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Studio sulla sicurezza, efficacia e farmacocinetica di Pegunigalsidase Alfa (PRX-102) 2 mg/kg IV somministrato ogni 4 settimane in pazienti con malattia di Fabry (BRIGHT)

10 settembre 2023 aggiornato da: Protalix

Studio di passaggio in aperto di fase 3 per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Pegunigalsidase alfa 2 mg/kg somministrato ogni 4 settimane per 52 settimane in pazienti con malattia di Fabry attualmente trattati con terapia enzimatica sostitutiva: Fabrazyme® (Agalsidase beta) o Replagal ™ (Agalsidasi Alfa)

Questo studio di passaggio in aperto valuterà la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della pegunigalsidasi alfa (PRX-102) 2 mg/kg somministrata ogni 4 settimane per 52 settimane in pazienti Fabry precedentemente trattati con ERT: agalsidasi alfa o agalsidasi beta per almeno 3 anni. Gli endpoint esplorativi di sicurezza ed efficacia saranno valutati durante tutto il periodo dello studio e la farmacocinetica sarà ottenuta il giorno 1 e la settimana 52.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di passaggio in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del trattamento con pegunigalsidasi alfa di 2 mg/kg ogni 4 settimane in pazienti precedentemente trattati con terapia di sostituzione enzimatica (ERT): agalsidasi alfa o agalsidasi beta, per almeno 3 anni e su una dose stabile (> 80% dose marcata/kg) per almeno gli ultimi 6 mesi. Dopo lo screening, i pazienti verranno arruolati e passeranno dalla loro attuale ERT a ricevere infusioni endovenose (IV) di pegunigalsidasi alfa 2 mg/kg ogni 4 settimane per 52 settimane (totale di 14 infusioni). Al momento dell'arruolamento, la premedicazione, se utilizzata per le infusioni di agalsidasi alfa o agalsidasi beta prima dell'arruolamento, continuerà utilizzando lo stesso regime di premedicazione durante la prima infusione con pegunigalsidasi alfa e poi sarà gradualmente ridotta a discrezione dello sperimentatore durante la successiva infusioni basate su criteri specificati dal protocollo. Le prime infusioni di pegunigalsidasi alfa saranno somministrate in condizioni controllate presso il sito dell'indagine. Sulla base dei criteri specificati dal protocollo, i pazienti potranno ricevere le loro infusioni di pegunigalsidasi alfa presso una struttura di assistenza domiciliare una volta che lo sperimentatore e lo Sponsor Medical Monitor avranno concordato che è sicuro farlo. Gli endpoint esplorativi di sicurezza ed efficacia saranno valutati durante lo studio di 52 settimane. In caso di evidente deterioramento clinico, il trattamento può essere modificato a 1,0 mg/kg ogni 2 settimane a discrezione dello sperimentatore e previa discussione con il monitor medico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Cechia
      • Praha 2, Cechia, 120 00
        • Fakultní poliklinika Všeobecné fakultní nemocnice v Praze
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Helse Bergen HF Haukeland Universitetssykehus
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Infusion Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Institute of Metabolic Disease
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital & Clinics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • O & O Alpan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

I soggetti idonei devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  1. Età: 18-60 anni
  2. Una diagnosi documentata della malattia di Fabry

  3. Maschi: attività dell'alfa galattosidasi plasmatica e/o leucocitaria (secondo il test di attività) inferiore al limite inferiore della norma secondo i range di riferimento del laboratorio e uno o più dei segni caratteristici della malattia di Fabry

    1. Dolore neuropatico
    2. Cornea verticillata
    3. Angiocheratoma a grappolo

  4. Femmine: risultati storici dei test genetici coerenti con le mutazioni di Fabry o, nel caso di nuove mutazioni, un parente maschio di primo grado affetto dalla malattia di Fabry e uno o più dei segni caratteristici della malattia di Fabry

    1. Dolore neuropatico
    2. Cornea verticillata
    3. Angiocheratoma a grappolo
  5. Trattamento con agalsidasi alfa o agalsidasi beta per almeno 3 anni e con una dose stabile (> 80% dose marcata/kg) per almeno gli ultimi 6 mesi
  6. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 dall'equazione CKD-EPI alla visita di screening
  7. Disponibilità di almeno 3 valutazioni storiche della creatinina sierica dall'inizio del trattamento con agalsidasi alfa o agalsidasi beta e non più di 2 anni
  8. Le pazienti di sesso femminile e i pazienti di sesso maschile i cui co-partner sono in età fertile accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e altamente efficace. Questi includono contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica), contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile o impiantabile), dispositivo intrauterino (IUD ), sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato o astinenza sessuale
  9. Pazienti le cui condizioni cliniche, a giudizio dello Sperimentatore, sono idonee al trattamento con ERT ogni 4 settimane.

Principali criteri di esclusione:

La presenza di uno dei seguenti elementi esclude un soggetto dall'iscrizione allo studio:

  1. Storia di anafilassi o reazione di ipersensibilità di tipo 1 all'agalsidasi alfa o all'agalsidasi beta
  2. Storia di dialisi renale o trapianto
  3. Pendenza lineare negativa di eGFR ≥ 2 mL/min/1,73 m2 sulla base di almeno 4 valori di creatinina sierica in circa 2 anni (compreso il valore ottenuto alla visita di screening)
  4. Anamnesi di danno renale acuto nei 12 mesi precedenti lo screening, comprese malattie renali specifiche (ad esempio, nefrite interstiziale acuta, malattie renali glomerulari e vasculitiche acute); condizioni non specifiche (ad es. ischemia, danno tossico); così come la patologia extrarenale (ad esempio, azotemia prerenale e nefropatia ostruttiva post renale acuta)
  5. Terapia con inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) iniziata o dose modificata nelle 4 settimane precedenti lo screening
  6. Rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (UPCR) allo screening > 0,5 g/g o mg/mg o 500 mg/g e non trattato con un ACE inibitore o ARB
  7. Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o che stanno allattando
  8. Evento cardiovascolare (infarto del miocardio, angina instabile) nei 6 mesi precedenti lo screening
  9. Evento cerebrovascolare (ictus, attacco ischemico transitorio) nel periodo di 6 mesi prima dello screening
  10. Presenza di qualsiasi condizione medica, emotiva, comportamentale o psicologica che, a giudizio dell'investigatore e/o del direttore medico, interferirebbe con la conformità del paziente ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pegunigalsidasi alfa
Pegunigalsidasi alfa 2 mg/kg per infusione endovenosa ogni 4 settimane
Biologico: Pegunigalsidasi alfa
Pegunigalsidasi alfa 2 mg/kg ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • PRX-102
  • Alfa galattosidasi-A umana ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TEAE) come valutato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: Mese 12
I risultati rappresentano il numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che sono stati considerati possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: Basale e ogni 4 settimane per tutta la settimana 52
Modifica dell'eGFR
Basale e ogni 4 settimane per tutta la settimana 52
Frequenza dell'uso di antidolorifici
Lasso di tempo: Tutte le visite fino alla settimana 52
Uso concomitante di analgesici
Tutte le visite fino alla settimana 52
Indice di massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 52
LVMI misurato in g/m2 mediante ecocardiogramma
Basale, settimana 24 e settimana 52
Plasma Lyso-Gb3
Lasso di tempo: Basale e 12, 24, 40 e 52 settimane
Biomarcatore di malattia
Basale e 12, 24, 40 e 52 settimane
Plasma Gb3
Lasso di tempo: Basale e 12, 24, 40 e 52 settimane
Biomarcatore di malattia
Basale e 12, 24, 40 e 52 settimane
Urine Lyso-Gb3
Lasso di tempo: Basale e 12, 24, 40 e 52 settimane
Biomarcatore di malattia
Basale e 12, 24, 40 e 52 settimane
Rapporto proteine/creatinina
Lasso di tempo: Basale e 12, 24, 40 e 52 settimane
Biomarker della funzione renale
Basale e 12, 24, 40 e 52 settimane
Valutazione della funzionalità cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimana 52
Tolleranza all'esercizio (stress test)
Giorno 1 e settimana 52
Breve inventario del dolore breve (BPI)
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimane 24 e 52
Scala analogica visiva per misurare il dolore
Giorno 1 e settimane 24 e 52
Indice del punteggio di gravità di Magonza (MSSI)
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimana 52
Monitoraggio del miglioramento clinico con il trattamento
Giorno 1 e settimana 52
Qualità della vita EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Giorno 1 e 24 e 52 settimane
Autovalutazione che descrive la salute attuale del paziente
Giorno 1 e 24 e 52 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: Basale e mese 12 (settimana 52)
eGFR è stato calcolato sulla base dei valori di creatinina sierica che sono stati valutati al giorno 1, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52 secondo la formula CKD-EPI, riferiti al basale e al mese 12 (settimana 52). La variazione dell'eGFR dalla misurazione basale al giorno 1 prima della prima infusione di PRX-102 all'ultima misurazione al mese 12 è stata riassunta utilizzando statistiche descrittive. Il cambiamento è stato calcolato per ogni soggetto e il valore riportato è la media (errore standard) di questi cambiamenti.
Basale e mese 12 (settimana 52)
Plasma Lyso-Gb3
Lasso di tempo: Basale e mese 12 (settimana 52)

La globotriaosilsfingosina (Lyso-Gb3) è un biomarcatore specifico della malattia di Fabry in grado di valutare l'esito del trattamento, per il quale è stato misurato al basale, settimane 12, 24, 40 e 52. Le concentrazioni plasmatiche medie di Lyso-Gb3 al basale e al mese 12 (settimana 52) e la variazione media rispetto al basale riportate.

La variazione dal basale al mese 12 è stata calcolata per ciascun soggetto ei valori riportati sono la media (errore standard) di tali variazioni.
Basale e mese 12 (settimana 52)
Qualità della vita da EQ-VAS
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi (settimana 52)
L'EQ-VAS, del questionario EQ-5D-5L, registra la salute auto-valutata del soggetto su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" (Punteggio 100) e "Peggiore stato di salute immaginabile" (Punteggio 0). La variazione dal basale al mese 12 è stata calcolata per ciascun soggetto e il valore riportato è la media (errore standard) di queste variazioni.
Basale e 12 mesi (settimana 52)
Farmacocinetica - Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1, Mese 9 o 11 e Mese 12
I parametri farmacocinetici (PK) sono stati derivati ​​dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili temporali. Cmax è la concentrazione plasmatica massima di un farmaco dopo la somministrazione. I risultati riportati rappresentano i valori successivi a una singola somministrazione del farmaco in studio.
Giorno 1, Mese 9 o 11 e Mese 12
Farmacocinetica - AUC
Lasso di tempo: Giorno 1, Mese 9 o 11 e Mese 12.
I parametri farmacocinetici sono stati derivati ​​dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili temporali. L'AUC è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica da 0 ore all'infinito. I risultati riportati rappresentano i valori successivi a una singola somministrazione del farmaco in studio.
Giorno 1, Mese 9 o 11 e Mese 12.
Farmacocinetica - Emivita terminale
Lasso di tempo: Giorno 1, Mese 9 o 11 e Mese 12.
I parametri farmacocinetici sono stati derivati ​​dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili temporali. t1/2 = emivita. I risultati riportati rappresentano i valori successivi a una singola somministrazione del farmaco in studio.
Giorno 1, Mese 9 o 11 e Mese 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Protalix

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sari Alon, Sr. Director Regulatory Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PB-102-F50

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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