- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03442569
PhII-koe Panitumumabi, Nivolumabi, Ipilimumabi Kras/Nras/BRAF Villityypin MSS Refractory mCRC:ssä
Vaiheen II monikeskustutkimus panitumumabilla, nivolumabilla ja ipilimumabilla KRAS/NRAS/BRAF villityypin MSS:n refraktaariseen metastaattiseen kolorektaaliseen adenokarsinoomaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27509
- University of North Carolina at Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma, jonka metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus on dokumentoitu diagnostisissa kuvantamistutkimuksissa.
- Aiemmin saanut 1-2 aiempaa hoitolinjaa. Potilaiden, jotka uusiutuvat 6 kuukauden sisällä oksaliplatiinista ja fluoripyrimidiinistä koostuvan adjuvanttikemoterapian jälkeen, heidän adjuvanttihoitonsa lasketaan yhdeksi aikaisemmaksi hoitolinjaksi.
- Vahvistettu villityyppi KRAS- ja NRAS-kodoneissa 12, 13, 59, 61, 117 ja 146; ja BRAF-kodoni 600 kasvainnäytteen hoitotestillä. Testaukseen käytetty kudos on saatettu kerätä ensisijaisesta tai metastaattisesta paikasta.
- Mikrosatelliittistabiili havaittuna PCR-pohjaisella määrityksellä tai CLIA-sertifioidulla sekvensointimenetelmällä, kuten Foundation One; tai epäyhteensopivuuden korjaaminen taitava immunohistokemian perusteella, mikä osoittaa MLH1:n, MSH2:n, MSH6:n ja PMS2:n ehjän tuman värjäytymisen
- RECIST:n mukaan esiintyvä radiografisesti mitattavissa oleva sairaus 1.1
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
Kolmen viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista suoritettujen veriarvojen absoluuttisen neutrofiilimäärän on oltava ≥ 1 500/mm3, verihiutalemäärän ≥ 100 000/mm3 ja hemoglobiinin ≥ 9 g/dl.
*Huomautus: Hematologiset ja muut laboratorioparametrit, jotka ovat ≤ luokkaa 2, mutta silti täyttävät tutkimukseen pääsyn kriteerit, ovat sallittuja. Lisäksi laboratorioparametrien muutoksia tutkimuksen aikana ei pitäisi pitää haittatapahtumina, elleivät ne täytä tutkimussuunnitelman mukaisia tutkimuslääkityksen annoksen muuttamisen kriteerejä ja/tai pahenevat lähtötasosta hoidon aikana.
- Kolmen viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista suoritetuissa maksan toimintakokeissa kokonaisbilirubiinin on oltava ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin ≤ 3 x ULN ja albumiinin ≥ 2,5 g/dl.
- Kolmen viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista mitatun seerumin kreatiniiniarvon on oltava ≤ 1,5 x ULN tai sen lasketun kreatiniinipuhdistuman (liitteen 11.3 Cockcroft-Gault-kaavan mukaan) on oltava ≥ 50 ml/minuutti.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkitystä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättymään heteroseksuaalisesta seksistä koko hoitojakson ajan ja 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat naisia, joita ei ole steriloitu kirurgisesti (joille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoteen.
- Miespuolisilla koehenkilöillä, joilla on naispuolisia kumppaneita, on täytynyt olla aiemmin vasektomia tai heidän on täytynyt käyttää riittävää ehkäisymenetelmää (ts. kaksoisestemenetelmä: kondomi ja siittiöitä tappava aine) alkaen ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. .
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen. HUOMAA: HIPAA-valtuutus voidaan sisällyttää tietoon perustuvaan suostumukseen tai hankkia erikseen.
- Riittävä määrä arkistoitua kasvainkudosta on oltava saatavilla lähtötilanteessa, jotta se voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Jos arkistokudosta ei ole saatavilla tai se on riittämätön, potilaan on suostuttava pakolliseen biopsiaan lähtötilanteessa voidakseen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito EGFR:ään kohdistuvalla vasta-aineella, mukaan lukien setuksimabi tai panitumumabi.
- Aiempi hoito immuunijärjestelmän tarkistuspisteisiin kohdistuvalla vasta-aineella, mukaan lukien CTLA-4, PD-1, PD-L1, PD-L2 tai CD137.
- Tunnettu hoitamaton aivometastaasi tai aivometastaasi, joka on hoidettu 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Sillä on näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
- hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka on aktiivinen ja/tai etenevä ja vaatii hoitoa; poikkeuksia ovat tyvisolu- tai okasolu-ihosyöpä, in situ kohdunkaulan tai virtsarakon syöpä tai muu syöpä, josta kohde on ollut taudista vapaa vähintään viisi vuotta.
- Hoito 21 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta millä tahansa muulla kemoterapialla, immunoterapialla, biologisella terapialla, rokotehoidolla tai tutkimushoidolla pahanlaatuisten kasvainten hoitoon tai kyvyttömyyteen toipua aiempien hoitojen haittavaikutuksista, jotka on annettu yli 4 viikkoa ennen tutkimusta Päivä 1. Kaikkien aikaisempien hoitojen toksisuuden on oltava ≤ astetta 1 (tai ≤ astetta 2 hiustenlähtöön tai perifeeriseen neuropatiaan). Aiempi systeeminen hoito adjuvanttiasennossa on sallittu. Katso huomautus yllä kohdassa 3.1.8
- Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen häiriö (lukuun ottamatta yllä olevaa maligniteettipoikkeusta), psykiatrinen häiriö tai muut tilat, jotka voivat häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista.
- Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä. (HUOM: rintamaitoa ei voida säilyttää tulevaa käyttöä varten, kun äitiä hoidetaan tutkimuksen aikana).
- Elinsiirto tai muu immuunipuutos tai saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa opiskelu- ja/tai seurantavaatimuksia.
- Mikä tahansa suuri leikkaus, laaja sädehoito, kemoterapia, jossa on kliinisesti merkittävää viivästynyttä toksisuutta, biologinen hoito tai immunoterapia 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja/tai päivittäinen tai viikoittainen kemoterapia ilman viivästyneen toksisuuden mahdollisuutta 14 päivän aikana ennen satunnaistamista.
- Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeisiin, jotka ovat kemiallisesti sukua tutkimuslääkkeelle.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV). Koehenkilöt, joilla on laboratoriotodistusta HBV- ja HCV-infektiosta, hyväksytään.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana (esimerkiksi sairautta modifioivilla aineilla, kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona. Poikkeus tästä säännöstä olisi potilailla, joilla on vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia. Koehenkilöitä, jotka vaativat keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden, paikallisten steroidi-injektioiden tai inhaloitavien tai paikallisten steroidien ajoittaista käyttöä, ei suljeta pois tutkimuksesta. Tutkimuksesta ei suljeta pois koehenkilöitä, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on vakaa hormonikorvaushoidolla tai Sjogrenin oireyhtymä.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä systeemistä hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Avoin, yksihaarainen, vaihe II
Nivolumabi ja ipilimumabi panitumumabin kanssa
|
6 mg/kg suonensisäisesti 2 viikon välein yhdessä nivolumabin ja ipilimumabin kanssa
Muut nimet:
240 mg suonensisäisesti 2 viikon välein yhdessä panitumumabin ja ipilimumabin kanssa
Muut nimet:
1 mg/kg suonensisäisesti 6 viikon välein yhdessä nivolumabin ja panitumumabin kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) = CR + PR per vaste arviointikriteerit kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitu MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisvastausprosentti per irRECIST
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) = irCR + irPR Kiinteiden kasvaimien immuunivasteen arviointikriteerit (irRECIST) kohde- ja/tai ei-kohdevaurioille ja arvioitu kuvantamalla: Täydellinen vaste (irCR), Kaikkien leesioiden katoaminen, ei uusia vauriot, imusolmukkeet < 10 mm lyhyellä akselilla; Osittainen vaste (irPR), ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden summassa ovat irNN; Stabiili vaste (irSD), ei täytä irCR:n, irPR:n tai irPD:n kriteerejä; Progressiivinen sairaus (irPD), ≥20 % kasvain kasvaimen kuormituksessa ja vähintään 5 mm absoluuttinen lisäys alimpaan arvoon verrattuna; jos ei ole uutta ei-kohdetta tai (irNN) ja jos irPR tai irPD vahvistetaan toistuvalla, peräkkäisellä arvioinnilla vähintään 4 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
Etenemisvapaan selviytymisen pituus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika ensimmäisestä hoitopäivästä taudin etenemiseen RECIST-, irRECIST- tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisen pituus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 3 vuotta
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika kasvainvasteen dokumentoinnista taudin etenemiseen
|
Jopa 3 vuotta
|
Hoidon toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien 3. ja 4. asteen toksisuuksien määrä National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.03) -asetuksen mukaisesti
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Autumn McRee, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
- Panitumumabi
- Ipilimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC1632
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä
-
University of Roma La SapienzaValmisColo-rektaalinen anastomoosien avautuminen
-
Sir Ganga Ram HospitalValmisAnastomoottinen vuoto peräsuolessa | Anastomoottinen vuoto paksusuolessa | Colo-rektaalikirurgiaIntia
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Panitumumabi
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointi
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | Toistuva pään ja kaulan okasolusyöpäYhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Eben RosenthalNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiHaiman adenokarsinoomaYhdysvallat
-
Stanford UniversityEi vielä rekrytointiaAivokasvainYhdysvallat
-
Eben RosenthalNational Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiPahanlaatuinen gliooma | Pahanlaatuinen aivokasvainYhdysvallat
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.RekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | Toistuva pään ja kaulan okasolusyöpäYhdysvallat
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos IIILopetettuPaksusuolen syöpä | Paksusuolisyövästä peräisin oleva ei-leikkattava metastaasiEspanja
-
Eben RosenthalNational Cancer Institute (NCI)ValmisPään ja kaulan syöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN)Yhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisLopetettu