nämä solut voivat myös luottaa ketoosiin lisäenergianlähteenä. Kasvainsolut sitä vastoin ovat tässä suhteessa puutteellisia, ja niiltä puuttuu kyky hyödyntää ketonikappaleita energiana ja sen sijaan niiden selviytyminen riippuu suuresti glykolyysistä. Pahanlaatuiset solut ovat voimakkaasti riippuvaisia glykolyysistä energiantuotannossa jopa korkean hapen tilassa. Jos tutkijat rajoittavat glukoosin saantia, glykolyysi vähenisi ja kasvainsolut menettäisivät pääasiallisen energialähteensä.
Lisäksi haima havaitsee lisääntyneen hiilihydraattien saannin, mikä lisää insuliinin eritystä. Insuliini on tärkeä kehon normaalille kasvulle, ja se on voimakas kasvutekijä, joka stimuloi mitoosia signaalinsiirron ja DNA-synteesin kautta. Se on voimakas kasvutekijä, joka toimii sitoutumalla solukalvon insuliinireseptoreihin ja stimuloi mitoosia proteiinikinaasi B/Akt -välitteisen signaalinsiirron ja DNA-synteesin kautta.
Insuliinilla on myös anti-apoptoottisia ominaisuuksia, mikä tarkoittaa vähemmän kasvainsolujen kuolemaa. Verenkierron kohonneet insuliinitasot on yhdistetty lisääntyneeseen riskiin sairastua tiettyihin syöpiin (esim. eturauhas- ja paksusuolensyöpä), mutta ei yhteyttä seerumin glukoositasoihin (8). Hiilihydraattien saantia rajoittamalla tutkijat saattavat odottaa kasvaimen kasvun vähenemistä ja kasvainsolujen tuhoutumisen lisääntymistä.
Useimmat ihmisen ja hiiren kasvaimet ottavat enemmän glukoosia kuin ympäröivä normaali kudos. Käyttämällä positroniemissiotomografiaa fluorideoksiglukoosin kanssa FDG-PET-skannauksia voidaan käyttää havaitsemaan ja seuraamaan kasvaimen vastetta kemoterapiaan ja säteilyyn.
Tässä tutkimuksessa PET/CT-skannausta käytettäisiin mittaamaan (seulontakäynnillä) glukoosiaktiivisuuden määrä tietyissä kasvaimissa ennen ja jälkeen ruokavalion.
Ensisijainen tavoite: Määrittää muunnetun vähähiilihydraattisen ruokavalion turvallisuus ja siedettävyys ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt syöpä eri kasvaintyypeissä.
Hypoteesi(t): KD:n (ketogeeninen ruokavalio) pitkäaikainen siedettävyys on vahvistettu (Groesbeck et al., 2006). Viimeaikaiset tutkimukset, joissa oli mukana aivosyöpäpotilaita, osoittivat ketogeenisen ruokavalion siedettävyyttä jopa 19 kuukauden ajan minimaalisilla sivuvaikutuksilla. MAD:n (Modified Atkins Diet) pitkäaikaiset sivuvaikutukset ovat kuitenkin vielä epäselviä. Ottaen huomioon MAD:n samankaltaisuuden KD:hen verrattuna ja koska ne ovat vähemmän rajoittavia, MAD:n pitkäaikaisten sivuvaikutusten (munuaiskivet, dyslipidemia, gastroesofageaalinen refluksi) ennustetaan olevan samanlaisia, ellei vähentynyt, verrattuna KD:hen. Epilepsiapotilaat ovat sietäneet muunneltuja hiilihydraattiruokavalioita sekä ketogeenisiä ruokavalioita. Oletetaan, että tämän ruokavalion vaikutus yleiseen painonpudotukseen, hyperlipidemiaan ja verensokeritasoihin on minimaalinen ja jopa syöpäpotilaiden siedettävä pitkän ajan, jopa 12 kuukauden ajan tai mahdollisesti kauemmin. Kun otetaan huomioon ruokavalion siedettävyys aivosyöpäpotilailla, oletetaan, että potilaat, joilla on muun tyyppisiä kasvaimia, pitävät tätä ruokavaliota siedettävänä ja turvallisena.
Toissijaiset tavoitteet: Selvittää, paraneeko elämänlaatu tämän ruokavalion käytöllä. Sen määrittämiseksi, onko ruokavaliolla vaikutusta kasvaimen kasvuun (koko tai leviäminen) tai onko sillä vaikutusta tutkimukseen otettujen koehenkilöiden etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) ja kokonaiseloonjäämiseen (OS).
Hypoteesi (e): Ruokavalio osoitti hyvää sietokykyä ihmisillä tehdyissä aikuispotilastutkimuksissa, joissa ruokavaliota siedettiin hyvin 12 viikkoon asti ryhmässä erilaisia kasvaintyyppejä ja jopa yli 10 vuoteen glioomapotilaalla. Oletuksena on, että syöpäpotilaat pystyvät sietämään tätä ruokavaliota 16 viikon tai sitä vanhempana. Eläimillä ja kasvainkudosmalleilla tehdyt tutkimukset osoittavat kasvaimen kasvun hidastuvan ja joissakin tapauksissa myös kasvaimen kutistumista. Ihmisten tapausraportit ja pieni tutkimus, johon osallistui 16 potilasta, osoittavat kasvaimen kutistumista ja stabiilin sairauden ruokavalion aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Englanninkielinen ja kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
- Potilaat, jotka saapuvat VAPHS-onkologian sairaala- tai poliklinikalle pitkälle edenneen tai metastaattisen syövän kanssa.
- Hänellä on oltava mitattava sairaus, jonka halkaisija on vähintään 1 cm TT- tai MRI-skannauksessa. Jos havaitaan uusia FDG-satelliittivaurioita, tämä lasketaan taudin etenemiseksi. Pienin koko on 1 cm. Kasvain mitataan pisimmällä halkaisijalla. Joko primaarista kasvainta tai metastaattista kasvainta voidaan käyttää. Primaarisen kasvaimen puuttuessa mittaamme yleensä seuraavaksi suurimman metastaattisen leesion. Kasvain valitaan mittaamalla RECIST-kriteereillä (seulontakäynnillä) kasvaimia, sitten käyttämällä neljää vastekriteeriä, CR täydellinen vaste = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR = 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. , PD:n etenevä sairaus = 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa ja SD-stabiili sairaus = pienet muutokset, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä
- Potilailla on oltava kiinteät, pitkälle edenneet tai metastaattiset kasvaimet, eivätkä he ole vastanneet kemoterapiaan tai kemoterapialomalla.
- Kasvainten on oltava PET-positiivisia primaarisessa tai metastaattisessa kohdassa.
- Potilaat eivät saa saada aktiivisesti kemoterapiaa loman jälkeen tai he eivät saa olla kieltäytyneet tai epäonnistuneet yhdestä tai useammasta aikaisemmasta kemoterapia- tai sädehoitohoidosta.
- Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan muihin tutkimuksiin, kunhan he eivät ole aktiivisessa kemoterapia- tai sädehoitointerventiossa.
- Yhtään koehenkilöä ei suljeta pois rodun, uskonnon, etnisen taustan tai sukupuolen tai HIV-statuksen perusteella.
Poissulkeminen:
- Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti.
- Toissijaiset aivometastaasit.
- Kihdin historia.
- AST tai ATL > 1,5 X ULN.
- Kreatiniini > 2,0.
- Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
- BMI < 22.
- Aiempi munuaissairaus tai munuaiskiviä.
- Kemoterapian saaminen, mukaan lukien biologiset lääkkeet.
- Äskettäinen AMI/TIA tai aivohalvaus kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- ECOG-suorituskyky on 3 tai huonompi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä
Valituilla potilailla on oltava diagnosoitu edennyt tai metastaattinen syöpä seuraavista kasvaintyypeistä (kolorektaali-, eturauhas-, aivo-, rinta-, haima-, hepatobiliaari-, melanooma, sarkooma, ei-pienisoluinen/pienisoluinen keuhkosyöpä, urogenitaalisyöpä).Kaikki osallistujat määritetään ketogeeniseen ruokavalioon.
Muihin erillisiin haaroihin ei satunnaista, koska tämä on turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus.
|
modifioitu ketogeeninen ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muokatun vähähiilihydraattisen ruokavalion turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt syöpä eri kasvaintyypeissä.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Viimeaikaiset tutkimukset, joissa oli mukana aivosyöpäpotilaita, osoittivat ketogeenisen ruokavalion siedettävyyttä jopa 19 kuukauden ajan minimaalisilla sivuvaikutuksilla.
Oletetaan, että tämän ruokavalion vaikutus yleiseen painonpudotukseen, hyperlipidemiaan ja verensokeritasoihin on minimaalinen ja jopa syöpäpotilaiden siedettävä pitkän ajan, jopa 12 kuukauden ajan tai mahdollisesti kauemmin.
Seerumin paastoglukoosi-, kolesteroli-, kokonais-, LDL-, HDL- ja triglyseridit, seerumin ketonit mg/dl-yksikköinä, paino nauloissa.
mitataan määrättyinä aikoina.
Niiden potilaiden määrä, jotka todella sietävät ruokavaliota vähintään 4 viikkoa tai kauemmin, kirjataan.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jocelyn Tan, MD, VA Pittsburgh Healthcare System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00000367
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ketogeeninen ruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Wolfson Medical CenterLopetettuHaavainen paksusuolitulehdusIsrael, Ranska, Italia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiivinen, ei rekrytointiRaskaus | Crohnin tautiYhdysvallat