Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ribociclib ja Aromataasi-inhibiittori hoidettaessa vanhempia potilaita, joilla on hormonireseptoripositiivinen metastaattinen rintasyöpä

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Vaiheen IIA koe, jossa arvioidaan ribosiklibin siedettävyyttä yhdessä aromataasi-inhibiittorin kanssa 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen metastaattinen rintasyöpä

Tässä IIA-vaiheen tutkimuksessa tutkitaan ribosiklibin ja aromataasi-inhibiittorin sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä, joka on levinnyt muualle kehoon. Ribosiklib- ja aromataasi-inhibiittorit voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi ribosiklibin ja aromataasi-inhibiittorin yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys 70-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen metastaattinen rintasyöpä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvaa koko myrkyllisyysprofiili, mukaan lukien kaikki asteet. II. Pahimpien myelosuppression (neutropenia, leukopenia, trombosytopenia ja anemia), neutropeenisen kuumeen, maha-suolikanavan (GI) sivuvaikutusten (pahoinvointi, ripuli, ruokahalun heikkeneminen, oksentelu, suutulehdus), väsymys, neuropatia ja tromboembolia.

III. Kuvaamaan annoksen pienentämisen, annoksen pidättämistä ja sairaalahoitoja. IV. Arvioida objektiivinen vasteprosentti ja kliinisen hyödyn suhde, jotka on määritelty muokatuilla kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereillä (RECIST) (1.1).

V. Arvioida etenemisvapaan mediaani ja kokonaiseloonjääminen.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioi kiinnittymisnopeus ribosiclibiin. II. Tutkia muita tekijöitä kuin kronologista ikää, jotka voivat vaikuttaa toksisuusasteisiin, jotka on tunnistettu käyttämällä syöpäspesifistä geriatrista arviointia.

III. Kuvaile Was It Worth It (WIWI) ja Overall Treatment Utility (OTU) -kyselylomakkeen tuloksia.

YHTEENVETO:

Osallistujat saavat ribosiklibiä suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-21 ja aromataasi-inhibiittoria hoitavan tutkijan harkinnan mukaan. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 30 päivän kuluttua ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92879
        • City of Hope Corona
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • City of Hope Mission Hills
      • Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
        • City of Hope Rancho Cucamonga
      • South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
        • City of Hope West Covina
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Wilmot Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen (ICF) ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista ja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • On kyettävä nielemään ribosiclibiä

  • Ikä: >= 70 vuotta ilmoittautumishetkellä >= 70 - < 74 vuotta, >= 75 vuotta

    * HUOMAA: Vähintään 20 osallistujan on oltava >= 75 vuotta. Loput 20 osallistujaa voivat olla >= 70 - < 74 vuotta TAI >= 75 vuotta

  • Koehenkilöiden tulee kyetä kommunikoimaan tutkijan kanssa ja noudattamaan tutkimusmenettelyjen vaatimuksia
  • Potilaalla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu estrogeenireseptoripositiivinen ja/tai progesteronireseptoripositiivinen rintasyöpä, HER2-negatiivinen rintasyöpä, joka määritellään negatiiviseksi in situ -hybridisaatiotestiksi tai IHC-status 0, 1+ tai 2+, ja metastaattinen rintasyöpä
  • Ensimmäisen tai toisen linjan endokriininen hoito metastaattisen taudin hoitoon. Yksi aikaisempi kemoterapiasarja metastaattisen taudin hoitoon on sallittu
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,5 x 10^9 /l, seulonnassa
  • Verihiutaleet >= 100 x 10^9/l, seulonnassa
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl, seulonnassa

  • Potilaalla tulee olla seuraavat laboratorioarvot normaalirajoissa tai korjattu normaaleihin lisäravinteella ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta:

    • Natrium
    • kalium
    • Magnesium
    • Kokonaiskalsium (korjattu seerumin albumiiniin)
    • Fosfori
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min, seulonnassa
  • Maksametastaasien puuttuessa alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x normaalin yläraja (ULN); jos potilaalla on maksametastaaseja, ALAT- ja ASAT-arvot < 5 x ULN, seulonnassa
  • Kokonaisbilirubiini < ULN; tai kokonaisbilirubiini = < 3,0 x ULN tai suora bilirubiini = < 1,5 x ULN potilailla, joilla on hyvin dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, seulonnassa

  • Potilaalla, jolla on käytettävissä standardi 12-kytkentäinen EKG (EKG) seuraavilla parametreilla seulonnassa (määritelty kolmen EKG:n keskiarvona):

    • Friderician korjattu QT-väli (QTcF) seulonnassa < 450 ms (Käyttäen Friderician korjausta)
    • Leposyke 50-90 lyöntiä minuutissa (bpm)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas sai aiemmin hoitoa millä tahansa CDK4/6-estäjillä
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin ribosiclibin apuaineelle
  • Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain diagnosoitu 2 vuoden sisällä JA joilla on merkkejä sairaudesta (paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai parantavasti leikattu kohdunkaulan syöpä)
  • Potilas, jolla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole kliinisesti stabiili JA tarvitsee kasvaimeen kohdistettua hoitoa

  • Potilaat, joilla on keskushermostoa (CNS), elleivät he täytä KAIKKI seuraavia kriteerejä:

    • Hoitamattomat aivometastaasit (esim. leesiot < 1 cm), jotka eivät vaadi välitöntä paikallista hoitoa

    • Aiemmin hoidetut aivometastaasit, jotka eivät vaadi välitöntä paikallishoitoa

      • Vähintään 4 viikkoa aiemman hoidon päättymisestä (mukaan lukien sädehoito ja/tai leikkaus) tutkimushoidon aloittamiseen
      • Kliinisesti stabiili keskushermoston kasvain seulonnan aikana ja steroideja ja/tai entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä aivometastaasien varalta

  • Kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydänsairaus ja/tai sydämen repolarisaatiohäiriöt, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Aiemmat akuutit sepelvaltimon oireyhtymät (mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon angioplastia tai stentointi) tai oireinen perikardiitti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
    • Dokumentoitu kardiomyopatia
    • Kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt (esim. kammiotakykardia), täydellinen vasemman nipun haarakatkos, korkea-asteinen AV-katkos (esim. bifaskikulaarinen salpaus, Mobitz tyyppi II ja kolmannen asteen AV-katkos).

    • Pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa esiintynyt idiopaattinen äkillinen kuolema tai synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä tai jokin seuraavista:

      • Torsades de Pointen (TdP) riskitekijät, mukaan lukien korjaamaton hypokalemia tai hypomagnesemia, aiempi sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä/oireinen bradykardia
      • Samanaikainen sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa ja/tai joiden tiedetään aiheuttavan Torsades de Pointea ja jota ei voida keskeyttää (5 puoliintumisajan kuluessa tai 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista) tai korvata turvallisella vaihtoehtoisella lääkkeellä
      • Kyvyttömyys määrittää QT-aikaa seulonnassa (QTcF Friderician korjauksella)
    • Systolinen verenpaine (SBP) > 160 mmHg tai < 90 mmHg seulonnassa

  • Potilas saa tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista lääkkeistä, eikä hänen käyttöä voida keskeyttää 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista:

    • Tunnetut voimakkaat CYP3A4/5:n indusoijat tai estäjät, mukaan lukien greippi, greippihybridit, pummelot, tähtihedelmät ja Sevillan appelsiinit
    • Niillä on kapea terapeuttinen ikkuna ja ne metaboloituvat pääasiassa CYP3A4/5:n kautta
    • Kasviperäiset valmisteet/lääkkeet, ravintolisät
    • Varfariini tai muu kumadiiniperäinen antikoagulantti hoitoon, ennaltaehkäisyyn tai muuhun käyttöön. Hoito hepariinilla, pienen molekyylipainon hepariinilla (LMWH), uudemmilla antikoagulanttiaineilla, kuten suorilla Xa-tekijän estäjillä tai fondaparinuuksilla on sallittu

  • Potilas saa tai on saanut systeemisiä kortikosteroideja = < 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai hän ei ole täysin toipunut tällaisen hoidon sivuvaikutuksista

    * Seuraavat kortikosteroidien käyttötarkoitukset ovat sallittuja: kerta-annokset, paikalliset sovellukset (esim. ihottuman hoitoon), inhaloitavat suihkeet (esim. obstruktiiviset hengitysteiden sairaudet), silmätipat tai paikalliset injektiot (esim.

  • Potilaalla on maha-suolikanavan (GI) toimintahäiriö tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä (esim. haavaiset sairaudet, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio)
  • Potilaalla on jokin muu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi turvallisuusriskejä, joita ei voida hyväksyä, estäisi potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen tai vaarantaisi protokollan noudattamisen (esim. krooninen haimatulehdus, krooninen aktiivinen hepatiitti, aktiiviset hoitamattomat tai hallitsemattomat sieni-, bakteeri- tai virusinfektiot jne.)
  • Osallistuminen aikaisempaan tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan sisällä sen mukaan kumpi on pidempi
  • Potilaalle on tehty suuri leikkaus ja/tai sädehoito 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai hän ei ole toipunut merkittävistä sivuvaikutuksista (kasvainbiopsiaa ei pidetä suurena leikkauksena)
  • Potilas, jolla on Child-Pugh-pisteet B tai C
  • Potilas ei ole toipunut aikaisemman systeemisen hoidon akuuteista vaikutuksista (kunnes toksisuus on hävinnyt joko lähtötasolle tai vähintään asteeseen 1), lukuun ottamatta jäännösalopesiaa tai perifeeristä neuropatiaa
  • Potilaalla on aiemmin ollut lääketieteellisen hoito-ohjelman noudattamatta jättäminen tai kyvyttömyys antaa suostumusta
  • Seksuaalisesti aktiiviset miehet, elleivät he käytä kondomia yhdynnän aikana lääkkeen käytön aikana ja 21 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen, eivätkä he saa siittää lasta tänä aikana; kondomia vaaditaan myös vasektomoiduilla miehillä, jotta estetään lääkkeen kulkeutuminen siemennesteen kautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (ribosiklib, aromataasin estäjä)
Osallistujat saavat ribosiklibiä suun kautta PO QD päivinä 1-21 ja aromataasi-inhibiittoria hoitavan tutkijan harkinnan mukaan. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Farmakokineettinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • FARMAKOKINEETTINEN
  • PK-tutkimus
Lääke: Ribociclib
Annettu PO
Muut nimet:
  • LEE011
  • Kisqali
  • LEE-011
Lääke: Aromataasi-inhibiittori
Aromataasi-inhibiittori hoitavan tutkijan harkinnan mukaan
Muut nimet:
  • Androsteenidionin aromataasin estäjä
  • Estrogeenisyntaasin estäjä
  • Estrogeenisyntetaasin estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on ribosiklibistä johtuvaa 2. tai sitä korkeampaa toksisuutta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeestä, noin 3 vuotta ja 3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on ribosiklibistä johtuvaa (mahdollista, todennäköistä tai varmaa) myrkyllisyyttä 2.
Jopa 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeestä, noin 3 vuotta ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta pienennettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Jopa 3,5 vuotta
Annoksen viivästyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Jopa 3,5 vuotta
Annosten keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Jopa 3,5 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteiden kasvaimien (RECIST) kriteereissä
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta

Objektiivinen vasteprosentti (määritelty täydelliseksi vasteeksi [CR] + osittainen vaste [PR]) RECIST-kriteerien mukaan

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Imusolmuke CR on, kun imusolmuke on pienentynyt alle 10 mm:iin lyhyellä akselilla.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun otetaan huomioon lähtötason summa LD.
Jopa 3,5 vuotta
RECISTin määrittämä kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta

Kliininen hyötysuhde (määritelty CR+PR+ stabiiliksi sairaudeksi) RECISTin määrittämänä

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Imusolmuke CR on, kun imusolmuke on pienentynyt alle 10 mm:iin lyhyellä akselilla.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun otetaan huomioon lähtötason summa LD.

Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon alkamisen jälkeen.
Jopa 3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mina Sedrak, MD, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17471 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-00370 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2/Neu Negatiivinen

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa