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Effetto cronico dei programmi di stabilità del core individualizzati negli atleti ricreativi.

7 febbraio 2019 aggiornato da: CASTO JUAN RECIO

L'effetto dei programmi di stabilità del core con diverse intensità di allenamento quantificato utilizzando gli accelerometri integrati negli smartphone: una prova controllata randomizzata

L'allenamento per la stabilità del core (CS) è oggi ampiamente utilizzato in diversi campi, principalmente per migliorare le prestazioni atletiche e per prevenire e riabilitare le lesioni muscoloscheletriche. Tuttavia, in diversi studi sperimentali, i programmi di formazione CS non hanno prodotto risultati positivi come ci si poteva aspettare. La mancanza di un'adeguata modulazione e quantificazione dei parametri del carico di lavoro (come intensità, volume, frequenza, ecc.) può essere una delle principali spiegazioni. Sebbene l'intensità dell'allenamento sia stata manipolata modificando la difficoltà dell'esercizio CS attraverso variazioni nei vincoli meccanici (ad es. postura del partecipante, bracci di leva, base di appoggio, superfici instabili, ecc.), per quanto a conoscenza degli autori, nessuno studio sperimentale ha quantificato l'intensità dell'allenamento CS sulla base di parametri oggettivi. La quantificazione dell'intensità del carico è fondamentale per analizzare le relazioni dose-risposta tra allenamento e adattamenti CS. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di due programmi di allenamento CS personalizzati utilizzando accelerometri per smartphone posizionati sul bacino per quantificare l'intensità di alcuni degli esercizi CS più comuni impiegati nel fitness, nello sport e nella riabilitazione. L'effetto atteso è che i gruppi sperimentali miglioreranno significativamente CS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sessanta atleti di sesso maschile saranno valutati due volte (pre-test 1 e pre-test 2) prima di un programma di allenamento per la stabilità del core (CS). Le sessioni di test consisteranno in diversi test per valutare il controllo posturale dinamico globale e da seduti, la resistenza isometrica del tronco, la funzione neuromuscolare degli arti inferiori, la risposta del tronco a perturbazioni di carico improvvise e inaspettate e l'oscillazione pelvica durante gli esercizi CS valutati con un accelerometro per smartphone. Successivamente, verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi inclusi nello studio: due gruppi sperimentali (bassa e alta intensità) e un gruppo di controllo. L'intervento avrà una frequenza di allenamento di 2 giorni a settimana per 6 settimane. Ogni sessione di allenamento CS consisterà in 4 serie di una variazione di quattro dei più popolari esercizi di stabilizzazione usati per sfidare i muscoli centrali: ponte frontale, ponte posteriore, ponte laterale e bird-dog. Le variazioni dell'esercizio saranno eseguite isometricamente in ordine crescente di difficoltà attraverso la modifica dei seguenti vincoli meccanici: braccio di leva, numero di appoggi e/o utilizzo di superfici instabili. I programmi di allenamento CS differiranno principalmente per l'intensità degli esercizi. Ogni partecipante del gruppo a bassa intensità eseguirà quelle variazioni di esercizio in cui ha ottenuto un'oscillazione compresa tra 0,2 e 0,3 m/s2 nel pre-test, mentre i partecipanti del gruppo ad alta intensità eseguiranno le variazioni di esercizio in cui hanno ottenuto un oscillazione compresa tra 0,4 e 0,5 m/s2. La durata dell'esercizio sarà fissata rispettivamente a 30 s e 15 s per il gruppo a bassa intensità e ad alta intensità. Tutti i partecipanti ai gruppi di formazione saranno rivalutati ogni due settimane durante il periodo di formazione. Dopo il periodo di intervento, tutti i partecipanti eseguiranno un post-test per valutare l'efficacia di entrambi i programmi CS. L'analisi statistica consisterà in ANOVA a misure ripetute per rilevare possibili differenze significative all'interno e tra i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03202
        • Sport Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Atleti maschi ricreativi sani di età compresa tra 18 e 35 anni

Criteri di esclusione:

  • Ernia inguinale o incontinenza urinaria
  • Patologie che controindicano la pratica dell'esercizio fisico
  • Lombalgia negli ultimi sei mesi prima del test
  • Patologie legate al Sistema Nervoso Centrale che compromettono l'equilibrio
  • Atleti professionisti di modalità sportive con elevate esigenze di stabilità del core

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di allenamento a bassa intensità
Il gruppo di allenamento a bassa intensità completerà un programma di allenamento per la stabilità del core di 6 settimane con esercizi a bassa intensità/oscillazione
Altro: Allenamento per la stabilità del core
Effetto di diversi programmi di stabilità del core utilizzando diverse intensità di allenamento
SPERIMENTALE: Gruppo di allenamento ad alta intensità
Il gruppo di allenamento ad alta intensità completerà un programma di allenamento per la stabilità del core di 6 settimane con esercizi ad alta intensità/oscillazione
Altro: Allenamento per la stabilità del core
Effetto di diversi programmi di stabilità del core utilizzando diverse intensità di allenamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo avrà 6 settimane senza intervento prima del post-test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore radiale medio del centro di pressione in posizione seduta
Lasso di tempo: Linea di base - 6 settimane
Controllo posturale in condizione seduta su un sedile instabile valutato attraverso l'errore radiale medio dello spostamento del centro di pressione (Unità: millimetri)
Linea di base - 6 settimane
Spostamento angolare del tronco
Lasso di tempo: Linea di base - 6 settimane
Spostamento angolare del tronco dopo improvvise perturbazioni di carico in diversi piani di movimento (unità: gradi)
Linea di base - 6 settimane
Bacino significa accelerazione
Lasso di tempo: Basale: ogni 2 settimane fino a 6 settimane
Accelerazione media del bacino in diversi esercizi di stabilizzazione isometrica misurata con un accelerometro per smartphone (Unità: m/s2)
Basale: ogni 2 settimane fino a 6 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio dinamico globale in direzione anteriore
Lasso di tempo: Linea di base - 6 settimane
Distanza di raggiungimento anteriore durante la posizione unipodale (unità: centimetri)
Linea di base - 6 settimane
Equilibrio dinamico globale in direzione posteromediale
Lasso di tempo: Linea di base - 6 settimane
Distanza di raggiungimento posteromediale durante l'appoggio unipodale (unità: centimetri)
Linea di base - 6 settimane
Equilibrio dinamico globale in direzione posterolaterale
Lasso di tempo: Linea di base - 6 settimane
Distanza di raggiungimento posterolaterale durante l'appoggio unipodale (unità: centimetri)
Linea di base - 6 settimane
Errore radiale medio del centro di pressione nella posizione tandem eretta
Lasso di tempo: Linea di base - 6 settimane
Controllo posturale in posizione eretta in tandem valutato attraverso l'errore radiale medio dello spostamento del centro di pressione (Unità: millimetri)
Linea di base - 6 settimane
Resistenza isometrica degli estensori del tronco
Lasso di tempo: Linea di base - 6 settimane
Tempo per mantenere una particolare posizione contro la gravità fino all'esaurimento utilizzando il test di Biering-Sorensen; (Unità: secondi)
Linea di base - 6 settimane
Resistenza isometrica dei flessori del tronco
Lasso di tempo: Linea di base - 6 settimane
Tempo per mantenere una posizione particolare contro la gravità fino all'esaurimento utilizzando il test Plank; (Unità: secondi)
Linea di base - 6 settimane
Resistenza isometrica dei flessori laterali del tronco
Lasso di tempo: Linea di base - 6 settimane
Tempo per mantenere una particolare posizione contro la gravità fino all'esaurimento usando il test Side Bridge; (Unità: secondi)
Linea di base - 6 settimane
Funzione neuromuscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Linea di base - 6 settimane
Triplo test del salto (Unità: centimetri)
Linea di base - 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CASTO JUAN RECIO

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Francisco J Vera-Garcia, Professor, Universidad Miguel Hernandez de Elche, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015/00116/001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili sei mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un gruppo di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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